HERCEPTIN 600 mg/5 ml soluție injectabilă

1. Ce este Herceptin și pentru ce se utilizează?

Substanța activă din Herceptin, trastuzumab, este un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali se leagă de proteine sau antigene specifice. Trastuzumab a fost dezvoltat pentru a se lega selectiv de un antigen numit receptor de factor de creștere epidermică umană de tip 2 (HER2). HER2 se găsește în cantități mari la suprafața anumitor celule tumorale, unde stimulează creșterea celulelor tumorale. Când Herceptin se leagă de HER2, acesta oprește creșterea acestor celule și le determină să moară.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Herceptin pentru tratamentul cancerului de sân dacă:

Aveți un cancer mamar precoce care se numește Este asociat cu niveluri ridicate de proteină HER2.
Aveți o tumoare de sân metastatică cu niveluri ridicate de HER2 (un cancer de sân care s-a răspândit mai mult decât tumora originală). Herceptin poate fi prescris în asociere cu medicamente chimioterapeutice, paclitaxel sau docetaxel ca prim tratament pentru cancerul de sân metastatic sau poate fi administrat singur dacă alte tratamente nu au reușit. De asemenea, poate fi utilizat în asociere cu medicamente numite inhibitori de aromatază la pacienții cu niveluri ridicate de HER2 și receptor hormonal pozitiv (o tumoră sensibilă la prezența hormonilor sexuali feminini), cancer de sân metastatic.

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Herceptin

Nu utilizați Herceptin-t:

dacă sunteți alergic la trastuzumab (substanța activă din Herceptin), la proteinele de șoarece sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
dacă aveți probleme severe de respirație în repaus din cauza cancerului sau dacă aveți nevoie de tratament cu oxigen.

Avertismente și precauții

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape.

Tratamentul cu Herceptin singur sau în combinație cu un taxan vă poate afecta funcția cardiacă, mai ales dacă ați primit vreodată antraciclină (taxanii și antraciclinele sunt alte două grupuri de medicamente utilizate în cancer). Efectele pot fi moderate sau severe și pot fi fatale. Prin urmare, funcția inimii dvs. va fi verificată înainte, în timpul și la fiecare trei luni (până la 2 până la 5 ani) în timpul tratamentului cu Herceptin. Dacă aveți simptome sugestive de insuficiență cardiacă (adică inima nu vă pompează sângele în mod corespunzător), este posibil să vi se verifice funcționarea inimii mai des (la fiecare 6 până la 8 săptămâni), puteți fi tratat pentru insuficiență cardiacă sau poate fi necesar să încetați Herceptin.

Înainte de a utiliza Herceptin, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră:

INFORMAȚII PRIVIND MEDICAMENTUL

Ingredient activ: trastuzumab

Pachete și informații suplimentare:

Rețetă necesară: nici o informatie disponibila

Dacă ați avut vreodată insuficiență cardiacă, boli coronariene, boli cardiace valvulare (suflu cardiac) sau tensiune arterială crescută, ați luat anterior medicamente pentru hipertensiune arterială sau luați în prezent medicamente pentru hipertensiune arterială.
Dacă ați primit anterior sau primiți în prezent un medicament numit doxorubicină sau epirubicină (medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului). Aceste medicamente (sau orice altă antraciclină) pot deteriora mușchiul inimii și pot crește riscul de probleme cardiace cauzate de Herceptin.
Dacă aveți dificultăți de respirație, mai ales dacă primiți în prezent un taxan. Herceptin poate provoca dificultăți de respirație, în special în timpul primei doze. Acest lucru poate fi mai sever dacă aveți deja dificultăți de respirație. La pacienții care au avut dificultăți respiratorii severe înainte de tratament, moartea a fost raportată foarte rar cu Herceptin.
Dacă ați primit vreodată alte tratamente pentru cancer.

Dacă luați Herceptin împreună cu orice alt medicament utilizat pentru tratamentul cancerului, cum ar fi împreună cu paclitaxel, docetaxel, un inhibitor al aromatazei, carboplatină sau cisplatină, consultați și prospectul pentru aceste medicamente.

Copii și adolescenți

În prezent, Herceptin nu este recomandat nimănui cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există suficiente date în această grupă de vârstă.

