ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

Recomandați documente

DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Abraxane 5 mg/ml pulbere pentru suspensie perfuzabilă. 2.

COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare flacon conține paclitaxel 100 mg. Suspensia reconstituită conține 5 mg paclitaxel per ml. Excipienți Acest medicament conține aproximativ 425 mg sodiu pe doză. Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1. 3.

Pulbere pentru suspensie perfuzabilă. Suspensia preparată are un pH de 6 până la 7,5 și o osmolalitate de 300 până la 360 mOsm/kg. Pulberea este albă sau galbenă. 4.

Monoterapia cu Abraxane este indicată pentru tratamentul pacienților cu cancer de sân metastatic care nu au reușit tratamentul de primă linie al bolii metastatice și pentru care nu este indicată terapia standard cu antraciclină (vezi și pct. 4.4).

Dozare și aplicare

Interacțiuni medicamentoase și alte interacțiuni

Nu au fost efectuate studii de interacțiune. Degradarea paclitaxelului este catalizată parțial de izoenzimele citocromului P450 CYP2C8 și CYP3A4 (vezi pct. 5.2). Prin urmare, trebuie să se acorde prudență atunci când paclitaxelul este administrat concomitent cu medicamente despre care se știe că inhibă (de exemplu, eritromicină, fluoxetină, antifungice imidazolice) sau stimulează (de exemplu, rifampicină, carbamazepină, fenitoină, efavirenz, nevirapină) funcția CYP2C8 sau CYP3A4. Abraxane este indicat pentru monoterapie. Abraxane nu trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente anticanceroase. 4.6

Sarcina și alăptarea

Sarcina: există date foarte limitate privind utilizarea paclitaxelului la femeile gravide. Paclitaxelul poate provoca defecte congenitale grave atunci când este utilizat în timpul sarcinii. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Abraxane nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau la femeile aflate la vârsta fertilă care nu au făcut-o

se utilizează o metodă eficientă de contracepție, cu excepția cazului în care starea clinică a mamei necesită tratament cu paclitaxel. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu Abraxane și timp de o lună după aceea. Pentru bărbații tratați cu Abraxane, nașterea nu este recomandată în timpul și timp de șase luni după tratament. Alăptare: Nu se știe dacă paclitaxelul este excretat în laptele uman. Abraxane este contraindicat în timpul alăptării din cauza efectelor secundare grave care pot afecta un copil alăptat. Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului. Fertilitate: Abraxane a cauzat infertilitate la șobolanii masculi (vezi pct. 5.3). Pacienții de sex masculin trebuie să solicite sfaturi privind conservarea spermei înainte de tratament din cauza efectelor potențiale de infertilitate ale terapiei cu Abraxane. 4.7

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Abraxane are o influență minoră sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Abraxane poate provoca reacții adverse, cum ar fi oboseală (foarte frecventă) și amețeli (frecvente), care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Pacienții trebuie instruiți să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje dacă se simt epuizați sau amețiți. 4.8

Efecte nedorite, efecte secundare

Cele mai frecvente și mai importante reacții adverse enumerate mai jos sunt cele enumerate în secțiunea III, pivotul III. a avut loc într-un studiu clinic de fază I la 229 de pacienți cu cancer de sân metastatic tratați cu Abraxane 260 mg/m2 la fiecare trei săptămâni. Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic: Neutropenia a fost reacția toxică hematologică majoră (apărută la 79% dintre pacienți) care s-a rezolvat rapid și a fost dependentă de doză. Leucopenia a apărut la 71% dintre pacienți. Neutropenie cuaternară (ca tratament de primă linie 20,9 [15,7, 25,9] (n = 131) 16,1 [15,0, 19,3] (n = 135)

* Supraviețuire medie fără progresie [IC 95%] (săptămâni)> ca tratament de primă linie 20,6 [15,6, 25,9] (n = 131)

16,1 [15,0, 18,3] (n = 135)

* Supraviețuire [IÎ 95%] (săptămâni)> ca tratament de primă linie 56,4 [45,1, 76,9] (n = 131)

46,7 [39,0, 55,3] (n = 136)

