Zytiga, INN-acetat de abirateronă

Păstrați acest prospect. Este posibil să fie necesar să îl citiți din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu îl transmiteți altora, deoarece poate fi dăunător pentru dvs., chiar dacă simptomele dvs. sunt similare cu ale voastre.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. A se vedea punctul 4.

Conținutul prospectului cu informații despre pacient:

Ce este ZYTIGA și pentru ce se utilizează?

Înainte de a lua ZYTIGA

Cum să luați ZYTIGA?

Cum se păstrează ZYTIGA?

Conținutul pachetului și alte informații

Ce este ZYTIGA și pentru ce se utilizează?

ZYTIGA conține un medicament numit acetat de abirateronă. Acest medicament este utilizat la adulți pentru tratarea cancerului de prostată care s-a răspândit în alte părți ale corpului. ZYTIGA blochează producția de testosteron în corpul dumneavoastră, care poate încetini creșterea cancerului de prostată.

Dacă luați acest medicament, medicul dumneavoastră vă va prescrie, de asemenea, un alt medicament numit prednison sau prednisolon. Acest lucru reduce șansele ca tensiunea arterială să fie ridicată, ca organismul să stocheze prea mult lichid (retenție de lichide) sau să scadă nivelul unei substanțe chimice numite potasiu din sânge.

Înainte de a lua ZYTIGA Nu luați ZYTIGA:

dacă sunteți alergic la acetat de abirateronă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

dacă sunteți femeie, mai ales dacă sunteți gravidă. ZYTIGA trebuie utilizat numai de bărbați.

dacă aveți malformații severe.

Nu luați acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.

Avertismente și precauții

Înainte de a lua acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

dacă aveți o boală mintală;

dacă vi se spune că aveți tensiune arterială crescută, o problemă cardiacă sau niveluri scăzute de potasiu din sânge (niveluri scăzute de potasiu din sânge pot crește riscul de insuficiență cardiacă);

dacă aveți orice altă boală cardiovasculară;

dacă aveți software neregulat sau greu;

dacă vă lipsește respirația;

dacă greutatea ta crește rapid;

dacă aveți păr de picior, gleznă sau picior,

dacă ați luat anterior un medicament cunoscut sub numele de ketoconazol pentru tratamentul cancerului de prostată;

că acest medicament trebuie luat împreună cu prednison sau prednisolon;

cum acest lucru ar putea avea un efect potențial asupra oaselor;

dacă aveți un nivel ridicat de zahăr din sânge.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă vi s-a spus că aveți orice boală cardiacă sau nervoasă, inclusiv aritmii, sau dacă luați medicamente pentru aceste afecțiuni.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă există o decolorare urgentă a pielii sau a ochilor, urină mai închisă sau greață sau vărsături severe, deoarece acestea pot fi semne sau simptome ale bolii hepatice. Rareori, se poate dezvolta insuficiență funcțională (numită insuficiență acută), care poate duce la deces.

Pot să apară scăderea numărului de globule roșii, scăderea libidoului, slăbiciune musculară și/sau durere musculară.

Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.

Analize de sange

ZYTIGA poate avea un efect asupra restului zilei, dar nu veți simți niciun simptom. Medicul dumneavoastră vă va efectua periodic teste de sânge în timp ce luați acest medicament pentru a monitoriza eventualele reacții adverse.

Copii și adolescenți

Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți. Dacă un copil sau un adolescent înghite accidental ZYTIGA, mergeți imediat la spital și luați prospectul cu dumneavoastră pentru a arăta serviciul de urgență.

Alte medicamente și ZYTIGA

Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru se datorează faptului că ZYTIGA poate crește eficacitatea multor medicamente, inclusiv medicamente moi, sedative, preparate pe bază de plante (de exemplu, globuri perforate ale frunzelor) și alte medicamente. Este posibil să fie necesară modificarea dozei acestor medicamente de către medicul dumneavoastră. În mod similar, unele medicamente pot crește sau reduce efectul ZYTIGA. Acest lucru poate duce la efecte secundare sau la funcționarea necorespunzătoare a ZYTIGA.