Alte medicamente și Herceptin

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

ARTICOLE SIMILARE

Poate dura până la 7 luni până când Herceptin va fi eliminat din corp. Prin urmare, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă începeți orice tratament nou în termen de 7 luni de la oprirea Herceptin.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Trebuie să utilizați contracepție eficientă în timpul tratamentului cu Herceptin și timp de cel puțin 7 luni după întreruperea tratamentului. În cazuri rare, femeile însărcinate tratate cu Herceptin au avut o scădere a cantității de lichid (lichid amniotic) care înconjoară copilul în curs de dezvoltare în uter. Această afecțiune poate fi dăunătoare dezvoltării bebelușului în interiorul uterului și poate fi, de asemenea, asociată cu o tulburare a procesului de maturare în plămâni care duce la moartea fetală. Medicul dumneavoastră vă va discuta despre beneficiile și riscurile administrării Herceptin în timpul sarcinii.

Nu trebuie să vă alăptați copilul în timpul tratamentului cu Herceptin și timp de 7 luni după ultima doză de Herceptin, deoarece Herceptin poate trece în copilul dumneavoastră prin laptele matern.

Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau profesionistul din domeniul sănătății înainte de a lua orice medicament.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu se știe dacă Herceptin vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă aveți simptome în timpul tratamentului cu Herceptin, cum ar fi frisoane sau febră, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până când aceste simptome nu au dispărut.

3. Cum se utilizează Herceptin?

Înainte de a începe tratamentul, medicul dumneavoastră va stabili nivelul de HER2 în tumoarea dumneavoastră. Doar pacienții cu niveluri ridicate de HER2 vor primi tratament cu Herceptin. Herceptin trebuie administrat numai de către un medic sau un cadru medical.

Este important să verificați eticheta produsului pentru a vă asigura că primiți formularea prescrisă (intravenoasă sau cu doză fixă subcutanată). Herceptin subcutanat cu doză fixă nu trebuie administrat intravenos (intravenos) și trebuie administrat numai prin injecție subcutanată (sub piele).

Doza recomandată este de 600 mg. Herceptin se administrează sub formă de injecție subcutanată sub piele la fiecare 2 până la 5 minute, la fiecare trei săptămâni.

Locul injectării trebuie să alterneze între coapsele stângi și drepte. Noua injecție trebuie administrată la cel puțin 2,5 cm de locul anterior de injectare. Injecția nu trebuie administrată acolo unde pielea este roșie, deteriorată, sensibilă sau dură.

Dacă se utilizează alte medicamente subcutanate în timpul tratamentului cu Herceptin, acestea trebuie administrate la un alt loc.

Herceptin nu trebuie amestecat sau diluat cu alte produse.

Dacă încetați să luați Herceptin

Nu încetați să luați acest medicament fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Toate dozele trebuie administrate la momentul potrivit, la fiecare trei săptămâni. Acest lucru vă ajută medicamentul să funcționeze cât mai bine posibil.

Poate dura până la 7 luni până când Herceptin va fi eliminat din corp. Prin urmare, medicul dumneavoastră poate decide să vă monitorizeze în continuare funcția cardiacă.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Unele reacții adverse pot fi periculoase și necesită tratament spitalicesc.

În timpul tratamentului cu Herceptin pot apărea frisoane, febră și alte simptome asemănătoare gripei. Aceste simptome sunt foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane). Alte reacții adverse includ greață, vărsături, durere, tonus muscular crescut și tremurături, cefalee, amețeli, dificultăți de respirație, respirație șuierătoare, tensiune arterială crescută sau scăzută, probleme de ritm cardiac (palpitații, bătăi rapide sau neregulate ale inimii), umflarea feței și a buzelor, umflarea și senzația de oboseală. Unele dintre simptome pot fi severe și unii pacienți pot fi decedați (vezi secțiunea „Atenționări și precauții”).

În timpul și timp de cel puțin șase ore după prima doză, veți fi monitorizat de un profesionist din domeniul sănătății timp de două ore după începerea altor tratamente.

Probleme cardiace pot apărea uneori în timpul tratamentului și ocazional după oprirea tratamentului, care poate fi severă. Poate apărea slăbiciune a mușchiului cardiac, ceea ce duce la insuficiență cardiacă, inflamație a pericardului (umflături, roșeață, căldură și durere) și aritmii. Toate acestea pot provoca simptome precum:

dificultăți de respirație (inclusiv dificultăți de respirație nocturne),
tuse,
acumularea de lichid (apă) în picior sau braț,
simțirea bătăilor inimii (bătăi rapide sau neregulate ale inimii).

Medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat funcția inimii în timpul și după tratament, dar trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre simptomele de mai sus.

