HAEMOCOMPLETTAN P 1 g pulbere pentru perfuzie

1. CE ESTE Haemocomplettan P 1g ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?

Haemocomplettan P este 1 g concentrat de fibrinogen purificat (factor I de coagulare). Este fabricat din plasmă umană sub formă de pulbere albă.

Pentru tratamentul și prevenirea anumitor tulburări de coagulare a sângelui (diateza hemoragică)

- În caz de patologie congenitală redusă sau deficit de fibrină (hipotiroidism sau afibrinogenemie).

- În hipofibrinogenemie (dobândită) rezultată din:

- afectarea sintezei în parenchimul hepatic sever,

- utilizare intravasculară crescută, de ex. datorită coagulării intravasculare diseminate, creșterea dizolvării fibrinei (hiperfibrinoliză).

INFORMAȚII PRIVIND MEDICAMENTUL

Ingredient activ: fibrinogen
albumina umană

Pachete și informații suplimentare:

Rețetă necesară: nici o informatie disponibila

Cele mai importante afecțiuni clinice asociate cu scăderea nivelului de fibrinogen sunt:

Complicații materne, anumite tipuri de leucemie acută (leucemie în special leucemie promielocitară), ciroză, otrăvire, leziuni extinse, hemoliză datorată transfuziilor incompatibile, proceduri chirurgicale, infecții, infecții bacteriene (sepsis), sepsis tumori, în special plămân, pancreas, uter, prostată.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI Haemocomplettan P 1g

Nu trebuie să primiți Haempocomplettan P 1 g,

- dacă sunteți hipersensibil la ingredientele preparatului.

-În caz de cheaguri de sânge (tromboză), infarct miocardic (infarct miocardic), cu excepția sângerărilor potențial fatale.

Haemocomplettan P 1 g trebuie utilizat cu precauție:

Antihistaminicele și corticosteroizii trebuie administrați înainte de tratament la pacienții cu predispoziție la alergii (cu următoarele simptome așteptate: urticarie generalizată, erupție cutanată, hipotensiune arterială, dispnee).

Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția simptomelor trombozei sau a coagulopatiei intravasculare diseminate (DIC) în timpul administrării a 1 g de hemocomplettan P 1 g.

În special, disfibrinogenemia poate duce la o tendință de coagulare (trombotică).

Haemocomplettan P 1g trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de coagulare a sângelui sau cu coagulopatie intravasculară diseminată (DIC) la pacienții cu antecedente de boli coronariene, infarct miocardic, anomalii hepatice, intervenții chirurgicale majore noi. La pacienții cu predispoziție la tromboembolism. . În aceste cazuri, trebuie luate în considerare beneficiile și riscurile utilizării Haemocomplettan P 1 g.

În cazul fluxului sanguin extravascular (coagulopatie intravasculară diseminată), tendința crescută la coagulare poate fi contracarată prin normalizarea nivelurilor de antitrombină III înainte de inițierea terapiei de substituție cu factori de coagulare. Atunci când se tratează sângerarea din cauza deficitului de fibrinogen dobândit, trebuie avut în vedere că, în funcție de boala primară, pot fi reduse nivelurile de factori de coagulare, în afară de fibrinogen. Acest lucru este valabil mai ales pentru bolile hepatice. În astfel de cazuri, Haemocomplettan P 1 g poate necesita alte tratamente complexe, care pot include utilizarea anticoagulanților sau a factorilor de coagulare.

Notă pentru pacienții cu o dietă săracă în sare:

Haemocomplettan P conține 1 g de clorură de sodiu, care poate fi periculos pentru pacienții cu o dietă săracă în sare.

Securitatea virușilor

Se aplică reguli stricte pentru selectarea donatorilor, controlul markerilor infecțioși specifici în donațiile de plasmă individuale și amestecurile de plasmă, inclusiv etapele eficiente de inactivare și eliminare a virusului în timpul fabricării, pentru a exclude infecțiile datorate utilizării medicamentelor derivate din sânge sau plasmă umană.

Cu toate acestea, transferul agenților infecțioși nu poate fi exclus în cazul medicamentelor derivate din sânge sau plasmă umană. Acest lucru se aplică virusurilor necunoscute sau modificate și altor agenți patogeni.

Metodele sunt eficiente pentru virusurile lipite de lipide, de ex. HIV, VHB și VHC. Pentru virușii fără lipide, cum ar fi parvovirusul B19 și HAV, eficacitatea metodelor este limitată.

Infecția cu Parvovirus B19 prezintă un risc pentru femeile însărcinate (infecție fetală) și pentru pacienții cu imunodeficiență sau anumite tipuri de anemie (anemie hemolitică).

Necesitatea vaccinului împotriva hepatitei B și a hepatitei A trebuie luată în considerare la pacienții care sunt tratați în mod regulat cu produse derivate din sânge sau plasmă umană.

Când se utilizează Haemocomplettan P 1 g, se recomandă întotdeauna înregistrarea numărului de serie al produsului utilizat, astfel încât relația dintre pacient și produs să poată fi urmărită.

Alte medicamente utilizate în timpul tratamentului

Nu se cunoaște nicio interacțiune între fibronogenul plasmatic uman și alte medicamente

Conflict de interese

Haemocomplettan P 1g nu trebuie amestecat cu alte medicamente, solvenți sau soluții și administrat sub formă de perfuzie separată.

Sarcina și alăptarea

Siguranța Haemocomplettan P 1 g în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită în studiile clinice controlate. Studiile la animale sunt insuficiente în ceea ce privește efectele asupra dezvoltării fetale în timpul sarcinii și înainte și după naștere.

