Auto-teste teste rapide: diagnosticare în mâinile pacientului

O multitudine de informații și „produse” despre sănătatea noastră sunt disponibile pe internet în câteva secunde, așa că nu este de mirare că (greșit?) Se răspândesc cunoștințele despre boli. Odată cu nevoia crescândă de a cunoaște fundalul bolilor, auto-vindecarea și autodiagnosticul devin din ce în ce mai frecvente.

Informații din informații de sănătate autentice sau mai puțin autentice acum pot cumpăra online „mini-laboratoare” complete, Astfel, confirmarea unei suspiciuni de afecțiune/boală poate fi realizată acasă. Cu toate acestea, informațiile furnizate prin teste convenabile, simple și rapide pot duce adesea la evaluarea incorectă a stării și la autodiagnosticul. Ca să nu mai spun că nu este acceptat efectuarea unui test rapid efectuat de pacient pentru a pune un diagnostic. dacă testele rapide de auto-verificare au o rațiune de a fi?

Ce înțelegem prin test rapid de auto-testare? Ce trebuie să știm despre ele?

Testele de auto-monitorizare sunt un subset de dispozitive de diagnostic in vitro (IVD) dintr-un grup larg de dispozitive medicale. Dispozitivele de diagnostic in vitro care urmează să fie comercializate trebuie să îndeplinească cerințele Directivei europene 98/79/CE, care a fost localizată în Ungaria prin Decretul 8/2003 ESzCsM. Așa cum este definit în prezentul regulament dispozitivele de auto-monitorizare sunt toate dispozitive, care este destinat de către producător: folosit de laici într-un mediu casnic.

Printre testele de auto-monitorizare în sens obișnuit o excepție o constituie dispozitivele de măsurare a glicemiei, care sunt dispozitive de diagnostic in vitro aparțin unui alt subgrup (Lista B a anexei II la regulament), dar în acest articol discutăm și glucometre la domiciliu sub grupul de dispozitive pentru auto-monitorizare. (Fiecare subgrup IVD acoperă o procedură de conformitate diferită.)

În prezent, în Ungaria pot fi comercializate numai dispozitivele IVD care au marcajul CE și sunt înregistrate la Departamentul de tehnologie medicală al Biroului de acordare a licențelor și administrării sănătății (EEKH). Autorizația de introducere pe piață în sine este o Marcaj CE. Dispozitivele de auto-monitorizare și dispozitivele de măsurare a glicemiei necesită un certificat de asigurare a calității de la un organism notificat cod din patru cifre lângă marcajul CE. Nerespectarea acestui lucru poate da naștere unor suspiciuni serioase în cazul aprovizionării din surse nesigure.

O cerință esențială este aceea fiecare dispozitiv are dovezi clinice recunoscute științific o sursă clară din care, la fel ca medicamentele, sunt studiile clinice.

Teste rapide - le putem folosi?

Acest lucru se datorează faptului că rezultatul obținut la efectuarea unui test nu implică confirmarea sau respingerea clară 100% a prezenței bolii/afecțiunii în cauză. În Statele Unite, de exemplu, FDA primește 3.200 de rapoarte pe an de auto-monitorizare a contoarelor de glucoză din sânge care „funcționează defectuos”. Teste rapide de auto-verificare deși de multe ori promit 100% fiabilitate, nu în toate împrejurările și nu pentru toată lumea. pentru că 90% din erori apar în stadiul pre- și postanalitic, adică pregătirile de testare inadecvate și evaluarea incorectă a rezultatelor duc la erori în testele de auto-monitorizare.

Teste rapide - cum să le utilizați

1. Preparate de testare adecvate

Ca și în cazul oricărui test analitic, condițiile în care a fost prelevată proba pot afecta rezultatul. Astfel, în cazul testelor rapide, temperatura și locația de depozitare a testului și metoda de eșantionare sunt extrem de importante. De exemplu, în testele de sarcină, se recomandă să luați un eșantion din prima urină dimineața și, în cazul contoarelor de glucoză din sânge, este important să acordați atenție localizării degetelor.

2. Evaluarea corectă a rezultatelor testelor rapide - cunoștințe necesare:

Testele rapide pot fi împărțite în două mari grupuri din punct de vedere analitic: un test nominal (da sau nu/pozitiv sau negativ) și un test numeric (numeric).

