SANDOSTATIN 0,1 mg/ml soluție injectabilă

1. Ce este Sandostatin și pentru ce se utilizează?

Substanța activă din Sandostatin, octreotida, este un derivat sintetic al hormonului somatostatină produs în corpul uman, care inhibă anumiți hormoni, precum efectele hormonului de creștere.

prospect

Avantajul Sandostatin față de somatostatină este că are un efect mai puternic și o durată mai mare de acțiune.

Ce boli este folosit pentru a trata?

- Boala de creștere osoasă (acromegalie), în care organismul produce niveluri anormal de ridicate de hormon de creștere. Hormonul de creștere reglează creșterea țesuturilor, organelor și oaselor din corp. Prea mult hormon de creștere mărește dimensiunea anumitor oase și țesuturi, în special mâinile și picioarele. Sandostatinul reduce semnificativ simptomele bolii de creștere osoasă (acromegalie), cum ar fi cefaleea, transpirația excesivă, amorțeala mâinilor și picioarelor, oboseală și dureri articulare.

- Ameliorarea simptomelor cauzate de anumite tumori gastro-intestinale: (de exemplu, tumori carcinoide, VIPome, glucagoniști, gastrinoame, insulinoame, GRFome). În aceste boli din stomac, intestine, resp. anumiți hormoni sunt supraproduși în pancreas, determinând echilibrul hormonal natural al organismului să fie supărat. Acest dezechilibru provoacă diverse simptome, de ex. bufeuri, diaree, tensiune arterială scăzută, erupții cutanate și scădere în greutate. Tratamentul cu sandostatină ameliorează sau rezolvă aceste simptome. încetează.

- Pentru ameliorarea diareei la pacienții cu SIDA care nu pot fi afectați de tratamentul convențional. Tratamentul cu sandostatină poate normaliza parțial sau complet mișcările intestinale la o proporție semnificativă de pacienți cu SIDA.

- Pentru a preveni complicațiile după intervenția chirurgicală pancreatică. Tratamentul cu sandostatină reduce incidența complicațiilor postoperatorii (de exemplu, abces, pancreatită).

INFORMAȚII PRIVIND MEDICAMENTUL

Ingredient activ: octreotidă

Pachete și informații suplimentare:

Rețetă necesară: nici o informatie disponibila

- Reducerea riscului de sângerare și re-sângerare din cauza varicelor esofagiene în ciroză. Tratamentul cu sandostatină reduce sângerările și hemoragiile și necesitatea transfuziilor de sânge.

2. Înainte de a utiliza Sandostatin

- Urmați exact instrucțiunile medicului dumneavoastră. Acestea pot diferi chiar de prospectul.

- Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați Sandostatin.

Nu injectați Sandostatin

- În caz de hipersensibilitate (alergie) la substanța activă (octreotidă) sau la oricare dintre celelalte componente enumerate la sfârșitul acestui prospect.

ARTICOLE SIMILARE

Aveți grijă deosebită cu injecția cu Sandostatin

- Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați alte medicamente, în special antihipertensive (beta-blocante, blocante ale canalelor de calciu) sau medicamente care reglează metabolismul fluidelor și mineralelor, deoarece poate fi necesară ajustarea dozei acestora.

- Dacă aveți calculi biliari sau ați avut anterior calculi biliari. Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră, deoarece tratamentul pe termen lung cu Sandostatin poate crește riscul de calculi biliari. Medicul dumneavoastră poate decide să vă verifice calculii biliari în mod regulat.

- Dacă zahărul din sânge este în afara intervalului sănătos, fie prea mare (în diabet), fie prea scăzut (în hipoglicemie).

- Dacă Sandostatin este utilizat pentru tratarea sângerărilor cauzate de varicele esofagiene, monitorizarea glicemiei este obligatorie.

- Dacă aveți un deficit cunoscut de vitamina B12, spuneți medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesar să vă verificați în mod regulat nivelul de vitamina B12.

- Dacă primiți tratament pe termen lung cu Sandostatin, medicul dumneavoastră vă poate verifica periodic funcția tiroidiană.

