AFINITOR 10 mg comprimate

1. Ce este Afinitor și pentru ce se utilizează?

Afinitor este un medicament anticancer care conține substanța activă everolimus. Everolimus reduce aportul de sânge al tumorii și încetinește creșterea și răspândirea celulelor tumorale.

Afinitor este utilizat pentru a trata:

receptor de hormoni pozitiv, cancer de sân avansat la femeile peste vârsta variabilă (menopauză) care nu mai sunt capabile să controleze boala cu alte tratamente (așa-numiții „inhibitori nesteroidieni de aromatază”). Se utilizează în combinație cu un inhibitor al steroidului aromatazei numit exemestan, care este utilizat ca tratament hormonal antitumoral.
tumori avansate ale pancreasului numite tumori neuroendocrine.
cancer renal avansat (carcinom avansat cu celule renale) atunci când alte tratamente (numite „tratament orientat VEGF”) nu v-au ajutat să vă opriți boala.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Afinitor

Afinitor vă va fi prescris numai de către un medic cu experiență în tratamentul cancerului. Urmați cu atenție toate instrucțiunile medicului dumneavoastră. Ele pot diferi de informațiile generale din acest prospect. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Afinitor sau de ce vi s-a prescris acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Nu luați Afinitor

dacă sunteți alergic everolimus, substanțe înrudite precum sirolimus sau temsirolimus sau oricare dintre celelalte componente (enumerate la punctul 6).

Dacă credeți că ați putea fi alergic, cereți sfatul medicului dumneavoastră.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Afinitor:

INFORMAȚII PRIVIND MEDICAMENTUL

Ingredient activ: everolimus

Pachete și informații suplimentare:

Rețetă necesară: nici o informatie disponibila

dacă aveți vreo boală hepatică sau dacă ați avut vreodată vreo boală care v-a afectat ficatul. În acest caz, este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă prescrie o doză diferită de Afinitor.
dacă aveți diabet zaharat (glicemie crescută). Afinitor vă poate crește glicemia și vă poate agrava diabetul.

Acest lucru poate necesita tratament cu insulină și/sau agenți hipoglicemici orali. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sete severă sau urinări mai frecvente.

dacă trebuie să fiți vaccinat în timp ce luați Afinitor.
dacă aveți colesterol ridicat. Afinitor poate crește colesterolul și/sau alte grăsimi din sânge.
dacă ați suferit recent o intervenție chirurgicală majoră sau aveți în continuare o rană nevindecată după operație. Afinitor poate crește riscul de a dezvolta tulburări de vindecare a rănilor.
dacă aveți o infecție. Poate fi necesar să tratați infecția înainte de a începe tratamentul cu Afinitor.
dacă ați avut anterior o hepatită inflamatorie B (hepatita B), deoarece poate reapara în timpul tratamentului cu Afinitor (vezi pct. 4, „Reacții adverse posibile”).

În plus, Afinitor:

poate slăbi sistemul imunitar. Prin urmare, există riscul să aveți o infecție în timp ce luați Afinitor.
poate afecta funcția renală. Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcția renală în timp ce luați Afinitor.
poate provoca, de asemenea, dificultăți de respirație, tuse și febră.

Spuneți medicului dumneavoastră, dacă observați aceste simptome.

Copii și adolescenți

ARTICOLE SIMILARE

Afinitor nu trebuie utilizat la copii sau adolescenți (cu vârsta sub 18 ani).

Veți avea regulat analize de sânge în timpul tratamentului. Aceasta vă va verifica numărul de sânge (globule albe, globule roșii și număr de trombocite) pentru a vedea dacă Afinitor are efecte secundare asupra acestor celule. Testele de sânge vă vor verifica, de asemenea, funcția rinichilor (nivelul creatininei), funcția ficatului (nivelurile transaminazelor), nivelul zahărului din sânge și nivelul colesterolului. Acest lucru se datorează faptului că Afinitor le poate afecta și pe acestea.

Alte medicamente și Afinitor

Afinitor poate afecta modul în care acționează alte medicamente. Dacă luați alte medicamente în același timp cu Afinitor, este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să schimbe doza de Afinitor sau a celorlalte medicamente.

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Următoarele pot crește riscul de reacții adverse cu Afinitor:

ketoconazol, itraconazol, voriconazol sau fluconazol și alți agenți antifungici utilizați pentru tratarea infecțiilor fungice.
claritromicină, telitromicină sau eritromicină, antibiotice utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene.
ritonavir, efavirenz sau nevirapină utilizate pentru tratarea infecției cu HIV/SIDA.
verapamil, diltiazem, utilizat pentru tratarea bolilor de inimă sau a tensiunii arteriale crescute.

