Importanța studiilor clinice în îngrijirea de rutină a pacienților oncologici

Un număr mare de studii clinice de medicamente sunt efectuate în secțiile de oncologie ale instituțiilor maghiare, prin care mulți pacienți cu cancer au acces la tratamente oncologice promițătoare în condiții controlate și asigurate de calitate. Testele de diagnostic finanțate de dezvoltatorii de medicamente și medicamentele oncologice puse la dispoziția pacienților reduc bugetele de îngrijire a sănătății și cheltuielile spitalului. În plus, profesioniștii din domeniul sănătății care lucrează ca cercetători vor avea ocazia să învețe despre aplicarea, efectele și efectele secundare ale terapiilor inovatoare într-un stadiu incipient.

Despre oncologia de precizie
Dezvoltarea „științifică” a medicamentelor
Tratamentul cancerului în iarna anului 2017
De la advocacy la studii clinice
Tratamentul cancerului: trebuie găsit și un pacient tratabil pentru noi terapii
Vindeca Cancerul

Procesul de dezvoltare a medicamentelor până în anii 1980 a fost așa-numitul au avut loc în centre academice (universități, institute naționale etc.). Începând cu anii 1990, dezvoltarea medicamentelor oncologice a trecut, de asemenea, la industrie și a existat o explozie fără precedent în cercetarea lor în ultimele două decenii.

Astăzi, nu doar universitățile și institutul național servesc, de asemenea, ca locație (locul de examinare) al examenelor clinice oncologice din Ungaria, ci și în departamentele oncologice clinice ale spitalelor. studii clinice de fază I. În același timp, studiile clinice trebuie să se asigure că interesele unui număr mare de pacienți implicați în multe țări pot fi protejate în mod adecvat, oferind în același timp date relevante și fiabile medicinii. Rezultatul procesului de dezvoltare a medicamentelor în mai multe faze (I-IV) este un produs medicamentos introdus la nivel global, sigur.

În Europa, Ungaria se află în fruntea studiilor clinice atât în ceea ce privește studiile clinice atât pe cele absolute, cât și pe cele bazate pe populație (1). Numărul mare de examene oncologice merită menționat în distribuția teritorială terapeutică a studiilor clinice din Ungaria. Tumorile maligne joacă, de asemenea, un rol cheie în costul studiilor clinice, reprezentând 48% din cheltuielile totale în 2013, potrivit unui studiu realizat în 2014 de AIPM (Asociația Producătorilor Farmaceutici Inovatori) (2). La examenele oncologice, un număr mare de diagnostice repetate frecvent, costisitoare, de ex. Se efectuează teste imagistice, iar banii cheltuiți de companiile de dezvoltare a medicamentelor sunt introduși în sistemul intern de sănătate, care finanțează testele de diagnostic, scurtează listele de așteptare și contribuie la bugetele spitalelor și departamentelor de oncologie. În cadrul studiului clinic, compania de dezvoltare a medicamentelor furnizează de obicei medicamentele oncologice înregistrate subiecților în cadrul legislației interne și al practicii stabilite.

Și în Ungaria, studiile clinice sunt efectuate în aproape toate centrele oncologice și în multe tipuri de boli. Companiile medicamentoase din Ungaria sunt, în general, fericite să lanseze studii clinice oncologice. Acest lucru se datorează parțial faptului că procesul de acordare a licențelor oficiale și a consimțământului etic este rapid în Ungaria, și parțial datorită faptului că specialiștii (medici, asistenți medicali, coordonatori ai șantierului de studiu etc.) lucrează în spitale și secții de oncologie care sunt foarte instruit și experimentat în procesul de dezvoltare a medicamentelor.și în studiile clinice.

Studiile clinice din secțiile de oncologie, sponsorizate de industria farmaceutică și efectuate în conformitate cu regulile de bună practică clinică (GCP), se desfășoară în conformitate cu reglementări foarte stricte. Studiile clinice nu trebuie doar să urmeze liniile directoare internaționale, ci și să respecte cerințele legale stricte europene și interne, precum și cerințele etice ale Declarației de la Helsinki pentru protecția bunăstării pacienților în studiile clinice.

