DOXORUBICIN ACCORD 2 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

1. CE ESTE DOXORUBICIN ACCORD ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?

Numele medicamentului dumneavoastră este Doxorubicin Accord 2 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

dar va fi listat ca „Doxorubicin Accord” în restul acestui prospect.

Doxorubicina aparține unui grup de medicamente numite antracicline. Acești agenți sunt, de asemenea, cunoscuți ca agenți antitumorali, chimioterapie sau "chimioterapie". Acestea sunt utilizate pentru a încetini sau opri creșterea celulelor tumorale în tratamentul diferitelor tumori. Diferite tipuri de medicamente anticanceroase sunt adesea utilizate în combinație pentru a obține rezultate mai bune și a minimiza efectele secundare.

Doxorubicin Accord este utilizat pentru a trata următoarele tipuri de cancer:

- neoplasm malign de țesut conjunctiv, ligamente, os, mușchi (sarcom)

- tumori maligne ale tractului gastro-intestinal

INFORMAȚII PRIVIND MEDICAMENTUL

Ingredient activ: doxorubicină

Pachete și informații suplimentare:

Rețetă necesară: nici o informatie disponibila

- limfoame, o tumoare care atacă sistemul imunitar

- leucemie, o tumoare care produce o producție anormală de celule sanguine

- cancer ovarian avansat și endometrial (malignitate a ovarelor și endometrului)

ARTICOLE SIMILARE

- tumoare neuronală avansată (neuroblastom, de obicei la copii)

- boală renală malignă la copii (tumoare Wilms)

- tumoare de măduvă osoasă (mielom)

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI DOXORUBICIN ACCORD

Doxorubicin Accord nu trebuie utilizat la dumneavoastră

- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la clorhidratul de doxorubicină sau la oricare dintre celelalte componente ale Doxorubicin Accord sau la alte antracicline.

- dacă vi s-a spus că sângele dumneavoastră este subțire (funcție inadecvată a măduvei osoase)

- dacă ați primit anterior doxorubicină, alte antracicline, alte medicamente anticancer sau imunosupresoare

- dacă aveți infecții,

- dacă aveți ulcer în gură.

- dacă ficatul nu funcționează corect.

- dacă aveți o infecție a vezicii urinare (dacă medicamentul este administrat în vezică)

- dacă aveți sânge în urină

- aveți o tulburare severă a ritmului cardiac (aritmie)

Nu trebuie să primiți medicamentul printr-un cateter (un tub îngust și flexibil) în vezică dacă:

- dacă aveți o tumoare crescută în mușchii peretelui vezicii urinare

- dacă aveți o infecție a tractului urinar

- dificultăți de inserție a cateterului

Aveți grijă deosebită cu Doxorubicin Accord

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut oricare dintre următoarele afecțiuni sau boli:

- producție slabă de celule sanguine în măduva osoasă

Spuneți și medicului dumneavoastră:

- dacă ați primit vreodată doxorubicină sau orice alt medicament anticancer similar (antraciclină) pentru tratamentul anticancer

- dacă ați primit tratament cu radiații în partea superioară a corpului

Medicul dumneavoastră va efectua următoarele teste înainte și în timpul tratamentului cu Doxorubicin Accord:

- examinarea funcției inimii, a ficatului și a rinichilor

Doxorubicina reduce puternic producția de celule sanguine din măduva osoasă. Acest lucru vă poate face mai predispus la infecții și sângerări. Trebuie să se asigure că infecțiile grave și/sau sângerările pot fi tratate rapid și eficient.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră:

- dacă există o durere usturătoare și arzătoare la locul injectării. Această durere apare atunci când medicamentul se scurge dintr-o venă.

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape funcția inimii în timpul tratamentului, deoarece:

- doxorubicina poate afecta mușchiul inimii

- Tratamentul cu doxorubicină poate duce la insuficiență cardiacă după o anumită doză cumulativă (suma dozelor unice).

- riscul de afectare a mușchilor inimii este mai mare dacă ați primit anterior un medicament care poate avea un efect de afectare a mușchilor inimii sau un tratament cu radiații pe partea superioară a corpului.

