EZETROL 10 mg comprimate

Prospect informativ pentru pacienți: informații pentru utilizator

Ezetimibe Sandoz 10 mg comprimate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament., care conține informații importante pentru dvs..

- Păstrați acest prospect. Este posibil să fie necesar să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu îl transmiteți altora, deoarece le poate dăuna, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale voastre.

- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. A se vedea punctul 4.

Conținutul prospectului cu informații despre pacient:

1. Ce este Ezetimibe Sandoz 10 mg comprimate (denumit în continuare Ezetimibe Sandoz comprimate) și pentru ce se utilizează?

2. Ce trebuie să știți înainte să luați comprimatele Ezetimibe Sandoz

3. Cum să luați comprimatele Ezetimibe Sandoz?

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează comprimatele Ezetimibe Sandoz?

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Ezetimibe Sandoz și pentru ce se utilizează?

Comprimatele Ezetimibe Sandoz sunt utilizate pentru a reduce colesterolul ridicat.

Ezetimibe Sandoz este un medicament care scade colesterolul total din sânge, colesterolul „rău” (LDL-colesterol) și nivelurile din sânge numite trigliceride. În plus, acest medicament crește nivelul colesterolului „bun” (HDL-colesterol).

Substanța activă din comprimatele Ezetimibe Sandoz, ezetimibul, se bazează pe faptul că reduce absorbția colesterolului.

Comprimatele Ezetimibe Sandoz completează efectul de scădere a colesterolului statinelor (medicamente care reduc cantitatea de colesterol produsă de organism).

Colesterolul este un tip de grăsime din sânge care se găsește în sângele meu. Colesterolul total constă în principal din colesterol LDL și HDL.

Colesterolul LDL este adesea denumit colesterol „rău”, deoarece poate forma plăci în pereții vaselor de sânge. De fapt, acest depozit de placă poate duce la îngustarea vaselor de sânge. Nașterea poate încetini sau preveni sângerarea organelor vitale, cum ar fi inima sau creierul. Prevenirea sângerării poate duce la un atac de cord sau la naștere.

HDL - colesterolul este adesea denumit colesterol „bun”, deoarece împiedică depunerea colesterolului rău în vasele de sânge și îi protejează de bolile de inimă.

Trigliceridele sunt, de asemenea, cheaguri de sânge care pot crește riscul bolilor de inimă.

Este utilizat la pacienții ale căror niveluri de colesterol nu pot fi ajustate doar printr-o dietă care scade colesterolul. În timpul administrării acestui medicament, trebuie luată o dietă care scade colesterolul.

Comprimatele Ezetimibe Sandoz pot fi luate cu o dietă care scade colesterolul:

· Dacă aveți colesterol ridicat în sânge [[hipercolesterolemie primară (heterozigotă familială sau nefamiliară]]]:

o cu o statină dacă nivelul colesterolului nu este bine controlat cu statina administrată singură;

o singur dacă administrarea de statine este inadecvată sau nu este tolerată.

· Dacă aveți o boală moștenită (hipercolesterolemie familială homozigotă) care determină niveluri ridicate de colesterol din sânge. De asemenea, sunt tratați cu statine și pot fi implicați în alte tratamente.

Dacă aveți boli de inimă, acest medicament, luat în asociere cu medicamente care scad colesterolul, numite statine, va reduce riscul de atac de cord, accident vascular cerebral, sângerări crescute sau spitalizare.

Comprimatele Ezetimibe Sandoz nu ajută la pierderea în greutate.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați comprimatele Ezetimibe Sandoz

Dacă luați comprimate Ezetimibe Sandoz cu orice statină, vă rugăm să citiți și prospectul pentru preparatul respectiv de statină.

Nu luați comprimate Ezetimibe Sandoz dacă:

· Цn alergic (hipersensibil) ezetimib sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Nu luați comprimate Ezetimibe Sandoz cu o statină dacă:

· Sunt în prezent mбjproblémбi sunteți;

· Цn gravidă obsesie alăptați.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Ezetimibe Sandoz.

• Spuneți medicului dumneavoastră despre problema dumneavoastră de sănătate, inclusiv orice alergie.

· Medicul dumneavoastră va trebui să facă un test de sânge înainte de a începe să luați acest medicament cu o statină. Acest lucru este necesar pentru a verifica funcționarea.

· De asemenea, medicul dumneavoastră poate efectua analize de sânge pentru a verifica dacă lucrați după ce ați început să luați acest medicament cu o statină.

Daca sunt probleme moderate sau severe ale ficatului administrarea comprimatelor Ezetimibe Sandoz nu este recomandată.

Tablete Ezetimibe Sandoz cu fibre (medicamentele care scad colesterolul) trebuie evitate deoarece siguranța și eficacitatea comprimatelor Ezetimibe Sandoz în combinație cu fibrate nu au fost studiate.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele:

· Dureri musculare inexplicabile, sensibilitate, slăbiciune.

Acest lucru este important, deoarece rareori pot apărea probleme musculare, inclusiv defalcarea musculară cauzată de afectarea rinichilor., poate fi severă și poate duce la o situație care poate pune viața în pericol.

