JANUMET 50 mg/1000 mg comprimate filmate

1. Ce este Janumet și pentru ce se utilizează?

Janumet conține două medicamente diferite, sitagliptin și metformin.

- Sitagliptin aparține unui grup de medicamente numite inhibitori de DPP-4 (inhibitori de dipeptidil peptidază-4).

- metformina este un medicament care aparține grupului „biguanide”.

Combinația acestor două medicamente reglează nivelul zahărului din sânge la pacienții adulți cu diabet de tip 2, cunoscut sub numele de un tip de diabet. Acest medicament ajută la creșterea nivelului de insulină după masă și reduce cantitatea de zahăr produsă de organism.

În plus față de dietă și exerciții fizice, acest medicament vă ajută să vă controlați nivelul zahărului din sânge. Acest medicament trebuie utilizat singur sau în combinație cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului (insulină, sulfoniluree sau glitazonă).

Ce este diabetul de tip 2?

Diabetul de tip 2 este, de asemenea, cunoscut sub numele de „diabet zaharat non-insulino-dependent”. Diabetul de tip 2 este o afecțiune în care organismul nu produce suficientă insulină și insulina produsă de organism nu funcționează la fel de bine cum ar trebui. De asemenea, organismul poate produce prea mult zahăr. Când se întâmplă acest lucru, zahărul (glucoza) se acumulează în sânge. Acest lucru poate provoca probleme grave de sănătate, cum ar fi boli de inimă, boli de rinichi, orbire sau amputare.

INFORMAȚII PRIVIND MEDICAMENTUL

Ingredient activ: metformin
sitagliptină

Pachete și informații suplimentare:

Rețetă necesară: nici o informatie disponibila

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Janumet

Nu luați Janumet:

- dacă sunteți alergic la sitagliptin sau metformin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

- dacă aveți cetoacidoză diabetică (o complicație a diabetului zaharat, crescută în zahăr din sânge, scădere rapidă în greutate, greață sau vărsături) sau antecedente de comă diabetică

- dacă aveți probleme cu rinichii

- dacă aveți o infecție severă sau deshidratare

ARTICOLE SIMILARE

- dacă urmează să vi se facă o radiografie cu injecție de contrast. În funcție de funcția renală, trebuie să încetați să luați Janumet conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, în funcție de funcția renală și timp de 2 sau mai multe zile.

- dacă ați avut recent un infarct sau probleme circulatorii severe (de exemplu, șoc) sau aveți dificultăți de respirație

- dacă aveți probleme cu ficatul

- dacă beți o cantitate mare de alcool (fie zilnic, fie ocazional)

Nu luați Janumet dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Janumet.

Avertismente și precauții

S-a raportat inflamația pancreasului (pancreatită) la pacienții care au luat Janumet (vezi pct. 4).

Înainte să luați Janumet, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

- dacă aveți sau ați avut inflamație a pancreasului, calculi biliari, probleme de alcool sau niveluri foarte ridicate de trigliceride. Aceste condiții pot crește șansele de a dezvolta sau de a recurge inflamația pancreasului (vezi pct. 4).

- dacă aveți sau ați avut diabet de tip 1. Aceasta este uneori numită diabet insulino-dependent.

- dacă aveți oricare dintre următoarele simptome: senzație de frig sau inconfort, greață sau vărsături severe, dureri abdominale, pierdere inexplicabilă în greutate, crampe musculare sau respirație rapidă. Clorhidratul de metformină, una dintre substanțele active din Janumet, poate provoca un efect secundar rar, dar grav numit acidoză lactică (acumularea de acid lactic în sânge), care poate fi fatală. Acidoza lactică este considerată o urgență și necesită spitalizare. Dacă aveți simptome de acidoză lactică, încetați să luați Janumet și spuneți imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 4).

- dacă aveți sau ați avut o reacție alergică la sitagliptin, metformin sau Janumet (vezi pct. 4).

- dacă luați sulfoniluree sau insulină, medicamente utilizate pentru tratarea diabetului cu Janumet, deoarece este posibil să aveți glicemie scăzută (hipoglicemie). Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de sulfoniluree sau insulină.

- dacă urmează să vi se opereze sub anestezie generală, coloană sau epidurală. Poate fi necesar să încetați să luați Janumet cu câteva zile înainte și după procedură.

Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Janumet.

Medicul dumneavoastră vă va verifica funcția renală cel puțin o dată pe an sau mai des în timpul tratamentului cu Janumet dacă sunteți vârstnic sau dacă funcția dumneavoastră renală este aproape de afecțiune sau vă puteți aștepta să se înrăutățească.

Copii și adolescenți

Copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să ia acest medicament. Nu se știe dacă acest medicament este sigur și eficient atunci când este utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Alte medicamente și Janumet

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Următoarele medicamente au o importanță majoră:

- boli inflamatorii, de ex. medicamente pentru tratamentul astmului și artritei (administrate pe cale orală, inhalate sau injectate) (corticosteroizi)

- anumite medicamente specifice pentru tensiunea arterială crescută (inhibitori ai ECA)

- medicamente pentru creșterea cantității de urină (diuretice)

- medicamente specifice pentru tratamentul astmului bronșic (β-simpatomimetice)

- substanțe de contrast iodate sau droguri alcoolice

- anumite medicamente utilizate pentru tratarea problemelor de stomac, cum ar fi și cimetidină

- digoxină (utilizată pentru tratarea aritmiilor).

Utilizarea concomitentă a Janumet cu alcool

Evitați consumul de alcool în timp ce luați Janumet, deoarece alcoolul crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. 4).

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Janumet nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.

Metformina este excretată în laptele uman în cantități mici. Nu se știe dacă sitagliptin este excretat în laptele uman. Nu se știe dacă acest medicament este excretat în laptele uman. Nu trebuie să luați acest medicament dacă alăptați sau intenționați să alăptați.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Acest medicament nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că amețelile și somnolența au fost raportate cu sitagliptin, ceea ce vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Acest medicament, administrat în asociere cu sulfoniluree sau insulină, poate provoca hipoglicemie, care vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje sau de a lucra la înălțimi sau pe terenuri instabile.

3. Cum să luați Janumet?

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur de doză, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament trebuie administrat după cum urmează:

- de două ori pe zi pe cale orală

- cu alimente pentru a reduce șansele de supărare a stomacului.

- Medicul dumneavoastră poate crește doza de medicament pentru a vă controla glicemia.

Continuați-vă dieta în timp ce luați acest medicament și asigurați-vă că aportul zilnic de carbohidrați este distribuit uniform. Dacă sunteți supraponderal, continuați dieta cu energie redusă conform prescrierii.

Este puțin probabil ca acest medicament să provoace glicemie anormal de scăzută (hipoglicemie) atunci când este luat singur. Cu toate acestea, dacă luați o sulfoniluree sau insulină și acest medicament, poate apărea scăderea zahărului din sânge (hipoglicemie) și medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de sulfoniluree sau insulină.

Poate fi necesar să încetați din când în când să luați medicamentul. Cereți sfatul medicului dumneavoastră dacă:

- starea dumneavoastră este de așa natură încât poate fi asociată cu deshidratarea (pierderea unei cantități mari de fluide corporale), cum ar fi vărsături severe, diaree, febră sau dacă beți mai puține lichide decât în mod normal

- este pe punctul de a fi operat

- ar trebui să vi se administreze o injecție care conține un colorant cu raze X sau un agent de contrast.

Dacă luați mai mult Janumet decât trebuie

Dacă luați mai mult decât trebuie din acest medicament, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Consultați imediat un spital dacă aveți simptome de acidoză lactică, cum ar fi dacă vă simțiți frig sau rău, aveți greață sau vărsături severe și aveți dureri abdominale, scădere inexplicabilă în greutate, crampe musculare sau respirație rapidă.

Dacă uitați să luați Janumet

Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Dacă observați doar următoarea doză, săriți peste doza uitată și reveniți la programul de dozare obișnuit. Nu luați o doză dublă din acest medicament!

Dacă încetați să luați Janumet

Pentru a vă menține glicemia sub control, luați acest medicament atât timp cât vi-l prescrie medicul. Nu trebuie să încetați să luați acest medicament fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă încetați să luați Janumet, nivelul zahărului din sânge poate crește din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

S-a raportat inflamația pancreasului (pancreatită) la pacienții care iau Janumet (frecvența necunoscută, nu poate fi estimată din datele disponibile). Inflamația pancreasului poate fi o boală gravă sau chiar care pune viața în pericol. Nu mai luați Janumet și spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți dureri abdominale severe și persistente, cu sau fără vărsături, deoarece este posibil să aveți inflamație a pancreasului.

