LESCOL 40 mg capsule

1. Ce este Lescol/Lescol XL și pentru ce se utilizează?

Substanța activă din Lescol/Lescol XL este fluvastatina, care aparține unei familii de medicamente numite statine, care sunt medicamente hipolipemiante. Aceste medicamente reduc nivelul de grăsimi (lipide) din sânge. Este utilizat la pacienții a căror stare nu poate fi controlată doar prin dietă și exerciții fizice.

- Lescol/Lescol XL este utilizat pentru tratarea nivelurilor ridicate de grăsimi din sânge la adulți, în special colesterolul total și așa-numitul colesterol „rău” sau LDL. Nivelurile crescute cresc riscul bolilor de inimă și al accidentelor cerebrovasculare (accident vascular cerebral).

- la pacienții adulți cu niveluri ridicate de colesterol în sânge

- la pacienții adulți cu niveluri ridicate atât de colesterol, cât și de trigliceride (un alt tip de grăsime din sânge) în sângele lor.

- Medicul dumneavoastră vă poate prescrie, de asemenea, Lescol/Lescol XL pentru a preveni alte boli cardiace grave (de exemplu, infarct miocardic) la pacienții care au suferit deja cateterizare cardiacă pentru a dilata arterele coronare.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Lescol/Lescol XL

Urmați cu atenție toate instrucțiunile medicului dumneavoastră. Acestea pot diferi de informațiile generale din acest prospect.

Vă rugăm să citiți următoarele informații înainte de a lua Lescol/Lescol XL.

INFORMAȚII PRIVIND MEDICAMENTUL

Ingredient activ: fluvastatină

Pachete și informații suplimentare:

Rețetă necesară: da

Nu utilizați Lescol/Lescol XL

- dacă sunteți alergic la fluvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

- dacă aveți în prezent boală hepatică sau dacă aveți niveluri persistente ridicate de anumite enzime hepatice (transaminaze) din motive necunoscute.

- dacă sunteți gravidă sau alăptați (vezi „Sarcina și alăptarea”).

- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la soia sau arahide, deoarece Lescol 40 mg capsule conține urme de lecitină de soia.

ARTICOLE SIMILARE

Dacă oricare dintre acestea se aplică dumneavoastră, nu luați Lescol/Lescol XL și spuneți medicului dumneavoastră.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Lescol/Lescol XL.

- dacă aveți antecedente de boli hepatice. Este de așteptat să aveți teste ale funcției hepatice înainte de a începe Lescol/Lescol XL, când doza este crescută și la intervale diferite în timpul tratamentului pentru a verifica eventualele efecte secundare.

- dacă aveți boli de rinichi.

- dacă aveți o boală tiroidiană (hipotiroidism = scăderea funcției tiroidiene).

- dacă aveți antecedente individuale sau familiale de boli musculare.

- dacă ați avut o problemă musculară în timp ce luați alte medicamente hipolipemiante.

- dacă beți în mod regulat cantități mari de alcool.

- dacă aveți o infecție severă.

- dacă aveți tensiune arterială foarte scăzută (simptomele pot include amețeli, amețeli).

- dacă efectuați exerciții musculare excesive într-un mod controlat sau necontrolat

- dacă știi că vei fi operat

- dacă aveți probleme metabolice, hormonale sau electrolitice severe, cum ar fi diabetul evident și nivelurile scăzute de potasiu.

În timp ce luați acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape dacă aveți diabet sau dacă sunteți expus riscului de a dezvolta diabet. Este posibil să aveți riscul de a dezvolta diabet zaharat dacă aveți un nivel ridicat de zahăr din sânge și grăsimi, dacă sunteți supraponderal și aveți tensiune arterială crescută.

Înainte de a lua Lescol/Lescol XL, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului:

- dacă aveți insuficiență respiratorie severă.

Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a-l lua a Lescol/Lescol XL. Medicul dumneavoastră va efectua un test de sânge înainte de a vă prescrie Lescol/Lescol XL.

Dacă prezentați orice simptome sau simptome în timpul tratamentului cu Lescol/Lescol XL, cum ar fi greață, vărsături, pierderea poftei de mâncare, ochi galbeni sau piele, confuzie, euforie sau depresie, gândire încetinită, vorbire neclară, tulburări de somn, tremor sau vânătăi ușoare sau sângerări, acestea pot fi semne de insuficiență hepatică. În acest caz, consultați imediat un medic.

