C-140/07. s. Afaceri

Articolul 2 alineatul (2) din Directiva Parlamentului European și a Consiliului privind codul comunitar referitor la medicamentele de uz uman trebuie interpretată în sensul că Directiva 2001/83 nu se aplică unui produs a cărui calitate funcțională a medicamentului nu este a fost stabilit științific sau exclus.

HECHT-PHARMA GMBH v STAATLICHES GEWERBEAUFSICHTSAMT LÜNEBURG *

În septembrie 2002, Hecht-Pharma, un angrosist farmaceutic din Germania, a lansat un produs numit „Orez roșu 330 mg capsule” care conține orez roșu fermentat.

Capsulele au fost comercializate într-o cutie de plastic cu următoarele informații pe etichetă: "Orez roșu, 330 mg, supliment alimentar cu orez fermentat, o capsulă corespunde la 1,33 mg de monacolin K". Instrucțiunile de utilizare citesc după cum urmează: „1-3 x 1 capsulă zilnic ca supliment alimentar”.
Prin decizia din 19 decembrie 2002, Bezirksregierung Lüneburg (biroul administrației locale, Lüneburg) a interzis Hecht-Pharma să comercializeze produsul în cauză în acțiunea principală pentru motivul că acesta era un medicament supus autorizației de introducere pe piață și că produsul în cauză nu a avut cu această permisiune.

Hecht-Pharma a formulat recurs împotriva acestei decizii la Bezirksregierung Lüneburg. Întrucât recursul său a fost respins prin decizia Bezirksregierung din 11 iunie 2003, Hecht-Pharma a introdus o acțiune împotriva acestei decizii în fața Verwaltungsgericht (instanța administrativă), care a respins acțiunea prin hotărârea din 28 aprilie 2005.

Potrivit Niedersächsisches Oberverwaltungsgericht, care a respins acțiunea Hecht-Pharma împotriva hotărârii Verwaltungsgericht prin hotărârea din 23 martie 2006, interdicția de comercializare atacată este justificată deoarece produsul în cauză în acțiunea principală este un medicament.

Niedersächsisches Oberverwaltungsgericht a statuat că legislația privind medicamentele era aplicabilă, deoarece acest produs ar putea fi clasificat ca medicament funcțional. Acest lucru se datorează faptului că conține o proporție semnificativă de monacolin K. Această substanță activă este identică cu lovastatina, un inhibitor al sintezei colesterolului, care este utilizat ca ingredient în diferite medicamente eliberate pe bază de rețetă.

Niedersächsisches Oberverwaltungsgericht a concluzionat că produsul în cauză în acțiunea principală era capabil să reducă nivelurile excesive de colesterol și, astfel, să contribuie la realizarea unui obiectiv terapeutic. El adaugă că inhibitorii sintezei colesterolului pot avea, printre altele, efecte secundare semnificative asupra mușchilor și rinichilor.

Potrivit Niedersächsisches Oberverwaltungsgericht, Hecht-Pharma nu poate pretinde că efectul farmacologic al produsului în cauză în acțiunea principală este exclus dacă respectarea propunerii de consum. Acesta a considerat că faptul că propunerea de consum a dus la un aport zilnic de monacolin K între 1,33 și 4 mg, care a fost scăzut în comparație cu doza zilnică recomandată de 10 până la 80 mg pentru lovastatină, nu a condus la concluzia că produsul nu are deloc efect farmacologic.

Niedersächsisches Oberverwaltungsgericht a adăugat că, deși aportul zilnic recomandat are ca rezultat un aport scăzut de monacolin K în comparație cu medicamentele eliberate pe bază de rețetă, trebuie avut în vedere faptul că produsele comercializate ca suplimente alimentare sunt luate de obicei necontrolate și în cantități mai mari decât cele recomandate.

În plus, Niedersächsisches Oberverwaltungsgericht a menționat că, întrucât efectul farmacologic nu a fost stabilit cu certitudine dincolo de orice îndoială, ar trebui să se aplice regula îndoielii prevăzută la articolul 2 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE. Aplicarea acestei dispoziții nu este condiționată de îndeplinirea demonstrabilă a condițiilor de clasificare ca medicament. Este suficient ca produsul să se încadreze în definiția unui medicament.

Hecht-Pharma a făcut recurs împotriva hotărârii Niedersächsisches Oberverwaltungsgericht.