Nivelurile de acid uric din sânge pot fi ridicate în timpul tratamentului (indicând moartea celulelor tumorale). Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să luați medicamente pentru a controla acest lucru.

- Infecțiile existente trebuie tratate înainte de a începe tratamentul cu Doxorubicin Accord.

- Utilizarea acestui medicament în combinație cu vaccinuri vii atenuate nu este de obicei recomandată. Trebuie evitat contactul cu persoanele care au fost vaccinate recent împotriva poliomielitei.

- Deoarece Doxorubicin Accord este excretat în principal prin ficat și bilă, eliminarea medicamentului poate fi redusă la pacienții cu insuficiență hepatică sau stenoză biliară, care poate duce la efecte secundare severe.

Doxorubicin Accord vă poate face urina roșie. Acest lucru nu indică un pericol pentru sănătate.

Alte medicamente utilizate în timpul tratamentului

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală.

Doxorubicin Accord 2 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă și următoarele medicamente pot interacționa:

- Alte medicamente anticanceroase (citostatice) de ex. antracicline (daunorubicină, epirubicină, idarubicină trastuzumab), cisplatină, ciclofosfamidă, ciclosporină, citarabină, dacarbazină, dactinomicină, fluorouracil, mitomicină C, taxani (de exemplu paclitaxel), mercaptopurină, metotrex.

- Medicamente cardiace de ex. blocante ale canalelor de calciu, verapamil și digoxină

- Medicamente care scad nivelul acidului uric din sânge

- Inhibitori ai citocromului P-450 (medicamente care blochează acțiunea unei substanțe numite citocrom P-450 care este implicată în detoxifiere, cum ar fi cimetidina), medicamente care stimulează P-450 (cum ar fi rifampicina, barbituricele, inclusiv fenobarbitalul)

- Medicamente antiepileptice (de exemplu carbamazepină, feniton, valproat)

- Heparină (inhibă cheagurile de sânge)

- Medicamente antiretrovirale (medicamente pentru forme speciale ale virusului)

- Cloramfenicol și sulfonamide (medicamente antibacteriene)

- Progesteron (de exemplu, în caz de risc de avort)

- Amfotericina B (medicamente utilizate pentru tratarea bolilor fungice)

- Vaccinuri vii (de exemplu, mielită, malarie)

Acest lucru se poate aplica și medicamentelor pe care le-ați luat recent.

Sarcina și alăptarea

Se știe că doxorubicina traversează placenta și dăunează fătului în experimente pe animale. Dacă sunteți gravidă, medicul dumneavoastră vă va administra doxorubicină numai dacă beneficiile tratamentului depășesc riscurile posibile pentru făt. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.

Dacă sunteți femeie, nu trebuie să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu doxorubicină și timp de 6 luni după oprirea tratamentului.

Dacă sunteți bărbat, luați măsurile de precauție adecvate pentru a vă asigura că partenerul dvs. nu rămâne gravidă în timpul și timp de 6 luni după tratamentul cu doxorubicină și solicitați sfaturi cu privire la crioconservarea spermei înaintea tratamentului în timpul tratamentului cu doxorubicină, din cauza unei posibile infertilități ireversibile.

Dacă doriți un copil după tratament, discutați cu medicul dumneavoastră.

Nu alăptați în timpul tratamentului cu Doxorubicin Accord. Medicamentul poate trece la copil prin laptele matern.

Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor nu sunt recomandate din cauza incidenței ridicate a greaței și vărsăturilor.

Informații importante despre unele componente ale Doxorubicin Accord

Acest medicament conține 0,15 mmol (3,5 mg) sodiu per ml. Acest lucru trebuie luat în considerare de pacienții care urmează o dietă controlată cu sodiu.

3. CUM SĂ UTILIZAȚI DOXORUBICIN ACCORD?

Dozare și aplicare

Doxorubicin Accord trebuie utilizat numai sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul tumorilor.

Dozare Dozajul va fi determinat de medicul dumneavoastră.