Lescol/Lescol XL și vârstnici cu vârsta peste 70 de ani

Dacă aveți peste 70 de ani, medicul dumneavoastră poate dori să verifice dacă aveți factori predispozanți pentru boli musculare. Este posibil să aveți nevoie de analize speciale de sânge pentru aceasta.

Lescol/Lescol XL și copii/adolescenți

Lescol/Lescol XL nu a fost studiat și nu este adecvat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 9 ani. Pentru informații despre dozare la copii și adolescenți cu vârsta peste 9 ani, vezi pct. 3.

Nu există experiență cu utilizarea Lescol în asociere cu acid nicotinic, colestiramină sau fibrate la copii și adolescenți.

Alte medicamente și Lescol/Lescol XL

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Lescol/Lescol XL poate fi luat singur sau cu un alt medicament care scade colesterolul prescris de medicul dumneavoastră.

Trebuie să așteptați cel puțin 4 ore după ce ați luat o rășină schimbătoare de ioni (sechestrant cu acid biliar) (de exemplu colestiramină) înainte de a lua Lescol/Lescol XL.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele:

- Ciclosporină (un medicament utilizat pentru a slăbi sistemul imunitar).

- Fibrați (de exemplu gemfibrozil), acid nicotinic sau sechestranți de acid biliar (medicamente utilizate pentru scăderea colesterolului „rău”).

- Fluconazol (utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice).

- Fenitoina (un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei).

- Anticoagulante orale, cum ar fi warfarina (medicamente utilizate pentru a reduce riscul formării cheagurilor de sânge).

- Glibenclamidă (un medicament utilizat pentru tratamentul diabetului).

- Colchicină (un medicament utilizat pentru tratarea gutei).

Utilizarea Lescol/Lescol XL cu alimente și băuturi

Lescol/Lescol XL poate fi luat cu sau fără alimente.

Sarcina și alăptarea

Nu luați Lescol/Lescol XL dacă sunteți gravidă sau alăptați, deoarece substanța activă poate dăuna unui copil nenăscut și nu se știe dacă este excretat în laptele uman. Dacă sunteți gravidă, discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Lescol/Lescol XL.

Luați măsurile de precauție adecvate pentru a evita să rămâneți gravidă în timp ce luați Lescol/Lescol XL.

Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați acest medicament, încetați să luați Lescol/Lescol XL și contactați medicul dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră vă va discuta cu dumneavoastră riscul potențial de a lua Lescol/Lescol XL în timpul sarcinii.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu sunt disponibile informații despre efectele fluvastatinei asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Lescol 40 mg capsule conține lecitină de soia. Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu luați acest medicament.

3. Cum să luați Lescol/Lescol XL?

Urmați cu atenție instrucțiunile medicului dumneavoastră. Nu luați mai mult decât doza recomandată.

De asemenea, medicul dumneavoastră vă va recomanda o dietă cu conținut scăzut de colesterol. Acest lucru trebuie respectat în timp ce luați Lescol/Lescol XL.

Cât Lescol/Lescol XL trebuie luat

- Doza pentru adulți poate varia de la 20 la 80 mg pe zi, în funcție de cât este necesară reducerea colesterolului. Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza la intervale de 4 săptămâni sau mai mult.

- Pentru copii (cu vârsta de 9 ani și peste), doza uzuală inițială este de 20 mg pe zi. Doza zilnică maximă este de 80 mg. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza la intervale de 6 săptămâni.

Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte capsule sau comprimate să luați Lescol/Lescol XL.

În funcție de modul în care răspundeți la tratament, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare.

Când să luați Lescol/Lescol XL

Dacă luați Lescol, luați-l seara sau la culcare.

Dacă luați Lescol de două ori pe zi, luați o capsulă dimineața și o capsulă seara sau la culcare.

Dacă luați comprimatele Lescol XL, puteți lua doza în orice moment al zilei.

Lescol/Lescol XL poate fi luat cu sau fără alimente. Înghițiți întreg cu un pahar cu apă.

Dacă luați mai mult Lescol/Lescol XL decât trebuie

Dacă luați din greșeală mai mult Lescol/Lescol XL decât vi s-a spus, contactați imediat medicul dumneavoastră. Este posibil să aveți nevoie de tratament medical.