Considerând că soluționarea litigiului necesită o interpretare a dreptului comunitar, Bundesverwaltungsgericht a decis să suspende procedura și să adreseze Curții de Justiție următoarele întrebări preliminare:

„(1) Regula îndoielii în sensul articolului 2 alineatul (2) din Directiva 2001/83 înseamnă că Directiva 2001/83 se aplică unui produs care poate fi clasificat ca medicament Cu toate acestea, care este probabilitatea și, în consecință, gradul de constatare necesar pentru a justifica aplicarea Directivei 2001/83 [.]?

(2) Este un produs care, conform prezentării sale, nu un medicament, este un medicament funcțional în sensul articolului 1 alineatul (2) din Directiva 2001/83 ... capabil să producă modificări fiziologice în condițiile utilizare - rămâneți sub această doză? Această întrebare este abordată prin> modificarea funcțiilor fiziologice în acțiunea farmacologică

(3) În urma re-reglementării conceptului de medicament prin Directiva 2004/27 ..., sunt caracteristici ... cum ar fi> căile de administrare, care au fost declarate relevante pe lângă proprietățile farmacologice pentru clasificarea ca medicament produs, încă relevant? amploarea distribuției sale, cunoștințele consumatorului despre produs și riscurile asociate utilizării acestuia "

Cu privire la întrebările preliminare

Prima întrebare

Prin prima sa întrebare, instanța națională se întreabă, în esență, dacă articolul 2 alineatul (2) din Directiva 2001/83 trebuie interpretat în sensul că această directivă se aplică unui produs pentru care un medicament funcțional nu a fost stabilit, dar nu poate fi închis. Cine. De asemenea, așteaptă un răspuns cu privire la gradul de probabilitate și, în consecință, la gradul de constatare necesar, dacă este cazul, pentru a justifica aplicarea Directivei 2001/83.

Trebuie remarcat, în primul rând, că atât articolul 2 din Directiva 2001/83 în versiunea sa originală, cât și articolul 2 alineatul (1) din Directiva 2001/83 prevăd, în esență, că această directivă se aplică produselor destinate comercializării în statele membre. Statele și fabricate, medicamente de uz uman.

Domeniul de aplicare al Directivei 2001/83 este, prin urmare, limitat la medicamentele fabricate industrial, cu excepția produselor care nu sunt conforme cu una dintre definițiile de la articolul 1 alineatul (2) literele (a) și (b) din directiva menționată.

Această constatare nu este pusă sub semnul întrebării de articolul 2 alineatul (2) din Directiva 2001/83.

Din considerentul (7) al Directivei 2004/27 rezultă că această dispoziție a fost introdusă în Directiva 2001/83 pentru a preciza că, în cazul în care un produs se încadrează în definiția unui medicament și a unui alt produs reglementat, dispozițiile din I se aplică Directiva 2001/83. Prin urmare, articolul 2 alineatul (2) din Directiva 2001/83 se bazează pe prezumția că produsul în cauză îndeplinește condițiile de clasificare ca medicament.

În această privință, trebuie reținut faptul că, spre deosebire de conceptul de „medicament actual”, a cărui interpretare largă este menită să protejeze consumatorul de produsele care nu au eficacitatea la care consumatorul se poate aștepta în mod legitim, conceptul a unui medicament funcțional trebuie să includă: ale cărui proprietăți farmacologice au fost stabilite științific și al căror scop real este de a face un diagnostic medical sau de a restabili, corecta sau modifica o funcție fiziologică.

În consecință, Directiva 2001/83 nu se aplică unui produs pentru care un medicament nu a fost stabilit în sensul articolului 1 alineatul (2) litera (b) din directiva respectivă, adică unui produs a cărui farmacologie, imunologie sau metabolică acțiunea are ca scop restabilirea funcției fiziologice sau diagnosticul medical nu a fost stabilit științific.

Această interpretare este susținută de jurisprudența potrivit căreia interpretarea dispozițiilor Directivei 2001/83, care urmărește să asigure libera circulație a mărfurilor în interiorul Comunității, pe lângă protecția sănătății umane, nu trebuie să constituie un obstacol în calea libera circulație a mărfurilor care este cu totul disproporționată față de obiectivul protecției sănătății.

