FSME-IMMUN pentru adulți suspensie injectabilă într-o seringă preumplută

1. Ce este FSME-Immun și pentru ce se utilizează?

Suspensia injectabilă FSME-Immun pentru adulți este un vaccin (vaccin) utilizat pentru a proteja împotriva bolilor infecțioase cauzate de virusul encefalitei transmise prin căpușe (TBE). Produsul poate fi utilizat la persoanele cu vârsta de 16 ani sau peste.

- Vaccinul este utilizat pentru a vă proteja corpul. îl determină să producă anticorpi împotriva acestui virus.

- Acest vaccin nu protejează împotriva infecțiilor cauzate de alți viruși și bacterii (dintre care unele sunt răspândite și de căpușe), care pot provoca simptome similare.

Virusul encefalitei transmise prin căpușe (TBE) poate provoca inflamații foarte severe ale creierului, măduvei spinării și ale meningelor. Aceste boli încep adesea cu dureri de cap și febră mare. La unii pacienți, în forma lor cea mai severă, pot duce la pierderea cunoștinței, comă și, în cele din urmă, la moarte.

Virusul este purtat de căpușe. Omul se infectează prin mușcăturile de căpușe. Probabilitatea căpușelor transmise prin căpușe este, de asemenea, foarte mare în mare parte din Europa și în Asia Centrală și de Est. Persoanele cu risc de encefalită transmisă de căpușe sunt cele care locuiesc în aceste părți ale lumii sau merg aici în vacanță. Căpușele pe piele nu sunt întotdeauna vizibile, iar înțepătura pe care o provoacă nu se observă.

- La fel ca toate vaccinurile, FSME-Immun nu protejează complet toate persoanele vaccinate la adulți.

- Este posibil ca o singură doză de vaccin să nu vă protejeze împotriva infecției. Veți avea nevoie de 3 doze pentru o protecție optimă (consultați capitolul 3 pentru mai multe informații).

INFORMAȚII PRIVIND MEDICAMENTUL

Ingredient activ: virusul encefalitei căpușei, inactivat

Pachete și informații suplimentare:

Rețetă necesară: da

- Produsul nu oferă protecție pe tot parcursul vieții. Sunt necesare vaccinări de rapel regulate (vezi secțiunea 3 pentru mai multe informații).

- Nu există date privind vaccinarea după mușcăturile de căpușe.

2. Înainte de a utiliza FSME-Immun la adulți

Nu utilizați FSME-Immun la adulți:

- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la substanța activă, la oricare dintre celelalte ingrediente, la formaldehidă sau la sulfatul de protamină (substanțe utilizate în fabricare) sau la antibiotice, cum ar fi neomicina și gentamicina. De exemplu, au apărut erupții cutanate cu mâncărime, umflarea feței sau a gâtului, dificultăți de respirație, decolorare albastră a limbii sau a buzei, tensiune arterială scăzută și leșin;

- dacă ați avut vreodată o reacție alergică severă după ce ați mâncat ouă sau pui;

ARTICOLE SIMILARE

- dacă aveți o boală acută cu sau fără febră, ar trebui să așteptați înainte ca FSME-Immun Adults să primească vaccinul. Medicul dumneavoastră vă poate cere să așteptați până la administrarea vaccinului până când vă reveniți.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de administrarea vaccinului dacă:

- aveți o boală autoimună (de exemplu, artrita reumatoidă sau scleroza multiplă);

- sistem imunitar slab (incapabil să protejeze adecvat împotriva infecțiilor);

- nu produce suficienți anticorpi;

- luați medicamente împotriva cancerului;

- luați un medicament care conține un corticosteroid (antiinflamator);

- suferă de un fel de boală a creierului;

- dacă știți că sunteți alergic la cauciucul din latex;

- aveți tulburări ale sistemului nervos sau convulsii.

Dacă oricare dintre acestea se aplică pentru dvs., este posibil ca vaccinul să nu vă fie potrivit. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă administreze vaccinul, dar poate solicita efectuarea unui test de sânge pentru a verifica dacă vaccinul funcționează corect.

Alte medicamente și FSME-Imune pentru adulți

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți primi FSME-Immun la adulți în același timp cu alte vaccinuri. Dacă ați primit recent un alt vaccin, medicul dumneavoastră va stabili locul și ora vaccinării imune FSME pentru adulți.

