PROBLEME DE EFICACITATE. Dezső Csupor, Judit Hohmann, Kálmán Szendrei

Recomandați documente

SUPLIMENTE ALIMENTARE PE BAZĂ DE ERBĂ - PROBLEME DE SIGURANȚĂ ȘI EFICIENȚĂ Dezső Csupor, Judit Hohmann, Universitatea Kálmán Szendrei din Szeged VII. Conferința profesională națională Bükfürdő, 18-19 martie 2010.

„POTRIVA” DESCHISĂ LA LARGĂ „supliment alimentar: un aliment destinat suplimentării unei diete tradiționale și care conține substanțe nutritive sau alte substanțe cu efect nutrițional sau fiziologic în formă concentrată” | Din perspectiva consumatorului: un medicament

8000 6000 4000 2000 0 2003

Medicament = produs + informații y

Produs: Eficacitate Dovadă Siguranță g g Materiale de pornire Prelucrare, fabricare Controlul final al produsului Controlul final al produsului

Informații Informații pentru consumatori Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății

C ontacte În prezent: diversitate haotică în recomandări Criteriu: „este interzis să se atribuie produsului un efect preventiv sau curativ” j „y Soluții creative bazate pe date din literatura de specialitate y

Pentru ce este bun un supliment alimentar? y

La populațiile de pacienți? Cu un preparat dat?

Soluția (aparentă): introducerea mențiunilor de sănătate Lista consolidată: mai mult de 4.200 afirmații y Opinii de până acum: mai ales negative y

Ierburile majore nu au fost încă abordate

Pruna este un laxativ? În fitoterapia rațională: da Ca supliment alimentar conform EFSA: nu |

Materiale de pornire Medicament din plante, extract de plante: probleme speciale provocări speciale probleme speciale, provocări speciale y Probleme de identificare botanică y

Momordica charantia Momordica grosvenorii

Compoziție chimică multicomponentă, variabilă

Asigurarea unei calități consistente este dificilă

Măsurarea „substanței active” g g Substanță activă (standardizare), substanță caracteristică (cuantificare) | „Standardizarea” produselor de hipericină pentru hipericină

Extract din plante y y y

Extractor de droguri de pornire DER (raport medicament - extract)

Exemplu: extracte de frunze de chihlimbar vii

Efectul extractantului 1. Hexan 2. Acetat de etil etil acetat 3. Cloroform 4. Alfa-hederină 5. Metanol 66. 70% 0% metanol etanol

Efectul medicamentului inițial 1. brut 2. uscat 3. înghețat 4. Alfa-hederină + hederacozid C

SIGURANȚĂ: EXISTĂ COMPROMIS? |

În principiu, nu poate fi: Scopul utilizării este adesea același cu cel al medicamentului dumneavoastră y Utilizare pe termen lung (fără limită de timp) Modalitate (moduri) noi y Caracterizarea extractelor este esențială (ar fi) y

În practică, este necesar: y

Monografiile farmacopeei (de exemplu, Aesculus hippocastanum) (de exemplu, Aesculus hippocastanum) lipsesc

Dezvoltarea de monografii și standarde paralele

SITUAȚIA DE ASTĂZI: DERIVATĂ DIN LEGISLAȚIE ... |

Material de pornire: d l l y y y y

Restricție: listă negativă (nu finală) Calitatea medicamentului: fără cerință de calitate Calitatea extractului (DER, extractant, substanțe active și markeri): fără cerință de calitate Controlul calității: nu Control

G Garanție: responsabilitatea (sentimentul) producătorului/distribuitorului → i á óii/f l ói f l g e é (é) MÉKISZ

Legea nu garantează informații Procedură echitabilă y Abuzuri Vi vé k y

Afirmații exagerate g Indicații inacceptabile „Soluții complicate” Opiniile consumatorilor Revendicări de plante Efecte nedovedite (propriile nepublicate (observații proprii, nepublicate))

Care este diferența dintre un medicament cu aceeași compoziție și un supliment alimentar y y y y y

Indicații, sarcină, alăptare, aplicabilitate în copilărie, durata utilizării în condiții de siguranță, interacțiuni, efecte secundare? |

Bilobil Bil bil Forte F t (medicament)

Salus S l Floragink Fl i k dragee (medicament)

Tulburări de alimentare cu sânge cerebral amețeli și tulburări circulatorii ale membrelor tinitusului

Tulburări cerebrovasculare, tulburări de memorie și mișcare, tulburări de memorie și mișcare amețeli, cefalee, ateroscleroză cerebrală, retinopatie complicată de diabet

Femeile gravide sub 12 ani sunt mamele care alăptează

Copiii care dau femei sunt gravide Mame care alăptează

Indigestie, cefalee, hipersensibilitate y g

dureri de cap, tulburări de somn, senzație de căldură

Considerare după 3 luni

5-6 săptămâni, 2 săptămâni pauză, reflecție

Ginkgo Gi k Highland Hi hl d Labs. L b (supliment alimentar) Îmbunătățește performanța mentală, stimulează performanța, stimulează circulația sângelui, calmează atacurile de astm. Dificultăți de concentrare, pierderea memoriei uitare pierderea memoriei, uitare, confuzie și reducerea deficitului de atenție.

Avantajele și dezavantajele standardului dublu Standardul dublu față și spate ai Soluția în situația actuală: y

Consecințe pe termen lung y y y

Autoreglare Continuarea abuzurilor Categorie de produse și expirarea ierburilor g gy gy j j Supliment alimentar din val de undă

Soluția pe termen lung: y

Materie primă, prelucrare primară, controlul produsului finit: piață unică din UE Înregistrare și înregistrare unică | Materiale de informare pentru consumatori structurate uniform Respectarea reglementărilor, consolidarea controlului oficial

Deși în prezent cerul este doar miel tulbure, dar pentru vremea rea care se apropie nu meteorologul este de vină ...