ATORIS 10MG FILM TABLET 30X

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR

Atoris 10 mg comprimate filmate

Atoris 20 mg comprimate filmate

Atoris 40 mg comprimate filmate

atorvastatină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.

· Păstrați acest prospect, poate că va trebui să îl citiți din nou.

· Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

· Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu îl transmiteți altora, deoarece le poate dăuna, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale voastre.

· Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Conținutul prospectului:

1. Ce este Atorisfilm și pentru ce se utilizează?

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Atoris comprimate filmate

3. Cum să luați Atoris comprimate filmate?

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Atoris comprimate filmate?

6. Informații suplimentare

1. CE SUNT COMPRIMATELE ÎNVĂTURITE CU FILM ATORIS ȘI LA CE SE FOLOSESC ?

Atoris aparține unui grup de medicamente numite statine, care sunt regulatori ai lipidelor (grăsimilor).

Atoris este utilizat pentru a reduce nivelul colesterolului din sânge și al trigliceridelor atunci când o dietă cu conținut scăzut de grăsimi și schimbarea stilului de viață singure nu funcționează suficient de bine.

Dacă aveți un risc ridicat de boli de inimă, Atoris poate fi, de asemenea, utilizat pentru a reduce riscul, chiar dacă nivelurile de auto-colesterol sunt normale. Ar trebui să continuați dieta obișnuită cu conținut scăzut de colesterol în timpul tratamentului.

Colesterolul este o substanță care se găsește în mod normal în organism și este necesară pentru o creștere adecvată. Cu toate acestea, dacă există prea mult colesterol în sânge, se poate acumula în pereții vaselor de sânge, pe care chiar le poate bloca. Aceasta este una dintre cele mai frecvente cauze ale bolilor de inimă. Nivelurile crescute de colesterol sunt cunoscute pentru a crește riscul de a dezvolta boli de inimă. Alți factori care cresc riscul bolilor de inimă includ hipertensiunea arterială, diabetul, obezitatea, sedentarismul, fumatul și bolile de inimă ale familiei.

2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI ATORIS COMPRIMATE ÎMBINATE CU FILM

Ia Atoris

- dacă sunteți hipersensibil (alergic) la azatorvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale Atoris;

- dacă aveți vreo boală hepatică;

- dacă există o discrepanță în valorile de laborator care reflectă funcția hepatică de origine necunoscută;

- dacă sunteți o femeie fertilă și nu utilizați o metodă fiabilă de contracepție;

- dacă sunteți gravidă, încercați să rămâneți gravidă sau dacă alăptați un copil;

- dacă aveți o boală musculară numită miopatie (disconfort recurent sau necunoscut, durere în mușchi).

Aveți grijă deosebită cu Atoris

- dacă aveți boli de rinichi;

- dacă ați redus funcția tiroidiană (hipotiroidism);

- dacă aveți disconfort recurent sau necunoscut, durere la nivelul mușchilor, boli musculare la dumneavoastră sau la familia dumneavoastră;

- dacă aveți antecedente de boli musculare în timp ce luați alte medicamente pentru scăderea lipidelor (cum ar fi alte statine sau fibrate);

- dacă beți în mod regulat cantități mari de alcool;

- dacă ați avut vreodată boli de ficat;

- dacă aveți peste 70 de ani.

Dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze un test de sânge înainte de a începe tratamentul cu Atoris și, eventual, în timpul tratamentului pentru a determina dacă aveți riscul de a dezvolta reacții adverse musculare. Efectele secundare musculare, cum ar fi riscul de rabdomioliză, sunt cunoscute a fi crescute dacă luați anumite medicamente în același timp (vezi secțiunea 2, „Administrarea altor medicamente”).

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Atoris

- dacă aveți boli respiratorii severe .

Alte medicamente luate în timpul tratamentului

Unele medicamente pot schimba modul în care funcționează Atoris sau își pot schimba efectele atunci când luați Atoris. Această interacțiune poate reduce eficacitatea unuia sau a ambelor medicamente. De asemenea, poate crește riscul de reacții adverse mai grave, inclusiv o afecțiune cu distrugere musculară semnificativă numită rabdomioliză (vezi pct. 4). Medicul dumneavoastră va lua în considerare acest lucru la stabilirea dozei de Atoris.

