A doua fază a perioadei de stabilizare

Condiții de strângere pentru angrosiștii farmaceutici

28.02.2020/Budapesta, Ungaria

În conformitate cu Directiva privind medicamentele contrafăcute 2011/62/UE și cu Regulamentul delegat UE/2016/161 al Comisiei, sarcinile persoanelor care participă la furnizarea de medicamente către publicul larg și a diferiților actori din lanțul de aprovizionare au devenit mult mai complicate în Ungaria începând cu 09.02.2019. De la acea dată, medicamentele eliberate pe bază de rețetă trebuie să fie furnizate de un producător cu un identificator unic (cod 2D) și un dispozitiv anti-manipulare (evident pentru manipulare). În plus, pentru anumite sarcini (distribuirea medicamentelor, gestionarea returnărilor etc.), diferiții actori din lanțul de aprovizionare (angrosiști farmaceutici, farmacii publice și instituționale etc.) trebuie să citească identificatorul unic al medicamentelor din verificarea autenticității sau din baza de date.pentru a le dezactiva.

Integrarea completă a sistemului european de identificare a medicamentelor s-a dovedit a fi o provocare multilaterală și de înaltă tehnică. Ca urmare, a fost introdus în multe țări ale UE ca parte a „măsurilor tranzitorii” sau „perioadelor de stabilizare”. Esența perioadei de stabilizare în vigoare în Ungaria este că (a) în ciuda alertelor primite de la sistemul de stocare a datelor, medicamentele în cauză nu pot fi considerate încă falsificate automat, (b) indicațiile erorilor tehnice pot fi ignorate în unele cazuri și ( c) medicamentele pot fi utilizate pentru îngrijirea pacientului. Odată cu introducerea perioadei de stabilizare, scopul OGYÉI a fost de a asigura continuitatea aprovizionării cu medicamente și de a acorda suficient timp tuturor părților interesate pentru îndeplinirea obligațiilor care decurg din serializare.

Pentru a elimina treptat perioada de stabilizare, OGYÉI va introduce noi norme procedurale începând cu 28 februarie 2020, al căror scop este punerea în aplicare deplină a legislației valabile cât mai curând posibil. Noua procedură detaliază responsabilitățile farmaciilor, angrosistilor farmaceutici și ale deținătorilor de autorizații de introducere pe piață în ceea ce privește alertele/mesajele de eroare din sistemul de identificare a medicamentelor. Noul protocol procedural impune cerințe de comunicare mai intense pentru angrosiștii farmaceutici, deoarece extinde în mod semnificativ gama de alerte pentru care autoritățile naționale de medicamente trebuie să fie informate.

Informațiile oficiale ale OGYÉI privind aplicarea elementelor de siguranță în conformitate cu Directiva 2011/62/UE privind medicamentele falsificate și procedura perioadei de stabilizare pot fi descărcate de pe următorul link: