Cisplatină; Ebewe; 0,5 mgml concentrat pentru soluție perfuzabilă 1x100ml

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR

Cisplatin „Ebewe” 0,5 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.

- Păstrați acest prospect. Este posibil să fie necesar să îl citiți din nou.

- Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu îl transmiteți altora, deoarece le poate dăuna, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale voastre.

- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Conținutul prospectului:

1. Ce este Cisplatin „Ebewe” și pentru ce se utilizează?

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Cisplatin „Ebewe”

3. Cum se utilizează Cisplatin „Ebewe”

5 Cum se păstrează Cisplatin „Ebewe”?

6. Informații suplimentare

1. CE ESTE CISPLATIN „EBEWE” ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?

Cisplatina distruge celulele tumorale.

Cisplatina este un cis-diamin dicloroplatinum de metale grele anorganice. Medicamentul creează legături încrucișate în interiorul și între lanțurile moleculei de ADN, inhibând astfel sinteza ADN-ului. Într-o măsură mai mică, inhibă și sinteza ARN și proteine.

Deși principalul mecanism de acțiune al cisplatinei este inhibarea sintezei ADN-ului, alte mecanisme ale efectului său antineoplazic, de ex. crește imunogenitatea tumorilor. Cisplatina are, de asemenea, efecte imunosupresoare, radiosensibilizante și antimicrobiene.

Se utilizează singur sau în combinație cu alte citostatice pentru tratarea malignităților.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la motivul pentru care ar trebui să primiți acest medicament.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI CISPLATIN „EBEWE”

Nu aplicați Cisplatin „Ebewe” -t

· Ați fost alergic la cisplatină sau la alte produse care conțin platină (o reacție alergică este o erupție cutanată, mâncărime, umflarea feței, buzelor, mâinilor, picioarelor, respirație scurtă),

· Scăderea funcției măduvei osoase,

· Varicela, zona zoster, guta, urolitiaza, infectii proaspete.

THE Cisplatin „Ebewe” trebuie utilizat cu precauție

Cisplatina trebuie administrată numai sub supravegherea unui medic cu experiență în chimioterapie.

S-a demonstrat că cisplatina are efecte renale, periferice și cu insuficiență auditivă. Administrarea concomitentă a medicamentelor care sunt toxice pentru aceste organe poate provoca toxicitate cisplatină.

Un test auditiv (audiometrie) trebuie efectuat înainte de administrarea cisplatinei și înainte de începerea fiecărui nou ciclu.

Insuficiența renală poate fi evitată prin aportul adecvat de lichide înainte, în timpul și după perfuzia intravenoasă.

Funcția renală, funcția hepatică, electroliții și hemoleucograma trebuie monitorizate înainte și după fiecare ciclu de tratament. Aceste valori trebuie monitorizate săptămânal în timpul tratamentului cu cisplatină.

Ciclurile repetate nu pot începe până când funcția renală nu se îmbunătățește. bolnav. scăderea numărului de celule albe din sânge, resp. numărul de trombocite nu revine la normal și audiograma nu revine la intervalul normal. Se recomandă prudență la pacienții cu leziuni nervoase induse de cisplatină (neuropatie).

O atenție specială este necesară în cazul infecțiilor bacteriene sau virale acute.

Greața, vărsăturile și diareea apar adesea după tratamentul cu cisplatină. Utilizarea preventivă a unui antiemetic va ameliora sau preveni greața și vărsăturile. Pierderea de lichid datorată vărsăturilor și diareei trebuie compensată.

Este necesară o contracepție adecvată în timpul și timp de 6 luni după tratamentul cu cisplatină (acest lucru se aplică atât pacienților de sex feminin, cât și celor de sex masculin). Consilierea genetică este necesară pentru nașterea postpartum.

Nu trebuie administrat niciun vaccin împotriva virusului viu timp de trei luni după oprirea tratamentului cu cisplatină.

Alte medicamente utilizate în timpul tratamentului

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală.

Sarcina și alăptarea

Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.

Cisplatin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Acest medicament vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Prin urmare, nu este recomandat să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje în timpul tratamentelor.