De asemenea, trebuie adăugat că această interpretare nu pune la îndoială jurisprudența potrivit căreia, în starea actuală de drept comunitar, pot exista încă diferențe între statele membre în ceea ce privește clasificarea produselor ca medicamente sau produse alimentare. Astfel, nu se poate exclude faptul că într-un stat membru un produs este un medicament funcțional, în timp ce într-un alt stat membru nu este un medicament funcțional dovedit în lumina cunoștințelor științifice actuale.

În consecință, răspunsul la prima parte a primei întrebări trebuie să fie că articolul 2 alineatul (2) din Directiva 2001/83 trebuie interpretat în sensul că această directivă nu se aplică unui produs pentru care calitatea unui medicament funcțional nu a fost au fost stabilite științific sau pot fi excluse.

În lumina acestui răspuns, nu este necesar să se răspundă la a doua parte a primei întrebări.

A treia întrebare

Prin a treia întrebare, care ar trebui examinată coroborat cu a doua întrebare, instanța de trimitere întreabă dacă, în urma modificării noțiunii de medicament prin Directiva 2004/27, articolul 1 alineatul (2) litera (b) din Directiva 2001/83 trebuie interpretat în sensul că metodele de utilizare definite în jurisprudența Curții de Justiție, amploarea distribuției acestora, cunoștințele consumatorilor despre produs și riscurile asociate utilizării acestuia rămân relevante pentru a stabili dacă acel produs se încadrează în definirea unui medicament funcțional;.

În jurisprudența sa anterioară modificării Directivei 2001/83 prin Directiva 2004/27, Curtea a considerat că, pentru a stabili dacă un produs se încadrează în definiția unui medicament funcțional, este pentru autoritățile naționale control judiciar pentru a decide de la caz la caz, totalitatea caracteristicilor produsului, în special compoziția acestuia, proprietățile farmacologice determinate de cunoștințele științifice actuale, metodele de administrare, amploarea distribuției sale, cunoștințele consumatorilor a produsului și a riscurilor asociate cu utilizarea acestuia;.

Prin urmare, după cum reiese din considerentul 7 al preambulului său, scopul modificării conceptului de medicament prin Directiva 2004/27 este de a introduce noi terapii și un număr tot mai mare de așa-numitele medicamente. ținând cont de apariția unui produs „temporar”. Astfel, pentru a evita orice ambiguitate cu privire la regulile aplicabile, definiția a fost clarificată, care detaliază acum efectele farmacologice, imunologice sau metabolice pe care medicamentul trebuie să le exercite pentru a-i restabili, îmbunătăți sau modifica funcțiile fiziologice.

O astfel de clarificare ar fi putut părea necesară pentru legiuitorul comunitar, întrucât efectul fiziologic nu este doar o caracteristică a medicamentelor, ci și o parte a criteriilor utilizate pentru definirea suplimentelor alimentare.

Dimpotrivă, nimic nu sugerează că modificarea conceptului de medicament prin Directiva 2004/27 a fost menită să modifice condițiile prevăzute de jurisprudență, în afară de faptul că, pe lângă caracteristicile farmacologice ale unei produs, trebuie luate în considerare efectele sale imunologice și metabolice.

Dimpotrivă, articolul 2 alineatul (2) din Directiva 2001/83, introdus prin Directiva 2004/27, reafirmă abordarea jurisprudenței, reamintind totuși că, pentru a determina dacă un produs se încadrează în definiția unui medicament, " trebuie să se țină seama de toate caracteristicile produsului ".

Răspunsul la a treia întrebare trebuie, prin urmare, să fie că articolul 1 alineatul (2) litera (b) din Directiva 2001/83 trebuie interpretat în sensul că modul în care este utilizat un produs, amploarea distribuției sale, cunoștințele consumatorului despre produs și riscurile implicate sunt, de asemenea, relevante pentru a determina dacă un produs se încadrează în definiția unui medicament funcțional.

A doua întrebare

Prin a doua întrebare, instanța de trimitere solicită, în esență, dacă articolul 1 alineatul (2) litera (b) din Directiva 2001/83 trebuie interpretat în sensul că un produs poate fi considerat un medicament funcțional dacă, în ceea ce privește compoziția, nu este adecvată pentru restaurarea, repararea sau modificarea funcțiilor fiziologice în condiții normale de utilizare. De asemenea, solicită Curții dacă doza unei substanțe active dintr-un produs trebuie luată în considerare la evaluarea dacă produsul respectiv are un „efect farmacologic” sau este capabil să „modifice funcțiile fiziologice”.