Riscul de descompunere musculară este mai mare la unii pacienți care iau comprimate Ezetimibe Sandoz împreună cu alte medicamente care scad colesterolul, cum ar fi statinele.

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament copiilor sau adolescenților (cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani), cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru, deoarece datele de siguranță și eficacitate sunt limitate.

Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 6 ani, deoarece nu există informații disponibile în această grupă de vârstă.

Alte medicamente și comprimate Ezetimibe Sandoz

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

· Ciclosporină (un medicament adesea administrat de pacienții cu transplant);

· Anticoagulante, de ex. warfarină, fenprocumon, acenocumarol sau fluindion (anticoagulante);

· Colestiramină (un medicament care scade colesterolul), deoarece afectează modul în care acționează ezetimibul (vezi și secțiunea 3);

· Fibrați (medicamente care scad colesterolul) (vezi și punctul 2: Avertismente și precauții).

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați sau credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu luați comprimate Ezetimibe Sandoz cu o statină dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați comprimate Ezetimibe Sandoz cu o statină, încetați imediat să luați ambele medicamente și spuneți medicului dumneavoastră. Nu există experiență cu administrarea comprimatelor Ezetimibe Sandoz fără statine în timpul sarcinii.

Nu luați comprimate Ezetimibe Sandoz cu o statină dacă alăptați, deoarece nu se știe dacă aceste medicamente sunt excretate în laptele uman. Dacă alăptați, nu trebuie să luați comprimate Ezetimibe Sandoz fără statină.

Solicitați sfatul medicului dumneavoastră.

Efectele pregătirii asupra abilităților necesare pentru conducerea și manipularea mașinilor

Capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje nu este de așteptat să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că unele persoane pot fi hrănite după administrarea comprimatelor Ezetimibe Sandoz. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje sau utilaje până nu vă simțiți mai bine.

Comprimatele Ezetimibe Sandoz conțin lactoză (zahăr din lapte)

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați comprimatele Ezetimibe Sandoz?

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Continuați să luați alte medicamente care scad colesterolul, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți. Dacă nu sunteți sigur de doză, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

· Trebuie să aveți o dietă care scade colesterolul înainte de a începe să luați acest medicament.

· Ar trebui să continuați această dietă care scade colesterolul în timp ce luați acest medicament.

Doza recomandată a preparatului este de un comprimat o dată pe zi pe cale orală.

Acest medicament poate fi luat în orice moment al zilei. O puteți lua cu sau fără alimente.

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Ezetimibe Sandoz împreună cu o statină, puteți lua ambele medicamente în același timp. În acest caz, citiți, de asemenea, instrucțiunile de dozare din prospectul pentru pacient pentru statina respectivă.

Dacă medicul dumneavoastră a luat comprimate Ezetimibe Sandoz cu colestiramină sau un alt sechestrant al acidului biliar (un medicament utilizat pentru scăderea colesterolului), luați comprimate Ezetimibe Sandoz cu cel puțin 4 tablete din rășina sechestrantă a acidului biliar.

Dacă luați mai mult Ezetimibe Sandoz decât trebuie

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat mai multe comprimate Ezetimibe Sandoz decât trebuie.!

Dacă uitați să luați comprimatele Ezetimibe Sandoz

Nu luați o doză dublă pentru a compensa un comprimat uitat, pur și simplu continuați să luați medicamentul la ora obișnuită a doua zi.

Dacă încetați să luați Ezetimibe Sandoz

Discutați cu medicul sau farmacistul, deoarece nivelul colesterolului dumneavoastră poate crește din nou dacă încetați să luați medicamentul.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele:

Acest lucru se datorează faptului că rareori pot apărea probleme musculare, inclusiv defalcarea musculară cauzată de afectarea rinichilor., poate fi severă și poate duce la o situație care poate pune viața în pericol.

Reactii alergice, ca.

· Umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, care poate provoca dificultăți de respirație sau de înghițire;

· Debarcare sau recuperare și software neobișnuit de rapid sau anormal, care este necesară îngrijire imediată.

Efecte secundare suplimentare raportate în studiile clinice

Medicamentul când este folosit singur Au fost raportate următoarele reacții adverse:

Reacții adverse frecvente (Poate afecta până la 1 din 10 persoane)

· Gastrointestinal (balonare)

Reacții adverse mai puțin frecvente (Poate afecta până la 1 din 100 de persoane)

· Creșterea anumitor valori de laborator ale funcției hepatice și musculare (transaminaze hepatice, enzimă musculară [CK])

· Spasme musculare

THE medicamente atunci când este utilizat în asociere cu statine Au fost raportate următoarele reacții adverse:

Reacții adverse frecvente (Poate afecta până la 1 din 10 persoane)

· Creșterea anumitor valori de laborator ale funcției hepatice

· Durere sau sensibilitate musculară

Reacții adverse mai puțin frecvente (Poate afecta până la 1 din 100 de persoane)

· Dureri de picioare și mâini

· Oboseală și slăbiciune neobișnuite

· Umflături apoase, în special ale mâinilor și picioarelor

Cu fenofibrat (pentru tratamentul colesterolului ridicat) aplicate împreună Au fost raportate următoarele reacții adverse frecvente (după punerea pe piață):

