Frontin 0,25 mg, Frontin 0,5 mg, Frontin 1,0 mg pliante - 2016.07.

alprazolam

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

♦ Păstrați acest prospect. Este posibil să fie necesar să îl citiți din nou.
♦ Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
♦ Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu îl transmiteți altora, deoarece le poate dăuna, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale voastre.
♦ Dacă aveți orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. A se vedea punctul 4.

Conținutul prospectului

1. Ce este Frontin și pentru ce se folosește?
2. Înainte de a lua comprimatele Frontin
3. Cum să luați comprimatele Frontin?
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează comprimatele Frontin?
6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Frontin și pentru ce se folosește?

Substanța activă din comprimatele Frontin, alprazolamul, este un compus de tip triazolo-benzodiazepinic care are efecte anxiolitice, sedative, relaxante musculare și anticonvulsivante.

Comprimatele Frontin pot fi utilizate pentru următoarele boli:

♦ Nerăbdător condiții
♦ Cu depresie anxietate asociată
♦ Anxietate asociată cu alte boli funcționale sau organice
♦ Tulburare de panica

2. Înainte de a lua comprimatele Frontin

Nu luați comprimate Frontin

♦ dacă sunteți alergic la alprazolam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la orice alte medicamente de tip benzodiazepină.
♦ dacă suferiți de slăbiciune musculară (miastenie gravis) din cauza unui proces autoimun.
♦ dacă aveți insuficiență respiratorie severă
♦ dacă aveți leziuni hepatice severe (insuficiență hepatică)
♦ dacă aveți apnee în somn (apnee în somn - sindrom)

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua comprimatele Frontin

♦ dacă aveți leziuni hepatice și/sau renale ușoare până la moderate
♦ dacă sunteți în vârstă și/sau debilitați
♦ dacă aveți antecedente de dependență de alcool sau droguri, deoarece în astfel de cazuri vă puteți obișnui să luați Longin și alte medicamente cu efecte similare, în special pe termen lung.
♦ dacă aveți depresie severă sau tulburări de panică și aveți tendința de a vă sinucide

În timpul tratamentului, se pot dezvolta dependența și dependența de droguri, așa-numita dependență psihosomatică, șansele acestora crescând odată cu creșterea dozei de medicament și a duratei tratamentului.

Benzodiazepinele și medicamentele asemănătoare benzodiazepinelor ar trebui utilizate cu precauție la vârstnici, deoarece riscul de sedare și/sau slăbiciune musculo-scheletică poate contribui la căderi, care pot avea adesea consecințe grave în această populație.

Efecte la întreruperea tratamentului cu Frontin

Tratamentul nu trebuie oprit brusc, ci trebuie oprit treptat sub îndrumarea unui medic.
La întreruperea tratamentului Frontin simptome de sevraj poate include:

♦ cefalee, dureri musculare, anxietate extremă, tensiune, neliniște, confuzie, iritabilitate și insomnie

În cazurile severe, pot apărea următoarele simptome:

♦ pierderea realității, pierderea personalității (auto-înstrăinarea), auz extrem de sensibil, amorțeală și furnicături la nivelul membrelor, sensibilitate crescută la lumină, zgomot și contact fizic, halucinații sau convulsii epileptice

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă observați aceste simptome.

Întreruperea bruscă a tratamentului poate duce la reapariția simptomelor sau agravarea afecțiunii.

Tulburări psihiatrice în timpul tratamentului cu Frontin

Este posibil să experimentați neliniște, iritabilitate, furie, comportament agresiv, iluzii, coșmaruri, halucinații, tulburări mentale, comportament neobișnuit în timp ce luați Frontin.

Dacă observați aceste simptome, vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Este posibil să aveți pierderi de memorie în timp ce luați Frontin în câteva ore de la administrarea medicamentului.
Tratamentele repetate pot cauza lipsa efectului anestezic.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea alprazolamului la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite și nu se recomandă utilizarea acestuia la copii cu vârsta sub 18 ani.

Alte medicamente și comprimate Frontin

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Efectul comprimatelor Frontin poate fi crescut atunci când este administrat cu următoarele medicamente:

♦ cu medicamente care inhibă enzimele metabolizante ale medicamentelor în ficat
♦ preparate care conțin alcool sau
♦ utilizat în combinație cu alte medicamente care suprimă ele însele funcția creierului (adică cauzează depresie a sistemului nervos central)

Medicul dumneavoastră poate ajusta doza de comprimate Frontin atunci când este administrat cu următoarele medicamente:

♦ nefazodonă, fluvoxamină, fluoxetină, sertralină (medicamente pentru depresie)
♦ propoxifen (analgezic)
♦ cimetidină (un medicament utilizat pentru tratarea ulcerelor gastrice)
♦ contraceptive orale (numite contraceptive orale)
♦ diltiazem (utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale)
♦ anumite așa-numite antibiotice macrolide (de exemplu eritromicină, claritromicină)
♦ ritonavir (utilizat pentru tratamentul HIV)
♦ opiacee (analgezice care conțin opiacee, inhibitori de tuse și terapii adjuvante care provoacă depresie respiratorie, în special la vârstnici)

Dacă luați comprimate Frontin și digoxină (un medicament pentru inimă) în același timp, medicul dumneavoastră vă va monitoriza mai atent, mai ales dacă aveți peste 65 de ani, deoarece administrarea comprimatelor Frontin poate crește efectele digoxinei și poate provoca simptome de supradozaj.

Administrarea concomitentă a comprimatelor Frontin cu agenți antifungici azolici (de exemplu ketoconazol, itraconazol, metronidazol) nu este recomandată.

Utilizarea comprimatelor Frontin cu alimente, băuturi și alcool

Consumul de alcool în timpul tratamentului frontal este interzis!

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Sarcina

Alprazolam nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră este absolut necesar.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Administrarea comprimatelor Frontin în timpul sarcinii poate fi dăunătoare pentru făt sau nou-născut. Utilizarea acestuia în ultimele trei luni de sarcină sau în timpul nașterii poate provoca simptome de sevraj la nou-născut și, în unele cazuri, s-a observat o întârziere temporară a dezvoltării. De aceea, spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.

Dacă tratamentul cu alprazolam este absolut necesar la sfârșitul sarcinii, trebuie evitate dozele mari și nou-născutul trebuie monitorizat.

Alăptarea

Alprazolamul este excretat în laptele uman în cantități mici. Nu este recomandată alăptarea în timpul tratamentului cu acest medicament.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Sedarea, pierderea memoriei, concentrarea afectată sau afectarea funcției musculare pot afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În caz de insomnie, crește probabilitatea scăderii vigilenței.

Fiecare comprimat conține 96,0 mg lactoză monohidrat

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați comprimatele Frontin?

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur de doză, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doza va fi întotdeauna stabilită de medicul dumneavoastră în funcție de boala, vârsta, starea de sănătate și alte medicamente pe care le luați. Dacă nu sunteți sigur de doză, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dozare

Utilizare la adulți:

Doza optimă este determinată individual de medicul curant pe baza severității simptomelor și a răspunsului individual al pacientului.

În condiții de anxietate, doza recomandată este:

Doza zilnică inițială de comprimat este de 0,25 până la 0,5 mg de 3 ori, pe care medicul dumneavoastră o poate reduce sau crește dacă este necesar. Doza zilnică de întreținere poate varia de la 0,5 la 4,0 mg în mai multe doze divizate.

În condițiile de anxietate asociate cu depresia, doza recomandată este:

Doza zilnică inițială este de 0,5 mg comprimat de 3 ori, pe care medicul dumneavoastră o poate reduce sau crește dacă este necesar. Doza zilnică de întreținere este de 1,5-4,5 mg administrată în doze divizate.

În tulburările de panică, doza recomandată este:

Doza inițială este de 0,5 până la 1 mg de comprimat la culcare sau 0,5 mg de 3 ori pe zi. Ulterior, doza zilnică este de obicei mai mare, rata de creștere fiind determinată de medicul curant. Doza crescută trebuie administrată zilnic în 3-4 doze divizate, conform indicațiilor medicului dumneavoastră.

Utilizarea la pacienții vârstnici sau debilați:

Doza inițială a comprimatului este de 0,25 mg de 2-3 ori pe zi, pe care medicul dumneavoastră o poate crește dacă este necesar. Doza zilnică este suplimentară de 0,5-0,75 mg administrată în mai multe porții.

Utilizare la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică:

Dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mică decât de obicei.

Pe baza studiilor clinice, durata tratamentului poate fi de 6 luni în tulburările de anxietate și anxietate asociate cu depresia și de 8 luni în tulburările de panică.

Dacă luați mai multe comprimate Frontin decât ar trebui

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

În cazurile ușoare de administrare a mai multor comprimate decât cele prescrise, simptomele includ vorbire încețoșată, somnolență, tulburări mentale, letargie, în cazuri mai severe, probleme cu coordonarea mișcării, tensiune arterială scăzută, respirație scurtă, uneori comă și foarte rar moarte.
Consecințele grave sunt rare dacă nu luați alte medicamente și nu beți alcool în același timp.

Dacă uitați să luați comprimatele Frontin

Nu luați o doză dublă pentru a compensa un comprimat uitat la următoarea doză programată. Nu luați medicamentul în afara acestui interval de timp, continuați la ora obișnuită cu doza prescrisă pentru dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Efectele secundare apar de obicei la începutul tratamentului, dar de obicei dispar mai târziu sau când doza este redusă.