Este posibil ca FSME-Immun pentru adulți să nu vă protejeze pe deplin dacă primiți terapie imunosupresivă.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați fost vreodată infectat sau vaccinat împotriva febrei galbene, a encefalitei japoneze sau a virusului Dengue. Acest lucru se datorează faptului că, în astfel de cazuri, este posibil să aveți în sânge anticorpi care pot reacționa cu virusul encefalitei transmise prin căpușe (TBE) utilizat pentru a determina nivelul anticorpilor, iar testele pot da un rezultat înșelător.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a administra vaccinul

- dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă;

- dacă alăptați.

Medicul dumneavoastră va discuta cu dvs. despre riscurile și beneficiile potențiale. Nu se cunosc efectele FSME-Immun la adulți asupra mamelor însărcinate sau care alăptează. Dacă riscul de infecție este mare, injecția cu suspensie FSME-Immun pentru adulți poate fi administrată de medicul dumneavoastră.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Este puțin probabil ca FSME-Immun pentru adulți să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, poate apărea o vedere încețoșată sau amețeli.

FSME-Immun pentru adulți conține potasiu și sodiu

Conținutul de potasiu și sodiu este mai mic de 1 mmol per doză, adică în esență fără potasiu și sodiu.

3. Cum se utilizează FSME-Immun pentru adulți suspensie injectabilă?

FSME-Immun pentru adulți se administrează de obicei sub formă de suspensie injectabilă în mușchiul brațului superior. Vaccinul nu trebuie injectat în sânge. FSME Immun pentru adulți suspensie injectabilă nu trebuie administrat persoanelor cu vârsta sub 16 ani. Vaccinul FSME-Immun Junior este indicat pentru această grupă de vârstă.

Medicul trebuie să documenteze administrarea vaccinului și să înregistreze numărul de serie.

Prima serie de vaccinări

Prima serie de vaccinări constă din trei doze de FSME-Immun pentru adulți suspensie injectabilă.

1. Medicul dumneavoastră va decide când să administrați prima doză.

2. A doua doză se administrează la 1 până la 3 luni după prima. Dacă este necesară protecție urgentă, a doua doză poate fi administrată la 2 săptămâni după prima doză.

3. A treia doză se administrează la 5-12 luni după a doua vaccinare.

- Prima și a doua vaccinare se administrează cel mai bine în lunile de iarnă, deoarece activitatea căpușelor începe primăvara. Acest lucru permite o imunitate adecvată să se dezvolte chiar înainte de debutul activității sezoniere a căpușelor.

- A treia serie de vaccinări completează prima serie de vaccinări. Poate fi administrat vara sau toamna, cel mai devreme la 5 luni după a doua vaccinare sau cel târziu înainte de începerea următorului sezon de căpușe. Vaccinarea cu a treia doză este finalizată în mod ideal în același sezon de căpușe, dar cel puțin înainte de următorul sezon de căpușe.

- Seria completă de vaccinare oferă protecție până la 3 ani.

- Dacă rămâne prea mult timp între cele trei vaccinări, este posibil să nu fiți complet protejat împotriva infecției.

Amintirea vaccinărilor

Persoane cu vârste cuprinse între 16 și 60 de ani

Dacă aveți vârsta sub 60 de ani, trebuie să primiți prima doză de rapel la 3 ani după a treia doză. Dozele suplimentare de rapel trebuie administrate la fiecare 5 ani.

Persoane cu vârsta peste 60 de ani (vârstnici)

Un rapel (primul și următorul rapel) este de obicei necesar la fiecare trei ani.

Deficiență a sistemului imunitar (inclusiv cei care primesc terapie imunosupresivă)

Medicul dumneavoastră vă poate cere să aveți un nivel de anticorpi în sânge la patru săptămâni după a doua doză și vă poate administra o altă doză dacă răspunsul imun nu a fost încă atins. Același lucru se aplică dozelor suplimentare.

Dacă primiți mai multe suspensii injectabile FSME-Immun pentru adulți decât ar trebui

Probabilitatea unui supradozaj este redusă, deoarece medicul administrează vaccinul cu o seringă preumplută care conține o singură doză.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, FSME-Immun poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.

