Injecție suprarefactă

Prospect informativ pentru pacienți: informații pentru utilizator

Soluție injectabilă Suprefact

Citiți cu atenție acest prospect înainte de a vi se administra această injecție, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați acest prospect. Este posibil să fie necesar să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu îl transmiteți altora, deoarece poate fi dăunător pentru dvs., chiar dacă simptomele dvs. sunt similare cu ale voastre.

- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. A se vedea punctul 4.

Conținutul prospectului cu informații despre pacient:

1. Ce este soluția injectabilă Suprefact (în continuare Suprefact injectabil) și pentru ce se poate utiliza?

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza injecția Suprefact

3. Cum se utilizează injecția Suprefact?

4. Posibile efecte secundare

5 Cum să vă controlați injecția cu Suprefact?

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce Suprefact este injectat și pentru ce se utilizează?

Substanța activă din Suprefact (buserelină) aparține unei clase de medicamente numite analogi LHRH, care funcționează prin reducerea producției de hormoni sexuali (LHRH = producția de hormoni sexuali în glanda pituitară).

Suprefactul este utilizat pentru tratarea cancerului de prostată prin scăderea testosteronului (un hormon sexual masculin). Ar trebui utilizat numai la bărbații ale căror tumori sunt hormonodependente.

2. Înainte de a utiliza injecția Suprefact

Nu utilizați injecția Suprefact:

· Dacă sunteți alergic la buszerelină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6), în special alcool benzilic sau altele. Analog LHRH pentru medicină;

· Dacă testiculele au fost îndepărtate chirurgical;

· Dacă aveți o tumoare non-hormonală.

Avertismente și precauții

Înainte de a începe tratamentul, spuneți medicului dumneavoastră dacă:

· Sunteți tratat pentru diabet sau diabet;

· Tensiune arterială crescută;

· Aveți orice boală a inimii sau a sistemului nervos, inclusiv aritmii, sau luați medicamente pentru tratarea acestor afecțiuni, deoarece combinația de Suprefact poate crește riscul de insuficiență cardiacă.

· Anterior suferit de depresie;

· Este tratat cu un alt medicament utilizat pentru reducerea activității hormonale (GnRH) (de exemplu, goserelină, leuprolidă).

De obicei, medicul dumneavoastră vă va administra un alt medicament (un antiandrogen) cu cinci zile înainte de prima injecție. Acest medicament suplimentar trebuie continuat timp de 3 până la 4 săptămâni după începerea tratamentului cu injecția.

Acest lucru vă va ajuta să vă controlați boala în timpul fazei inițiale a tratamentului cu Suprefact, deoarece la început poate exista o agravare temporară a simptomelor legate de boală (a se vedea secțiunea 4, „Reacții adverse posibile” pentru detalii).

Aceste simptome de obicei se ameliorează sau dispar odată cu continuarea tratamentului. Dacă simptomele persistă, informați medicul dumneavoastră.

În unele cazuri, depresia a fost raportată la pacienții cărora li se administrează injecția cu Suprefact, care poate fi severă. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o stare de depresie în timp ce luați injecții cu Suprefact.

Alte medicamente și soluție injectabilă Suprefact

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Injecția cu suprefact poate afecta modul în care funcționează unele medicamente utilizate pentru tratarea aritmiilor (cum ar fi chinidina, procainamida, amiodarona și sotalolul) sau crește riscul apariției aritmiilor atunci când sunt utilizate împreună cu alte medicamente. metadonă (analgezice, utilizate și în domeniul dependenței de droguri și retragere); moxifloxacină (antibiotic); antipsihotice (medicamente utilizate pentru tratarea bolilor psihice severe).

Eficacitatea medicamentelor antidiabetice poate fi redusă în timpul tratamentului cu Suprefact.

Efectele pregătirii asupra abilităților necesare pentru conducerea și manipularea mașinilor

În timp ce luați acest medicament, pot apărea anumite reacții adverse (cum ar fi consumul de alimente), care pot afecta negativ capacitatea de concentrare și reacție. Dacă acestea apar, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje care ar putea provoca un accident.!

Soluția injectabilă Suprefact conține 10 mg alcool benzilic pe ml. Alcoolul benzilic poate provoca o reacție alergică.

3. Cum se utilizează injecția Suprefact?

Medicul dumneavoastră va decide când și cum veți primi injecția cu Suprefact. Această injecție vă va fi administrată de medicul sau asistenta dumneavoastră.

Doza necesară pentru reducerea producției de hormoni este de obicei 0,5 ml injectată sub piele (subcutanat) de trei ori pe zi, la intervale de 8 ore, la fiecare șapte zile.

Pentru a vă menține nivelul hormonal scăzut, este foarte important să primiți zilnic toate dozele injectabile de Suprefact.

Dacă pierdeți o doză de Suprefact sau dacă ați primit prea multe injecții cu Suprefact, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră.!

După începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat nivelul de testosteron (hormon sexual masculin), PSA (antigen specific prostatei) sau fosfatază acidă din sânge.

Acest lucru vă va permite să spuneți dacă Suprefact are un efect asupra injecției, deoarece unii pacienți au o tumoare care nu răspunde la acest tratament hormonal.

Dacă primiți mai mult Suprefact decât ar trebui

În caz de supradozaj, slăbiciune, cefalee, nervozitate, bufeuri, amețeli, congestie nazală, dureri abdominale, umflarea membrelor inferioare și dureri de sân.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Este posibil să prezentați roșeață, durere, umflături sau mâncărimi la locul injectării.

