STELARA 45 mg soluție injectabilă

Stelara conține substanța activă ustekinumab, un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc și se leagă în mod specific de anumite proteine din organism.

Stelara aparține unui grup de medicamente numite imunosupresoare. Aceste medicamente acționează prin slăbirea unei părți a sistemului imunitar.

Stelara este utilizat pentru tratarea următoarelor boli inflamatorii la adulți:

- psoriazisul în plăci,

- artrita psoriazisului.

Psoriazisul plăcii

INFORMAȚII PRIVIND MEDICAMENTUL

Ingredient activ: ustekinumab

Pachete și informații suplimentare:

Rețetă necesară: nici o informatie disponibila

Psoriazisul în plăci este o leziune a pielii care provoacă inflamații care afectează pielea și unghiile. Stelara va reduce inflamația și alte semne ale bolii.

Stelara este utilizat pentru tratamentul psoriazisului plăcii moderat până la sever la pacienții adulți care nu pot lua ciclosporină, metotrexat și terapie ușoară sau care nu au răspuns la aceste tratamente.

Artrita psoriazisului

Psoriazisul este o boală inflamatorie a articulațiilor care este de obicei asociată cu psoriazisul. Dacă aveți artrită activă de psoriazis, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se poate administra Stelara pentru:

- reduceți plângerile și simptomele cauzate de boala dumneavoastră,

- îmbunătățiți-vă starea fizică.

2. Înainte de a utiliza Stelara

Nu utilizați Stelara

- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la ustekinumab sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),

- dacă aveți o infecție activă, ceea ce medicul dumneavoastră consideră semnificativ.

Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Stelara.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Stelara. Medicul dumneavoastră va verifica cât de bine vă descurcați înainte de fiecare tratament. Înainte de fiecare tratament, asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți afecțiuni medicale. De asemenea, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă ați fost recent lângă cineva care ar fi putut avea o boală cu balon pulmonar. Înainte de a primi Stelara, medicul dumneavoastră vă va examina și vă va efectua un test cu balon pulmonar. Dacă medicul dumneavoastră crede că sunteți expus riscului bolii cu balon pulmonar, vi se poate administra medicamente pentru tratarea acesteia.

Monitorizarea efectelor secundare grave

Stelara poate provoca reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice și infecții. Ar trebui să urmăriți semnele anumitor boli în timp ce luați Stelara. Pentru o listă completă a acestor reacții adverse, vezi secțiunea 4, „Monitorizarea efectelor secundare grave”.

Înainte de a utiliza Stelara, spuneți medicului dumneavoastră:

- dacă ați avut vreodată o reacție alergică Stelara. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

- dacă ați avut vreodată vreun tip de cancer - a Imunosupresorii precum Stelara slăbesc o parte a sistemului de apărare. Acest lucru poate crește riscul de cancer.

- dacă aveți sau ați avut recent o infecție.

- dacă aveți modificări cutanate noi sau în schimbare în zonele de psoriazis sau pe pielea intactă.

- dacă primiți alte tratamente anti-psoriazis și/sau anti-psoriazis pentru artrită

- cum ar fi un alt imunosupresor sau fototerapie (când corpul dumneavoastră este tratat cu radiații speciale ultraviolete (UV)). Aceste tratamente pot, de asemenea, să slăbească o parte a sistemului de apărare. Administrarea concomitentă a acestor tratamente cu Stelara nu a fost studiată. Cu toate acestea, este posibil ca acest lucru să crească riscul de boli asociate cu un sistem de apărare mai slab.

- dacă vi se injectează sau vi s-a administrat orice tratament pentru tratarea bolilor alergice - nu se știe dacă Stelara poate afecta acest lucru.

- dacă aveți 65 de ani sau mai mult - este mai probabil să aveți infecții.

Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Stelara.

Copii și adolescenți

Stelara nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani), deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Alte medicamente, vaccinuri și Stelara

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului:

- dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală,

- dacă ați fost sau veți fi vaccinat recent. Nu trebuie să primiți anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu agenți patogeni vii) în timpul tratamentului cu Stelara.

