O folosim sau o facem rău? Evaluarea suplimentelor alimentare prin ochii OÉTI

O folosim sau o facem rău? Evaluarea suplimentelor alimentare prin ochii OÉTI NATIONAL INSTITUTE OF NUTRITION AND NUTRITION Înființat: 1949 Andrea Lugasi Institutul Național de Alimentație și Nutriție Rolul suplimentelor alimentare în nutriția noastră și riscurile consumului său Ungaria. Budapesta, 27 octombrie 2010.

Suplimentul alimentar Alimente Conține substanțe nutritive concentrate și alte substanțe cu efect nutrițional sau fiziologic Nutrienți: vitamine, minerale Alte substanțe: (alimente și alimente) plante, ierburi, extracte de plante, substanțe active izolate sau sintetice, extracte de animale, substanțe active etc. Condițiile de distribuție sunt stabilite în Decretul 37/2004. (IV. 26.) Regulamentul ESzCsM este reglementat de Directiva 2002/46/CE

Ce face un supliment alimentar bun? Eficient pentru a înlocui ceea ce lipsește, cantitatea de ingredient activ din produs este adecvată Calitatea bună a ingredientului activ declarat este acolo în produs Adecvat - conține ceea ce are nevoie consumatorul și nu ceea ce este o afacere bună Sigur - Nu dăunează, nu are parte efecte

Sarcina OÉTI în domeniul suplimentelor alimentare R. definește sarcina pentru OÉTI. (IV. 26.) ESzCsM producătorul/distribuitorul este obligat să notifice produsul către OÉTI la introducerea produsului pe piața ungară pentru prima dată, cel târziu în ziua introducerii pe piață. Obligația suplimentară a notificatorului: Fișă tehnică Etichetă maghiară, textul etichetei, proiectul, eticheta de design grafic (material de ambalare) Dovada faptului că produsul este legal pe piață într-un alt stat membru al UE Alte documente considerate importante de OÉTI Compoziția compoziției producătorului Protocoale care demonstrează cantitatea și absența ingredientelor periculoase, etc. OÉTI va continua practica urmată înainte de 1 mai 2004 pentru a evalua compoziția tuturor produselor

Bază pentru evaluarea suplimentelor alimentare 1. Ingrediente Vitamine, minerale și forme compuse enumerate în anexele la Decret Vitamine, minerale Cantitate de plante, extracte Calitate, cantitate Alte substanțe active Calitate, cantitate 2. Marcare, etichetare din motive de sănătate publică Obligatoriu elemente pentru etichetarea alimentelor 19/2004. (II. 19.) FVM-ESZCSM-GKM r. Elemente obligatorii privind suplimentele alimentare - 37/2004. (IV. 26.) conform ESZCSM R. Texte de avertizare Cantitatea de substanțe active ADR Copii 3. Mențiuni de sănătate

Informații generale pentru evaluarea ingredientelor Dosar prezentat de notificator, date Regulamente (interne și alte state membre) Rezoluții ale SCF/EFSA ale UE și ale altor organisme științifice internaționale și interne EFSA Compendiu OÉTI Expert Panel Farmacopee, Pharmindex Monografii pe bază de plante (OMS, ESCOP) Altă literatură (cărți, publicații)

Vitamina/mineralul îl puteți găsi în apendice? obiecţie îl puteți găsi în apendice? obiecție Există o valoare UL SCF/EFSA UL pentru această substanță? Cantitatea de substanță din doza zilnică de produs depășește valoarea UL/G? Există o valoare UL IOM SUA pentru acel material? Există o valoare G pentru Marea Britanie pentru acea substanță? scuză

Cât poate fi într-un supliment alimentar? Valori UL SCF/EFSA UL și nutrient RDA UL nutrient RDA UL RDA A, μg 3000 800 Biotină, μg NM 150 β-caroten, mg NM [7-8] 4,8 Acid pantotenic, mg NM 6 D, μg 50 5 B 6, mg 25 2 E, mg 300 10 Acid nicotinic/Nicotinamidă, mg 10/900 18 K, μg NM 50-60 Acid folic, μg 1000 200 C, mg NM [1000-2000] 60 Seleniu, μg 300 80 B 12, μg NM 1 Fier, mg NM 15 B 1, mg NM 1.4 Zinc, mg 25 15 B 2 mg NM 1,6 Iod, μg 600 130

Extract de plante/plante 1. Este cunoscut numele botanic exact? Este cunoscută partea de plantă utilizată? A fost prezent în UE înainte de 15 mai 1997? obiecție obiecție mâncare nouă Ați fost autorizat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97? Planta este pe lista negativă OÉTI-SZT? obiecție obiecție Conține în mod clar un ingredient dăunător sănătății? Medicament uscat, extract, substanță activă extract standardizat? scuză