Acestea pot apărea rar sau în cazuri individuale reacții alergice severe (bronhospasm, dificultăți de respirație) și șoc alergic (anafilaxic), care este întotdeauna o amenințare acută pentru viață. Chiar și atunci când apar primele simptome (înșelăciune, transpirație, greață, decolorarea pielii) solicitați imediat sfatul medicului.

La începutul tratamentului, cantitatea de hormoni sexuali poate crește și este posibil să simțiți o agravare a simptomelor decât, de exemplu:

· Debutul sau exacerbarea durerii osoase a fost observată la pacienții cu dureri osoase.

· Poate apărea slăbiciune musculară la nivelul picioarelor,

· Dificultăți de urinare, retenție de lichide

· Formarea sângelui în plămâni.

Aceste simptome trebuie prevenite cu 5 zile înainte de tratament și timp de 3 până la 4 săptămâni înainte de începerea tratamentului. antiandrogen (vezi pct. 2).

Majoritatea pacienților prezintă următoarele simptome: bufeuri, transpirații, disfuncții sexuale și pierderea capacității. Este posibil să aveți și mărirea sânilor, dar acest lucru este de obicei nedureros. Ocazional pot apărea modificări ale corpului sau părului, tulburări de somn sau modificări ale dispoziției, precum și ușoară umflare a gleznelor și picioarelor. Aceste simptome pot dispărea doar la câteva săptămâni după începerea tratamentului. Contactați medicul sau specialistul dacă sunt severe sau durează mult timp.

Tulburări musculo-scheletice (musculare, osoase) și durere și, în caz de tratament prelungit, osteoporoză. poate exista o creștere a incidenței fracturilor.

Utilizarea prelungită a preparatului poate duce la extinderea canceroasă a glandei pituitare. Aceasta nu este de obicei o problemă, dar dacă aveți dureri de cap persistente sau observați orice modificare, consultați-vă medicul.

Alte efecte secundare:

Frecvent efecte secundare (Poate afecta până la 1 din 10 persoane):

durere de cap.
hхhullбmok.
durere sau alte reacții la locul injectării.
impotență, atrofie a testiculelor,
scăderea libidoului (dorința sexuală),
schimbări de dispoziție, depresie (sau agravarea depresiei anterioare).

Rar efecte secundare (Poate afecta până la 1 din 100 de persoane):

anumite niveluri de enzime, de ex. creșterea transaminazelor,
pierderea în greutate sau creșterea în greutate.
confuzie, aterizare.
convulsii.
umflarea gleznelor și picioarelor, oboseală.
reacții alergice, de ex. piele, mâncărime, cicatrici
mărirea sânilor.

Rar efecte secundare (Poate afecta până la 1 din 1000 de persoane):

creșterea sau scăderea nivelului de lipide din sânge, creșterea bilirubinei.
bătăi de inimă.
insomnie, tulburări de memorie sau de concentrare.
greață, diaree, diaree.
modificări ale părului și părului corpului (creștere sau pierdere).
creșterea tensiunii arteriale la pacienții cu tensiune arterială crescută.
iritabilitate, anxietate

Reacții adverse foarte rare (Poate afecta până la 1 din 10.000 de persoane):

numărul de trombocite și reducerea numărului de celule albe din sânge.
tulburări vizuale (de exemplu, vedere încețoșată), presiune în ochi.
sunete, pierderea auzului.
dureri musculo-scheletice.
creșterea setei, creșterea sau scăderea aportului.
deteriorarea toleranței la glucoză la diabetici.
o creștere ușoară și tranzitorie a durerii cauzate de cancer.
deteriorarea stării generale a pacientului.

Reacții adverse mai puțin frecvente (frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile:

în cazuri individuale s-a produs și filarea.
Deschiderea QT (discrepanța ECG)

Prin raportarea reacțiilor adverse, este posibil să vă puteți ajuta să furnizați mai multe informații despre utilizarea în siguranță a acestui medicament.

5. Cum se păstrează Suprefact injectabil?

Nu mai mult de 25 ° C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Odată broșat, utilizați-l în termen de 14 zile, dacă este depozitat sub 25 ° C.

Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat, cu excepția cazului în care metoda de reconstituire/reconstituire/diluare exclude riscul contaminării microbiologice.

Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de depozitare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.

Data de retragere a primei doze trebuie indicată pe etichetă.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare (EXP) care apare pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține soluția injectabilă Suprefact?

- Substanță activă: 1 mg buszerelină (1,05 mg acetat de buszerelină) per ml.

- Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu, dihidrogen fosfat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu, alcool benzilic, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată soluția injectabilă Suprefact și conținutul ambalajului?

5,5 ml soluție sterilă incoloră, transparentă, într-un flacon din sticlă incoloră, transparentă, transparentă, cu dop de cauciuc clorobutilic, capac din aluminiu și sigiliu PP închis.

1 × cutie de sticlă pentru injecție incoloră de 5,5 ml

Cutie de sticlă pentru injecție incoloră de 2 × 5,5 ml.

Titularul autorizației de introducere pe piață

1045 Budapesta, Tу utca 1-5.

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hцchst, Brьningstrasse 50.

65926 Frankfurt pe Main, Germania

OGYI-T-4400/03 2x5,5 ml

OGYI-T-4400/05 1 × 5,5 ml

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:

1045 Budapesta, Tу utca 1-5.

Tel.: 36 1 5050050

Data ultimei examinări a prospectului de informare pentru pacienți: august 2018