Tratamentul pentru reducerea nivelului de androgeni poate crește riscul de aritmii. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente:

utilizat pentru tratarea aritmiilor (de exemplu, chinidină, procainamidă, amiodaronă și sotalol);

despre care se știe că cresc riscul de aritmii [de ex. metadonă (utilizată pentru ameliorarea durerii și reducerea riscului de dependență de droguri), moxifloxacină (un antibiotic), antipsihotice (utilizate în boli mintale severe)].

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate mai sus.

Utilizarea ZYTIGA cu alimente și băuturi

Nu luați acest medicament cu alimente (vezi pct. 3, „Informații despre cum să luați medicamentul”).

Luarea ZYTIGA cu alimente poate provoca reacții adverse.

Sarcina și alăptarea

ZYTIGA nu trebuie utilizat de femei.

Acest medicament poate fi administrat unui copil care se va naște dacă este luat de o femeie însărcinată.

Mănușile sunt obligatorii pentru femeile însărcinate sau femeile aflate la vârsta fertilă dacă trebuie să atingă sau să lucreze cu ZYTIGA.

Dacă aveți relații sexuale cu o femeie fertilă, folosiți prezervativul și o altă metodă eficientă de contracepție.

Dacă aveți relații sexuale cu o femeie însărcinată, folosiți prezervativul pentru a proteja copilul nenăscut.

Efectele pregătirii asupra abilităților necesare pentru conducerea și manipularea mașinilor

Este puțin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje sau scule.

ZYTIGA conține lactoză și sodiu

ZYTIGA conține lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conține, de asemenea, aproximativ 27 mg de sodiu pe doză zilnică (patru comprimate), care trebuie luate în considerare de pacienții care urmează o dietă controlată de sodiu.

Cum să luați ZYTIGA?

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur de doză, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cât de mult să iei

Doza recomandată a preparatului este de 1000 mg o dată pe zi (patru comprimate).

Informații despre administrarea medicamentului

Ia acest medicament.

Nu luați ZYTIGA cu alimente.

Luați ZYTIGA cu cel puțin două mese după masă și nu mâncați nimic timp de cel puțin o oră după ce ați luat ZYTIGA. (Vezi secțiunea 2 „Utilizarea ZYTIGA în același timp cu mâncarea”)

Înghițiți comprimatul întreg cu apă.

Nu rupeți comprimatul.

Trebuie să luați ZYTIGA cu un medicament numit prednison sau prednisolon. Luați prednison sau prednisolon exact așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Trebuie să luați prednison sau prednisolon în fiecare zi în timpul tratamentului cu ZYTIGA.

Dacă este necesar un tratament medical de urgență, doza de prednison sau prednisolon poate varia. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie modificată doza de prednison sau prednisolon pe care trebuie să o modificați. Nu încetați să luați prednison sau prednisolon decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente în asociere cu ZYTIGA și prednison sau prednisolon.

Dacă luați mai mult ZYTIGA decât ar trebui

Dacă luați mai mult decât trebuie, discutați cu medicul dumneavoastră sau mergeți imediat la spital.

Dacă uitați să luați ZYTIGA

Dacă uitați să luați ZYTIGA sau prednison sau prednisolon, luați doza obișnuită a doua zi.

Dacă uitați să luați ZYTIGA sau prednison sau prednisolon mai mult de o zi, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.

Dacă încetați să luați ZYTIGA

Nu încetați să luați ZYTIGA sau prednison sau prednisolon decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Încetați să luați ZYTIGA și contactați imediat medicul dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele simptome:

slăbiciune musculară, spasm muscular sau palpitații. Acestea pot indica niveluri scăzute de potasiu în sânge.

Alte efecte secundare:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

apos la nivelul picioarelor sau picioarelor, niveluri scăzute de potasiu în sânge, hipertensiune arterială, infecții ale tractului urinar, diaree.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

hipertensiune arterială, creșterea testelor funcției hepatice, dureri în piept, aritmii, insuficiență cardiacă, bătăi rapide ale inimii, infecții severe numite sepsis, fracturi osoase, indigestie, indigestie.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

probleme suprarenale (și probleme de retenție a apei), slăbiciune musculară și/sau durere musculară.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): iritație pulmonară (numită și alveolită alergică),

insuficiență funcțională (numită și insuficiență acută).