NU vă dați medicamentul! Medicamentul va fi administrat într-un vas de sânge ca parte a unei perfuzii intravenoase sub îndrumarea unui specialist. Veți fi monitorizat în timpul și după tratament. Dacă aveți o tumoare superficială a vezicii urinare, poate fi posibilă injectarea medicamentului în vezică (administrare intravezicală).

Doza este de obicei calculată pe baza suprafeței corpului. Când se utilizează ca monoterapie, se administrează o doză de 60 până la 75 mg/m2 suprafață corporală la fiecare 3 săptămâni. Atunci când este utilizată în asociere cu alți agenți anticanceroși, este posibil ca doza să fie redusă la 30-60 mg/m2 de suprafață corporală, iar intervalul de dozare trebuie extins. Medicul dumneavoastră vă va recomanda suma de care aveți nevoie. Dacă se administrează săptămânal, doza recomandată este de 15-20 mg pe metru pătrat de suprafață corporală. Medicul dumneavoastră vă va recomanda suma de care aveți nevoie.

Pacienți cu insuficiență hepatică sau renală

În caz de insuficiență hepatică sau renală, doza trebuie redusă. Medicul dumneavoastră vă va recomanda suma de care aveți nevoie.

Copii/vârstnici sau pacienți după radioterapie

Este posibil să fie necesară reducerea dozei la copii și vârstnici sau dacă ați primit radioterapie. Medicul dumneavoastră vă va recomanda suma de care aveți nevoie.

Suprimarea măduvei osoase

Este posibil să fie necesară reducerea dozei dacă aveți o funcție a măduvei osoase redusă. Medicul dumneavoastră vă va recomanda suma de care aveți nevoie

Pacienți supraponderali

La pacienții supraponderali, poate fi necesară reducerea dozei inițiale sau creșterea timpului dintre doze. Medicul dumneavoastră vă va recomanda suma de care aveți nevoie

Dacă primiți mai mult Doxorubicin Accord decât ar trebui

Veți fi atent monitorizat de către medicul și asistenta dumneavoastră în timpul și după tratament. Simptomele supradozajului includ exacerbarea posibilelor efecte secundare ale doxorubicinei. Mai ales pentru modificări de sânge și probleme cardiace. Bolile de inimă pot apărea până la șase luni după o supradoză.

În caz de supradozaj, medicul va lua măsurile necesare. Astfel, transfuzia de sânge și/sau tratamentul cu antibiotice.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre aceste simptome.Dacă pierdeți o doză de Doxorubicin Accord

Medicul dumneavoastră va stabili durata tratamentului cu Doxorubicin Accord. Dacă tratamentul este oprit înainte de sfârșitul cursului recomandat de tratament, efectul terapiei cu doxorubicină poate fi redus. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi dacă doriți să întrerupeți tratamentul.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Doxorubicin Accord poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

- Amețeli, febră, dificultăți de respirație, senzație de apăsare în piept sau mâncărime la nivelul pielii. Acest tip de reacție alergică poate fi foarte severă.

- Anemie (număr scăzut de celule roșii din sânge) care vă poate face să vă simțiți obosit și letargic.

- Numărul de celule albe din sânge (implicat în combaterea infecțiilor) poate scădea, de asemenea, crescând probabilitatea de infecție și febră.

- Trombocitele (care ajută sângele să se coaguleze) pot fi, de asemenea, afectate, făcând vânătăile mai ușoare și mai sângeroase. Este important să consultați un medic dacă se întâmplă acest lucru. Medicul dumneavoastră va trebui să vă verifice numărul de celule sanguine în timpul tratamentului.

- Doxorubicina poate reduce activitatea măduvei osoase.

