CLAFORAN 1 G Pulbere pentru soluție pentru injectare sau perfuzie

1x flacon

Ambalare: 1 portie

Format: pulbere pentru soluție injectabilă

Prospect: Informații pentru utilizator

Claforan 1 g pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă

Dacă vi se administrează această injecție, citiți cu atenție prospectul de mai jos, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. Este posibil să fie necesar să îl citiți din nou.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu îl transmiteți altora, deoarece le poate dăuna, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale voastre.
Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau personalului medical. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. A se vedea punctul 4.

Conținutul prospectului:

Ce este Claforan 1 g pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă (injecție sau perfuzie Claforan) și pentru ce se utilizează?
Înainte de a utiliza Claforan pentru injecție sau perfuzie
Cum se utilizează injecția sau perfuzia Claforan?
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează injecția sau perfuzia Claforan?
Conținutul pachetului și alte informații

Ce este Claforan prin injecție sau perfuzie și pentru ce se utilizează?

Substanța activă din Claforan, injectabilă sau perfuzabilă, aparține unui grup de antibiotice numite cefotaxime, cefalosporine.

Injecția sau perfuzia cu Claforan este utilizată pentru tratarea infecțiilor severe cauzate de bacterii sensibile la cefotaximă, inclusiv infecții ale tractului respirator inferior, ale tractului urinar inferior și superior, ginecologie, flux sanguin, piele și țesuturi moi, infecții abdominale, osoase și articulare.

De asemenea, este eficient în tratarea unei infecții numite gonoree necomplicabilă și infecții ale sistemului nervos central (meningită).

Injecția sau perfuzia cu Claforan poate fi administrată înainte de intervenție chirurgicală pentru a reduce riscul de infecții postoperatorii (histerectomie abdominală sau vaginală, chirurgie gastro-intestinală, a tractului urinar).

O injecție sau perfuzie de Claforan administrată în timpul unei operații cezariene în timpul intervenției chirurgicale (după ce cordonul ombilical a fost.

Înainte de a utiliza Claforan pentru injecție sau perfuzie

În care cazuri nu trebuie utilizată injecția sau perfuzia Claforan?

Dacă sunteți alergic la oricare dintre antibioticele din grupul cefalosporinelor.
Dacă sunteți alergic la cefotaximă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Pot apărea reacții alergice încrucișate între penicilină și antibiotice cefalosporine.

Injecția intramusculară de Claforan dizolvat în clorură de lidocaină 1% într-un mușchi nu trebuie administrată în următoarele cazuri:

dacă sunteți alergic la lidocaină, care poate fi prezentă în solventul produsului, sau la alte anestezice locale de tip amidă.
dacă aveți defecte severe de conducere și nu aveți stimulator cardiac.
în caz de insuficiență cardiacă severă.

Pentru copii sub 30 de luni.
Soluția care conține lidocaină nu trebuie administrată intravenos!

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Claforan pentru injecție sau perfuzie.

Alte medicamente și injecție sau perfuzie Claforan

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Administrarea concomitentă de probenecid (un medicament utilizat pentru tratarea gutei și pentru reducerea nivelului de acid uric) prelungește efectul injecției sau perfuziei cu Claforan și, prin urmare, trebuie utilizat cu precauție. Poate fi necesară ajustarea dozei în caz de insuficiență renală.
Atunci când diuretice precum furosemidul și aminoglicozidele (antibiotice) sunt utilizate împreună, este necesară monitorizarea regulată a funcției renale, deoarece injecția sau perfuzia cu Claforan pot crește efectele renale potențiale ale acestor medicamente.
Utilizarea concomitentă de Claforan sau perfuzia cu antibiotice care inhibă diviziunea celulară a anumitor bacterii trebuie evitată deoarece produsul inhibă efectele acestora.
Efectul contraceptivelor orale poate fi redus după injectarea sau perfuzia concomitentă de Claforan. Se recomandă utilizarea unei metode contraceptive suplimentare în timpul tratamentului cu Claforan.