Aceste date se bazează pe Raportul de studii clinice: CA012-0 Data finalizării, final (23 martie 2005) un studiu Chi-pătrat b Test log-rank O evaluare a siguranței a 229 de pacienți tratați cu Abraxane a fost efectuată într-un studiu clinic controlat randomizat. . Neurotoxicitatea paclitaxelului a fost evaluată printr-o îmbunătățire cu un grad a neuropatiei în orice moment în timpul tratamentului la pacienții cu neuropatie periferică terțiară. Cursul natural al revenirii neuropatiei periferice datorită toxicității cumulative a Abraxane în timpul tratamentului după 6 cicluri nu a fost studiat și, prin urmare, este încă necunoscut. 5.2

Farmacocinetica tuturor paclitaxelului a fost determinată în studiile clinice după perfuzia cu Abraxane la doze cuprinse între 80 și 375 mg/m2 timp de 30 până la 180 de minute. Expunerea la medicamente (ASC) a crescut liniar de la 2653 la 16736 ng · h/ml după o doză de 80 până la 300 mg/m2. După administrarea Abraxane la pacienții cu cancer de sân metastatic la doza recomandată de 260 mg/m2, concentrațiile plasmatice de paclitaxel au scăzut în mod multifazic. Cmaxul mediu al paclitaxelului măsurat la sfârșitul perfuziei a fost de 18,7 μg/ml. Clearance-ul total mediu a fost de 15 l/h/m2. Timpul de înjumătățire plasmatică a fost de aproximativ 27 de ore. Volumul mediu de distribuție a fost de 632 l/m2; volumul mare de distribuție indică o distribuție extravasculară extinsă și/sau legarea tisulară a paclitaxelului. Într-un studiu efectuat la pacienți cu tumori solide avansate, farmacocinetica paclitaxelului a fost comparată după perfuzia intravenoasă de 260 mg/m2 Abraxane timp de 30 de minute și după injectarea de paclitaxel pe bază de solvent la 175 mg/m2 timp de 3 ore. Clearance-ul paclitaxelului la Abraxane a fost mai mare (43%) decât la pacienții pe bază de solvent.

Rezultatele studiilor preclinice de siguranță

Potențialul cancerigen al paclitaxelului nu a fost studiat. Cu toate acestea, pe baza literaturii publicate, paclitaxelul este un agent potențial cancerigen și genotoxic pe baza mecanismului său de acțiune farmacodinamic atunci când este utilizat în doze clinice. Paclitaxelul sa dovedit a fi clastogen în studiile in vitro (aberații cromozomiale la limfocite umane) și in vivo (testul micronucleului la șoareci). Paclitaxel a arătat genotoxicitate in vivo (testul micronucleului la șoareci), dar nu a fost mutagen în testul Ames sau în testul mutației genei ovar de hamster chinezesc/hipoxantinguanină fosforibosiltransferază (CHO/HGPRT). Paclitaxelul a determinat fertilitate redusă și toxicitate fetală la șobolani la doze sub doza terapeutică la om. Studiile efectuate pe animale cu Abraxane au arătat o toxicitate ireversibilă pentru organele de reproducere masculine la niveluri de expunere relevante clinic. 6.

Soluție de albumină umană (conținând sodiu, caprilat de sodiu și N-acetil-DL-triptofanat). 6.2

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la punctul 6.6. 6.3

Flacoane nedeschise: 24 luni Stabilitatea suspensiei reconstituite în flacon: 11

După prima reconstituire, suspensia trebuie introdusă imediat într-o pungă pentru perfuzie. Cu toate acestea, după reconstituire, stabilitatea chimică și fizică la utilizare a fost demonstrată timp de 8 ore la 2-8 ° C în cutia originală, protejată de lumină puternică. Stabilitatea suspensiei reconstituite în punga pentru perfuzie: După reconstituire, suspensia reconstituită în punga pentru perfuzie trebuie utilizată imediat. Cu toate acestea, stabilitatea chimică și fizică la utilizare a fost demonstrată timp de 8 ore sub 25 ° C. 6.4

Precauții speciale pentru depozitare

Flacoane nedeschise: Păstrați flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. Pentru condițiile de păstrare a medicamentului reconstituit, vezi pct. 6.3. 6.5

Tipul și prezentarea ambalajului

Flacon de 50 ml (sticlă tip 1) cu dop (cauciuc butilic) și dop (aluminiu). Ambalaj: 1 flacon conținând 100 mg paclitaxel. 6.6

Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări

Calculați volumul total exact de 5 mg/ml suspensie necesar pentru fiecare doză de pacient și injectați cantitatea adecvată de Abraxane reconstituit într-o pungă goală, sterilă, din PVC sau non-PVC. Nu este necesar să utilizați un recipient special sau un set de administrare fără DEHP pentru a pregăti sau administra perfuzia Abraxane. Nu trebuie folosite filtre încorporate. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.

DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Abraxis BioScience Limited West Forest Gate Wellington Road Wokingham Berkshire RG40 2AQ Regatul Unit 8.

NUMĂR (E) AL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI

DATA REVIZUIRII TEXTULUI

II. ANEXA A. B.

DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI CONDIȚIILE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea lotului Catalent UK Packaging Ltd. Lancaster Way Wingates Industrial Park Westhoughton BL5 3XX

Regatul Unit.

CONDIȚIILE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND APROVIZIONAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE PENTRU DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restricționată (a se vedea anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, 4.2). •

CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICIENTĂ A MEDICAMENTULUI

III. ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL EXTERIOR ȘI PE AMBALAJUL IMEDIAT Cutie și flacon 1.

DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Abraxane 5 mg/ml pulbere pentru suspensie perfuzabilă 2.

Fiecare flacon conține paclitaxel 100 mg. După reconstituire, suspensia conține 5 mg paclitaxel pe ml. 3.

Soluție de albumină umană (care conține sodiu, caprilat de sodiu și N-acetil-DL-triptofanat) Conține sodiu, a se consulta prospectul pentru detalii. 4.

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL

Pulbere pentru suspensie perfuzabilă Un flacon de 100 mg paclitaxel 5.

METODA ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

Citiți prospectul înainte de utilizare. Flacon de unică folosință. Utilizare intravenoasă 6.

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL TREBUIE SĂ FIE DEPOZITAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor. 7.

AVERTISMENT (E) SUPLIMENTAR (E), DACĂ ESTE NECESAR

Trebuie pregătit și administrat numai de către o persoană instruită în mod adecvat în manipularea citostaticelor. Abraxane poate avea proprietăți farmacologice semnificativ diferite în comparație cu alte formulări de paclitaxel. 8.

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE

Flacon nedeschis: Păstrați flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. După prima reconstituire: A se păstra într-un flacon la frigider timp de 8 ore, dacă flaconul este depozitat în cutie, pentru a fi protejat de lumină. În punga de perfuzie: poate fi păstrată până la 8 ore la o temperatură de până la 25 ° C. 18

PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A DEȘEURILOR PROVENITE DIN ASEMENEA MEDICAMENTELOR, DACĂ ESTE ADECVAT

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale. 11.

NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Abraxis BioScience Limited West Forest Gate Wellington Road Wokingham Berkshire RG40 2AQ Regatul Unit 12.

NUMĂR (E) AL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

NUMĂRUL SERIEI

CLASIFICAREA GLOBALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Medicină cu prescripție medicală. 15.

INSTRUCTIUNI DE FOLOSIRE

INFORMAȚII ÎN BRAILLE

Scutit de a indica Braille

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR Abraxane 5 mg/ml pulbere pentru suspensie perfuzabilă Paclitaxel Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament. Păstrați acest prospect. Este posibil să fie necesar să îl citiți din nou. Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră. În acest prospect: 1. Ce este Abraxane și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Abraxane 3. Cum să utilizați Abraxane 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Abraxane 6. Informații suplimentare 1.

CE ESTE ABRAXANUL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?

Abraxane este un medicament care conține paclitaxel (o componentă a sângelui) legat de albumina umană. Paclitaxel aparține unui grup de medicamente anticanceroase numite taxani. Abraxane este utilizat pentru tratamentul cancerului de sân atunci când au fost încercate alte tratamente, dar au eșuat și nu puteți lua antracicline. 2.

ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI ABRAXANUL

Nu utilizați Abraxane • dacă sunteți alergic (hipersensibil) la paclitaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale Abraxane • dacă alăptați • dacă aveți un număr scăzut de celule albe din sânge (numărul inițial de neutrofile)