C-27/08. s. Afaceri

Articolul 1 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind codul comunitar referitor la medicamentele de uz uman se interpretează în sensul că un produs care conține o substanță fiziologic activă la o doză specificată nu un medicament funcțional dacă, luând în considerare administrarea acestuia în substanța activă în condițiile de utilizare măsurate și normale, pune în pericol sănătatea fără a putea restabili, îmbunătăți sau modifica funcțiile fiziologice la om.

BIOS NATURPRODUKTE GMBH împotriva SAARLAND *

BIOS Naturprodukte lansează „Weihrauch H 15-Tabletten” pe piața germană ca supliment alimentar.

Acest preparat pe bază de extract de tămâie indian este produs în India și importat din Austria, unde este comercializat ca produs alimentar. Pe lângă diferiți excipienți, fiecare comprimat conține 400 mg tămâie indiană. Conform prospectului, doza recomandată este de un comprimat pe zi, administrat cu puțin lichid după masă.

Prin decizia din 23 ianuarie 2002, Saarland a interzis BIOS Naturprodukte să comercializeze în continuare produsul respectiv pe piața germană în temeiul articolului 69 alineatul (1) din AMG pe motiv că acesta era un medicament care nu fusese autorizat în prealabil. Această decizie a clasificat produsul în cauză drept un medicament supus autorizației de introducere pe piață, menționând legislația indiană similară.

BIOS Naturprodukte a introdus o acțiune împotriva acestei decizii, susținând că produsul în cauză în acțiunea principală era un supliment alimentar și nu un medicament. Acesta a declarat în fața Verwaltungsgericht că nici produsul în cauză nu a constituit un medicament pe baza prezentării sale, întrucât a fost desemnat în mod expres ca supliment alimentar pe ambalaj și nu avea nicio indicație a efectului său preventiv sau de prevenire a bolilor și nici a constituit un medicament funcțional. doza mg nu are efect farmacologic, după cum confirmă cele două opinii ale experților prezentate de BIOS Naturprodukte. În plus, BIOS Naturprodukte a declarat că, în conformitate cu utilizarea tradițională a extractului de tămâie ca aromă și condiment, produsul în cauză este destinat scopurilor nutriționale.

Prin hotărârea din 20 mai 2003, Verwaltungsgericht a respins această acțiune pentru motivul că produsul în cauză în acțiunea principală era, având în vedere utilizarea preconizată a acestuia, în mod obișnuit un medicament în lumina practicii comerciale.

BIOS Naturprodukte a respins recursul prin hotărârea Oberverwaltungsgericht din 3 februarie 2006 pentru motivul că produsul în cauză în acțiunea principală constituia un medicament deoarece îndeplinea definiția unui medicament prevăzută la articolul 1 alineatul (2) din Directiva 2001/83 .

Având în vedere denumirea produsului ca supliment alimentar și absența oricărei indicații a unui scop medicinal, Oberverwaltungsgericht a considerat că produsul în cauză în acțiunea principală nu era un medicament din cauza prezentării sale. Cu toate acestea, instanța respectivă a concluzionat, pe baza cercetărilor științifice actuale, că produsul era un medicament funcțional. În această privință, a afirmat că extractul de tămâie a avut un efect antiinflamator la o doză cuprinsă între 800 și 1600 mg pe zi, dar ar putea, dimpotrivă, să promoveze procesele inflamatorii în doze mici, adică în cazul produsul în cauză în acțiunea principală.

Cu toate acestea, Oberverwaltungsgericht, care nu a acordat nicio importanță efectului terapeutic al extractului de tămâie utilizat în doze mai mari decât cele recomandate, a considerat că, din motive de protecție a sănătății, efectele adverse ale unei doze inadecvate ar trebui, de asemenea, să fie considerate efecte farmacologice.

BIOS Naturprodukte a făcut recurs împotriva hotărârii Oberverwaltungsgericht.

Potrivit Bundesverwaltungsgericht, în acțiunea principală, pe lângă întrebarea dacă un produs poate fi considerat un medicament funcțional din cauza unui ingredient care determină modificări fiziologice într-o doză dată, care rămâne în acel produs în condiții normale de utilizare, întrebarea este dacă riscul pentru sănătate pe care îl prezintă utilizarea unui produs, tocmai din cauza dozării inadecvate, poate duce la clasificarea ca medicament;.

Considerând că rezultatul litigiului depinde de interpretarea articolului 1 alineatul (2) din Directiva 2001/83, Bundesverwaltungsgericht a decis să suspende procedura și să adreseze Curții de Justiție următoarea întrebare preliminară:

„Conceptul de medicament în sensul articolului 1 alineatul (2) din Directiva 2001/83 ... trebuie interpretat în sensul că un produs preparat pentru consumul uman și descris ca supliment alimentar constituie un medicament funcțional dacă conține substanțele care apar pe ambalaj sunt puse în pericol în doze mici în produs fără a fi capabile să producă efecte terapeutice, dar au un efect terapeutic în doze mari? "

Cu privire la întrebarea preliminară

Întrebarea instanței de trimitere este, în esență, dacă articolul 1 alineatul (2) din Directiva 2001/83 trebuie interpretat în sensul că un produs care conține o substanță activă fiziologic în compoziție, la o doză specificată, constituie un medicament funcțional., dacă, luând în considerare doza de substanță activă măsurată în condiții normale de utilizare, pune în pericol sănătatea fără a putea restabili, îmbunătăți sau modifica funcțiile fiziologice ale omului.