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) infarct miocardic, anomalii ale ECG (electrocardiogramă) (deschidere QT).

Bărbații cu cancer de prostată pot prezenta pierderi osoase. ZYTIGA în asociere cu prednison sau prednisolon poate crește pierderea osoasă.

Raportarea efectelor secundare

Cum se păstrează ZYTIGA?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită niciun tratament special.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul ce să faceți cu medicamentul neutilizat. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul pachetului și alte informații Ce conține ZYTIGA?

Substanța activă este acetat de abirateronă. Fiecare comprimat conține 250 mg acetat de abirateronă.

Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, povidonă (K29/K32), dioxid de siliciu coloidal anhidru și

Laurilsulfat de sodiu (vezi pct. 2 „ZYTIGA conține lactoză și sodiu”).

Cum arată ZYTIGA și conținutul ambalajului?

Comprimatele ZYTIGA sunt de culoare albă până la aproape albă, ovale (15,9 mm lungime și 9,5 mm lățime) cu „AA250” marcată pe o parte.

Comprimatele sunt conținute într-un recipient din plastic cu o închidere rezistentă la copii. Fiecare comprimat conține 120 de comprimate. Fiecare cutie conține un container.

Titularul autorizației de introducere pe piață este Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse Belgia

Gyбrtу

Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina Italia

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:

Belgiл/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17

Tel/Tel: +32 14 64 94 11

Lituania

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geleћinio Vilko st. 18A LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

. +359 2 489 94 00

Luxemburg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse Belgia/Belgia Tel/Tel: +32 14 64 94 11

Иeskб republika Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliљe 3201/06 CZ-150 00 Praga 5

Telefon +420 227 012 227

Ungaria Janssen-Cilag Kft. Nagyenyed u. 8-14

Tel.: +36 1 884 2858

Danemarca

Janssen-Cilag A/S Bregnerodvej 133 DK-3460 Birkerod Tel: +45 45 94 82 82

Malta

Am Mangion Ltd. Clădirea Mangion,

Triq Gdida en Triq Valletta MT - Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955 955

Nederland

Dr. Paul Janssenweg 150 NL-5026 RH Tilburg Tel: +31 13 583 73 73

Estonia

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Filiala estonă Lootsa 2

EE-11415 Tallinn Telefon: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 NO-0283 Oslo

Tel: +47 24 12 65 00

Janssen-Cilag. µ. . . . 56

GR-151 21. . T. +30 210 80 90 000

Austria

Janssen-Cilag Pharma GmbH VorgartenstraЯe 206B

AT-1020 Viena Tel: +43 1 610 300

Espana

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 Campo de las Naciones

Tel: +34 91 722 81 00

Polonia

Janssen-Cilag Polska Sp. Z o.o. ul. Iіїecka 24

PL-02-135 Varșovia Tel. + 48 22 237 60 00

Franţa

1, strada Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Comanda: 0 800 25 50 75/+33 1 55 00 40 03

Portugheză

Janssen-Cilag Farmaceutica, LDA. Eggada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreљkoviжeva 6h

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL Strada Typography No. 11-15, Clгdirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureєti. RO

Tel: +40 21 207 18 00

Irlanda

50-100 Holmers Farm Way High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - Marea Britanie Tel: +44 1494 567 444

Slovenia

Johnson & Johnson d.o.o. 53martinska 53

Tel: +386 1 401 18 30

Islanda Janssen-Cilag c/o Vistor hf. Högrgatъn 2

IS-210 Gar? Abar Sнmi: +354 535 7000

Republica Slovacă Johnson & Johnson, s.r.o. CBC III, Karadћiиova 12 SK - 821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA Via M. Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finlanda

Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavдgen 2 FI-02130 Espoo/Esbo Tel/Tel: +358 207 531 300

. Я ? . . . . . 226 CY-2234 .

Suedia

Janssen-Cilag AB Box 4042

Tel: +46 8 626 50 00

Letonia

Filiala UAB "JOHNSON & JOHNSON" Letonia strada Mukusalas 101

Tel: +371 678 93561

Regatul Unit

50-100 Holmers Farm Way High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - Marea Britanie Tel: +44 1494 567 444