Informații importante a Despre unele dintre ingredientele Cisplatin „Ebewe”

Cisplatina conține 3,5 mg sodiu per ml. Dacă urmați o dietă săracă în sare, acest lucru trebuie luat în considerare.

3. CUM SĂ UTILIZAȚI CISPLATIN „EBEWE”?

Soluția injectabilă Cisplatin „Ebewe” poate fi diluată într-o venă.

Doza de cisplatină depinde de boală, de efectul terapeutic dorit, de răspunsul individual și de citostaticul administrat concomitent.

Poate fi utilizat și ca monoterapie și în combinație cu alte medicamente anticanceroase, de obicei în cicluri de tratament repetate la fiecare 3-4 săptămâni.

Aportul adecvat de lichide trebuie asigurat cu 2 până la 12 ore înainte de administrarea cisplatinei și timp de cel puțin 6 ore după aceea. Pentru aceasta, se recomandă perfuzarea 0,9% clorură de sodiu sau 5% glucoză și 0,45% clorură de sodiu timp de aprox. Administrat la o rată de 200 ml/h. După tratament, cantitatea de urină trebuie să fie cuprinsă între 100 și 200 ml/oră, în caz de manitol insuficient.

În ziua anterioară tratamentului, este necesară micțiunea abundentă (diureza forțată) indusă de ingestia unor cantități mari de lichid, care se poate realiza prin ingerarea a 3 litri/m 2/12 ore de lichid; cantitatea de lichid poate fi de asemenea băută. O perfuzie de 20% manitol de 50 ml/m2 trebuie administrată cu 15 minute înainte de administrarea cisplatinei. Diureza forțată este necesară după tratamentul cu cisplatină cu un aport de lichid de 3 l/m 2/12 h. În cele din urmă, este necesar un aport de lichid de întreținere de 1,8 l/m 2/12 ore. Este necesar un aport de lichid de întreținere de 2 l/m 2/24 ore timp de 72 de ore după tratamentul cu cisplatină.

Dacă primiți mai mult Cisplatin „Ebewe” decât ar trebui:

Supradozajul poate provoca efectele toxice descrise mai sus, doar într-o măsură mai mare. O hidratare adecvată (hidratare), creșterea cantității de urină (diureză osmotică) va ajuta la reducerea efectelor toxice ale cisplatinei dacă este utilizat imediat după un supradozaj.

În caz de supradozaj (200 mg/m2), pot apărea tulburări respiratorii care pun viața în pericol și dezechilibru acido-bazic datorită efectului asupra centrului respirator datorat trecerii prin bariera hematoencefalică.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, așa Cisplatin „Ebewe” poate provoca, de asemenea, reacții adverse, care pot să nu apară la toată lumea.

Efectele secundare depind de doză. Raportați imediat medicului dumneavoastră reacțiile adverse!

Tulburări gastro-intestinale (tractul gastro-intestinal): pierderea poftei de mâncare, pierderea gustului, greață, vărsături, dureri abdominale, diaree sunt adesea observate la 1 până la 4 ore după tratament. La majoritatea pacienților, aceste simptome dispar după 24 de ore.

Boli ale urechii și labirintului: Tinnitus este frecvent, iar pierderea auzului este afectată de ambele părți la frecvențe înalte. Aceste simptome dispar.

Boli ale sistemului nervos: Au fost observate leziuni ale nervilor periferici (neuropatie) caracterizate prin pierderea senzației tactile. În unele cazuri, pot apărea tulburări ale sistemului nervos central (mufuzie, probleme de vorbire, convulsii, paralizie, pierderea zonelor vitale ale creierului). Aceste leziuni permanente ale sistemului nervos pot apărea după prima doză, dar și după un tratament de lungă durată.

Scăderea nivelului de albumină asociată tratamentului cu cisplatină a fost raportată rar.

În unele cazuri, papilloedem, tulburări vizuale au fost raportate și rezolvate la întreruperea tratamentului.

Niveluri crescute de acid uric (hiperuricemie): destul de frecvent, poate provoca dureri și umflături la nivelul articulațiilor extremităților inferioare.

Electroliți serici: niveluri scăzute de magneziu (hipomagnezemie), niveluri scăzute de calciu (hipocalcemie) cu crampe musculare și/sau anomalii ale ECG.