Sarcina și alăptarea

- Utilizarea Stelara trebuie evitată dacă este posibil în timpul sarcinii. Efectele acestui medicament la femeile gravide nu sunt cunoscute. Dacă sunteți o femeie aflată fertilă, se recomandă să evitați să rămâneți gravidă și să utilizați contracepție adecvată timp de cel puțin 15 săptămâni după utilizarea Stelara și după ultimul tratament Stelara. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

- Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați. Tu și medicul dumneavoastră trebuie să decideți dacă alăptați sau utilizați Stelara. Nu le poți face pe amândouă în același timp.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Stelara nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

3. Cum se utilizează Stelara?

Stelara poate fi utilizat sub îndrumarea și supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul psoriazisului sau psoriazisului. Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur de doză, adresați-vă medicului dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră despre momentul în care trebuie să vi se administreze injecțiile și când sunt disponibile testele de urmărire.

Cât se administrează Stelara

Medicul dumneavoastră va decide cât de mult aveți nevoie de Stelara și pentru cât timp.

- Doza inițială recomandată este de 45 mg ustekinumab. Pacienții cu o greutate mai mare de 100 kg pot primi 90 mg în loc de 45 mg.

- După doza inițială, următoarea doză va fi după 4 săptămâni și apoi la fiecare 12 săptămâni. Dozele ulterioare sunt de obicei aceleași cu doza inițială.

Cum se administrează Stelara

Stelara se administrează sub formă de injecție sub piele (subcutanat). Inițial, medicul dumneavoastră sau profesionistul din domeniul sănătății vă pot administra o injecție cu Stelara.

- Cu toate acestea, dumneavoastră și medicul dumneavoastră puteți decide să vă auto-administrați Stelara. În acest caz, veți fi instruit cu privire la modul de injectare a Stelara dumneavoastră.

- Pentru instrucțiuni despre modul de injectare a Stelara, consultați secțiunea „Instrucțiuni de utilizare” de la sfârșitul acestui prospect.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți întrebări cu privire la administrarea unei injecții.

Dacă utilizați mai mult Stelara decât ar trebui

Dacă ați utilizat sau ați luat prea mult Stelara, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Luați întotdeauna cutia cu medicamente cu dvs., chiar dacă este goală.

Dacă uitați să utilizați Stelara

Dacă pierdeți o doză, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Stelara

Nu este periculos să încetați să luați Stelara. Cu toate acestea, dacă vă opriți, psoriazisul dvs. poate reveni.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Monitorizarea efectelor secundare grave

Unii pacienți pot avea efecte secundare grave care pot necesita tratament urgent.

Reacții alergice - acestea pot necesita tratament urgent, așa că contactați imediat medicul dumneavoastră sau solicitați ajutor medical de urgență dacă observați oricare dintre aceste semne.

O reacție alergică severă (anafilaxie) este rară (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane) la persoanele care iau Stelara. Semne care includ:

- dificultăți de respirație sau de înghițire,

- tensiune arterială scăzută, care poate provoca amețeli sau amețeli,

- umflarea feței, buzelor, gurii sau gâtului.

Semnele frecvente ale unei reacții alergice sunt erupții cutanate și urticarie (aceasta poate afecta până la 1 din 10 persoane).

Dacă aveți o reacție alergică severă, medicul dumneavoastră poate decide că nu mai utilizați Stelara.

Infecții - acestea pot necesita tratament urgent, așa că contactați imediat medicul dumneavoastră sau solicitați asistență medicală imediată dacă observați oricare dintre aceste semne.

Stelara vă poate face mai puțin capabil să luptați împotriva infecțiilor, iar unele infecții pot deveni mai severe.

- Infecțiile și răcelile nazale sau ale gâtului sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane).

- Inflamația țesutului sub piele (celulită) este mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 din 100 de persoane).

- Zoster neobișnuită (o erupție vezicală dureroasă) (poate afecta până la 1 din 100 de persoane).

Trebuie să urmăriți semnele de infecție în timp ce luați Stelara. Acestea includ:

- febră, simptome asemănătoare gripei, transpirații nocturne,

- senzație de oboseală sau respirație scurtă, tuse persistentă,

- piele caldă, roșie și dureroasă sau o erupție dureroasă cu vezicule,

- senzație de arsură la urinare,

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre acestea. De asemenea, contactați medicul dumneavoastră dacă aveți infecții care nu dispar sau nu revin. Medicul dumneavoastră poate decide să nu utilizați Stelara până când infecția nu a trecut. De asemenea, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o rană deschisă sau tăiată pe corp, deoarece acestea se pot infecta.

Efecte secundare suplimentare

Reacții adverse frecvente (Poate afecta până la 1 din 10 persoane):

- dureri de spate, mușchi sau articulații,

- roșeață și durere la locul injectării.

Reacții adverse mai puțin frecvente (Poate afecta până la 1 din 100 de persoane):

- sângerări, vânătăi, congestie, umflături și mâncărimi la locul injectării,

- pleoape căzute și mușchi flascați pe o parte a feței (paralizie a nervului facial sau paralizie a lui Bell), care este de obicei temporară,

- Modificări ale psoriazisului, roșeață și vezicule noi, mici, galbene sau albe ale pielii, uneori însoțite de febră (psoriazis distructiv).

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Reacțiile adverse pot fi raportate, de asemenea, direct autorității V. prin detaliile de contact din anexă.

Raportând reacțiile adverse, puteți ajuta la obținerea mai multor informații despre utilizarea în siguranță a acestui medicament.

5. Cum se păstrează Stelara?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C). Nu poate fi înghețat!

Păstrați flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Nu agitați flacoanele Stelara. Scuturarea prelungită și puternică poate deteriora medicamentul.

Nu utilizați acest medicament:

- după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

- dacă soluția este decolorată, tulbure sau are particule străine (vezi și secțiunea 6 „Cum arată Stelara și conținutul ambalajului”),

- dacă știți sau credeți că medicamentul poate fi expus la căldură extremă (înghețat sau încălzit accidental),

- dacă produsul a fost scuturat energic,

- dacă încuietoarea este deteriorată.

Stelara este pentru o singură utilizare. Orice produs rămas în flacon și seringă trebuie aruncat. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul ce să faceți cu orice medicament pe care nu îl mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Stelara

- Substanța activă este ustekinumab. Fiecare flacon conține 45 mg ustekinumab în 0,5 ml.

- Celelalte componente sunt zaharoză, L-histidină, L-histidină monohidrat clorhidrat, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Stelara și conținutul ambalajului

Stelara este o soluție injectabilă limpede până la ușor opalescentă (perlată), incoloră până la galben pal. Soluția poate conține unele particule clare sau albe de proteine. Stelara este livrat în cutii cu 1 flacon cu doză unică de 2 ml. 45 mg ustekinumab în 0,5 ml soluție injectabilă per flacon.

Ghid de aplicare

La începutul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va ajuta cu prima injecție. Cu toate acestea, dumneavoastră și medicul dumneavoastră puteți decide că vă puteți injecta singur Stelara. Dacă se întâmplă acest lucru, vi se vor oferi instrucțiuni despre modul de injectare a Stelara. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți întrebări despre auto-injectare.

- Nu amestecați Stelara cu alte lichide injectabile!

- Nu agitați flacoanele Stelara, deoarece agitarea puternică poate deteriora medicamentul. Nu utilizați acest medicament dacă a fost agitat puternic.

1. Verificați numărul de flacoane și pregătiți materialele:

Scoateți flaconul (flacoanele) din frigider. Lăsați flaconul să stea aprox. pentru o jumătate de oră. Acest lucru permite ca temperatura lichidului să crească la nivelul potrivit pentru injecție (temperatura camerei).

Verificați flacoanele pentru a vă asigura că:

- numărul de flacoane și concentrația sunt adecvate:

- dacă doza dumneavoastră este de 45 mg, veți primi un flacon de 45 mg de Stelara.