Haemocomplettan P 1 g a fost adesea utilizat pentru tratarea complicațiilor obstetricale. Până în prezent, nu au fost raportate efecte nocive asupra mamei, fătului sau copilului.

Cu toate acestea, utilizarea Haemocomplettan P 1 g în timpul sarcinii sau alăptării trebuie luată în considerare cu atenție.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Haemocomplettan P 1 g nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAȚI HAEMOCOMPLETTAN P 1 g INFUZIE?

Nivelurile de fibrinogen trebuie verificate prin metoda Clauss înainte de a utiliza Haemocomplettan P 1 g.

Doza de Haemocomplettan P 1 g și frecvența administrării sunt determinate de gradul de sângerare și de eficacitatea clinică la pacient.

Doza inițială este de obicei de 1-2 g, cu o perfuzie suplimentară, dacă este necesar.

Nivelul critic de fibrinogen plasmatic este de 100 mg/dl, sub care apare sângerarea. Valoarea normală este de 200-450 mg/dl. Pentru a evita formarea cheagurilor de sânge, nu este indicat să creșteți concentrația de fibrinogen peste limita inferioară a normalului.

Sângerări severe, de ex. în caz de abruptie placentară prematură, poate fi necesară administrarea imediată a 4-8 g.

Pentru copii, doza trebuie individualizată în funcție de greutatea și severitatea stării copilului.

Pentru a preveni supradozajul, nivelurile de fibrinogen trebuie monitorizate continuu în timpul terapiei de substituție printr-o metodă adecvată (de exemplu, metoda Clauss).

Dacă primiți mai mult Haemocomplettan P 1 g decât ar trebui

În caz de supradozaj, riscul de a dezvolta o complicație tromboembolică din cauza rupturii unui cheag de sânge este semnificativ la pacienții cu risc.

Produsul trebuie reconstituit conform instrucțiunilor. Se încălzește la temperatura camerei sau a corpului înainte de utilizare. Încet i.v. prin injectare sau perfuzie la o viteză acceptabilă pentru pacient. Viteza de dozare nu trebuie să depășească 5 ml/min.

Reacțiile pacientului trebuie monitorizate în timpul administrării. Dacă Haemocomplettan P 1g este asociat cu o reacție adversă, viteza de administrare trebuie redusă sau perfuzia trebuie oprită în funcție de starea pacientului.

Sarcini generale

- Reconstituirea trebuie efectuată în condiții aseptice

- Nu utilizați o soluție care este tulbure sau conține particule.

Deblocați

- Încălziți sticla nedeschisă care conține pulbere și solvent la temperatura camerei sau a corpului. (max.: 37 ° C)

- Haemocomplettan P 1 g trebuie reconstituit cu 50 ml apă pentru preparate injectabile.

- Scoateți capacul de sticlă din Haemocomplettan P 1 g pentru a expune centrul dopului de cauciuc.

- Pulverizați suprafața dopului de cauciuc cu o soluție dezinfectantă și lăsați-l să se usuce.

- Transferați solventul în flaconul cu pulbere utilizând un dispozitiv de transfer adecvat. Asigurați-vă că întreaga cantitate de pulbere este umedă.

- După încărcarea solventului, agitați ușor flaconul până la dizolvarea completă. Agitarea puternică trebuie evitată din cauza spumei.

- Se obține o soluție incoloră până la ușor gălbuie, limpede, ușor opalescentă, care este gata de utilizare.

- Soluția trebuie utilizată imediat (vezi pct. 6.3). Soluția nu trebuie răcită.

- Trebuie avut grijă să nu se pătrundă sânge în seringa care conține soluția.

Orice soluție neutilizată trebuie aruncată.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Haemocomplettan P 1 g poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.

Tratamentul cu Haemocomplettan P 1 g este de obicei lipsit de efecte secundare.

Rareori, au apărut reacții alergice (cum ar fi urticarie (ultrasunete generalizată), erupție cutanată, scăderea tensiunii arteriale, dificultăți de respirație) și/sau febră. Dacă apar reacții alergice de tip anafilactic, Haemocomplettan P 1 g trebuie întrerupt imediat și trebuie instituită terapia adecvată. Trebuie respectate regulile actuale privind tratamentul șocului.

Complicațiile tromboembolice, inclusiv infarctul miocardic și embolia pulmonară, pot apărea cu utilizarea concentratelor de fibrinogen uman.

Pentru considerații de siguranță cu privire la transmiterea agenților infecțioși, consultați secțiunea „Precauții de siguranță pentru manipulare”.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ Haemocomplettan P 1g INFUZIE?

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. Nu poate fi înghețat.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

După reconstituire, soluția este max. Stabil la + 25oC (temperatura camerei) timp de 8 ore.

Deoarece produsul nu conține un conservant, din punct de vedere microbiologic, perfuzia reconstituită trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizat imediat, valoarea max. Depozitarea la + 25oC nu trebuie să depășească 8 ore.

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Substanțe active

Compoziție per fiolă de pulbere:

Fibrinogen uman 900 - 1300 mg

Albumină umană 400-700 mg

(Proteine totale 1300 - 1900 mg)

Alte substanțe active

Clorhidrat de L-arginină, clorură de sodiu, citrat de sodiu dihidrat

Cum arată Haemocomplettan P 1 g și conținutul ambalajului

Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă: pulbere sterilă albă liofilizată.

1 gram unitate

1 flacon de perfuzie cu 1 gram de fibrinogen uman