- Dacă sunteți tratat cu Sandostatin, medicul dumneavoastră vă poate verifica periodic funcția ficatului.

Administrarea de Sandostatin injectabil cu alimente

- Mesele apropiate de ora Sandostatin trebuie evitate.

- Cel mai bun moment pentru injectare este între mese sau la culcare pentru a reduce efectele secundare gastro-intestinale.

Sandostatin poate fi administrat copiilor, dar în prezent există o experiență limitată.

Pe baza experienței cu tratamentele cu Sandostatin, nu este necesar să se ia în considerare considerații speciale la vârstnici (pacienți cu vârsta de 65 de ani sau peste). măsuri.

Sandostatin trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este clar necesar și după o analiză atentă. Medicul curant trebuie informat despre orice despre sarcina planificată.

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului.

Nu se știe dacă Sandostatin este excretat în laptele uman. Cu toate acestea, nu vă alăptați copilul dacă sunteți tratat cu Sandostatin.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu sunt disponibile date despre efectele Sandostatin asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Alte medicamente și Sandostatin

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Luarea majorității medicamentelor nu este o problemă cu tratamentul cu Sandostatin. Cu toate acestea, cimetidina, ciclosporina și efectul bromocriptinei poate fi afectat de Sandostatin.

Dacă sunteți tratat cu Sandostatin la pacienții cu insulină, medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza de insulină.

3. Cum se utilizează Sandostatin?

În funcție de starea în care se administrează Sandostatin, acesta poate fi administrat subcutanat sau dat într-o venă. Medicul dumneavoastră vă va oferi informații precise despre cum să injectați Sandostatin sub piele (acest lucru poate fi făcut de pacient sau de ruda acestuia), dar administrarea intravenoasă este responsabilitatea exclusivă a medicului.

Injecție subcutanată:

- Brațul superior, coapsele și peretele abdominal sunt cele mai potrivite pentru injecție.

- Trebuie ales un nou loc pentru fiecare injecție subcutanată pentru a evita iritarea locală. Pacienții care se injectează singuri ar trebui să primească informații precise de la medicul lor.

- Pentru a reduce durerea la locul injectării, se recomandă ca temperatura flaconului/sticlei depozitate în frigider să atingă temperatura camerei înainte de utilizare. Temperatura potrivită va fi atinsă în curând prin închiderea fiolei în palma mâinii, altfel fiola/sticla nu trebuie expusă la căldură.

Utilizarea unei injecții într-o venă:

Sandostatinul este stabil din punct de vedere fizic și chimic timp de 24 de ore în ser fiziologic steril sau 5% glucoză sterilă în soluție apoasă. Cu toate acestea, deoarece Sandostatin poate afecta metabolismul glucozei, se recomandă utilizarea soluției saline fiziologice, mai degrabă decât a soluțiilor de glucoză.

Soluțiile diluate sunt stabile fizic și chimic timp de cel puțin 24 de ore sub 25 ° C, dar din punct de vedere microbiologic, soluțiile diluate trebuie utilizate imediat. Dacă soluția nu este utilizată imediat, stocarea în uz este responsabilitatea utilizatorului.

În acest caz, temperatura de depozitare trebuie să fie între 2-8 ° C. Temperatura soluției injectabile trebuie să revină la temperatura camerei înainte de administrare.

Timpul total dintre reconstituirea soluției injectabile, diluarea cu soluția perfuzabilă, depozitarea la frigider și sfârșitul administrării nu trebuie să depășească 24 de ore.

În cazurile în care Sandostatin este administrat ca perfuzie intravenoasă, conținutul unei fiole de 0,5 mg trebuie reconstituit în mod normal cu 60 ml soluție salină fiziologică și perfuzia astfel preparată trebuie administrată cu ajutorul unei pompe de perfuzie. Acest lucru trebuie repetat de câte ori este necesar pentru a efectua pe deplin tratamentul prescris.