Utilizarea testelor rapide, ca toate instrumentele, este predispusă la erori, deci este posibil să obțineți o valoare fals pozitivă sau fals negativă. Cunoașterea următoarelor concepte este esențială pentru evaluarea profesională adecvată a unui test: prevalență, precizie, precizie, sensibilitate, specificitate, valoare predictivă pozitivă, valoare predictivă negativă.

Definiție esențială a precizie și precizie. Primul indică cât de aproape este rezultatul unei măsurători de valoarea reală a fenomenului observat, iar precizia indică abaterea standard a mediei, repetabilitatea și reproductibilitatea. Precizia este un parametru important în orice test, in timp ce repetabilitatea este o caracteristică importantă pentru dispozitivele reutilizabile.

În mod optim, un test dă un rezultat pozitiv în prezența bolii testate (adevărat pozitiv) și un rezultat negativ în absența bolii (adevărat negativ), deci nu dă niciodată un fals negativ (rezultat test negativ în prezența boală) sau fals pozitiv (rezultat pozitiv în prezența bolii). în absența bolii).

Optimitatea unei proceduri de diagnostic date se caracterizează prin specificarea a doi parametri, a sensibilitatesal și specificitateeșarfă. Sensibilitatea este probabilitatea ca o valoare a testului să fie pozitivă la o persoană cu boală, în timp ce specificitatea caracterizează cât de fiabil testul îi identifică pe cei la care parametrul testului nu este anormal/crescut.

Pe măsură ce specificitatea crește, sensibilitatea scade, astfel încât prag (limita de detectare - LOD) este esențială în diagnosticare. Trei factori importanți joacă un rol în alegerea unui prag:

Distribuțiile valorilor măsurate la populațiile sănătoase și „bolnave”: Un rezultat este considerat pozitiv dacă rezultatul testului diferă semnificativ de valoarea măsurată la persoanele sănătoase. Cunoscând distribuția la persoanele sănătoase, pragul dintre rezultatele pozitive și negative este ales astfel încât cât mai puțini indivizi sănătoși să se încadreze în intervalul pozitiv. O procedură de diagnostic funcționează perfect numai dacă populațiile sănătoase și bolnave sunt complet separate, fără a se suprapune între valorile măsurate în ele. Acest lucru este foarte rar în realitate.

În timp ce sensibilitatea și specificitatea oferă date cu privire la fiabilitatea unui anumit test, valorile predictive pozitive și negative iau în considerare și considerațiile individuale la evaluarea unui test. THE valoare predictivă pozitivă (PPÉ) oferă probabilitatea ca, în cazul unui rezultat pozitiv al testului, probabilitatea ca subiectul să fie bolnav (fiabilitatea unui rezultat pozitiv al testului). THE valoare predictivă negativă (NPÉ) oferă probabilitatea ca în cazul unui rezultat negativ, subiectul să nu fie bolnav (fiabilitatea unui rezultat negativ al testului). Valorile predictive negative și pozitive sunt boala/starea dată prevalență cunoștințele pot fi generalizate astfel chiar și un test cu o bună sensibilitate și specificitate are un EPP scăzut dacă prevalența bolii date este scăzută în populația totală. Ilustrat de exemplul unui test HIV cu o specificitate de 99,9%: dacă prevalența bolii într-o populație dată este de 10%, valoarea predictivă pozitivă a testului este de 99%, dar cu o prevalență de 1%, pozitivul rezultatul testului este de numai 91%. În timp ce prevalența este de 0,1%, testul are o valoare predictivă pozitivă de 50%.

Test rapid vs. test de laborator

Pe baza considerațiilor de mai sus, un test de laborator poate părea mai sigur, mai ales că nici unul dintre testele rapide nu este adecvat pentru diagnostic. Sunt disponibile mai multe studii controlate randomizate (și meta-analizele lor), care este autotestul - se poate face acasă - compară fiabilitatea testelor rapide cu rezultatele centrale de laborator. În testele rapide de unică folosință, există diferențe mari în parametrii examinați (cât de specific este indicatorul măsurat - de exemplu, probabilitatea ca nivelurile crescute de hCG și PSA să apară în alte condiții, ceea ce poate duce la un rezultat fals pozitiv). Prin urmare este important să se ia în considerare consecințele unui posibil rezultat fals și repetați testul după câteva zile - desigur, în deplină conformitate cu instrucțiunile de utilizare. Cu toate acestea, în cazul testelor de screening, o consultație medicală este inevitabilă pentru ca pacientul să facă un diagnostic.

