Dezvoltarea medicamentelor: noi modalități

La sfârșitul mileniului, Statele Unite, cu 72.000 de persoane care lucrau numai în studiile clinice cu medicamente, se afla înaintea Uniunii Europene în ceea ce privește suma cheltuită pentru cercetare și dezvoltare. Ca răspuns la provocare, Europa a lansat o Inițiativă inovatoare pentru medicamente (IMI) în 2007, cu un capital inițial de 2 miliarde EUR, un exemplu unic de parteneriat public-privat (PPP).

Asociația Națională a Producătorilor de Produse Farmaceutice Maghiare (MAGYOSZ) a câștigat, de asemenea, licitația anunțată de Oficiul Național pentru Cercetare și Tehnologie (NKTH) în 2007 pentru a sprijini platformele din domeniile importante pentru economia națională. Dr. Ádám Vas, Președintele Comitetului Științific al Asociației, a declarat că Platforma Națională Tehnologică pentru Cercetarea Medicamentelor Inovatoare este aspectul maghiar al IMI. El consideră că acest lucru ne va permite să ne implicăm mai conștient în inițiativa UE; în aceasta țara noastră este unică, nicio altă națiune nu a creat una similară. Obiectivele cheie stabilite de Platforma Națională și IMI sunt de a anticipa mai bine siguranța și eficacitatea substanțelor aflate în curs de dezvoltare și de a îmbunătăți gestionarea cunoștințelor, educația și formarea. Cele patru grupuri principale de boală în care eficacitatea terapiei urmează să fie crescută sunt: diabetul zaharat (în prezent 57% din cel mai recomandat medicament în diabet), bolile neurologice (eficacitatea actuală 60% în schizofrenie și depresie, 30% în boala Alzheimer ), cancerul (în prezent eficiență de 25%) și bolile inflamatorii.

Viitorul aparține omicilor

Biotehnologie de succes, formare universitară incompletă

Deși o medie de 9 companii din 10 intră în faliment, sectorul biotehnologiei crește rapid, valoarea totală a pieței sale fiind acum egală cu cea a Pfizer. O mulțime de idei provin din biotehnologie: 85 din cele mai promițătoare 100 de medicamente noi sunt dezvoltate de sectorul biotehnologiei; Au 370 de agenți în faza clinică pentru aproximativ 200 de boli. Există 8 biotehnologii FII pentru fiecare studiu farmaceutic mare în faza II și 4 biotehnologii FII pentru fiecare mare farmacie FIII.
Agenții pe bază de proteine au, de asemenea, o rată de lovire mai bună decât moleculele mici tradiționale: rata de succes a biotehnologiei este de aproximativ 25%. În cazul dezvoltărilor chimice, una din 5-10 mii de molecule identificate este înregistrată în cele din urmă (250 din zece mii de molecule intră în faza preclinică, cinci în faza clinică).
Beáta Sperlágh atrage atenția asupra faptului că producția de proteine recombinante necesită cunoștințe complexe, dar nu există pregătire de farmacolog la nivel universitar în Ungaria (un farmacolog poate fi medic veterinar, biolog, farmacist sau medic). Educația farmacologică a medicilor generaliști se referă la agenții existenți, există o lipsă de pregătire pentru dezvoltare, precum și introducerea farmacologiei ca știință și ca practică. Este dificil să înveți farmacologia ca studenții la medicină să o învețe fără cunoștințe clinice.

Prețul dezvoltării

Consiliul pentru Științe ale Sănătății (ETC) a solicitat urmărirea penală în trei cazuri pentru suspiciunea unui experiment de droguri fără licență, a declarat secretarul ETT, prof. Univ. dr. József Mandl este academic. De două ori, procuratura nu a considerat justificată inițierea procedurilor (EJN nu fusese încă notificat cu privire la rezultatul celui de-al treilea raport).
Toate datele din anchetele actuale pot fi vizualizate operate de guvernul Statelor Unite site-ul web . Se poate citi aici că 837 de investigații sunt în curs de desfășurare în Ungaria; numărul include, de asemenea, îmbunătățiri în scopuri de diagnostic (Novartis: 37, Sanofi: 75, Pfizer: 40, GSK: 67, Wyeth: 25, Roche: 49, dintre care, de exemplu, 17 recrutează acum subiecți). Nu există o bază de date publică în limba maghiară, invitațiile de recrutare a pacienților autorizați de OGYI și revizuite de GECT sunt publicate pe site-ul instituției care efectuează studiul și în presă.

Potrivit directorului general al OGYI, Zsuzsanna Szepezdi, institutul farmaceutic acredită site-urile de cercetare de faza I. În prezent, au fost înregistrate 11 astfel de site-uri de testare. Într-un studiu clinic de fază I, voluntarii sănătoși sunt testați pentru a vedea dacă doza convertită din experimente pe animale este tolerată de oameni fără efecte secundare și pentru a măsura rata de absorbție-eliminare. În celelalte faze, eficacitatea și siguranța medicamentului sunt studiate la pacienți, mai întâi în grupuri mai mici și apoi în grupuri mai mari. Motivul întreruperii studiilor, chiar și în faza III, este cel mai adesea faptul că medicamentul este toxic. Anul trecut, 72 de anchete au fost oprite în Ungaria.