Reacții adverse foarte frecvente (Afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

♦ Sedare, somnolență, stare de spirit deprimată (depresie), respirație șuierătoare, tulburări de memorie, tulburări de vorbire, amețeli, cefalee, constipație, gură uscată, oboseală, iritabilitate.

Reacții adverse frecvente (Afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

♦ Pierderea poftei de mâncare, starea afectată, alterarea orientării, alterarea libidoului, insomnie, anxietate, nervozitate, dezechilibru, necoordonare, deficit de atenție, somnolență anormală și somn anormal de profund (hipersomnie), depresie, tremor, vedere încețoșată, urs, creștere în greutate, pierdere în greutate.

Reacții adverse mai puțin frecvente (Afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000)

♦ Uitare, slăbiciune musculară, stare crescută (manie), percepția lucrurilor inexistente (halucinații), furie, neliniște, incontinență urinară, tulburări menstruale.

Efecte secundare de frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

♦ Tulburări ale sistemului nervos autonom (reglând funcțiile involuntare), niveluri crescute de prolactină, starea de spirit crescută (hipomanie), agresivitate, comportament ostil, gândire anormală, activitate psihomotorie excesivă, contracții musculare involuntare (distonie), tulburări gastro-intestinale, tulburări gastro-intestinale, tulburări gastro-intestinale hepatită ), tulburări urinare, umflarea feței și a membrelor, umflarea rapidă a țesuturilor de sub piele (angioedem), fotosensibilitate, presiune intraoculară - crescută.

Utilizarea acestui medicament (chiar și la doza recomandată) poate duce la dependență fizică.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în Anexa V.

Raportând reacțiile adverse, puteți ajuta la obținerea mai multor informații despre utilizarea în siguranță a acestui medicament.

5. Cum se păstrează comprimatele Frontin?

A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul ce să faceți cu orice medicament pe care nu îl mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conțin comprimatele Frontin?

♦ Substanța activă a preparatului: 0,25 mg, resp. 0,5 mg, resp. Fiecare comprimat conține 1 mg de alprazolam

♦ Alte ingrediente:

Comprimate de 0,25 mg: dioxid de siliciu coloidal, laurilsulfat de sodiu, amidon de porumb, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat (96 mg)

Comprimate de 0,5 mg: oxid galben de fier (E 172), dioxid de siliciu coloidal, laurilsulfat de sodiu, amidon de porumb, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat (96 mg)

1 mg comprimate: oxid de fier roșu (E 172), dioxid de siliciu coloidal, laurilsulfat de sodiu, amidon de porumb, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat (96 mg)

Cum arată Frontin și conținutul ambalajului?

Tablete Frontin 0,25 mg: alb până la aproape alb, inodor, în formă de oval, marcate cu „E” și „311” marcate pe o parte și marcate cu ambele părți. Suprafața sa de fractură este albă sau alb-gălbuie. Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.

Tablete Frontin 0,5 mg: galben deschis, inodor, în formă de oval, gravat cu un punctaj pe o parte și un cod stilizat „E” și „312” pe cealaltă parte, convex pe ambele părți. Suprafața sa de fractură este galben pal. Comprimatul poate fi împărțit în doze egale

Tablete Frontin 1 mg: roz pal, inodor, în formă ovală, gravat cu „E” și „313” pe o parte și în relief pe ambele părți. Suprafața fracturii roz pal. Comprimatul poate fi împărțit în doze egale

Ambalare:

Comprimate Frontin 0,25 mg și comprimate Frontin 0,5 mg:

30 de tablete sau 100 de tablete într-o sticlă și o cutie maro cu un capac de plastic alb cu un card de garanție.
Tablete Frontin 1 mg:
30 de tablete sau 100 de tablete într-o sticlă și cutie maro cu un capac de plastic alb cu un card de garanție
sau 6x15 (90) comprimate în blistere incolore, transparente din PVC/PE/PVDC // Al în blistere.

Titularul autorizației de introducere pe piață:

Egis Pharmaceuticals Ltd.
H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38.

Producător:

Egis Pharmaceuticals Ltd.
H-9900 Körmend, Mátyás Király u. 65.

Frontină 0,25 mg tablete 30x, 100x OGYI-T- 5967/01-02
Tablete Frontin 0,5 mg 30x, 100x OGYI-T- 5967/03-04
Tablete Frontin 1 mg 30x, 100x, 90x (6x15) OGYI-T- 5967/05-06-07

Egis Pharmaceuticals Ltd.
H-1165 Budapesta, Bökényföldi út 118-120.

Tablete Frontin 1 mg 90x (6x15) OGYI-T- 5967/07

Data acestui prospect: Iulie 2016