Vancomicină 500 mg Pulbere umană injectabilă 1x500mg

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR

Vancomicină -HUMAN 50 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.

· Păstrați acest prospect, poate că va trebui să îl citiți din nou.

· Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.

· Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.

Conținutul prospectului:

1. Ce este Vancomycin HUMAN și pentru ce se utilizează?

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Vancomycin HUMAN

3. Cum se utilizează Vancomycin HUMAN?

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Vancomycin HUMAN?

6. Informații suplimentare

1. CE ESTE VANCOMICINA OMULUI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?

Vancomicina HUMAN este un antibiotic care conține vancomicină utilizat pentru tratarea infecțiilor severe cauzate de anumite bacterii.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI VANCOMICINA OMULUI

Vancomycin HUMAN nu trebuie utilizat

- dacă sunteți cunoscut a fi hipersensibil la vancomicină sau la oricare dintre celelalte componente.

Vancomycin HUMAN trebuie utilizat cu precauție

· Dacă sunteți alergic la orice antibiotice;

· Dacă ați avut o pierdere a auzului înainte de tratament;

· Dacă aveți antecedente de probleme renale;

· Dacă sunteți gravidă sau alăptați;

· Dacă luați un contraceptiv.

Alte medicamente luate în timpul tratamentului

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală.

Asigurați-vă că menționați acest lucru dacă sunteți tratat cu amofotericină B, aminoglicozidă, bacitracină, polimixină B, colistină, viomicină, cisplatină.

În această etapă, formulările sunt menționate în grupuri în funcție de conținutul lor de ingredient activ și nu sub denumirea comercială a medicamentului. Dacă nu sunteți sigur dacă Vancomycin Human poate fi utilizat împreună cu alte medicamente, discutați cu medicul dumneavoastră.

Sarcina și alăptarea

Sarcina, resp. în timpul alăptării, produsul poate fi utilizat după o evaluare medicală individuală strictă.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Datorită domeniului specific de aplicare a medicamentului, nu este posibil să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje periculoase în timpul tratamentului.

3. CUM SĂ UTILIZAȚI VANCOMICINA OMULUI?

Vancomycin Human este administrat de un medic sau de o asistentă medicală calificată.

Medicamentul se administrează de obicei sub formă de perfuzie direct în venă.

Doza perfuziei, precum și metoda și timpul de administrare, vor fi stabilite individual de către medicul dumneavoastră, în funcție de susceptibilitatea agentului patogen, severitatea infecției, funcția renală, starea generală și greutatea.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

În general, efectele secundare sunt clasificate în funcție de frecvența lor în următoarele grupe:

· Foarte frecvente (observate la 1 sau mai mulți din 10 pacienți tratați)

· Frecvente (observate la 1 sau mai mulți din 100 de pacienți tratați, dar din 10 pacienți tratați

mai puțin de 1.)

· Mai puțin frecvente (observate la 1 sau mai mult de 1.000 de pacienți tratați, dar tratați la 100 de pacienți)

mai puțin de 1 pacient)

· Rare (observate la 1 sau mai mulți din 10.000 de pacienți tratați, dar mai puțin de 1 din 1000 de pacienți tratați.)

· Foarte rare (observate la mai puțin de 1 din 10000 de pacienți tratați)

· Necunoscut (nu poate fi estimat din datele disponibile)

Reacții adverse frecvente:

Febra, inflamație la locul perfuziei, scăderea tensiunii arteriale, dificultăți de respirație, erupții cutanate, mâncărime.

Reacții adverse mai puțin frecvente:

Tinitus, greață, frisoane, spasm al mușchilor pieptului și spatelui, respirație șuierătoare, amețeli, înroșirea părții superioare a corpului, varice Scăderea numărului de globule albe din sânge, care poate crește riscul de infecții. Scăderea numărului de trombocite în sânge.

Efecte secundare rare:

,Scăderea funcției renale, colită pseudomembranoasă, stop cardiac.

Boală severă a pielii (sindrom Stevens-Johnson), pierderea auzului.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. personalul care alăptează.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ VANCOMICINA OMULUI?

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține Vancomycin HUMAN 50 mg/ml pulbere pentru soluție perfuzabilă ?

500.000 UI vancomicină (sub formă de clorhidrat de vancomicină, echivalent cu 500 mg vancomicină la 1000 UI/mg) per flacon.

1.000.000 UI vancomicină (sub formă de clorhidrat de vancomicină, echivalent cu 1000 mg vancomicină 1000 UI/mg) pe flacon.

Alte ingrediente: acid clorhidric, hidroxid de sodiu, azot

Cum arată produsul și conținutul ambalajului?

Aspect: pulbere sterilă roz pal sau alb murdar sau maro pal.

1 x 500 mg flacon incolor, clar într-o cutie.

10 x 500 mg, flacoane incolore, clare, într-o cutie.

1 x 1 g flacon incolor, clar într-o cutie.

Titularul autorizației de introducere pe piață:

TEVA Pharmaceuticals Private Limited Company

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

TEVA Pharmaceuticals Private Limited Company

2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82.

OGYI-T- 7807/01 (10x 500 mg)

OGYI-T- 7807/02 (1x500 mg)

OGYI-T- 7807/03 (1x1 g)

Acest prospect a fost aprobat ultima dată în