GLUCOBENE 1.75MG TABLET 120X

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR

Glucobene 1,75 mg comprimate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.

- Păstrați acest prospect. Este posibil să fie necesar să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu îl transmiteți altora, deoarece le poate dăuna, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale voastre.

- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Conținutul prospectului:

1. Ce tip de medicament a GlucobenComprimate de 1,75 mg și pentru ce boli poate fi utilizat?

2. Informații a GlucobenÎnainte de a lua comprimate de 1,75 mg

3. Cum se aplică un GlucobenComprimate de 1,75 mg?

4. Posibile efecte secundare

5. Cum să GlucobenA se păstra comprimate de 1,75 mg?

6. Informații suplimentare

1. CE SUNT COMPRIMATELE AGLUCOBENE 1,75 MG ȘI LA CE SE FOLOSESC?

Medicament care scade glicemia (antidiabetic oral).

Indicații

Diabet zaharat non-insulinodependent (diabet zaharat de tip II) atunci când nivelul zahărului din sânge nu ating niveluri adecvate ca urmare a altor măsuri, cum ar fi respectarea consecventă a unei diete diabetice recomandate, scăderea în greutate supraponderală sau activitatea fizică adecvată.

2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI GLUCOBEN 1,75 MG COMPRIMATE

Nu luați comprimate Glucobene 1,75 mg

- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la aglibenclamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Glucobene 1,75 mg comprimate.

- alte sulfoniluree, sulfonamide (de exemplu antibiotice sulfonamidice), diuretice sulfonamidice (diuretice) și probenecid (un medicament utilizat pentru tratarea gutei), deoarece pot apărea reacții încrucișate,

- în diabetul zaharat insulinodependent: diabetul zaharat insulinodependent (diabet de tip I), coma pre-diabetică sau comă, modificări ale stării metabolice diabetice (de exemplu, cetoacidoză) și îndepărtarea pancreasului (tip II) mellitus) nu sunt suficiente,

- în probleme hepatice severe,

Aveți grijă deosebită când comprimatele Glucobene 1,75 mg

- Insuficiență hepatică și renală sau insuficiență tiroidiană, hipofizară sau suprarenală.

- Simptome de calcificare cerebrală la pacienți și pacienți care nu au cooperat.

- Postul prelungit, aportul fără carbohidrați, efortul fizic neobișnuit, diareea sau vărsăturile, și mai ales o combinație a acestor factori, deoarece este mai probabil să se producă o scădere a nivelului de zahăr din sânge.

- Dacă beți alcool. Efectul de reducere a glicemiei din comprimatele Glucobene 1,75 mg poate fi crescut sau scăzut într-o manieră imprevizibilă prin consumul de alcool pe termen mai scurt și consumul regulat de alcool.

- Dacă luați un laxativ. Utilizarea prelungită a laxativelor metabolice așa cum este prescris poate fi afectată.

- Utilizarea concomitentă a anumitor medicamente (de exemplu, medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale) deoarece acestea pot masca semnele scăderii zahărului din sânge.

- Dacă sunteți în absența unei anumite enzime, așa-numitul deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază.

Nivelul glicemiei poate crește dacă nu vă urmați planul de tratament, dacă glibenclamida nu a avut încă un efect semnificativ de scădere a zahărului din sânge și în anumite situații stresante. Pot apărea următoarele simptome de hiperglicemie (mai mare decât glicemia normală): sete severă, gură uscată, urinare frecventă, mâncărime și/sau piele uscată, infecții fungice, infecții ale pielii sau performanță scăzută.

În situații de stres excepționale (de exemplu, după leziuni, intervenții chirurgicale sau infecții febrile), starea dumneavoastră metabolică se poate deteriora și glicemia ridicată rezultată poate necesita terapie cu insulină temporară.

Vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați orice anomalii în timp ce luați comprimate de Glucobene. Dacă schimbați medicul (de exemplu, din cauza șederilor în spital, a accidentelor, a bolilor sau a concediilor), vă rugăm să informați medicul actual despre diabetul dumneavoastră.

Ce să caute la pacienții vârstnici?

Persoanele în vârstă prezintă un risc crescut de scădere a zahărului din sânge (hipoglicemie). Prin urmare, pacienții din această grupă de vârstă trebuie tratați cu prudență extremă și monitorizați frecvent la începutul tratamentului.