Reacții anafilactice [bătăi rapide ale inimii (tahicardie), dispnee (dispnee), bronhospasm (bronhospasm), față apoasă (edem) și febră].

Reacțiile pot fi tratate cu antihistaminice, adrenalină și steroizi.

Boli ale ficatului și ale bilei: afectarea funcției hepatice este rară și tranzitorie.

Boala de inima: aritmiile și anomaliile ECG sunt rare și trecătoare. De asemenea, stopul cardiac a fost raportat foarte rar.

Boli ale sistemului imunitar: s-a observat afectarea sistemului imunitar (imunosupresie).

Gumă: a fost descrisă depunerea metalului în gingii.

Boli ale pielii și ale țesutului subcutanat: La locul injectării pot să apară căderea părului, apă localizată (edem local) și durere, roșeață (eritem), ulcer cutanat și inflamație venoasă (flebită).

Efecte secundare asociate tratamentului intraarterial: Necroză cutanată datorată extravazării (extravazării) la locul injectării. Ulcer gastric cu cisplatină administrat în artera hepatică.

Rezultatele testelor de laborator: Nivelurile BUN, creatinină, acid uric pot crește, clearance-ul creatininei, calciu, fosfat, potasiu pot scădea. În unele cazuri au fost raportate niveluri ridicate de fier.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ CISPLATIN „EBEWE”?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu lăsați la frigider! Nu poate fi înghețat!

Stabilitatea de 24 de ore a Cisplatin „Ebewe” a fost demonstrată în următoarele soluții de perfuzie la temperatura camerei în prezența aerului:

· 5% glucoză - 0,45% clorură de sodiu

· 5% manitol - 0,45% clorură de sodiu

Alte soluții nu au fost testate.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce face Cisplatin „Ebewe”

- Substanța activă este cisplatina

1 ml soluție conține 0,5 mg cisplatină.

Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid clorhidric diluat și apă pentru preparate injectabile.

Ce Cum arată Cisplatin „Ebewe” și conținutul ambalajului

Soluția este o soluție apoasă clară, incoloră până aproape incoloră, sterilă.

20 ml, 50 ml sau 100 ml soluție într-un flacon într-un flacon de 1 flacon.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

A-4866 Unterach, Austria

Tel: + 43/7665/8123-0

Fax: + 43/7665/8123-129

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:

Ebewe Pharma GmbH.Nfg.KG

Reprezentare comercială directă în Ungaria

Tel/fax: 06 23 802-004

OGYI-T-1575/01 10 mg/20 ml

OGYI-T-1575/02 25 mg/50 ml

OGYI-T-1575/03 50 mg/100 ml

Acest prospect a fost aprobat ultima dată la 18 august 2009.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:

Informații despre manipularea și utilizarea preparatului

Ca și în cazul tuturor citostaticelor, cisplatina trebuie utilizată cu precauție: trebuie purtate mănuși, mască de față, îmbrăcăminte de protecție. Ori de câte ori este posibil, cisplatina trebuie manipulată într-un dulap steril. Medicamentul nu trebuie să intre în contact cu pielea sau membranele mucoase. Femeile gravide nu trebuie să lucreze cu cisplatină.

După contactul cu pielea, spălați imediat cu multă apă. Dacă apare o senzație de usturime, aplicați o cremă (există persoane sensibile la platină, acestea pot avea o reacție cutanată).

Aruncați acest medicament în conformitate cu cerințele locale.

Incompatibilitate:

Cisplatina reacționează cu metalul aluminiu pentru a forma un precipitat negru. Fitinguri, ace, seringi, catetere care conțin aluminiu nu trebuie utilizate.

Soluția perfuzabilă nu trebuie amestecată cu alte medicamente sau excipienți, cu excepția celor enumerate mai sus.

Perfuzia de cisplatină 0,5 mg/ml nu trebuie diluată cu perfuzie de glucoză 5% sau 5% manitol singură, diluată cu soluție de clorură de sodiu 0,9% (1: 1).

Substanțe antioxidante precum de ex. bisulfit de sodiu, bicarbonate, fluorouracil, paclitaxel în perfuzie pot inactiva cisplatina.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.