Sarcina și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Contracepție

Injecția sau perfuzia cu Claforan afectează negativ eficacitatea contraceptivelor orale. Prin urmare, în timpul tratamentului trebuie utilizate alte metode contraceptive eficiente și sigure (vezi „Alte medicamente și injecție sau perfuzie Claforan”).

Sarcina

Claforan nu trebuie utilizat în timpul injectării sau perfuziei în timpul sarcinii. O excepție este atunci când un medic, după o analiză atentă, decide că beneficiile așteptate depășesc riscurile potențiale.

Alăptarea

Cefotaxima trece în laptele matern. Utilizarea acestuia în timpul alăptării poate afecta flora intestinală a sugarului alăptat, poate provoca diaree, colonizarea și multiplicarea ciupercilor în curs de înmugurire în tractul intestinal și nu se poate exclude faptul că sugarul poate deveni sensibil la medicament.

În funcție de cât de importantă este alăptarea pentru bebeluș și cefotaxima - tratamentul pentru mama care alăptează, decizia de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe cefotaxima a va fi luată de medicul dumneavoastră.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Apariția efectelor secundare, cum ar fi amețeala, concentrarea afectată și reactivitatea pot fi afectate negativ. Pacienții cu tulburări de conștiență, mișcări anormale și convulsii (encefalopatie) se pot dezvolta în timpul tratamentului cu doze mari de cefotaximă, în special la pacienții cu insuficiență renală.
Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă aveți aceste simptome.
Claforan sau perfuzia conține sodiu
Acest medicament conține 48,2 mg/g sodiu, care trebuie luat în considerare de pacienții care urmează o dietă controlată de sodiu.

3. Cum se utilizează injecția sau perfuzia Claforan?

Cum se administrează medicamentul?

Claforan se administrează sub formă de injecție sau perfuzie de către un medic sau o asistentă medicală instruită.

Mai întâi trebuie reconstituit cu apă sterilă pentru preparate injectabile sau altă soluție perfuzabilă adecvată. Soluția rezultată poate fi administrată și sub formă de injecție sau perfuzie într-o venă (intravenos) sau, în unele infecții, într-un mușchi (intramuscular).

Resp. Doza perfuziei și metoda de administrare, timpul tratamentului vor fi stabilite individual de către medicul dumneavoastră în funcție de susceptibilitatea agentului patogen, severitatea infecției, funcția renală, starea generală și greutatea.

Doza recomandată a preparatului:

Doza recomandată este de 1 g de 3 ori pe zi.

Gonoreea (necomplicată): o dată 1 g intramuscular.

Infecții necomplicate: 1 g sau intramuscular la fiecare 12 ore.

Infecții moderate/severe: 1 g sau intramuscular la fiecare 8 ore.

Infecții grave, care pun viața în pericol: intravenos la fiecare 8 ore. Doza poate fi crescută la 12 g pe zi, dacă este necesar.

Pentru a preveni infecția chirurgicală: o dată cu 1 g intravenos, cu 30-60 de minute înainte de operație.

În caz de cezariană, se recomandă administrarea intravenoasă de 1 g imediat după stoarcere a cordonului ombilical, apoi 1-1 g suplimentar intravenos după 6 și 12 ore.

Copii și adolescenți

0-1 săptămâni 50-100 mg/kg greutate corporală (kg greutate corporală)/zi numai intravenos, împărțit în două părți egale.

Până la vârsta de 2-4 săptămâni 75-150 mg/kg/zi exclusiv intravenos, împărțit în trei părți egale.

În funcție de gravitatea bolii până la 50 kg greutate corporală: 50-100 mg/kg/zi, pentru copiii cu vârsta sub 30 de luni exclusiv intravenos, împărțiți în 3-4 părți egale. În infecțiile care pun viața în pericol (meningita) sunt justificate și doze mai mari (100-200 mg/kg/zi în 4-6 porții egale).

peste greutatea corporală: dozare în același mod ca și pentru adulți, la discreția individuală, dar nu mai mare de 2 g/zi.

Pacienți cu insuficiență renală

Poate fi necesară reducerea dozei.

Metoda de aplicare

De preferință, trebuie administrat intravenos!

Trebuie administrat intramuscular numai în clorură de lidocaină 1%!