Alte medicamente utilizate în timpul tratamentului

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Alte medicamente nu trebuie luate sau oprite cu acordul medicului dumneavoastră.

O scădere a zahărului din sânge (reacție hipoglicemiantă) poate apărea ca semn al creșterii efectului medicamentului atunci când este luat în același timp cu următoarele medicamente:

- insulină și medicamente antidiabetice orale (medicamente utilizate pentru scăderea zahărului din sânge, cum ar fi metformina și acarboză),

- inhibitori ai ECA (medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale),

- anabolizanți (un grup de medicamente care ajută la construirea mușchilor) și hormoni sexuali masculini

- antidepresive (un grup de medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor depresive, de exemplu fluoxetină, IMAO),

- beta-blocante (medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale),

- clofibrat și analogii acestuia (medicamente utilizate pentru scăderea grăsimilor din sânge),

- derivați cumarinici (un grup de anticoagulante),

- disopiramidă (un medicament utilizat pentru tratarea aritmiilor),

- miconazol (un medicament utilizat pentru tratarea bolilor fungice),

- acid para-aminosalicilic (utilizat pentru tratarea tuberculozei),

- doze mari de pentoxifilină (medicament circulator) administrate parenteral (într-o venă),

- xilină familială (un medicament utilizat pentru tratarea aritmiilor, de exemplu),

- derivați de pirazolonă (oxifenbutazonă, fenilbutazonă; medicamente pentru boli reumatice, de exemplu),

- probenecid (utilizat pentru tratarea gutei)

- salicilați (de exemplu, analgezice și antiinflamatoare),

- tritocvalină (un medicament utilizat pentru prevenirea și tratarea alergiilor),

- citostatice de tip ciclofosfamidă (medicamente utilizate pentru tratarea cancerului).

Tratamentul concomitent cu beta-blocante, clonidină, guanetidină sau reserpină (diferite medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale) poate face mai dificilă observarea semnelor de avertizare ale scăderii zahărului din sânge.

Slăbirea efectului glibenclamidei de scădere a zahărului din sânge agravează starea metabolică a pacientului și duce la o creștere a glicemiei (hiperglicemie). Acest lucru poate apărea atunci când următoarele medicamente sunt administrate în același timp:

- acetazolamidă (un medicament utilizat pentru tratarea cataractei sau edemului, de exemplu),

- beta-blocante (medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale),

- barbiturice (medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor de somn sau epilepsiei),

- corticoizi („preparate de cortizon”; medicamente cu efecte antiinflamatorii),

- diazoxid (un medicament utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, de exemplu),

- glucagon (un medicament utilizat pentru controlul glicemiei)

- izoniacid (un medicament utilizat pentru tratarea tuberculozei),

- nicotinați (doze mari; medicamente pentru indicații diferite [de exemplu alcool nicotinilic]),

- derivați de fenotiazină (medicamente utilizate pentru tratarea bolilor mintale),

- fenitoina (un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei, de exemplu),

- rifampicină (un medicament utilizat pentru tratarea tuberculozei),

- hormoni sexuali feminini (gestogeni, estrogeni),

- simpatomimetice (de exemplu stimulente respiratorii).

Antagoniștii receptorilor H2 (un grup de medicamente utilizate pentru a reduce secreția de acid gastric) pot, de asemenea, să slăbească și să întărească efectul de scădere a zahărului din sânge.

Pentamidina (utilizată pentru tratarea infecțiilor cauzate de anumiți agenți patogeni) poate determina, în unele cazuri, creșterea sau scăderea zahărului din sânge (hipoglicemie sau hiperglicemie).

Efectele derivaților cumarinici (un grup de anticoagulante) pot fi crescute sau scăzute.

Rețineți că aceste date se pot aplica și medicamentelor utilizate în trecut!

Sarcina și alăptarea

Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.

Comprimatele Glucobene 1,75 mg nu trebuie utilizate în timpul sarcinii. Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi. Medicul dumneavoastră vă poate schimba la insulină.

