BLEOMYCIN-TEVA 15 Unități pulbere pentru soluție injectabilă

1. CE ESTE BLEOMICINA-TEVA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?

Bleomicina este așa-numita un compus aparținând familiei de antibiotice citostatice (anti-proliferative) (medicamente anticanceroase) care inhibă proliferarea celulară. Celulele intacte sunt mai puțin sensibile la efectele bleomicinei decât celulele tumorale. În consecință, celulele tumorale sunt ucise în timpul tratamentului, în timp ce celulele intacte supraviețuiesc efectelor bleomicinei.

Acest medicament (de obicei în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului și/sau radioterapie)

cap și gât, piele, plămâni, esofag, colul uterin, vulva, penis,
tiroida etc. anumite tipuri de cancer din zonă,
tumori limfatice (de exemplu, boala Hodgkin și limfoamele non-Hodgkin) și
utilizat pentru tratarea cancerului testicular.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI BLEOMICINA-TEVA

Bleomycin-Teva nu trebuie utilizat dacă

dacă sunteți alergic (hipersensibil) la bleomicină
boli pulmonare severe sau anomalii circulatorii,
insuficiență renală acută dezvoltată cu incontinență urinară,
în anemia urinară
în caz de insuficiență cardiacă,
în timpul sarcinii sau alăptării,

Aveți grijă deosebită cu Bleomycin-Teva

existența insuficienței renale,
Vârsta peste 70 de ani,
boală pulmonară preexistentă care poate provoca insuficiență respiratorie,
radioterapie toracică în curs sau terapie cu oxigen,
boli de inima care pot provoca insuficienta cardiaca,
în caz de infecție zoosterică varicelă în curs.

Nu pătrundeți pe piele sau mucoase când pregătiți sau administrați soluția

Avertismente și precauții

Sulfatul de bleomicină trebuie utilizat numai de un medic cu experiență în tratamentul cancerului. Vezi si „Avertismente pentru pacienții vârstnici și grupurile speciale de pacienți”.

INFORMAȚII PRIVIND MEDICAMENTUL

Ingredient activ: bleomicină

Pachete și informații suplimentare:

Rețetă necesară: nici o informatie disponibila

În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va verifica periodic starea plămânilor. Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră dacă ați luat anterior alte medicamente anticanceroase, ați primit radioterapie sau sunteți în continuare tratat cu radiații.

Contracepția eficientă trebuie utilizată în timpul tratamentului cu bleomicină și timp de 3 luni după întreruperea tratamentului. Bleomicina poate afecta gametii masculi și, respectiv, cei feminini. poate provoca anomalii fetale (Vezi si Secțiunea „Sarcina și alăptarea”).

Avertismente pentru pacienții vârstnici și grupuri speciale de pacienți

Majoritatea persoanelor în vârstă sunt mai sensibile la efectele și efectele secundare ale bleomicinei care dăunează plămânilor. Acest avertisment este destinat persoanelor cu insuficiență renală, boli pulmonare, tratate cu radiații toracice înainte de a utiliza bleomicină sau se aplică și pacienților care primesc oxigenoterapie. Afectarea pulmonară indusă de bleomicină poate fi indicată de tuse și/sau dificultăți de respirație și trebuie tratată imediat.!

Alte medicamente utilizate în timpul tratamentului

ARTICOLE SIMILARE

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală.

Medicamentele concomitente pot interacționa între ele în scop terapeutic sau efecte secundare. Bleomicina poate interacționa cu următoarele medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului:

carmustină,
mitomicină-C,
cisplatină,
ciclofosfamidă,
alcaloizi vinca (vincristina, vinblastina - medicamente utilizate pentru tratarea anumitor forme de cancer),
metotrexat (utilizat pentru tratarea anumitor tipuri de cancer, artrită reumatoidă și afecțiuni cutanate severe).
Bleomicina poate interacționa și cu următoarele medicamente:
digoxină (un medicament utilizat pentru tratamentul insuficienței cardiace),
fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei).

Este posibil să fiți familiarizați cu aceste medicamente sub un nume diferit (de obicei comercial). În această secțiune, este menționată doar denumirea (internațională) a substanței active din produs, dar nu denumirea comercială (comercială) a medicamentului.

Având în vedere acest lucru, citiți întotdeauna cu atenție etichetele de pe ambalajul medicamentului și prospectul însoțitor - astfel puteți verifica care este substanța activă din medicament.

Dacă luați deja sau ați luat recent oricare dintre medicamentele enumerate mai sus. Dacă sunteți tratat cu orice alt medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

Sarcina și alăptarea

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua orice medicament.