- dacă doza dumneavoastră este de 90 mg, veți primi două flacoane de 45 mg de Stelara și va trebui să vă faceți două injecții. Pentru aceste injecții, alegeți două locuri diferite (de exemplu, o injecție în coapsa dreaptă, o altă injecție în coapsa stângă) și faceți una după alta. Utilizați un ac nou și o seringă nouă pentru fiecare injecție.

- acesta este medicamentul potrivit,

- data de expirare nu a expirat,

- flaconul nu este deteriorat, iar capacul este intact,

- soluția din flacon este limpede până la ușor opalescentă (perlată) sau incoloră până la galben pal.,

- soluția nu este decolorată, nu este tulbure și nu conține particule străine,

- soluția nu a înghețat.

- Pregătiți tot ce aveți nevoie și așezați-l pe o suprafață curată. Aceasta include o seringă, ac, șervețel dezinfectant, bumbac sau tampon de tifon și un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite (a se vedea figura 1).

1. Selectați și pregătiți locul de injectare:

Selectați locul de injectare (vezi Figura 2).

- Stelara se administrează sub piele (subcutanat).

- Locul injectării se află în coapsa superioară sau în jurul abdomenului, la cel puțin 5 cm de buric.

- Dacă este posibil, nu se aplică pe o zonă a pielii afectată de psoriazis.

- Dacă cineva vă ajută să vă injectați, puteți alege și brațul superior ca loc de injectare.

Pregătiți locul de injectare

- Spălați-vă bine mâinile cu săpun și apă caldă.

- Ștergeți pielea la locul injectării cu o cârpă dezinfectantă.

- Înainte de injectare nu atingeți din nou această zonă.

2. Pregătiți doza:

- Scoateți capacul flaconului (Figura 3).

- Nu scoateți ștecherul.

- Curățați ștecherul cu un șervețel dezinfectant.

- Așezați flaconul pe o suprafață plană.

- Scoateți capacul acului.

- Nu atingeți acul și nu lăsați acul să atingă nimic.

- Introduceți acul de injecție prin dopul de cauciuc.

- Inversați flaconul și seringa.

- Scoateți pistonul seringii pentru a trage în seringă întreaga cantitate de lichid (0,5 ml) prescrisă de medicul dumneavoastră.

- Este important ca acul să intre întotdeauna în contact cu lichidul. Acest lucru împiedică formarea bulelor de aer în seringă (vezi Figura 4).

- Trageți acul din flacon.

- Țineți seringa cu acul îndreptat în sus pentru a vedea dacă există bule de aer în ea.

- Dacă există bule de aer, atingeți ușor partea până când bulele de aer se ridică în partea superioară a seringii (vezi Figura 5).

- Apoi împingeți pistonul până când dispare tot aerul (dar nu mai există fluid).

- Nu puneți seringa în jos și nu lăsați acul să atingă nimic.

4. Injectați doza:

- Ciupiți ușor pielea curățată cu degetul mare și arătătorul. Nu strângeți excesiv.

- Introduceți acul în pielea ridicată.

- Împingeți pistonul cu degetul mare până la capăt pentru a injecta întreaga cantitate de lichid. Apăsați încet și uniform, păstrând pielea ușor ciupită.

- Când pistonul este complet apăsat, trageți acul și eliberați pielea.

5. După injectare:

- După injecție, strângeți ștergerea dezinfectantului la locul injectării timp de câteva secunde.

- Poate exista o cantitate mică de sânge sau lichid la locul injectării, acest lucru este normal.

- Puteți stoarce o minge de bumbac sau un tifon peste locul injectării și puteți aștepta 10 secunde.

- Nu vă frecați pielea. Dacă este necesar, puteți aplica o mică bandă adezivă pe locul injectării.

6. Distrugere:

- Așezați seringile și acele uzate în recipientul pentru obiecte ascuțite. Pentru siguranța și sănătatea ta, și siguranța altora, nu refolosi niciodată un ac și seringa. Eliminați recipientul conform reglementărilor locale.

- Aruncați flacoanele goale, șervețelele dezinfectante și alte dispozitive în propriul coș de gunoi.