Deoarece nu se știe dacă aglibenclamida trece în laptele matern, comprimatele Glucobene 1,75 mg nu trebuie utilizate în timpul alăptării. Dacă alăptați sau sunteți pe punctul de a începe să alăptați, medicul dumneavoastră vă va trece la terapia cu insulină.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Tratamentul diabetului cu un singur medicament necesită o monitorizare regulată. Până când medicamentul este ajustat optim sau Fluctuațiile glicemiei, în special hipoglicemia, pot apărea în timpul schimbării și la administrarea neregulată a medicamentului, care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule, de a folosi utilaje sau de a lucra fără o postură sigură.

Vă rugăm să vă asigurați că aveți nivelul corect de zahăr din sânge înainte de a conduce vehicule. Acest lucru este deosebit de important la pacienții care au scăderi frecvente ale nivelului de glucoză din sânge sau care au dificultăți sau nu prezintă semne de scădere a glicemiei.

Informații importante despre unele componente ale Glucobene 1,75 mg comprimate

Acest medicament conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAȚI AGLUCOBENE 1,75 MG COMPRIMATE?

Luați întotdeauna Glucobene 1,75 mg comprimate exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur de doză, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Instrucțiunile de utilizare trebuie respectate, deoarece medicamentul nu poate funcționa altfel.

Diabeticii trebuie schimbați numai la un comprimat Glucobene 1,75 mg de către un medic și acest lucru trebuie făcut împreună cu stabilirea unei diete. Dozajul se bazează pe rezultatul unui test metabolic (zahăr din sânge și urină).

Cum să luați Glucobene 1,75 mg comprimate?

Comprimatul trebuie luat întreg, fără a mesteca, cu suficient lichid (de exemplu 1 pahar de apă) înainte de masă.

Doza zilnică de cel mult 2 comprimate trebuie administrată înainte de micul dejun. La doze mai mari, trebuie luate 2 comprimate înainte de micul dejun și restul înainte de cină.

Este important să luați întotdeauna medicamentul în același timp.

Controalele metabolice trebuie efectuate la intervale regulate.

Cât timp să luați Glucobene 1,75 mg comprimate?

Durata cererii este stabilită de medicul dumneavoastră.

Dacă luați mai multe comprimate Glucobene 1,75 mg decât trebuie

Supradozajul acut semnificativ de Glucobene 1,75 mg comprimate, precum și administrarea prelungită a dozelor ușor crescute pe o perioadă prelungită de timp, pot duce la hipotensiune arterială severă, persistentă și, în anumite circumstanțe, care pune viața în pericol. Puteți preveni o ușoară scădere a zahărului din sânge luând zahăr sau consumând o masă bogată în zahăr. De aceea, păstrați întotdeauna 20 g de glucoză la dumneavoastră. Dacă nu puteți compensa imediat scăderea zahărului din sânge, consultați imediat un medic, care va lua apoi măsurile necesare, cum ar fi aportul intravenos de zahăr și măsuri circulatorii.

Dacă uitați să luați un Glucobene 1,75 mg comprimate

Dacă ați uitat o doză, de ex. Dacă uitați să luați un comprimat, nu luați o doză mai mare data viitoare când aveți un nivel scăzut de zahăr din sânge.

Dacă te oprești prematur Administrarea de Glucobene 1,75 mg comprimate

Nu trebuie să opriți singur tratamentul sau să vă schimbați doza sau dieta. Simptomele intoleranței severe necesită întreruperea tratamentului, caz în care solicitați imediat sfatul medicului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Glucobene 1,75 mg comprimate poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Următoarele categorii de frecvență au fost utilizate pentru a clasifica reacțiile adverse:

foarte frecvent

Apare la mai mult de 1 din 10 pacienți

frecvent

Afectează de la 1 la 10 utilizatori din 100

rare

Afectează de la 1 la 10 utilizatori din 1.000

rar

Afectează de la 1 la 10 utilizatori din 10.000

foarte rar

Apare la mai puțin de 1 din 10000 de pacienți sau frecvența este necunoscută

Cel mai important efect secundar al tratamentului este reducerea glicemiei (hipoglicemie).

Simptomele de avertizare ale scăderii zahărului din sânge pot fi ușoare sau absente, cu evoluție foarte lentă, neuropatie autonomă sau tratament concomitent cu anumite medicamente (de exemplu, beta-blocante) (vezi Alte medicamente utilizate în timpul tratamentului).