Foarte frecvente la mai mult de 1 din 10 pacienți tratați

Este frecventă la mai mult de 1 din 100 de pacienți tratați, dar la mai puțin de 1 din 10 pacienți tratați

Este mai puțin frecventă la mai mult de 1 din 1000 de pacienți tratați, dar la mai puțin de 1 din 100 de pacienți tratați

Rare se observă la mai mult de 1 din 10000 de pacienți tratați, dar la mai puțin de 1 din 1000 de pacienți tratați

Foarte rare la mai puțin de 1 din 10000 de pacienți tratați, inclusiv cazuri individuale

Necunoscut Nu este disponibil pe baza datelor disponibile

modificări ale ECG

scăderea funcției măduvei osoase (lipsa celulelor sanguine, cauzarea infecțiilor și sângerări)

inflamație a căptușelii tractului gastro-intestinal (mucozită)

tulburări de alimentație (anorexie)

cistită chimică, uneori cu sânge în urină (hemoragie) după aplicare pe vezică

căderea părului (alopecie) este în mod normal reversibilă

infecție bacteriană (sepsis)

infecție bacteriană a sângelui (septicemie)

Rar

Ulcer și necroză a colonului (moartea celulelor și a țesuturilor) în combinație cu citarabina

sângerări gastrointestinale

reacție locală de hipersensibilitate la locul radioterapiei

leucemie secundară (o tumoare din sânge care se dezvoltă după tratarea altei tumori) în combinație cu un medicament anticancerigen care dăunează ADN-ului

sindrom de dezintegrare tumorală (complicație chimioterapică)

conjunctivită (inflamație a stratului exterior al ochiului)

un tip de erupție pe piele (exantem)

reacții eritematoase (simptome asemănătoare erupției cutanate) de-a lungul venei utilizate pentru injecție

zone întunecate ale pielii și unghiilor (hiperpigmentare)

reacții anafilactice (reacții alergice severe) cu sau fără erupții cutanate, prurită (mâncărime), (febră și frisoane)

inflamația unei vene sub piele (tromboflebită)

cheaguri de sânge (tromboembolism)

niveluri ridicate de acid uric în sânge (hiperuricemie)

tuse sau dificultăți de respirație din cauza îngustării bruște a căilor respiratorii (bronhospasm)

inflamație a țesuturilor pulmonare (pneumonită)

lipsa menstruației (amenoree)

număr scăzut de spermă (oligospermie)

scăderea numărului de celule roșii din sânge (anemie)

Senzație de arsură, arsură la locul injectării în legătură cu extravazarea. Extravazarea poate duce la moartea țesutului local, care poate necesita o intervenție chirurgicală.

Creșterea tranzitorie a enzimelor hepatice

Alte reacții adverse: Doxorubicin Accord poate decolora urina timp de una sau două zile după administrare. Nu este anormal, nu trebuie să vă faceți griji.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ DOXORUBICIN ACCORD?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

Nu utilizați Doxorubicin Accord după data de expirare înscrisă pe flacon sau cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C). Păstrați flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizați Doxorubicin Accord dacă soluția nu este limpede, roșie și fără particule.

Doar pentru o singură utilizare. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale. Urmați instrucțiunile pentru manipularea agenților citotoxici.

Flacon nedeschis: 18 luni

Flacon deschis: Se utilizează imediat după deschiderea flaconului.

Stabilitatea chimică și fizică la utilizare a fost demonstrată pentru injecția cu 0,9% clorură de sodiu și 5% injecție cu dextroză la 2-8 ° C timp de 28 de zile și la 25 ° C timp de 7 zile în recipiente din sticlă protejată împotriva luminii.

Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpii și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu ar trebui să depășească 24 de ore la 2-8 ° C, cu excepția cazului în care diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține Doxorubicin Accord

Substanța activă din Doxorubicin Accord este clorhidratul de doxorubicină.

1 ml conține 2 mg clorhidrat de doxorubicină

Fiecare flacon de 5 ml conține clorhidrat de doxorubicină 10 mg.

Fiecare flacon de 25 ml conține 50 mg clorhidrat de doxorubicină.

Fiecare flacon de 100 ml conține 200 mg clorhidrat de doxorubicină.

Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Doxorubicin Accord și conținutul ambalajului

Doxorubicin Accord este o soluție clară, roșie și fără particule.

Flacon de 1x5 ml

Flacon de 1x25 ml

Flacon de 1 x 100 ml Este posibil ca nu toate mărimile ambalajului să fie comercializate.