Modificări ale studiilor clinice în secțiile de oncologie

Natura și numărul pacienților din studiile clinice s-au schimbat semnificativ în ultimii ani. În timp ce în urmă cu 10-15 ani, au fost dezvoltate în principal medicamente citostatice, iar în aceste studii unele secții de oncologie au fost deseori capabile să clasifice zeci de pacienți, în ultimii ani, imunoncologia - în principal terapia țintă - studiile au inclus adesea doar 1-2-3 pacienți pe departament.pacientul poate intra. Examinările oncologice durează de obicei mult mai mult decât de ex. un studiu clinic de natură cardiologică sau dermatologică și acest lucru este valabil mai ales pentru studiile medicamentoase în indicații adjuvante, care pot dura până la un deceniu.

Din punctul de vedere al profesioniștilor din spitale, participarea la studiile clinice oferă o oportunitate de a afla despre noi clase de medicamente și ingrediente active înainte de a fi înregistrate. Experiența timpurie a efectelor și efectelor secundare asociate cu tratamente oncologice mai noi, cum ar fi produsele imunoncologice sau terapiile oncologice mai noi și mai noi, vor continua să fie cunoștințe utile atunci când un produs de studiu devine un medicament înregistrat și pacienții pot fi tratați în afara studiilor clinice. În cadrul studiilor clinice, membrii echipei de investigații a spitalului respectă, de asemenea, standardele etice și științifice internaționale impuse de GCP, iar această abordare va face, în multe cazuri, parte din activitatea de îngrijire de rutină a pacienților, influențând pozitiv procesele de vindecare și tratament de zi cu zi. . Numeroase studii, în mare parte în limba engleză și e-training necesare pentru participarea la studiile clinice oferă, de asemenea, cunoștințe mai sistematice și actualizate despre zona de boală dată. În plus față de provocările profesionale, remunerația suplimentară pentru participarea la procese complexe de cercetare poate fi o motivație pentru munca corectă a studiilor clinice.

Atitudinile pacienților față de participare

În același timp, pacienții se confruntă foarte des cu o așteptare crescută de a intra într-un studiu clinic, mai precis în ceea ce privește accesul la un preparat al studiului clinic (un „nou medicament străin modern”). Acest lucru este valabil mai ales pentru tratamentele multidisciplinare în urma eșecului tratamentelor convenționale (3, 4). Un studiu nereprezentativ al Synexus în 2017 susține, de asemenea, faptul că pacienții percep beneficiile ca fiind semnificativ mai mari decât riscurile în studiile cu medicamente (5). În general, pacienții cu cancer intern nu știu încă că studiile randomizate sunt brațe de control, pacienții primind „numai” tratament acceptat profesional în unele brațe de tratament, posibil în combinație cu placebo. Informațiile privind studiile medicamentoase nu sunt doar responsabilitatea publicațiilor off-line și on-line pentru pacienți (de exemplu, ziarul de vindecare a cancerului și site-ul web) și a organizațiilor profesionale maghiare care se ocupă de studii clinice (de exemplu, Societatea maghiară a investigatorilor clinici), ci și pentru medicamentele maghiare Autoritatea planifică, de asemenea, un site web, unde pot furniza informații relevante pacienților (6).

LITERATURĂ

Doamna Tamás dr. Ágnes Németh: Cine poate să știe ce astăzi și ce va ști el mâine despre studiile clinice din Uniunea Europeană? Medicamentele noastre 2016; 66 (1): 11-12.
AIPM: Competitivitatea Ungariei în studiile clinice (2014)
Dias AL, Chao JH, Lee D, Wu Yet al. Percepțiile pacienților privind studiile clinice la pacienții oncologici. Comunicări de studii clinice contemporane. 15 decembrie 2016; 4: 179−185.
Brandberg Y, Johansson H, Bergenmar M. Cunoașterea pacienților și înțelegerea percepută - Asociații cu consimțământul de a participa la studiile clinice privind cancerul. Comunicări de studii clinice contemporane. 2016 15 aprilie; 2: 6−11.fasfdsa
http://pharmaonline.hu/kutatas/cikk/egyre_tobben_vesznek_reszt_magyarorszagon_klinikai_gyogyszervizsgalatokban Descărcat: 30 august 2018.
http://pharmaonline.hu/kutatas/cikk/klinikai_vizsgalatok__meg_kell_oriznunk_versenykepessegunket Descărcat: 2018. aug. 30.

Dr. Éva Végh, Spitalul Central South Pest Institutul Național de Hematologie și Boli Infecțioase, site-ul spitalului Szent László, Departamentul de Oncologie, Budapesta
articole ale autorului