Nu există date adecvate privind utilizarea bleomicinei în sarcina umană; s-a demonstrat că provoacă vătămări fetale în studiile pe animale. Având în vedere acest lucru, acesta trebuie utilizat numai în timpul sarcinii sub supravegherea atentă a unui medic care are experiență în tratamentul cancerului.

Bleomicina este excretată în laptele matern și, prin urmare, în timpul tratamentului alăptarea trebuie evitată.

În timpul tratamentului sau după aceea, contracepția eficientă trebuie utilizată încă 3 luni.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Efectele secundare ale bleomicinei pot include febră, greață și vărsături. În consecință, este necesară o prudență sporită în activitățile care necesită concentrare (de exemplu, transportul rutier, utilizarea mașinilor și munca la înălțime).

Copiii tratați cu bleomicină într-o zonă nelimitată trebuie supravegheați.

Acest medicament nu vă afectează în mod direct capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAȚI BLEOMICINA-TEVA?

Bleomicina este injectată intramuscular (im), adică într-un mușchi (de exemplu, mușchiul coapsei), într-un vas de sânge (într-o venă, adică într-o venă, pe scurt iv), mai puțin frecvent într-un vas de sânge, adică într-o arteră, (ia), sau subcutanat, într-o piele. sc.), dar poate fi administrat și sub formă de perfuzie intravenoasă continuă.

Doza utilizată nu este calculată pe kilogram de greutate corporală, ci pe suprafața corpului pacientului pentru o dozare mai precisă.

Bleomycin-Teva este furnizat ca o pulbere foarte solubilă, liofilizată, care

Acestea sunt reconstituite cu 0,9% soluție salină fiziologică înainte de utilizare.

Pentru administrarea arterială, Bleomycin-Teva se diluează în 200-1000 ml cu un volum adecvat de soluție perfuzabilă pentru administrare în cavitățile corpului.

Bleomycin-Teva se administrează conform unui plan de tratament adecvat: săptămânal, săptămânal sau lunar..

Dozele unice uzuale sunt enumerate în tabelul de mai jos:

Doza totală (cumulativă) totală de bleomicină la adulți, luând în considerare posibilele leziuni pulmonare, nu trebuie să depășească valorile specificate în tabelul de mai jos:

Pentru copiii cu vârsta sub 15 ani, dozele sunt stabilite într-un plan de tratament separat.

Doza medie este de 10-15 mg și se pot efectua până la 6 cicluri de tratament. Pentru copiii mici sub 10 kg greutate corporală, doza unică nu trebuie să depășească 0,5 mg/kg greutate corporală.

În cazul lor, pot fi efectuate până la 6 cicluri de tratament.

Doza totală de bleomicină la copii este de aprox. 90-100 mg

În caz de insuficiență renală, cantitatea de medicament este determinată în funcție de rezultatele corespunzătoare ale testelor de laborator, așa-numitele trebuie ajustat în funcție de creatinina serică.

De obicei, nu este necesară nicio intervenție specială atunci când se detectează că bleomicina iese din arteră în timpul administrării. Dacă aveți simptome neobișnuite la locul injectării (durere, calcificare, adică leziuni sclerotice, roșeață sau altă decolorare etc.), spuneți medicului dumneavoastră.

Dacă aveți impresia că efectul Bleomycin-Teva este prea puternic sau prea satisfăcător, discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă utilizați mai multe injecții decât ar trebui:

Nu a fost raportat niciun caz de supradozaj la om. Dacă medicamentul este utilizat cu precauție, nu trebuie să apară supradozaj.

Simptomele acute ale supradozajului din orice motiv pot include o scădere a tensiunii arteriale, febră, bătăi rapide ale inimii și colaps circulator (șoc).

În acest caz, trebuie administrat un tratament simptomatic.

Dacă apar modificări toxice la plămâni, hormonul suprarenal (corticosteroid) și tratamentul cu antibiotice cu spectru larg pot fi justificate.