Cu titlu preliminar, trebuie reținut faptul că, după cum reiese din punctele 32 și 33 din prezenta hotărâre, pentru a stabili dacă un produs se încadrează în definiția unui medicament funcțional în temeiul Directivei 2001/83, este pentru autoritățile naționale să decidă de la caz la caz, luând în considerare totalitatea caracteristicilor produsului, în special compoziția acestuia, proprietățile sale farmacologice, imunologice sau metabolice, determinate de cunoștințele științifice actuale, calea de administrare, amploarea distribuției sale, cunoștințele consumatorului despre produs și riscurile asociate utilizării acestuia;.

Rezultă că nu toate produsele care conțin o substanță activă fiziologic sunt considerate automat a fi un medicament funcțional fără ca autoritatea competentă să aibă grija cuvenită, de la caz la caz, pentru fiecare produs, ținând cont de farmacologia, imunologia sau metabolica curentă. caracteristici.ar decide.

În această privință, trebuie reținut că condiția referitoare la capacitatea de a restabili, îmbunătăți sau modifica funcțiile fiziologice nu trebuie să conducă la clasificarea ca produs medicinal funcțional al produselor care, deși afectează corpul uman, nu au un efect fiziologic semnificativ (a se vedea, în acest sens, Hotărârea Comisia/Germania, punctul 60).

Rezultă că, în cazul substanțelor sau ingredientelor pentru diagnostic medical, un produs nu poate fi considerat un medicament funcțional dacă compoziția sa, inclusiv administrarea sa, nu este capabilă să restabilească, să îmbunătățească sau să modifice în mod substanțial funcțiile fiziologice umane în condiții normale de utilizare.

În ceea ce privește a doua parte a celei de-a doua întrebări a instanței de trimitere, trebuie reținut că, în sensul articolului 1 alineatul (2) litera (b) din Directiva 2001/83, un medicament funcțional este un produs care, printre altele, „provoacă efecte farmacologice, imunologice sau metabolice; pentru a restabili, îmbunătăți sau modifica o funcție fiziologică a unei ființe umane”.

Prin urmare, la clasificarea unui produs ca medicament funcțional, este irelevant să se facă distincția între capacitatea instanței de trimitere de a produce un efect farmacologic și capacitatea sa de a modifica funcțiile fiziologice.

În consecință, răspunsul la a doua întrebare trebuie să fie că articolul 1 alineatul (2) litera (b) din Directiva 2001/83 trebuie interpretat în sensul că, în cazul substanțelor sau ingredientelor destinate diagnosticului medical, un produs nu poate fi considerat un medicament în sensul dispoziției respective, dacă, datorită compoziției sale, inclusiv administrarea substanței active și în condiții normale de utilizare, nu este adecvat pentru restabilirea, îmbunătățirea sau modificarea semnificativă a funcțiilor fiziologice umane prin inducerea farmacologică, imunologică sau efecte metabolice.

Din aceste motive, Curtea (Camera întâi) hotărăște:

1. Articolul 2 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 privind codul comunitar referitor la medicamentele de uz uman, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European și a Consiliul din 31 martie 2004 (2) trebuie interpretat în sensul că Directiva 2001/83, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27, nu se aplică unui produs pentru care calitatea unui medicament funcțional nu a fost stabilită științific, nici nu poate fi exclus.

2. Articolul 1 alineatul (2) litera (b) din Directiva 2001/83, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27, trebuie interpretat în sensul că metodele de utilizare a unui produs, amploarea distribuției acestuia, cunoștințele consumatorilor despre produs și riscurile asociate cu utilizarea acestuia rămân relevante.pentru a determina dacă acel produs se încadrează în definiția unui medicament funcțional.

3. Articolul 1 alineatul (2) litera (b) din Directiva 2001/83, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27, trebuie interpretat în sensul că, în cazul substanțelor sau ingredientelor destinate diagnosticului medical, un produs nu poate fi considerat ca fiind un medicament în sensul dispoziției respective, dacă nu este adecvat, în condiții normale de utilizare, pentru refacerea, îmbunătățirea sau modificarea substanțială a funcțiilor fiziologice prin inducerea efectelor farmacologice, imunologice sau metabolice.

(Hotărârea Curții din 15 ianuarie 2009 în cauza C-140/07)

* Traducere bazată pe un comunicat de presă al Curții Europene de Justiție din 15 ianuarie 2009. Traducerea nu este un document oficial și nu este obligatorie pentru Curte.