Medicamentele care trebuie administrate parenteral (de exemplu, injecții, perfuzii) trebuie inspectate vizual pentru decolorare sau pentru prezența particulelor solide.

Se recomandă ca capacul flacoanelor multidoză să nu fie străpuns de mai mult de 10 ori pentru a evita contaminarea microbiană.

Doza de Sandostatin depinde de boala tratată.

Boala de creștere osoasă (acromegalie):

Tratamentul este de obicei început cu o injecție subcutanată de 0,05 până la 0,1 mg la fiecare 8 până la 12 ore. Doza inițială variază în funcție de efecte, de modul în care simptomele se ameliorează (de exemplu oboseală, transpirație și cefalee).

În majoritatea cazurilor, doza zilnică optimă este de 3x0,1 mg pe zi. Doza maximă este de 1,5 mg pe zi, care nu trebuie depășită.

Ameliorarea simptomelor cauzate de anumite tumori gastro-intestinale:

Tratamentul începe de obicei cu o injecție subcutanată de 1-2x0,05 mg pe zi. În funcție de răspunsul la terapie și de toleranța la medicament, doza poate fi crescută treptat la 3x0,1-0,2 mg pe zi. În cazul cancerului, tratamentul trebuie întrerupt dacă nu există nicio îmbunătățire după o săptămână de tratament cu doza maximă tolerată.

Pentru ameliorarea diareei la pacienții cu SIDA care nu poate fi controlată prin tratament convențional:

Doza inițială recomandată este de 3 x 0,1 mg injecție subcutanată pe zi. Dacă diareea nu se îmbunătățește după o săptămână de tratament, doza poate fi crescută treptat la 3x0,25 mg pe zi, dacă este necesar. Dacă diareea nu se ameliorează după o săptămână de tratament cu doză crescută, Sandostatin trebuie întrerupt.

Pentru a preveni complicațiile după intervenția chirurgicală pancreatică:

Doza uzuală este de 3x0,1 mg zilnic injectată sub piele timp de 1 săptămână. Prima doză trebuie administrată cu cel puțin 1 oră înainte de operație.

Reducerea riscului de sângerare și re-sângerare din cauza varicelor esofagiene în ciroză:

Doza recomandată este de 25 micrograme/oră administrată sub formă de perfuzie intravenoasă continuă timp de 5 zile. Măsurarea regulată a nivelului glicemiei este esențială în timpul tratamentului.

În caz de ciroză, medicul dumneavoastră poate ajusta doza de întreținere de Sandostatin.

Dacă aveți impresia că efectul Sandostatin este prea puternic sau, dimpotrivă, este prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă utilizați mai mult Sandostatin decât trebuie

Nu au fost raportate până în prezent reacții care pun viața în pericol după o supradoză de sandostatină.

Simptomele supradozajului: bătăi neregulate ale inimii, tensiune arterială scăzută, stop cardiac, hipoxie cerebrală, dureri abdominale severe, îngălbenirea pielii și a ochilor, greață, pierderea poftei de mâncare, diaree, slăbiciune, oboseală, lipsă de energie, scădere în greutate, balonare, disconfort și niveluri ridicate de acid lactic în sânge (acid lactic).

Dacă credeți că aveți un supradozaj și aveți oricare sau toate simptomele de mai sus, spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Dacă uitați să vă injectați Sandostatin

Dacă uitați să luați următoarea doză, doza unică obișnuită trebuie administrată cât mai curând posibil și apoi continuată conform prescrierii. Nu există vătămări datorate unei doze uitate, dar simptomele tratate pot reapărea temporar. se poate intensifica până când tratamentul cu Sandostatin revine la regimul terapeutic prescris.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată!

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră.

Uneori poate exista o durere temporară, pe termen scurt, la locul injectării. În acest caz, puteți ameliora durerea masând ușor locul de injectare timp de câteva secunde după injecție.

Efectele secundare pot fi reduse dacă Sandostatin este luat între mese sau la culcare.