Plant/Extract de plante 2. Medicament uscat Există o doză terapeutică cunoscută pentru plantă? calculat pe extractul de medicament uscat Este cunoscut raportul medicament: extract? obiecție Considerare individuală Este planta din produs sub doza terapeutică? Este cunoscut ingredientul activ și cantitatea sa? obiecție Pe baza datelor din literatură, este riscant? obiecție obiecție împotriva substanței active extract standardizat Risc: efect secundar, alergen, interacțiune cu alte componente ale produsului, alte componente ale suplimentelor alimentare, medicamente, plante medicinale, alimente

Plante recomandate pentru utilizare în suplimente alimentare listă negativă 60 50 48 40 30 20 10 0 analeptic, sedativ 2 3 3 4 5 cumarine avort steroizi anabolizanți hepatotoxici antrachinone, hidroquinone 7 7 7 7 8 8 9 9 10 11 neurotoxine atropină, scopolamină furanumarină fototoxică, narcotice, precursori alcaloizi pirrolizidinici substanțe puternice mutagene, genotoxice, carcinogene Panou OÉTI: SZTE, OGYI, SE, MÉKISZ, OÉTI efect gastrointestinal halucinogen 13 18 19 afrodisiace glicozide cardiace alte efecte toxice altele (asaron, betel, alcaloizi HC

Motive pentru includerea în lista negativă Cod 1. 2 3. Criterii de evaluare Plantele cu o componentă puternică: substanțe drastice (laxative puternice), conținut puternic de alcaloizi, glicozide cardiace, alte substanțe active puternice Plante toxice: hepatotoxice, genotoxice, cancerigene, citotoxice fototoxice, efecte neurotoxice, mutagene, alte efecte toxice Zona de indicație atribuită plantei sau metoda de aplicare corespunde definiției suplimentului alimentar, resp. 4. Alimente noi 5. Rezoluții pe lista negativă a altui stat membru și/sau emise de un alt organism internațional de experți (OMS, EMEA), avizul experților cu privire la componentele plantelor care prezintă un risc 6. Interacțiuni extinse, cunoscute cu medicamentele, produsele alimentare, altele cu plante 7. Efecte secundare extinse, cunoscute 8. Componente alergenice cunoscute 9. Date insuficiente disponibile pentru evaluarea siguranței 10. Plantă halucinogenă psihoactivă

Unele plante din lista negativă Adonis sp. Aconitum sp. Euphorbia sp. Actaea spicata Aristolochia sp. Acorus calamus Brugmansia sp. Abrus precatorius Azadirachta indica Ailanthus altissima Achyranthes aspera Duboisia myoporoides Epimedium grandiflorum Digitalis sp. Cannabis sp. Catha edulis Erysimum sp. Strychnos sp. Sida cordifolia Turnera diffusa Piper methisticum Cheiranthus cheiri Catharanthus roseus Xysmalobium undulatum Toxicodendron pubescens Chenopodium ambrosioides

Număr de suplimente alimentare notificate și contestate, 2004-2010 7000 6648 6000 corespunzător 847 5000 4000 corespunzător 3000 2000 1000 0 5801 1246 1750 1347 926 254 812 417 190 205 150 43 154 1496 1157 769 772 1041 1 149 417 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 toate

Obiecții Total obiecții 2008 645 2009 508 Total obiecții produs 2008 377 (Σ 1347) (azi bifă verde: 190) 2009 255 (Σ 1750) Număr de companii care au raportat produsul obiectat 2008 90 2009 86

Motivul și numărul de obiecții - 2008-2009 700 600 500 2008 2009 646 508 400 300 317 200 100 0 Vitamine/minerale Deasupra UL Vitamine/minerale în R 120 135 107 59 63 26 16 33 23 27 10 31 18 8 lista negativă a alimentelor noi plantă alt ingredient problemă/plantă plantă deasupra dozei terapeutice defect sănătos afirmație alt defect pe eticheta 161 total

Certificat de notificare

Inspecții de acțiune ÁNTSZ, 2009 Două inspecții naționale de acțiune mari, Kikelet și Kánikula Kikelet Kánikula Număr de inspecții 888 1010 Număr de unități inspectate 843 991 Număr de produse inspectate 3279 3640 Număr de neconformități 198 233 Număr de măsuri 97 152 Motive pentru nerespectare: neanotificare, componentă interzisă, mâncare nouă, lipsă de trasabilitate

La ce ne uităm, dar factori de risc clasici Contaminare cu metale grele Alți contaminanți toxici Aditivi Conservanți Coloranți îndulcitori Puritate microbiologică Material de ambalare Răspunderea operatorului din industria alimentară

Tema următoarei mele prezentări este Alte concentrate, izolate, sintetice etc. substanțe active Textul etichetei Indicații de sănătate