ORENCIA 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă

1. Ce este ORENCIA și pentru ce se utilizează?

Substanța activă din ORENCIA, abatacept, este o proteină care este produsă în culturi celulare. ORENCIA reduce atacul sistemului imunitar asupra țesuturilor sănătoase prin interacțiunea cu celulele imune (numite celule albe din sânge numite limfocite T) care sunt implicate în dezvoltarea artritei reumatoide. ORENCIA modifică selectiv activarea celulelor T implicate în răspunsul inflamator al sistemului imunitar.

pulbere

ORENCIA este utilizat pentru tratarea artritei reumatoide la adulți.Artrita reumatoidă este o boală sistemică de lungă durată care, dacă nu este tratată, poate duce la consecințe grave, cum ar fi leziuni articulare, mobilitate crescută și activități zilnice reduse. Un pacient cu poliartrită reumatoidă atacă sistemul imunitar normal al organismului, ducând la durere și umflarea articulațiilor. Acest lucru poate provoca deteriorarea articulațiilor. Artrita reumatoidă (RA) afectează diferit pe toată lumea. La majoritatea oamenilor, reclamațiile comune se dezvoltă treptat pe parcursul mai multor ani.

Cu toate acestea, în unele cazuri RA se deteriorează rapid și din nou în altele RA durează un timp limitat, urmată de o perioadă de îmbunătățire. RA este de obicei o boală cronică (pe termen lung), care se agravează constant. Aceasta înseamnă că RA poate continua să vă afecteze articulațiile, chiar dacă sunteți tratat, indiferent dacă aveți simptome sau nu. Găsirea planului de tratament potrivit pentru dvs. poate încetini evoluția bolii, ceea ce vă poate ajuta să reduceți daunele articulare pe termen lung, precum și durerea, oboseala și să vă îmbunătățiți calitatea generală a vieții.

ORENCIA este utilizat pentru tratarea artritei reumatoide moderate până la severe, dacă organismul dumneavoastră nu răspunde bine la alte medicamente care modifică boala sau la un alt grup de medicamente numite „inhibitori ai factorului de necroză tumorală (TNF)”. Se utilizează în asociere cu un medicament numit metotrexat.

Poliartrita juvenilă de origine necunoscută

Poliartrita juvenilă de origine necunoscută este o boală inflamatorie persistentă care afectează una sau mai multe articulații la copii și adolescenți.

ORENCIA se utilizează la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani după un alt grup de medicamente numite blocante TNF. Dacă corpul dumneavoastră nu răspunde suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra ORENCIA în asociere cu metotrexat pentru a trata poliartrita juvenilă de origine necunoscută.

INFORMAȚII PRIVIND MEDICAMENTUL

Ingredient activ: abatacept

Pachete și informații suplimentare:

Rețetă necesară: nici o informatie disponibila

Scopul tratamentului ORENCIA este:

- încetinirea deteriorării articulațiilor,

- îmbunătățirea funcțiilor fizice,

- îmbunătățirea simptomelor poliartritei juvenile de origine necunoscută.

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze ORENCIA

Nu puteți primi ORENCIA,

- dacă sunteți alergic abatacept sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

- dacă aveți o infecție severă sau tratată necorespunzător, nu începeți tratamentul cu ORENCIA.

În cazul unei infecții, există riscul ca ORENCIA să provoace reacții adverse grave.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală:

- dacă aveți reacții alergice, cum ar fi senzația de apăsare a pieptului, dificultăți de respirație, amețeli severe sau amețeli, apos sau erupții cutanate, contactați imediat medicul dumneavoastră.

- dacă aveți infecții, inclusiv infecții cronice sau locale, dacă aveți adesea boli infecțioase sau dacă aveți simptome sugestive pentru o infecție (de exemplu febră, stare generală de rău, probleme dentare), este important să spuneți medicului dumneavoastră. ORENCIA vă poate reduce, de asemenea, capacitatea organismului de a combate infecțiile, iar tratamentul vă poate face mai predispus la infecții sau poate înrăutăți evoluția unei infecții existente.

- Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată tuberculoză (boli pulmonare, TBC), sau observați semne de tuberculoză în dumneavoastră (tuse persistentă, scădere în greutate, letargie, febră). Înainte de a primi ORENCIA, medicul dumneavoastră vă va testa pentru a exclude tuberculoza.

- Spuneți medicului dumneavoastră, dacă aveți hepatită virală (hepatita virala) van. Înainte de a primi ORENCIA, medicul dumneavoastră poate efectua un test pentru a exclude hepatita.

- dacă aveți malignitate Medicul dumneavoastră va trebui să decidă dacă mai puteți primi ORENCIA.

- dacă ați fost vaccinat recent, sau intenționați să primiți un vaccin, spuneți medicului dumneavoastră. Anumite vaccinuri nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu ORENCIA. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a primi orice vaccin. La pacienții cu poliartrită juvenilă de origine necunoscută, se recomandă imunizarea adecvată a acestora înainte de inițierea terapiei ORENCIA, dacă este posibil în conformitate cu liniile directoare actuale de imunizare.

- dacă utilizați un glucometru pentru a vă controla glicemia. ORENCIA conține un tip de zahăr numit maltoză, care poate indica incorect glicemia crescută în anumite dispozitive de măsurare a glicemiei. Medicul dumneavoastră vă poate sugera o altă metodă de control al glicemiei.

De asemenea, medicul dumneavoastră poate efectua analize de sânge.

Utilizarea ORENCIA la pacienții vârstnici

ORENCIA poate fi utilizat fără ajustarea dozei la pacienții cu vârsta peste 65 de ani.

Copii și adolescenți

ORENCIA nu a fost studiat la pacienți cu vârsta sub 6 ani, prin urmare ORENCIA nu este recomandat la această populație.

Alte medicamente și ORENCIA

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

ORENCIA nu trebuie utilizat împreună substanțe biologice pentru tratamentul artritei reumatoide, inclusiv a inhibitorilor TNF, cum ar fi adalimumab, etanercept și infliximab. Nu există dovezi suficiente pentru a recomanda administrarea concomitentă cu anakinra și rituximab.

ORENCIA poate fi utilizat în același timp alte medicamente utilizate în tratamentul artritei reumatoide, cum ar fi steroizii sau analgezicele, inclusiv medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, cum ar fi ibuprofen sau diclofenac.

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua orice medicament în timp ce luați ORENCIA.

Sarcina și alăptarea

Efectul ORENCIA asupra sarcinii este necunoscut, nu trebuie să primiți ORENCIA dacă sunteți gravidă decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă în mod special.

- dacă sunteți o femeie care ar putea rămâne gravidă, trebuie să utilizați metode contraceptive fiabile în timpul tratamentului cu ORENCIA și timp de până la 14 săptămâni după ultima doză. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la metodele adecvate.

- Spuneți medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timp ce luați ORENCIA.

Nu se știe dacă ORENCIA trece în laptele matern. Trebuie să întrerupeți alăptarea în timpul tratamentului cu ORENCIA și timp de 14 săptămâni după ultima doză.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu este de așteptat ca utilizarea ORENCIA să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje periculoase dacă vă simțiți obosit sau rău după ce ați luat ORENCIA.

ORENCIA conține sodiu

Acest medicament conține 1,5 mmol (sau 34,5 mg) sodiu (0,375 mmol sau 8,625 mg sodiu pe flacon) în 4 flacoane din doza maximă. Acest lucru ar trebui luat în considerare atunci când se tratează pacienții cu o dietă săracă în sare.

3. Cum se utilizează ORENCIA?

ORENCIA vi se va administra sub supravegherea unui medic cu experiență.

Doza recomandată pentru adulți

Doza recomandată de abatacept este calculată pe baza greutății corporale la adulții cu poliartrită reumatoidă:

Utilizare la copii și adolescenți

Doza recomandată de abatacept pentru copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani cu o greutate mai mică de 75 kg în poliartrita juvenilă de origine necunoscută este de 10 mg/kg. Pentru copiii care cântăresc 75 kg sau mai mult, programul de dozare pentru adulți trebuie respectat atunci când se utilizează ORENCIA.

