Comprimatele efervescente au fost retrase de pe piață

Mai multe loturi de comprimate efervescente de calciu-Sandoz comercializate de Sandoz Hungária au fost retrase de pe piață de Institutul Național de Farmacie și Sănătate Alimentară (OGYÉI).

László Domokos, luni, 10 septembrie 2018, 11:32

Potrivit anunțului de astăzi, din cauza defectului de calitate al medicamentului comprimat efervescent de calciu-Sandoz comercializat de Sandoz Hungária Kft., Loturile de producție K1669, K1526, K0853, K0850 au fost retrase de pe piață.

Oficiul a fost notificat cu privire la un defect de calitate în aceste loturi de producție. Conform notificării, testarea materiei prime utilizate pentru fabricarea medicamentului a arătat un rezultat care depășește valoarea limită pentru contaminanții elementari din ghidul ICH Q3D.

Pe baza documentelor prezentate, OGYÉI a inițiat proceduri în legătură cu cazul și a decis să suspende distribuirea tuturor articolelor aflate în circulație în Ungaria până la sfârșitul anchetei.

Studiul a constatat că, atunci când se utilizează loturile de comprimate efervescente de calciu-Sandoz testate, expunerea la contaminantul elementar este mai mare decât cantitatea zilnică admisibilă specificată în ghidul ICH Q3D.

Cu toate acestea, acest lucru a pus la îndoială utilizarea sigură a medicamentului și a condus la decizia de retragere a loturilor în cauză.