Pacienții care iau metformină (una dintre substanțele active din Janumet) foarte rar (afectează până la 1 din 10000 de pacienți) dezvoltă o afecțiune gravă numită acidoză lactică (prea mult acid lactic în sânge). Acest lucru este mai frecvent la persoanele ale căror rinichi nu funcționează corect. Opriți administrarea acestui medicament și contactați imediat medicul dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele simptome:

- greață sau vărsături, dureri de stomac (dureri abdominale), crampe musculare, pierdere inexplicabilă în greutate, respirație rapidă și răceli sau senzație de rău.

Dacă aveți o reacție alergică severă (frecvență necunoscută), inclusiv erupții cutanate, urticarie sau umflarea feței, buzelor, limbii și gâtului care pot cauza dificultăți de respirație sau înghițire, încetați să luați medicamentul și spuneți imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament pentru tratamentul reacției alergice sau alte medicamente pentru tratamentul diabetului dumneavoastră.

Unii pacienți care au luat metformină au prezentat următoarele reacții adverse după începerea sitagliptinului:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): glicemie scăzută, greață, flatulență, vărsături

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): dureri de stomac, diaree, constipație, somnolență

Diareea, greața, flatulența, constipația, durerea de stomac sau vărsăturile au fost raportate la unii pacienți după inițierea utilizării concomitente de sitagliptin și metformin.

Când sunt utilizați cu sulfoniluree, cum ar fi glimepirida, unii pacienți au prezentat următoarele reacții adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): glicemie scăzută Frecvente: constipație

Unii pacienți au prezentat următoarele reacții adverse în timpul tratamentului cu acest medicament și pioglitazonă:

Frecvente: glicemie scăzută, umflarea mâinilor sau a picioarelor

Unii pacienți au prezentat următoarele reacții adverse în timpul tratamentului cu acest medicament cu insulină:

Foarte frecvente: scăderea zahărului din sânge Mai puțin frecvente: gură uscată, cefalee

Unii pacienți care au luat sitagliptin, una dintre substanțele active din Janumet, în studiile clinice pe cont propriu și după comercializarea Janumet sau sitagliptin în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat, au prezentat următoarele reacții adverse: Frecvente: scăzută zahăr din sânge, cefalee, infecții ale căilor respiratorii superioare, congestie nazală sau secreții nasale și dureri în gât, inflamație a oaselor și articulațiilor, dureri de braț sau picioare

Mai puțin frecvente: amețeli, constipație

Frecvență necunoscută: probleme cu rinichii (care pot necesita tratament artificial); Ce numar; dureri articulare; dureri musculare; dureri de spate; boală a țesutului conjunctiv al plămânilor.

Unii pacienți au prezentat următoarele reacții adverse în timpul tratamentului cu metformină în monoterapie: Foarte frecvente: greață, vărsături, diaree, dureri de stomac și pierderea poftei de mâncare. Aceste simptome pot apărea la începutul tratamentului cu metformină și, de obicei, se pot remedia.

Frecvente: senzație de gust metalic

Foarte rare: scăderea nivelului de vitamina B12, hepatită (inflamație a ficatului), urticarie, înroșirea pielii (erupție cutanată) sau mâncărime

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

5. Cum se păstrează Janumet?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

Nu utilizați Janumet după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul ce să faceți cu orice medicament pe care nu îl mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Janumet

- Substanțele active sunt sitagliptin și metformin. Fiecare comprimat filmat conține 50 mg sitagliptin (sub formă de fosfat monohidrat) și 1000 mg clorhidrat de metformină.

- Celelalte componente sunt celuloză microcristalină (E460), povidonă K 29/32 (E1201), laurilsulfat de sodiu și stearil fumarat de sodiu. În plus, filmul tabletei conține următorii excipienți: alcool polivinilic, macrogol 3350, talc (E553b), dioxid de titan (E171), oxid de fier roșu (E172) și oxid de fier negru (E172).

Cum arată Janumet și conținutul ambalajului

Comprimat filmat, oval, roșu, marcat cu „577” pe o parte.

Blister opac (PVC/PE/PVDC și aluminiu). Ambalaje multiple conținând 14, 28, 56, 112, 168, 196 comprimate filmate, 196 (2 ambalaje a 98) comprimate filmate și un pachet de 50 x 1 comprimate filmate în blistere perforate cu doză unitară.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.