Există câteva medicamente care pot interacționa cu Atoris:

- medicamente care afectează funcționarea sistemului imunitar, de ex. o ciclosporină;

- anumite antibiotice sau agenți antifungici, de ex. eritromicină, claritromicină, ketoconazol, azitraconazol, rifampicină;

- alte medicamente care reglementează lipidele, de ex. gemfibrozil și alți fibrați, derivați ai acidului nicotinic, acolestipol;

- anumite blocante ale canalelor de calciu utilizate pentru tratarea anginei sau a tensiunii arteriale crescute, de ex. un diltiazem;

- medicamente care vă reglează ritmul cardiac, precum: digoxină, amiodaronă;

- anumite benzodiazepine utilizate pentru tratarea anxietății și a altor afecțiuni mentale, de ex. o nefazodonă;

- Inhibitori de protează pentru tratamentul HIV;

- alte medicamente despre care se știe că interacționează cu Atoris, cum ar fi warfarina, un anticoagulant, contraceptivele orale, fenitoina, un anticonvulsivant utilizat în epilepsie, antiacide (preparate care conțin aluminiu sau magneziu).

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Utilizarea Atoris cu alimente și băuturi

Consultați secțiunea 3 pentru instrucțiuni privind veniturile Atoris.

Vă rugăm să rețineți următoarele:

Suc de Grapefuit

Nu beți mai mult de unul sau două pahare mici de suc de grapefruit pe zi, deoarece consumul unor cantități mari de suc de grapefruit poate modifica efectul Atoris.

Evitați să beți cantități mari de alcool în timp ce luați Atoris. Vezi secțiunea 2 „Aveți grijă deosebită cu Atoris” .

Sarcina și alăptarea

Nu luați Atorisfilm dacă sunteți gravidă, dacă credeți că ați putea fi gravidă, dacă încercați să rămâneți gravidă sau dacă alăptați. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive adecvate.

Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu conduceți vehicule dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a conduce vehicule Nu utilizați niciun instrument sau utilaje dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a conduce vehicule.

Informații importante despre unele componente ale Atoris

Atoris conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAȚI ATORIS COMPRIMATE ÎMBINATE CU FILM?

Luați întotdeauna Atoris exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.

Dacă nu sunteți sigur de doză, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doza inițială obișnuită de Atoris este de 10 mg o dată pe zi. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate crește acest lucru la doza de care aveți nevoie. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza la intervale de 4 săptămâni sau mai mult. Doza maximă de Atoris este de 80 mg o dată pe zi.

Comprimatele filmate Atoris trebuie înghițite întregi cu apă și pot fi administrate în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Cu toate acestea, dacă este posibil, luați medicamentul la aceeași oră în fiecare zi. Înainte de a începe tratamentul, medicul dumneavoastră vă va prescrie o dietă cu conținut scăzut de colesterol, pe care trebuie să o urmați în timpul tratamentului cu Atoris.

Dacă luați mai multe comprimate filmate Atoris decât trebuie

Dacă luați din greșeală prea multe comprimate Atorisfilm (mai mult decât doza zilnică obișnuită), contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat serviciu de urgență al spitalului.

Dacă uitați să luați Atori comprimate filmate

Dacă uitați să luați o doză, luați următoarea doză imediat ce este necesar.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Atoris

Dacă încetați să luați Atoris comprimate filmate pentru o lungă perioadă de timp, nivelul de colesterol poate crește din nou, ceea ce vă poate crește riscul de boli cardiovasculare.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Atoris poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse sunt importante și necesită acțiuni imediate dacă apar:

Reacții adverse foarte rare, care afectează mai puțin de 1 din 10000 de pacienți

Opriți imediat administrarea Atoris și contactați medicul dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele simptome: angioedem (umflarea feței, a limbii și a traheei, care poate provoca dificultăți severe de respirație), stare de rău anafilactică (reacție alergică bruscă cu dificultăți de respirație și înroșirea feței, înroșirea feței, hipotensiune arterială), necroză toxică a pielii (erupție vezicală severă, extinsă cu roșeață și descuamare a pielii), sindrom Stevens-Johnson (vezicule de simptome severe la nivelul pielii, gurii, ochilor și organelor genitale), eritem multiform (pata roșie). Dacă aveți simptome de sângerare neobișnuită sau neașteptată sau vânătăi, aceasta poate indica ficat.