Trebuie administrat intravenos copiilor cu vârsta sub 30 de luni numai când este dizolvat în apă sterilă pentru preparate injectabile.

Timpul de administrare intravenoasă nu trebuie să fie mai mic de 3-5 minute din cauza riscului de a dezvolta chiar aritmii care pun viața în pericol.

Timpul pentru perfuzie intravenoasă este de 20-60 de minute.

Injecția intramusculară poate fi administrată adânc în mușchiul fesier la adulți și copii cu vârsta peste 30 de luni.

Soluția care conține lidocaină nu trebuie administrată intravenos!

Dacă vi s-a administrat mai multă injecție sau perfuzie cu Claforan decât trebuie

Spuneți medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă credeți că ați primit prea multe injecții sau perfuzii cu Claforan.

Dacă uitați să utilizați injecția sau perfuzia Claforan Cu tine

Dacă credeți că vi s-a spus să luați acest medicament, discutați imediat cu medicul dumneavoastră!

Dacă injectarea sau perfuzia cu Claforan este oprită prematur Cu tine

O doză prea mică, o administrare neregulată sau întreruperea prematură poate pune în pericol rezultatul tratamentului sau poate cauza recidive mai dificil de tratat. Vă rugăm să urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră!

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest lucru poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți următoarele reacții alergice grave, deoarece aceste reacții pot pune viața în pericol și pot necesita asistență medicală urgentă:

față, buze, gât umflate ( angioedem) (frecvență: necunoscută),
urticarie, dificultăți de respirație, umflarea gâtului, greață, amețeli, senzație de slăbiciune, care poate duce la șoc (reacție anafilactică, șoc ) (frecvență: necunoscută),
dificultăți de respirație, de ex. bronhospasm, (frecvență: necunoscută),
leziuni veziculoase în gură, ochi, vagin și alte zone care pot fi ulcerate, erupții pe piele (Stevens-Sindromul Johnson, care simptome pot fi asociate cu șchiopătarea pielii (necroliză epidermică toxică) (frecvență: necunoscută),

Alte reacții grave pot include:

atunci când este administrat intramuscular, deoarece solventul conține lidocaină, reacții sistemice (frecvență: necunoscută)
aritmie (aritmie) cu injecție rapidă într-o venă centrală (frecvență: necunoscută)

Alte efecte secundare:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

durere la locul injectării.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

Scăderea numărului de celule albe din sânge (leucopenie), creșterea numărului de celule albe din sânge (eozinofilie) și scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie), dar acestea au regresat rapid după oprirea tratamentului.
Convulsii.
Reacția Jarisch-Herxheimer: reacții cutanate, mâncărime, febră, scăderea numărului de celule albe din sânge, creșterea enzimelor hepatice, respirație scurtă și dureri articulare. Atunci când se tratează boala Lyme (o boală inflamatorie cauzată de mușcăturile de căpușe, spirochete/anumite tulpini bacteriene), aceste simptome pot apărea în primele zile de tratament.
Reacții cutanate precum erupție pe piele, mâncărime, urticarie.
Scăderea funcției renale. Creșterea tranzitorie a valorilor renale de laborator (creatinină serică și uree).
Diaree.
Creșteri tranzitorii ale anumitor enzime hepatice și/sau bilirubină crescută (colorant biliar), care pot indica leziuni hepatice.
La locul administrării pot apărea febră, reacții inflamatorii și inflamații venoase.

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în Anexa V.

Raportând reacțiile adverse, puteți ajuta la obținerea mai multor informații despre utilizarea în siguranță a acestui medicament.

5 Cum se păstrează injecția sau perfuzia Claforan?

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

Nu utilizați acest medicament după data de expirare (EXP) care este înscrisă pe cutie și flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul ce să faceți cu orice medicament pe care nu îl mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Claforan 1 g pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă?

Substanța activă este cefotaxima (sub formă de cefotaximă sodică) pe flacon.
Fără alte ingrediente
De obicei se reconstituie cu apă pentru preparate injectabile înainte de administrare.

Cum arată Claforan 1 g pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă și conținutul ambalajului?