Unele dintre reacțiile adverse enumerate pot fi grave și pot necesita asistență medicală imediată:

Unele reacții adverse sunt foarte frecvente (Mai mult de 1 din 10 pacienți afectați):

- Dezvoltarea calculilor biliari care duce la dureri bruște de spate.

- Prea mult zahăr din sânge.

Unele reacții adverse sunt frecvente (1-10 din 100 de pacienți afectați):

- Hipotiroidism care modifică ritmul cardiac, apetitul sau greutatea; alte simptome includ oboseala, senzația de frig sau umflarea părții din față a gâtului.

- Modificarea rezultatelor testului funcției tiroidiene.

- Prea scăzut zahăr din sânge.

Unele reacții adverse sunt mai puțin frecvente (Mai puțin de 1 din 100 de pacienți, dar mai mult de 1 din 1000 de pacienți afectați):

- Sete, scăderea volumului de urină, urină închisă la culoare, piele uscată, înroșită.

Alte reacții adverse grave:

Dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse, spuneți imediat medicului dumneavoastră:

- Reacție de hipersensibilitate (alergică), erupție pe piele.

- Anafilaxie: un tip de reacție alergică care provoacă dificultăți de respirație și amețeli.

- Hepatită: îngălbenirea pielii și a albului ochilor, greață, vărsături, pierderea poftei de mâncare, stare generală de rău, mâncărime a pielii, urină deschisă la culoare.

Alte efecte secundare:

Reacțiile adverse enumerate mai jos sunt de obicei ușoare și dispar cu continuarea tratamentului.

Unele reacții adverse sunt foarte frecvente (Mai mult de 1 din 10 pacienți afectați):

- Durere la locul injectării.

Unele reacții adverse sunt frecvente (1-10 din 100 de pacienți afectați):

- Dureri de stomac postprandiale (dispepsie).

- Senzație de plin în stomac.

- Decolorarea scaunului.

- Modificări ale testelor funcției hepatice.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă nemenționată în acest prospect.

5. Cum se păstrează Sandostatin?

Sandostatin 0,1 mg/ml soluție injectabilă (fiole):

A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C) în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Pentru utilizare zilnică, produsul poate fi depozitat timp de maximum 2 săptămâni protejat de lumină și nu mai mult de 30 ° C.

Sandostatin 0,2 mg/ml soluție injectabilă (injecții multidoză):

A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C) în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Pentru utilizare zilnică, produsul poate fi depozitat timp de maxim 2 săptămâni protejat de lumină și nu mai mult de 25 ° C.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Sandostatin nu conține un conservant, astfel încât, odată deschisă, doza trebuie utilizată imediat și orice reziduu aruncat.

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul ce să faceți cu orice medicament pe care nu îl mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Sandostatin?

Substanța activă a preparatului:

Sandostatin 0,1 mg/ml soluție injectabilă: 0,1 mg octreotidă (sub formă de acetat de octreotidă) per ml.

Sandostatin 0,2 mg/ml soluție injectabilă: 0,2 mg octeroid (sub formă de acetat de octreotidă) per ml.

Alte ingrediente:

Sandostatin 0,1 mg/ml soluție injectabilă: acid lactic, manitol, bicarbonat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Sandostatin 0,2 mg/ml soluție injectabilă: acid lactic, manitol, fenol, bicarbonat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică în esență „fără sodiu”.

Cum arată produsul și conținutul ambalajului

Soluție injectabilă sau concentrat pentru soluție perfuzabilă: Soluția este clară și incoloră.

Sandostatin 0,1 mg/ml soluție injectabilă:

1 ml de soluție într-o fiolă OPC incoloră cu un inel cod albastru și verde și un punct de întrerupere albastru. 5 fiole într-o cutie (într-un pachet despărțit cu bandă de hârtie). 5 fiole de 0,1 mg/ml.

Sandostatin 0,2 mg/ml soluție injectabilă:

5 ml de soluție într-un flacon incolor închis cu dop de cauciuc, capac din aluminiu și capac din plastic maro. 1 flacon într-o cutie. 1 mg/5 ml injecție multidoză.