- indicație incorectă (tratament nedeterminat medical),

- hrănire neregulată (de exemplu, lipsa hranei),

- vărsături sau diaree,

- modificări metabolice (de exemplu datorită stresului, intervențiilor chirurgicale sau infecțiilor),

- boli care reduc necesarul de insulină (de exemplu, scăderea funcției tiroidiene, a hipofizei și a cortexului suprarenal, boli hepatice și renale avansate),

- interacțiuni cu alte medicamente (vezi mai târziu),

Se consideră o hipoglicemie dacă valoarea glicemiei este de cca. Scade sub 50 mg/dl. Următoarele simptome pot alerta pacienții sau mediul înconjurător de o scădere excesivă a zahărului din sânge:

transpirație bruscă, bătăi rapide ale inimii, tremurături, senzație de foame, neliniște, furnicături în gură și în jurul gurii, paloare, cefalee, somnolență, tulburări de somn, anxietate, mișcare nesigură, pierderea temporară a funcțiilor neurologice senzoriale (de exemplu, probleme de vorbire și vedere)).

Dacă hipoglicemia persistă o perioadă lungă de timp, pacientul poate pierde autocontrolul și conștiința. În acest caz, pielea este în cea mai mare parte umedă, predispusă la frig și înghesuială.

Pentru măsuri care trebuie luate în caz de hipoglicemie, consultați „Dacă luați mai multe comprimate de Glucobene 1,75 mg decât ar trebui”. punct.

Medicul trebuie informat cu privire la apariția hipoglicemiei cât mai curând posibil; apoi va decide dacă terapia trebuie corectată.

În plus față de hipoglicemie, pot apărea și alte reacții adverse, cum ar fi:

Reacții adverse mai puțin frecvente:

- greață, stomac deranjat, plenitudine, vărsături, dureri abdominale, diaree, eructații, gust metalic în gură.

- mâncărime a pielii, urticarie, infiltrare nodulară a pielii (eritem nodoză), erupție cutanată, fotosensibilitate crescută, un număr de sângerări mici pe piele și mucoase (purpură).

Medicul trebuie informat imediat dacă apar reacții cutanate.

Aceste plângeri sunt semne temporare ale unei reacții de hipersensibilitate, cu toate acestea, reacțiile cutanate sunt foarte rar urmate de o afecțiune care pune viața în pericol, însoțită de dificultăți de respirație și o scădere a tensiunii arteriale, care se poate agrava până la o afecțiune de șoc care pune viața în pericol.

- o scădere a numărului de trombocite în sânge (trombocitopenie), care poate lua forma sângerării pielii).

- scăderi anormale ale tuturor tipurilor de celule sanguine (leucocitopenie, eritrocitopenie, granulocitopenie, incluzând uneori agranulocitoză; topopenie blindată) sau anemie (anemie hemolitică).

- în special tulburări tranzitorii de vedere și acomodare la începutul tratamentului

- creșterea tranzitorie a nivelului de enzime hepatice. În unele cazuri, au fost raportate inflamații ale ficatului și icter din cauza hipersensibilității medicamentoase sau hepatice.

- reacții de hipersensibilitate generalizate cu erupții cutanate, dureri articulare, febră, proteinurie și icter.

- vasculită alergică care pune viața în pericol.

Foarte rare: efect diuretic slab, urinare tranzitorie de proteine, scădere a sodiului în sânge, reacție asemănătoare disulfiramului, reacție încrucișată cu sulfonamide, derivați de sulfonamidă și probenecid.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ GLUCOBEN 1,75 MG COMPRIMATE?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizați Glucobene 1,75 mg comprimate după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține Glucobene 1,75 mg comprimate?

Substanța activă este 1,75 mg comprimate de glibenclamidă.

Celelalte componente sunt: Polisorbat 80, stearat de magneziu, lactoză monohidrat, siliciu coloidal anhidru, povidonă, celuloză microcristalină, amidon carboximetil de sodiu, acid citric monohidrat.

Cum arată Glucobene 1,75 mg comprimate și conținutul ambalajului?

Aspect: Comprimate rotunde, albe, biconvexe, cu o linie de scor pe o parte. Suprafața sa de fractură este albă.

Ambalaj: 120 de comprimate în blistere și cutii din PVC/Al alb.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul autorizației de introducere pe piață:

Teva Pharmaceuticals Ltd.

D-89079 Ulm, Graf-Arco-Strasse 3.

Acest prospect a fost aprobat ultima dată în februarie 2014