Următoarele pot reduce eficacitatea Afinitor:

rifampicina se utilizează pentru tratarea tuberculozei (TB).
Sunătoare (Hypericum perforatum), un preparat pe bază de plante folosit pentru tratarea depresiei și a altor boli.
fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital și alte medicamente antiepileptice utilizate pentru prevenirea convulsiilor.

Aceste medicamente trebuie evitate în timpul tratamentului cu Afinitor. Dacă luați oricare dintre acestea, medicul dumneavoastră vă poate comuta la un alt medicament sau vă poate reduce doza de Afinitor.

Utilizarea Afinitor cu alimente și băuturi

Trebuie să luați Afinitor la aceeași oră în fiecare zi, în mod constant întotdeauna pe stomacul gol sau cu alimente. Nu consumați grapefruit și suc de grepfrut în timp ce luați Afinitor.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Afinitor poate fi dăunător pentru făt sau pentru bebelușul alăptat.

Afinitor nu este recomandat în timpul sarcinii. Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă. Medicul dumneavoastră vă va discuta dacă trebuie să luați Afinitor în timpul sarcinii.

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive foarte eficiente în timpul tratamentului cu Afinitor. Dacă, în ciuda tuturor acestor măsuri, credeți că ați putea fi gravidă, continuați să luați Afinitor. inainte de cereți sfatul medicului dumneavoastră.

Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Afinitor! Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați. Lipsa menstruației (amenoree) a fost raportată la unele femei care au primit Afinitor. Afinitor poate afecta fertilitatea femeii.

Fertilitatea masculină

Afinitor poate afecta fertilitatea bărbaților. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă doriți un copil.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Dacă vă simțiți foarte obosit (oboseala este un efect secundar foarte frecvent), fiți foarte atenți când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.

Afinitor conține lactoză

Afinitor conține lactoză (zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Afinitor?

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.

Dacă nu sunteți sigur de doză, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doza recomandată este de 10 mg administrată o dată pe zi. Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate Afinitor să luați.

Dacă aveți boli de ficat, medicul dumneavoastră vă poate începe să luați o doză mai mică de Afinitor (2,5, 5 sau 7,5 mg pe zi).

Dacă prezentați anumite reacții adverse în timp ce luați Afinitor (vezi pct. 4), medicul dumneavoastră vă poate reduce doza sau vă poate întrerupe tratamentul pentru o perioadă scurtă de timp, sau chiar permanent.

Luați Afinitor o dată pe zi, cam la aceeași oră în fiecare zi, întotdeauna în mod constant pe stomacul gol sau cu alimente.

Comprimatele trebuie înghițite întregi cu un pahar cu apă. Nu mestecați și nu zdrobiți comprimatele.

Dacă luați mai mult Afinitor decât trebuie

- Dacă luați prea mult Afinitor sau dacă altcineva vă ia comprimatele din greșeală, discutați cu un medic sau mergeți imediat la spital. Poate fi necesar un tratament urgent.

- Luați cu dumneavoastră cutia cu medicamente și acest prospect, astfel încât medicul dumneavoastră să știe ce ați luat.

Dacă uitați să luați Afinitor

Dacă ratați o doză, luați următoarea doză normal. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetați să luați Afinitor

Nu încetați să luați Afinitor până când medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră, dacă există observați un efect secundar grav:

Probleme pulmonare sau respiratorii (foarte frecvente): simptome noi sau agravante, cum ar fi tuse, dureri toracice, respirație scurtă bruscă sau tuse de sânge. Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni numite embolie pulmonară, care apare atunci când unul sau mai multe vase de sânge din plămâni se blochează.
Infecții (foarte frecvente), inclusiv infecții toracice, infecții severe cunoscute în mod obișnuit sub numele de sepsis și infecții care sunt observate de obicei numai la pacienții cărora li s-a efectuat un transplant de organe, cum ar fi infecții fungice cu simptome precum febră, frisoane sau alte semne de infecție.
Tulburări renale: Frecvența urinară modificată sau lipsa poate fi un simptom al insuficienței renale, care a fost observată la unii pacienți cărora li sa administrat Afinitor.
În principal fața și gâtul umflătură, cauzând dificultăți de respirație (simptome ale unei reacții alergice).

Este posibil să aveți nevoie de tratament urgent.