Dacă aveți oricare dintre simptomele de mai sus după oprirea tratamentului cu Herceptin, spuneți medicului dumneavoastră și spuneți-vă că ați fost tratat anterior cu Herceptin.

Herceptin este disponibil în două forme: una se administrează intravenos timp de 30 până la 90 de minute, iar cealaltă se administrează sub piele sub formă de injecție subcutanată timp de 2 până la 5 minute. Într-un studiu clinic care a comparat cele două formulări, infecțiile și evenimentele adverse cardiace care necesită spitalizare au fost mai frecvente la pacienții tratați cu formularea subcutanată. Reacțiile la locul injectării și creșterea tensiunii arteriale au fost, de asemenea, mai frecvente. Frecvența altor reacții adverse a fost similară.

Reacții adverse foarte frecvente asociate cu Herceptin (observate la mai mult de 1 pacient din 10):

diaree
constipație
arsuri la stomac (dispepsie)
slăbiciune
iritatii ale pielii
dureri în piept
Dureri de stomac
dureri articulare
niveluri scăzute de globule roșii și celule albe din sânge (care ajută la combaterea infecțiilor), uneori cu febră
dureri musculare
conjunctivită
rupere
sângerări nasale
nas curbat
Pierderea parului
tremur
înroșirea feței
ameţeală

Reacții adverse frecvente ale Herceptin (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):

reactii alergice
ochi uscați
număr scăzut de trombocite
infecții ale gâtului
infecții, inclusiv infecții ale vezicii urinare și ale pielii
sudoare
senzație de slăbiciune și de rău
zona zoster
anxietate
inflamația sânilor
depresie
inflamația pancreasului sau a ficatului
gândire anormală
tulburare renală
anorexie
tonus/tensiune musculară crescută
pierdere în greutate
amorțeală sau furnicături la degete și la picioare
gust modificat
tulburări ale unghiilor
astm
erupție pe piele (mâncărime)
boli pulmonare
insomnie
dureri de spate
somnolenţă
dureri de gât
zdrobi
dureri osoase
hemoroizi
inflamația glandei sebacee
mâncărime
crampe la picioare
gură uscată, piele uscată

Reacții adverse mai puțin frecvente ale Herceptin (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):

surditate
erupție cutanată (bombat)

Reacții adverse rare ale Herceptin (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000):

slăbiciune
icter
inflamație/cicatrizare a plămânilor

Alte reacții adverse raportate cu Herceptin (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

coagularea sângelui anormală sau deteriorată
reacții anafilactice
niveluri ridicate de potasiu
creier apos
edem/sângerare la baza ochiului
şoc
efuziunea pericardica
ritm cardiac scăzut
aritmie
dificultăți de respirație
insuficiență respiratorie
acumularea acută de lichid în plămâni
îngustarea acută a căilor respiratorii
niveluri anormal de scăzute de oxigen în sânge
dificultăți de respirație în poziție orizontală
insuficiență hepatică/insuficiență hepatică
umflarea feței, buzelor și gâtului
insuficiență renală
lichid anormal de scăzut în jurul fătului în uter
umflarea gâtului

În unele cazuri, efectul secundar pe care îl experimentați poate fi cauzat de boala de bază, cancerul de sân. Dacă primiți Herceptin în asociere cu chimioterapie, efectele secundare se pot datora parțial chimioterapiei.

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Reacțiile adverse pot fi raportate, de asemenea, direct autorității În Anexa V. prin contactele disponibile la. Raportând reacțiile adverse, puteți ajuta la obținerea mai multor informații despre utilizarea în siguranță a acestui medicament.

5. Cum se păstrează Herceptin?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C).

Păstrați flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

După deschiderea flaconului, soluția trebuie utilizată imediat.

Nu utilizați acest medicament dacă observați particule solide sau decolorare înainte de administrare.

A nu se goli în canalizare. Întrebați farmacistul ce să faceți cu orice medicament pe care nu îl mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Herceptin

Substanța activă este trastuzumab. Fiecare flacon de 5 ml conține 600 mg trastuzumab.
Celelalte componente sunt: hialuronidază umană recombinantă (rHuPH20), L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, α, α-trehaloză dihidrat, L-metionină, polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Herceptin și conținutul ambalajului

Herceptin este o soluție injectabilă într-un flacon cu dop de cauciuc butilic care conține 5 ml (600 mg) trastuzumab. Soluția este limpede până la opacă, incoloră până la galben pal.