Cum să grupați agenți foarte controlați?

Reglementarea substanțelor foarte controlate nu s-a schimbat semnificativ în ultimii ani, cu toate acestea, merită revizuită din când în când pentru a ne asigura că avem cunoștințe actualizate. În plus, nu trebuie uitat că examinarea documentației relevante poate fi găsită întotdeauna în aspectele de control ale farmaciștilor șefi, deci este posibil să avem nevoie de aceste informații în orice moment.

Reglementările privind comanda, înregistrarea și distribuirea substanțelor cu control ridicat sunt prevăzute în Decretul 43/2005. (X. 15.) Decret EüM. Cu toate acestea, prezentul regulament nu numește o substanță activă specifică în niciun caz, ci se referă la alte două surse.

Unul este 66/2012. (IV. 2.), care reglementează activitățile legate de stupefiante și substanțe psihotrope. În anexă, medicamentele sunt clasificate în listele K1 până la K3 și substanțele psihotrope în listele P1 până la P4. (În continuare, prezentul regulament va fi denumit R2.)

Cealaltă sursă este Regulamentul (CE) nr. 273/2004 al Parlamentului European și al Consiliului privind precursorii de droguri, a cărui anexă 1 enumeră substanțele controlate în 3 categorii.

Este foarte important să nu fie necesară aplicarea tuturor reglementărilor tuturor agenților. A 43/2005. (X. 15.) EüM împarte diferitele substanțe în patru grupuri pe baza regulamentului. Acestea sunt revizuite mai detaliat mai jos.

Primul grup include cele mai strict controlate medicamente și produse farmaceutice. Acestea sunt supuse tuturor prevederilor regulamentului: necesită semnarea unei notificări, pot fi obținute cu cinci formulare de comandă și o înregistrare strictă a acestora. Acest grup include medicamente și medicamente care sunt incluse în R2. în listele K1, K2 și P2 din anexa 1 la prezentul regulament.

Deși lista ingredientelor active este foarte lungă, în practică nu toate sunt utilizate în scopuri medicinale. Următoarele ingrediente active sunt disponibile în prezent în formulările din fabrică:

Lista K1: fentanil, hidromorfonă, metadonă, morfină, oxicodonă, petidină, remifentanil, sufentanil.

Lista P2: buprenorfină, metilfenidat, acid gamma-hidroxibutiric, tapentadol.

Există, de asemenea, materii prime trunchi care intră în acest grup. În consecință, următoarele substanțe sunt considerate a fi foarte controlate atât ca materii prime, cât și ca medicamente magistrale:

Lista K1: cocaină, morfină opiu.

Lista K2: etilmorfină, codeină, dihidrocodeină.

După cum sa menționat, toate regulile ar trebui să se aplice întotdeauna acestor materiale, cu toate acestea, există unele excepții speciale pe care R2. Regulamentul este enumerat în anexa K3.

Excepții pentru cocaină, morfină și opiu:

- produse medicinale complexe pentru cocaină care conțin cel mult 0,1% cocaină pe bază de cocaină,

- Preparate compuse de opiu sau morfină care conțin cel mult 0,2% morfină pe bază anhidră,

- care conțin unul sau mai multe alte componente astfel încât medicamentul să nu poată fi recuperat prin metode ușor de realizat sau în cantități care ar constitui un pericol pentru sănătatea publică.

Excepții pentru etilmorfină, codeină și dihidrocodeină:

- dacă preparatele conțin unul sau mai multe componente și cantitatea de medicament pe unitate de doză nu depășește 100 mg,

- și în preparatele nedivizate (de exemplu, soluțiile), concentrația medicamentului nu depășește 2,5%, cu excepția preparatelor injectabile.

Datorită regulilor speciale, de exemplu, în timp ce etilmorfina ar trebui să fie înregistrată într-o farmacie ca substanță foarte controlată, nu este necesară o notificare separată pentru a comanda un medicament magistral făcut din aceasta, dacă este prescris într-o concentrație adecvată. Același lucru este valabil și pentru unele produse din fabrică.

Al doilea grup include substanțe care sunt utilizate la prepararea medicamentelor magistrale și sunt considerate în continuare substanțe foarte controlate, dar preparatele obținute din acestea nu mai sunt. Acestea includ R2. Substanțe psihotrope din listele P3 și P4 din Regulamentul (CE) nr. 273/2004 și substanțele din categoriile 1 și 2 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 273/2004:

Lista P4: barbital, butobarbital, fenobarbital.

Regulamentul CE: efedrină, ergotamină, permanganat de potasiu.

Aceste materii prime pot fi obținute numai cu un carnet de comenzi ENKK în 5 exemplare, trebuie păstrată o foaie de evidență a acestora, prescripțiile acestora trebuie colectate, păstrate într-o casetă de fier fixă sau în condiții de siguranță și aruncate într-un mod controlat. Cu toate acestea, medicul nu trebuie să emită o notificare pentru a le comanda, iar permanganatul de potasiu, de exemplu, poate fi preparat fără prescripție medicală.

Grupa 3 include medicamente care conțin substanța activă R2. clonazepam enumerate în Regulamentul P4. Există o singură regulă pentru aceste produse: destinatarul medicamentului confirmă nu doar primirea medicamentului prin semnarea acestuia, ci și prin indicarea numărului cărții de identitate oficiale. Aceasta poate fi o carte de identitate, un permis de conducere portret sau un pașaport.

Grupa 4 este formată din formulări de fabrică și master care sunt R2. conține o substanță activă inclusă pe listele din prezentul regulament. Ca rezultat, formulările deja menționate în primul grup sunt incluse în acest grup. Acest lucru a fost necesar pentru a putea reglementa separat îngrijirea pacienților plecați în străinătate sau veniți din străinătate. A 43/2005. (X. 15.) EüM specifică exact în ce caz un pacient poate lua sau importa o cantitate de medicament în străinătate și când este necesar un certificat sau permis.

Sperăm că această scurtă prezentare generală vă va ajuta să găsiți drumul în jurul standardelor care trebuie respectate pentru diferitele medicamente și medicamente. Lista substanțelor care pot fi utilizate pentru prepararea medicamentelor magistrale a fost întocmită pe baza buletinelor OGYÉI Mag. În plus, OGYÉI publică în mod regulat o listă actualizată a preparatelor din fabrică care conțin narcotice și substanțe psihotrope, care pot fi, de asemenea, foarte utile.