Alte efecte secundare ale Afinitor includ:

Reacții adverse foarte frecvente (Poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Ulceratii bucale, durere, disconfort sau răni deschise. Spuneți medicului dumneavoastră, dacă observați oricare dintre acestea, deoarece este posibil să aveți nevoie de tratament cu apă de gură sau gel. Unele ape de gură și geluri pot agrava ulcerele, așa că discutați întotdeauna cu medicul dumneavoastră înainte de a încerca ceva.
Umflarea brațelor, mâinilor, picioarelor, gleznelor sau a altor părți ale corpului (simptome apoase)
Greață, vărsături, diaree, pierderea poftei de mâncare, tulburări ale gustului
Slăbiciune sau oboseală
Erupție cutanată, piele uscată, mâncărime, decolorare a unghiilor
Sângerarea nasului
Scăderea numărului de globule roșii din sânge (anemie)
Scăderea numărului de celule din sânge care ajută sângele să se coaguleze
Glicemie ridicată
Colesterol ridicat în sânge (hipercolesterolemie), niveluri ridicate în sânge ale unui tip de grăsime numite trigliceride (hipertrigliceridemie)
Febră
Pierdere în greutate
Durere de cap

Reacții adverse frecvente (Poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane)

Erupție cutanată și durere la nivelul palmelor mâinilor sau răni dureroase la nivelul picioarelor (sindromul mână-picior), descuamarea pielii, fragilitatea unghiilor, roșeața pielii (eritem), acnee, inflamația glandei sebacee, modificări ale pielii, păr ușor pierderi
Diabet
Niveluri scăzute de fosfat, potasiu și/sau calciu în sânge
Niveluri ridicate din sânge ale unui tip de grăsime numite lipide (hiperlipidemie)
Scăderea numărului de celule albe din sânge, care poate crește riscul de infecții
Creșterea cantității de anumite enzime hepatice
Gură uscată, arsuri la stomac sau indigestie (dispepsie), înghițire, dureri în piept, dureri în gură, dureri de stomac
Tulburari ale somnului
Tensiune arterială crescută, sângerare
Insuficiență renală, proteine în urină
Deshidratare
Ochi roz sau roșii (conjunctivită)
Ejaculare, roșeață și umflare a ochiului
Embolie pulmonară
Tusind sânge din plămâni
Dureri articulare

Reacții adverse mai puțin frecvente (Poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane)

Un tip de anemie se numește aplazie pură de celule roșii din sânge
Pierderea gustului
Simptomele insuficienței cardiace, cum ar fi sufocarea, dificultăți de respirație la culcare, umflarea picioarelor și picioarelor
Obstrucția sau blocarea unui vas de sânge (venă) la nivelul membrului inferior (tromboză venoasă profundă). Simptomele pot include umflături și/sau dureri la una dintre extremitățile inferioare, de obicei la nivelul gambei, roșeață sau căldură a pielii din zona afectată.
Respirație scurtă sau respirație rapidă (sindrom de detresă respiratorie acută)
Tulburarea vindecării rănilor
Valuri de căldură

Recurența infecției cu hepatită B a fost raportată la unii pacienți care au luat Afinitor. Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați simptome de hepatită B în timpul tratamentului cu Afinitor. Primele simptome pot include febră, erupții cutanate, dureri articulare și inflamații. Alte simptome pot include slăbiciune, pierderea poftei de mâncare, greață, icter (îngălbenirea pielii) și durere în partea dreaptă a abdomenului. Scaunele ușoare și urina întunecată pot fi, de asemenea, un semn al hepatitei.

Lipsa menstruației (amenoree) a fost raportată la unele femei care au primit Afinitor.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Reacțiile adverse pot fi raportate, de asemenea, direct autorității În Anexa V. prin contactele disponibile la. Raportând reacțiile adverse, puteți ajuta la obținerea mai multor informații despre utilizarea în siguranță a acestui medicament.

5. Cum se păstrează Afinitor?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Nu luați acest medicament dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de rezoluție.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul ce să faceți cu orice medicament pe care nu îl mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Afinitor

Substanța activă este everolimus.
Fiecare comprimat Afinitor 2,5 mg conține everolimus 2,5 mg.
Fiecare comprimat Afinitor 5 mg conține everolimus 5 mg.
Fiecare comprimat Afinitor 10 mg conține everolimus 10 mg.
Celelalte componente sunt hidroxitoluen butilat (E321), stearat de magneziu, lactoză monohidrat, hipromeloză, crospovidonă tip A și lactoză anhidră.

Cum arată Afinitor și conținutul ambalajului

Comprimatele Afinitor 2,5 mg sunt comprimate alungite, de culoare albă până la ușor galbenă. „LCL” gravat pe o parte și „NVR” pe cealaltă.

Comprimatele Afinitor 5 mg sunt comprimate alungite, de culoare albă până la ușor galbenă. Gravat „5” pe o parte și „NVR” pe cealaltă.

Comprimatele Afinitor 10 mg sunt comprimate alungite, de culoare albă până la ușor galbenă. Gravată „UHE” pe o parte și „NVR” pe cealaltă.

Afinitor 2,5 mg este disponibil în pachete de 30 sau 90 de comprimate. Afinitor este disponibil în ambalaje de 10, 10, 60 sau 90 de comprimate de 10 mg și 10 mg. Este posibil ca nu toate mărimile și concentrațiile ambalajelor să fie comercializate în țara dumneavoastră.