Efecte la oprirea tratamentului:

Opriți tratamentul numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Bleomycin-Teva poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse foarte frecvente: Acestea apar la mai mult de 1 din 10 pacienți

Frecvent efecte secundare: Acestea apar la mai mult de 1 din 100 de pacienți, dar la mai puțin de 1 din 10 pacienți

Reacții adverse mai puțin frecvente: Acestea apar la mai mult de 1 din 1000 de pacienți, dar la mai puțin de 1 din 100 de pacienți

Efecte secundare rare: Acestea apar la mai mult de 1 din 10000 de pacienți, dar la mai puțin de 1 din 1000 de pacienți

Reacții adverse foarte rare: Ele apar la mai puțin de 1 din 10.000 de pacienți

Necunoscut: nu pot fi determinate din datele disponibile

Pot apărea următoarele reacții adverse:

Boli infecțioase și infecții parazitare

Foarte rare: necroză (gangrenă periferică) (vârful degetelor)

Tumori benigne, maligne și nespecificate (inclusiv chisturi și polipi)

Cu frecvență necunoscută: durere tumorală

Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic

Rare: sindrom hemolitic uremic

Cu frecvență necunoscută: scăderea funcției măduvei osoase, scăderea numărului de trombocite

Tulburări și simptome ale sistemului imunitar

Frecvente: reacție alergică (anafilactică)

Mai puțin frecvente: reacție medicamentoasă idiosincrazică

Tulburări de metabolism și nutriție

Cu frecvență necunoscută: Anorexie

Tulburări ale sistemului nervos

Rare: insuficiență circulatorie cerebrală

Cu frecvență necunoscută: senzație de spate la degete, hipersensibilitate, arterită cerebrală

Boli de inimă și simptome legate de inimă

Rare: infarct miocardic (infarct miocardic), boală coronariană, pleuropericardită

Boli și simptome vasculare

Cu frecvență necunoscută: tensiune arterială scăzută, albire bruscă a degetelor (fenomen Raynaud)

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale

Frecvente: pneumonie (pneumonie interstițială), leziuni pulmonare

(fibroză pulmonară), fenomene pulmonare toxice: tuse, dificultăți de respirație, sufluri pulmonare, leziuni sporadice la radiografia toracică

Tulburări gastrointestinale

Foarte frecvente: inflamație a mucoasei bucale (stomatită)

Cu frecvență necunoscută: greață, vărsături

Boli și simptome ale pielii și ale țesutului subcutanat

Foarte frecvente: modificări ale pielii (îngroșarea, decolorarea pielii, roșeață, umflarea vârfurilor degetelor, decolorarea unghiilor, presiune în locuri precum coatele, umflarea pielii, căderea părului).

Boli și simptome ale aparatului locomotor și ale țesutului conjunctiv

Cu frecvență necunoscută: dureri musculare, dureri la nivelul membrelor

Tulburări generale și condiții la locul administrării

Foarte frecvente: tulburări ale mucoasei

Cu frecvență necunoscută: inflamație a membranelor mucoase, ulcerație a membranelor mucoase, febră, oboseală, durere la locul injectării și, în cazul administrării intravenoase, hipotensiune arterială și ocluzie venoasă

Rezultatele testelor de laborator

Nu se cunoaște: pierderea în greutate

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ BLEOMICINA-TEVA?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

A se păstra la frigider (2 ° C-8 ° C) în ambalajul original.

Soluția reconstituită este păstrată în soluție de clorură de sodiu 0,9% (dacă domeniul de concentrație este de 15-1,5 unități/ml) la temperatura camerei și în condiții normale de lumină în termen de 24 de ore de la reconstituire și refrigerată în termen de 10 zile de la reconstituire.

Soluția reconstituită este păstrată în soluție de clorură de sodiu 0,9% (dacă domeniul de concentrație este de 0,075-0,015 Unități/ml) la temperatura camerei și în condiții normale de lumină.Utilizați în termen de 72 de ore de la reconstituire.

Nu utilizați Bleomycin-Teva după data de expirare înscrisă pe cutie.

Liniile directoare pentru manipularea în condiții de siguranță a produsului și eliminarea reziduurilor de medicamente sunt ghidate de agenți antitumorali. La eliminarea reziduurilor de medicamente, trebuie avut în vedere faptul că bleomicina este un compus citotoxic. Ar trebui evitată contaminarea pielii, a conjunctivei și a mucoaselor cu bleomicină. Soluția de suprafață trebuie clătită cu multă apă; apa cu săpun poate fi folosită pentru curățarea pielii.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține Bleomycin-Teva

Substanță activă: 15.000 UI = 15 U sulfat de bleomicină pe flacon
1 mg de sulfat de bleomicină anhidră corespunde cu 1,5-2,0 U de bleomicină.
Alt ingredient:

Cum arată Bleomycin-Teva și conținutul ambalajului

Pulbere liofilizată cu o greutate de umplere de aproximativ 15 mg într-o sticlă incoloră din sticlă transparentă, închisă cu un capac flip-off din PP roz deschis, un capac din aluminiu laminat și un dop gri din cauciuc bromobutilic.