Cum vi se dă ORENCIA

ORENCIA vi se administrează într-o venă, de obicei în braț, timp de 30 de minute. Această procedură se numește perfuzie. Veți fi supravegheat de către personalul medical în timpul perfuziei cu ORENCIA.

ORENCIA este furnizat sub formă de pulbere pentru soluție perfuzabilă. Aceasta înseamnă că, înainte de a vi se administra ORENCIA, pulberea este mai întâi dizolvată în apă pentru preparate injectabile și apoi diluată în continuare cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).

Cât de des primiți ORENCIA

Tratamentul cu ORENCIA trebuie repetat la 2 și 4 săptămâni după prima perfuzie. Veți primi apoi o altă doză la fiecare 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului și ce alte medicamente puteți lua în timpul tratamentului cu ORENCIA.

Dacă primiți mai mult ORENCIA decât ar trebui

Dacă se întâmplă acest lucru, medicul dumneavoastră vă va monitoriza dacă există semne sau simptome ale efectelor secundare și, dacă este necesar, vă va trata simptomele.

Dacă uitați să dați ORENCIA

Dacă nu v-ați primit ORENCIA la timp, întrebați-vă medicul când urmează următoarea doză.

Dacă încetați să luați ORENCIA

Ar trebui să discutați cu medicul dumneavoastră decizia de a întrerupe administrarea ORENCIA.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Cele mai frecvent raportate reacții adverse cu ORENCIA au fost infecțiile tractului respirator superior (inclusiv infecții nazale și gât), cefalee și greață, după cum sunt enumerate mai jos. ORENCIA poate provoca, de asemenea, reacții adverse grave care pot necesita tratament.

Posibile efecte secundare grave includ infecții grave, tumori maligne (cancer) și reacții alergice, așa cum sunt enumerate mai jos.

Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse, spuneți imediat medicului dumneavoastră:

- erupții cutanate severe, urticarie sau alte semne de hipersensibilitate

- umflarea feței, mâinilor, picioarelor

- dificultăți de respirație sau de înghițire

- febră, tuse persistentă, scădere în greutate, letargie

Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse, spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil:

- stare generală de rău, probleme dentare, senzație de arsură la urinare, erupție cutanată dureroasă, vezicule dureroase pe piele, tuse

Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale efectelor secundare enumerate mai jos, toate acestea fiind observate în studiile clinice cu ORENCIA la adulți.

Lista efectelor secundare

Foarte frecvent (Poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

- infecții ale tractului respirator superior (inclusiv infecții nazofaringiene)

Frecvent (Poate afecta până la 1 din 10 persoane):

- infecții pulmonare, infecții ale tractului urinar, vezicule dureroase pe piele (herpes), inflamație a mucoasei nazale, gripă

- dureri de cap, amețeli, amorțeală

- dureri abdominale, diaree, greață, stomac deranjat, ciupercă bucală, vărsături

- erupții cutanate, căderea părului, urticarie

- rezultate anormale ale testelor funcției hepatice

Rar (Poate afecta până la 1 din 100 de persoane):

- infecții dentare, infecții fungice ale unghiilor, infecție a mușchilor, sepsis, acumulare de puroi sub piele, infecție renală

- cancer de piele, negi pe piele

- depresie, anxietate, tulburări de somn

- ochi uscați, vedere scăzută

- palpitații, bătăi rapide ale inimii, bătăi ale inimii încetinite

- tensiune arterială scăzută, bufeuri, vasculită

- dificultăți de respirație, respirație șuierătoare, dificultăți de respirație

- tendință crescută de a dezvolta cheaguri de sânge, piele uscată, psoriazis, înroșirea pielii, - transpirație

- lipsa sângerărilor menstruale, menstruație abundentă

- boală asemănătoare gripei, obezitate, reacții legate de perfuzie.

Rar (Poate afecta până la 1 din 1000 de persoane):

- infecția tractului gastro-intestinal

- leucemie, cancer pulmonar

- etanșeitate în gât.

Copii și adolescenți cu poliartrită juvenilă de origine necunoscută

Efectele secundare observate la copii și adolescenți cu poliartrită juvenilă de origine necunoscută sunt similare cu cele observate la adulții cu poliartrită reumatoidă, cu următoarele diferențe:

Frecvent (Poate afecta până la 1 din 10 persoane): infecții ale tractului respirator superior (inclusiv infecții ale cavității nazale, sinusurilor și gâtului), infecții ale urechii, urină sângeroasă, febră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

5. Cum se păstrează ORENCIA?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă (EXP) și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C).

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

După reconstituire și diluare, soluția perfuzabilă reconstituită este stabilă timp de 24 de ore atunci când este păstrată la frigider, dar trebuie utilizată imediat din punct de vedere microbiologic.

Soluția perfuzabilă ORENCIA nu trebuie utilizată dacă se observă particule opace, decolorare sau particule străine.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține ORENCIA

- Substanța activă este abatacept.

- Fiecare flacon conține 250 mg de abatacept.

- După reconstituire, 25 mg abatacept pe ml.

- Celelalte componente sunt maltoză, dihidrogen fosfat de sodiu monohidrat, clorură de sodiu (vezi pct. 2 „ORENCIA conține sodiu”).

Cum arată ORENCIA și conținutul ambalajului

Pulbere ORENCIA pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă este o pulbere de culoare albă până la aproape albă, integrală sau ruptă.

ORENCIA este disponibil în pachete de 1 flacon și 1 seringă fără silicon și în ambalaje multiple care conțin 2 sau 3 flacoane și 2 sau 3 seringi fără silicon (2 sau 3 pachete de 1x).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Acest prospect a fost revizuit ultima dată în: Alte surse de informații

Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenției Europene pentru Medicamente: (http://www.ema.europa.eu/) situat.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:

Reconstituirea și diluarea trebuie efectuate conform bunei practici, în special a asepsiei.

Calculul dozei: vezi secțiunea 3 „Cum se utilizează ORENCIA” din prospect.

Pregătirea soluției perfuzabile: imediat după reconstituire, concentratul trebuie diluat în continuare până la un volum de 100 ml cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Extrageți soluție injectabilă 100% clorură de sodiu dintr-o pungă sau flacon de perfuzie de 100 ml egal cu volumul flacoanelor ORENCIA reconstituite. Transferați încet întregul conținut al flacoanelor cu soluție reconstituită ORENCIA în punga sau flaconul pentru perfuzie., seringa de unică folosință fără silicon furnizată împreună cu flacoanele aplicat. Se amestecă ușor. Concentrația finală de abatacept în plic sau flacon depinde de cantitatea de substanță activă adăugată, dar nu trebuie să depășească 10 mg/ml.

Cerere: dacă reconstituirea și diluarea au avut loc în condiții aseptice, soluția perfuzabilă ORENCIA poate fi utilizată imediat sau depozitată la frigider la 2 ° C până la 8 ° C în 24 de ore. Cu toate acestea, din punct de vedere microbiologic, perfuzia reconstituită trebuie utilizată imediat. Înainte de administrare, soluția perfuzabilă ORENCIA trebuie inspectată vizual pentru detectarea particulelor și a decolorării. Dacă se observă particule străine sau decolorare, soluția trebuie aruncată. Soluția perfuzabilă ORENCIA, diluată până la volumul final, trebuie perfuzată timp de 30 de minute folosind un set de perfuzie cu un filtru steril, fără pirogeni, cu un nivel scăzut de legare a proteinelor (dimensiunea porilor 0,2 până la 1,2 μm). Nu depozitați porția neutilizată a soluției perfuzabile pentru utilizare ulterioară.

Alte medicamente: ORENCIA nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau administrat concomitent cu alte medicamente prin același set de perfuzie intravenoasă. Nu au fost efectuate studii de compatibilitate fizică și biochimică pentru a determina dacă ORENCIA poate fi administrat concomitent cu alte medicamente.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul ce să faceți cu orice medicament pe care nu îl mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.