Cu titlu preliminar, trebuie reținut faptul că, pentru a stabili dacă un produs se încadrează în definiția unui medicament funcțional în temeiul Directivei 2001/83, autoritățile naționale supuse controlului judiciar trebuie să decidă de la caz la caz., luând în considerare toate caracteristicile sale, în special compoziția și cunoștințele științifice. Hecht-Pharma, 15 ianuarie 2009). [Nepublicat încă în ECR], punctul 39).

Rezultă că nu toate produsele care conțin o substanță activă fiziologic sunt considerate automat a fi un medicament funcțional fără ca autoritatea competentă să aibă grija cuvenită, de la caz la caz, pentru fiecare produs, ținând cont de farmacologia, imunologia sau metabolica curentă. (Hecht-Pharma, punctul 40).

Proprietățile farmacologice, imunologice sau metabolice ale unui produs sunt factorii care, având în vedere efectele sale posibile, trebuie utilizați pentru a evalua dacă este capabil să restabilească o funcție fiziologică la om în sensul articolului 1 alineatul (2) litera (b) ) din Directiva 2001/83. (a se vedea, în acest sens, cauza C-319/05, Comisia/Germania, C-319/05, Rec., p. I-9811, punctul 59).

În această privință, trebuie reținut că condiția referitoare la capacitatea de a restabili, îmbunătăți sau modifica funcțiile fiziologice nu trebuie să conducă la clasificarea ca produs medicinal funcțional al produselor care, deși afectează corpul uman, nu au un efect fiziologic semnificativ. condițiile de operare (Hecht-Pharma, punctul 41).

Această evaluare trebuie să țină seama de condițiile normale de utilizare a produsului în cauză (a se vedea, în acest sens, cauza C-150/00, Comisia/Austria, Rec. 2004, p. I-3887).] (75), întrucât faptul că este probabil ca produsul să aibă un efect fiziologic semnificativ dacă este utilizat la o doză mai mare decât cea indicată în prospect sau pe ambalaj, este irelevant în această privință.

Rezultă din considerațiile de mai sus că, pe lângă substanțele sau ingredientele pentru diagnostic medical, un produs nu poate fi considerat un medicament funcțional dacă, din cauza administrării sale și în condiții normale de utilizare, nu este capabil să restabilească, să îmbunătățească sau modificarea substanțială a funcțiilor fiziologice umane (a se vedea Hecht-Pharma, punctul 42).

Această concluzie nu este afectată de faptul că produsul în cauză, dacă este utilizat în condiții normale de utilizare, poate prezenta un risc pentru sănătate.

În această privință, trebuie reținut, în primul rând, faptul că utilizarea unui produs poate prezenta un risc pentru sănătate nu înseamnă că produsul este eficient din punct de vedere farmacologic. Riscul pentru sănătate, deși trebuie luat în considerare la clasificarea unui produs ca medicament funcțional, este în sine un factor independent (a se vedea Comisia/Germania, punctul 69).

Pe de altă parte, prezența sau absența unui risc pentru sănătate nu este singurul factor determinant, ci doar o caracteristică a unui produs de care autoritățile competente trebuie să țină seama atunci când evaluează dacă este un medicament în sensul articolului 1 ( 2) litera (b) din Directiva 2001/83 (a se vedea, în acest sens, Hotărârea Comisia/Austria, punctul 65).

În consecință, răspunsul la întrebarea adresată trebuie să fie că articolul 1 alineatul (2) din Directiva 2001/83 trebuie interpretat în sensul că un produs care conține o substanță fiziologic activă la o doză specificată nu constituie un medicament funcțional dacă: sănătate fără a putea restabili, îmbunătăți sau modifica funcțiile fiziologice la om, luând în considerare doza de substanță activă măsurată în condiții normale de utilizare.

Din aceste motive, Curtea (camera a cincea) hotărăște:

Articolul 1 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 privind codul comunitar referitor la medicamentele de uz uman, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 Un produs care conține o substanță fiziologic activă la o doză specificată nu trebuie considerat un medicament funcțional dacă, luând în considerare administrarea sa în substanța activă în condiții normale de utilizare, pune în pericol sănătatea fără a fi capabil ar fi de a restabili, îmbunătăți sau modifica funcțiile fiziologice ale omului.

(Hotărârea Curții din 30 aprilie 2009 în cauza C-27/08)

* Traducere bazată pe un comunicat de presă al Curții Europene de Justiție din 30 aprilie 2009. Traducerea nu este un document oficial și nu este obligatorie pentru Curte.