Pulbere cristalină sterilă, de culoare albă până la alb-gălbui pal.

1 g de pulbere într-un flacon incolor, limpede, închis cu un capac de PP maro, cu capac din aluminiu laminat și un dop din cauciuc butilic.

1 flacon într-o cutie.

Titularul autorizației de introducere pe piață

1045 Budapesta, Tó utca 1-5.

Producător

50 Theodor Pallady Blvd. District 3 - 032266 București

OGYI-T- 3724/01

Acest prospect a fost revizuit ultima dată în decembrie 2017

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:

Pentru a evita sepsisul, soluția trebuie preparată în condiții aseptice și administrată cât mai curând posibil după preparare. Respectarea condițiilor aseptice trebuie monitorizată îndeaproape, mai ales dacă soluția nu este administrată imediat.

După reconstituire, soluția apoasă poate fi păstrată timp de 12 ore în lumină interioară la o temperatură care nu depășește 25 ° C fără deteriorarea semnificativă a proprietăților sale fizice și chimice.

A se păstra la frigider (2 ° C -8 ° C) ferit de lumină timp de 24 de ore.

O ușoară decolorare galbenă a soluției nu indică o scădere a potențialului antibiotic.

Injecție și perfuzie intravenoasă

Pulberea care conține 1 g cefotaximă trebuie reconstituită cu 4 ml apă sterilă pentru preparate injectabile. Soluția rezultată poate fi administrată direct intravenos sau în soluție perfuzabilă (50-100 ml pentru adulți).

Soluția perfuzabilă poate fi 0,9% clorură de sodiu, 5% glucoză sau soluție Ringer.

Amestecarea cefotaximei aminoglicozidelor cu antibiotice pentru co-perfuzie și injecție trebuie evitată!

Pulberea care conține 1 g de cefotaximă este dizolvată în 4 ml de clorură de lidocaină 1%.

Metoda de aplicare

Ar trebui administrat dacă este posibil!

Trebuie administrat intramuscular numai în clorură de lidocaină 1%!

Trebuie administrat intravenos copiilor cu vârsta sub 30 de luni numai când este dizolvat în apă sterilă pentru preparate injectabile. Doza și calea de administrare sunt determinate de gravitatea infecției, de susceptibilitatea agentului patogen și de starea generală a pacientului.

Soluția poate fi administrată direct intravenos timp de 3-5 minute sau sub formă de soluție perfuzabilă timp de 20-60 minute.

Durata injecției intravenoase nu trebuie să fie mai mică de 3-5 minute, deoarece, în unele cazuri, au apărut aritmii care pun viața în pericol la pacienții cărora li s-a administrat administrare rapidă, intravenoasă, de cefotaximă printr-un cateter venos central.

Injecția poate fi administrată intragluteal profund adulților și copiilor cu vârsta peste 30 de luni.

Soluția care conține lidocaină nu trebuie administrată intravenos!

Dacă este necesar, injecția intravenoasă poate fi administrată intramuscular, dar trebuie evitate injecțiile mai mari de 4 ml.!

Pentru doze unice mai mari de 2 g sau dacă se administrează 1 g de peste 2 ori pe zi, se recomandă administrarea intravenoasă.

Claforan 1 g pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă nu este compatibil cu următoarele soluții:

- soluții de perfuzie pH 7;

Nu există un antidot specific pentru supradozaj. Cefotaxima poate fi eliminată prin hemodializă. Dializa peritoneală este ineficientă.

Aviz juridic

VN, GY: Citiți prospectul sau întrebați medicul sau farmacistul despre riscurile și efectele secundare.!
OT, GS: Citiți instrucțiunile de utilizare sau adresați-vă medicului dumneavoastră despre riscuri!
EK: Suplimentul alimentar nu înlocuiește o dietă echilibrată, variată și un stil de viață sănătos.

Furnizorul de servicii nu este responsabil pentru orice erori software, de comunicare sau alte erori tehnice neașteptate care pot apărea în timpul utilizării aplicației, pentru prețurile, reducerile, descrierile de produse care apar pe interfața sa, precum și pentru conținutul și completitudinea acestora.