Reacții adverse rare, care afectează mai puțin de 10 din 10.000 de pacienți

Distrugerea musculară sau inflamația și slăbiciunea pot deveni supraponderale sau pot pune viața în pericol (așa-numita rabdomioliză). Acest lucru se poate întâmpla fără un motiv aparent (de exemplu, datorită muncii non-musculare). Dacă prezentați slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere, mai ales dacă vă simțiți rău sau aveți febră mare în același timp, opriți imediat administrarea comprimatelor filmate Atori și contactați medicul dumneavoastră.!

Alte reacții adverse posibile ale Atoris sunt:

Reacții adverse frecvente, care afectează cel puțin 100 din 10000 de pacienți care iau Atoris:

Greață, dureri abdominale, constipație, balonare, indigestie, diaree, cefalee, dureri musculare, slăbiciune, insomnie, amețeli, dureri în piept, reacții alergice, amorțeală a picioarelor și degetelor, amorțeală a picioarelor, durere, pierderea gustului și palpare umflare a glezne), erupție cutanată, mâncărime.

Reacții adverse mai puțin frecvente observate la mai puțin de 100 din 10000 de pacienți care au luat Atoris. Nu toate aceste reacții adverse sunt neapărat legate de administrarea acestui medicament.

Pierderea poftei de mâncare (anorexie), crampe musculare, sângerări bruște sau vânătăi (datorită numărului scăzut de elemente celulare din sânge care joacă un rol în oprirea sângerării), tinitus sau sunete în cap, creștere în greutate, pierderea memoriei, urticarie, greață, senzație de rău, pancreatită, care provoacă dureri abdominale), glicemie scăzută sau crescută (Dacă sunteți diabetic, trebuie să vă țineți glicemia sub control).

Reacții adverse rare care apar în mai puțin de 10 cazuri la 10.000 de pacienți care iau Atoris

Inflamație a ficatului (hepatită), icter (îngălbenirea pielii și a albului ochilor).

Reacții adverse foarte rare care afectează mai puțin de 1 din 10.000 de persoane care iau Atoris

Modificări ale percepției gustului, tulburări vizuale, leziuni hepatice, căderea părului, mărirea anormală a glandelor mamare masculine și feminine (ginecomastie), ruptura tendonului.

Efecte secundare care nu se știe să apară la pacienții care iau Atoris

Tulburări de somn, inclusiv coșmaruri, depresie, probleme de respirație, inclusiv tuse persistentă și/sau dificultăți de respirație, febră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră. El va decide dacă este nevoie de acțiuni suplimentare.

Dacă manifestați oricare dintre reacțiile adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, care include orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ATORIS?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate!

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține comprimatele Atorisfilm?

- Substanța activă este azatorvastatina. Atoris 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimate filmate conțin 10 mg, 20 mg, 40 mg de atorvastatină calcică.

în miezul comprimatului filmat: hidroxid de sodiu, laurilsulfat de sodiu, hidroxipropilceluloză, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, crospovidonă, stearat de magneziu,

în acoperire: alcool polivinilic, dioxid de titan (E-171), macrogol 3000 și talc.

Cum arată Atoris și conținutul ambalajului

Descriere: Comprimat filmat, rotund, biconvex, alb.

Ambalaj: Comprimate filmate OPA/Al/PVC // În blistere și cutii.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

KRKA, d.d., Novomesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

OGYI-T-9122/01-03 Atoris 10 mg comprimate filmate (30 buc, 60 buc, 90 buc)

OGYI-T-9122/04-06 Atoris 20 mg comprimate filmate (30 buc, 60 buc, 90 buc)

OGYI-T-9122/07-09 Atoris40 mg comprimate filmate (30 buc, 60 buc, 90 buc)

30, 60, 90 comprimate filmate în blistere și cutii.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Acest prospect a fost aprobat ultima dată la 27 august 2010.