Reacții adverse frecvente (Poate afecta până la 1 din 10 persoane)

În plus față de cele de mai sus, au fost raportate următoarele reacții adverse la utilizarea generală a medicamentului (după punerea pe piață):

Reacții adverse de frecvență necunoscută (Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

· Reacții alergice, inclusiv erupții cutanate și urticarie, umflarea feței, limbii și/sau gâtului, erupții cutanate

· Afișaje roșii proeminente, în formă de țintă, inele roz-roșii în jurul unui centru slab

· Slăbiciune musculară: spasm muscular, rigiditate musculară, spasme musculare

· Durere musculară severă sau slăbiciune, urină roșie-maroniu cauzată de defalcarea musculară

· Inflamația vezicii biliare sau a vezicii biliare (care poate provoca dureri abdominale, greață și vărsături)

· Inflamația pancreasului, adesea cu dureri abdominale severe

· Scăderea numărului de trombocite, care poate provoca sângerări/sângerări (trombocitopenie: scăderea numărului de trombocite)

· Oboseală sau slăbiciune neobișnuită

Raportarea efectelor secundare

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

Prin raportarea reacțiilor adverse, este posibil să vă puteți ajuta să furnizați mai multe informații despre utilizarea în siguranță a acestui medicament.

5. Cum se păstrează comprimatele Ezetimibe Sandoz?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, recipient și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Folie cu bule: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Recipient: Păstrați recipientul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

Poate fi utilizat în termen de 9 luni de la prima deschidere. A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul ce să faceți cu medicamentul neutilizat. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține comprimatele Ezetimibe Sandoz?

· Substanța activă este ezetimibul. Fiecare comprimat conține 10 mg ezetimib.

· Celelalte componente sunt lactoză monohidrat (vezi pct. 2 pentru mai multe informații), hipromeloză, croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină, laurilsulfat de sodiu, sulfat de magneziu.

Cum arată Ezetimibe Sandoz și conținutul ambalajului?

Comprimatele Ezetimibe Sandoz sunt comprimate de formă albă până la aproape albă, de formă ovală (7,4 mm până la 4,1 mm) marcate cu „10” pe o parte și „EZT” pe cealaltă.

În blistere și cutii cu blistere Al/Al sau în cutii cu blistere și cutii din PVC/PVDC/Al: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 și 100 comprimate.

În recipient HDPE cu capac filetat din polipropilenă: 100, 250 tablete (pentru utilizare la exterior).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de introducere pe piață

Sandoz Hungary Ltd.

1114 Budapesta, Bartуk Bйla 43t 43-47.

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovљkova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Domaniewska 50 C, 02-672 Varșovia, Polonia

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania

Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Târgu-Mureș, România

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Comunității Economice Europene sub următoarele denumiri:

Austria Ezetimibe Sandoz 10 mg - Comprimate

Belgia Ezetimibe Sandoz 10 mg comprimate

Cipru Ezetimibe Sandoz 10 mg

Cehia Tezzimi 10mg

Deznia Ezetimibe Sandoz

Marea Britanie Ezetimibe 10 mg comprimate

Finlanda Ezetimibe Sandoz 10 mg comprimate

France Ezetimibe Sandoz 10 mg, comprimat

Olanda Ezetimibe Sandoz 10 mg comprimate

Croația Elanix 10 mg comprimate

Luxemburg Ezetmib Sandoz 10 mg comprimat

Ungaria Ezetimibe Sandoz 10 mg comprimate

Mezlta Ezetimibe 10 mg comprimate

Germania Ezetimibe - 1A Pharma 10 mg comprimate

Norvegia Ezetimibe Sandoz 10 mg comprimate

Italia Ezetimibe Sandoz

Portugalia Ezetimiba Sandoz

Suedia Ezetimibe Sandoz 10 mg comprimate

Slovacia Ezetimibe Sandoz 10 mg

Slovenia Elanix 10 mg comprimate

Spania Ezetimibe Sandoz 10 mg EFG comprimat

OGYI-T-22449/01 7Ч Al/Al în blistere și cutii

OGYI-T-22449/02 7Ч în blister și cutie din PVC/PVDC/Al

OGYI-T-22449/03 28Ч Al/Al în blistere și cutii

OGYI-T-22449/04 28Ч în blister și cutie din PVC/PVDC/Al

OGYI-T-22449/05 30Ч Al/Al în blistere și cutii

OGYI-T-22449/06 30Ч în blister și cutie din PVC/PVDC/Al

OGYI-T-22449/07 60Ч Al/Al în blistere și cutii

OGYI-T-22449/08 60Ч în blister și cutie din PVC/PVDC/Al

OGYI-T-22449/09 90Ч Al/Al în blistere și cutii

OGYI-T-22449/10 90Ч în blister și cutie din PVC/PVDC/Al

OGYI-T-22449/11 CD alb cu 100g capsulă de silicagel, alb,

capac cu șurub din polipropilenă sigilat în garanție într-un recipient alb din PEHD

Informațiile pacientului data ultimei revizuiri: Martie 2018.