Următoarele categorii de frecvență sunt utilizate pentru a evalua efectele secundare:

foarte frecvent: Afectează mai mult de 1 din 10 persoane

frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

mai puțin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000

rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000

foarte rar: afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000

necunoscut: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

Ca și în cazul tuturor vaccinurilor, pot apărea reacții alergice. Acestea sunt foarte rare, dar trebuie să existe întotdeauna un tratament și o supraveghere medicală adecvate. Simptomele reacțiilor alergice severe includ:

- umflarea buzelor, gurii sau gâtului (aceasta poate provoca dificultăți la înghițire sau la respirație),

- erupții cutanate, umflarea mâinilor, picioarelor și gleznelor,

- pierderea cunoștinței din cauza scăderii tensiunii arteriale.

Aceste simptome se dezvoltă de obicei foarte repede după administrarea vaccinului, când persoana care este vaccinată este încă în spital sau în operație. Dacă aceste simptome apar după ce ați părăsit locul unde ați primit vaccinul, imediat ar trebui să mergi la doctor!

Reacții adverse foarte frecvente

- durere, roșeață și sensibilitate la presiune la locul injectării

- greaţă;

- oboseală sau stare de rău;

- dureri musculare sau articulare

Reacții adverse mai puțin frecvente

- umflarea ganglionilor limfatici;

- vânătăi la locul injectării

- reactii alergice;

- boli musculo-scheletice;

- Dureri de stomac

- roșeață, întărire a țesutului, umflături, mâncărime, furnicături și încălzire la locul injectării

Următoarele reacții adverse suplimentare au fost raportate în timpul experienței după punerea pe piață. Frecvență, rară:

- inducerea bolilor autoimune, de ex. scleroză multiplă;

- reactii alergice;

- boli ale sistemului nervos, cum ar fi inflamația creierului și a măduvei spinării, inflamația sistemului nervos central (sindromul Guillain-Barré) și inflamația măduvei spinării (mielita, mielita transversă);

- reacții inflamatorii cerebrale, convulsii, meningită (membrane care acoperă creierul);

- semne de iritație meningeală, cum ar fi durerea și rigiditatea gâtului;

- simptome ale sistemului nervos, cum ar fi paralizie facială, paralizie, nevrită, senzație anormală sau scăzută, cum ar fi furnicături sau amorțeală, dureri înțepătoare sau palpitante de-a lungul unuia sau mai multor nervi, nevrită optică,

- tulburări/leziuni vizuale, fotosensibilitate, dureri oculare;

- tinitus;

- bătăi rapide ale inimii;

- Reacții cutanate (erupții cutanate și/sau mâncărime ale pielii), dermatită, roșeață, transpirație crescută;

- dureri de spate, umflături articulare, dureri de gât, rigiditate a scheletului și gâtului, dureri de brațe și picioare;

- răceli, boli asemănătoare gripei, slăbiciune, edem, mers nesigur, acumularea de lichid sub piele;

- dureri articulare, noduli și inflamații la locul injectării.

5. Cum se păstrează FSME-Immun pentru adulți suspensie injectabilă?

- A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C). Păstrați seringa în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Nu poate fi înghețat! Nu utilizați suspensia injectabilă FSME-Immun dacă observați particule străine sau scurgeri.

- Nu lăsați vaccinul la îndemâna și vederea copiilor!

- Nu utilizați FSME-Immun după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

- Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul ce să faceți cu orice medicament pe care nu îl mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține FSME-Immune pentru adulți

Substanță activă: virusul encefalitei transmise prin căpușe (tulpina Neudörfl)

O doză (0,5 ml) de vaccin conține 2,4 micrograme de virus inactivat al encefalitei transmise prin căpușe (tulpina Neudörfl) produs în celulele embrionilor de pui.

Celelalte componente sunt albumina umană, clorură de sodiu, hidrogen fosfat disodic dihidrat, dihidrogen fosfat de potasiu, zaharoză și apă pentru preparate injectabile.

Vaccinul conține hidroxid de aluminiu ca adsorbant. Adsorbanții sunt substanțe găsite în unele vaccinuri care accelerează, cresc și/sau prelungesc efectul protector al vaccinului.

Cum arată produsul și conținutul ambalajului

FSME-Immun pentru adulți este o suspensie injectabilă de 0,5 ml (1 doză) într-o seringă preumplută cu ac hipodermic. Diferitele dimensiuni de ambalaj conțin 1, 10, 20 sau 100 seringi preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. După agitare, suspensia este alb murdar, lăptoasă.