Teste numerice reutilizabile poate crește foarte mult succesul terapiei medicamentoase la pacienții cu boli cronice - cu o educație adecvată. Astfel, în diabetul zaharat de tip 1, se recomandă cu tărie măsurarea glicemiei la domiciliu, în timp ce în diabetul zaharat de tip 2, se recomandă ca pacientul să monitorizeze zilnic nivelul de glucoză din sânge la domiciliu, cum ar fi prețul benzilor de testare, „Învățabilitate” și calitatea vieții.).

Există dovezi puternice disponibile pe lângă măsurarea nivelurilor INR mai puțin frecvente la domiciliu. Rezultatele studiilor controlate randomizate au dus la o îmbunătățire terapeutică clară a incidenței evenimentelor tromboembolice și hemoragice comparativ cu pacienții monitorizați în condiții de laborator la fiecare trei până la trei luni. Pregătirea și educarea adecvată a pacientului este un criteriu cheie.

O comparație a testelor numerice între ele a arătat, de asemenea, că valorile măsurate depind și de marca testului, nu doar de condiții. Prin urmare, la un pacient cu o boală cronică, este recomandabil să rămânem la un tip de marcă, dacă este posibil.

Verificați-vă sau consultați un medic?

Testele rapide pentru auto-monitorizare nu sunt potrivite pentru diagnostic. Prin urmare, utilizarea testelor nominale de screening la domiciliu reprezintă multe pericole. Rezolvarea contradicției în acest sens testele ar fi disponibile dintr-un loc cu expertiza adecvată, cum ar fi o farmacie unde farmacistul (folosirea și interpretarea unui test) tar avea grijă de client/pacient. Pentru asta pe de o parte, ar fi necesară o bază de date autentică și accesibilă a instrumentelor de diagnostic in vitro, pe de altă parte, instruirea și pregătirea profesioniștilor în această direcție.

Teste numerice utilizarea la domiciliu este recomandată pentru monitorizarea bolilor cronice cu prevalență ridicată, deoarece îmbunătățesc aderența pacientului cu o educație adecvată pentru terapia lor medicamentoasă și schimbările stilului lor de viață. Dezavantajul acestor dispozitive este asigurarea slabă a calității. În prezent, nu există linii directoare sau linii directoare pentru acest lucru în Ungaria. Prin urmare, se recomandă să respectați o singură marcă, dacă este posibil, și, desigur, pentru a confirma rezultatele la domiciliu la examinările medicale obligatorii. Dacă bănuiți o greșeală, ar trebui să consultați întotdeauna un medic sau un farmacist pentru verificare.

Pe măsură ce auto-vindecarea a câștigat teren, la fel și diagnosticul se așteaptă și utilizarea testelor la domiciliu. Deoarece sunt produse medicale, o bază de date disponibilă public cu aceste instrumente și pliante disponibile ar fi esențială. Așa cum un medicament are valoare cu informațiile profesionale, instrumentele de auto-monitorizare ar trebui să fie umplute cu conținut similar.

Contactați farmacistul. - Ce se poate face la farmacie?

Utilizarea testelor rapide acasă nu este sigură, dar în același timp nu există niciun motiv pentru a nu le folosi. După cel mai mare număr de întâlniri cu pacienții în farmacii se întâmplă, vin teste rapide de aici încurajarea clienților să cumpere ar putea crește fiabilitatea rezultatelor. Obținerea testelor de la o farmacie pe de o parte reduce probabilitatea accesării dispozitivelor false care circulă pe Internet, pe de altă parte, pregătit, prin formare continuă sau printr-un examen profesional cu îndrumarea profesională a unui farmacist competent, preparatele adecvate pot fi predate și rezultatele interpretate corect. Farmacistul poate fi un punct de referință pentru toți pacienții în discutarea rezultatelor măsurate la domiciliu: în caz de boală cronică, rezultatele pot fi gestionate și urmate, iar în cazul testelor nominale, sarcinile ar putea fi discutate cu un medic absolvent ușor accesibil. personal: consultați un medic sau repetați testul.

dr. Ildikó Miseta, Institutul de Farmacie și Farmacie Centrală Clinică, Universitatea din Pécs, rezident farmacist spital-clinic
articole ale autorului