Dacă uitați să luați Lescol/Lescol XL

Luați o doză imediat ce vă amintiți. Dar nu îl luați dacă mai sunt mai puțin de 4 ore până la următoarea doză. În acest caz, luați următoarea doză la ora obișnuită.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Lescol/Lescol XL

Pentru a menține efectele benefice ale tratamentului dumneavoastră, nu încetați să luați Lescol/Lescol XL decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Ar trebui să luați Lescol/Lescol XL conform instrucțiunilor pentru a vă menține nivelul scăzut de colesterol. Lescol/Lescol XL nu vindecă boala, dar ajută la controlul acesteia. Nivelurile de colesterol trebuie verificate periodic pentru a vă verifica starea.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, Lescol/Lescol XL poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

Mai puțin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000

Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000

Foarte rare: afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000

Nu se cunoaște: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile.

Unele reacții adverse rare sau foarte rare pot fi grave: solicitați imediat asistență medicală,

- dacă aveți dureri musculare inexplicabile, sensibilitate sau slăbiciune. Acestea pot fi semne timpurii ale unei defecțiuni a țesutului muscular potențial sever. Cu toate acestea, acest lucru poate fi evitat dacă medicul dumneavoastră întrerupe tratamentul cu fluvastatină cât mai curând posibil. Aceste reacții adverse au fost observate și la alte medicamente din aceeași clasă (statine).

- dacă aveți oboseală sau febră neobișnuită, îngălbenirea pielii și a ochilor, decolorare întunecată a urinei (semne de hepatită).

- dacă prezentați simptome care sugerează o reacție a pielii, cum ar fi erupții cutanate, urticarie, roșeață, mâncărime, umflarea feței, a pleoapelor și a buzelor.

- dacă pielea dumneavoastră se umflă, dificultăți de respirație, amețeli (simptome ale unei reacții alergice severe).

- dacă observați sângerări sau vânătăi mai ușoare decât media (semne ale scăderii numărului de trombocite).

- dacă aveți modificări ale pielii roșii sau violete (semne de vasculită).

- dacă apar pete roșii, în principal pe față, care pot fi asociate cu oboseală, febră, greață și pierderea poftei de mâncare (reacții asemănătoare lupusului eritematos).

- dacă simțiți dureri severe la nivelul abdomenului superior (un semn de inflamație a pancreasului).

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre acestea.

Alte reacții adverse: Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți îngrijorat de ele.

Tulburări de somn, cefalee, stomac deranjat, dureri abdominale, greață, analize de sânge anormale legate de mușchi sau ficat.

Furnicături sau amorțeală a mâinilor și picioarelor, senzație scăzută, tulburări.

Alte reacții adverse posibile

- Tulburări de somn, inclusiv insomnie și coșmaruri

- Dificultăți de respirație, inclusiv tuse persistentă și/sau dificultăți de respirație sau febră

- Diabet. Este mai probabil să aveți diabet dacă aveți un nivel ridicat de zahăr și grăsimi în sânge, dacă sunteți supraponderal și aveți tensiune arterială crescută. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în timp ce luați acest medicament.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Cum se păstrează Lescol/Lescol XL?

- Nu lăsați Lescol/Lescol XL la îndemâna și vederea copiilor!

- Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

- Lescol 40 mg capsule nu trebuie păstrat la peste 25 ° C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.

- Comprimatele cu eliberare prelungită Lescol XL 80 mg nu trebuie păstrate la peste 30 ° C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

- Nu luați acest medicament dacă ambalajul acestuia este deteriorat sau prezintă semne de rupere.

- Păstrați Lescol 40 mg capsule sau Lescol XL 80 mg comprimate cu eliberare prelungită în blister pentru a vă proteja de umiditate.

- A nu se goli în canalizare. Întrebați farmacistul ce să faceți cu orice medicament pe care nu îl mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Lescol/Lescol XL

- Substanța activă este fluvastatina sodică.

Lescol 40 mg capsule conține 42,12 mg fluvastatină sodică pe capsulă, echivalent cu 40 mg acid liber fluvastatină.

Lescol XL 80 mg comprimate cu eliberare prelungită conțin 84,24 mg fluvastatină sodică per comprimat cu eliberare prelungită, echivalent cu 80 mg acid liber fluvastatină.

- Celelalte componente din capsulele Lescol 40 mg sunt stearat de magneziu, bicarbonat de sodiu, talc, celuloză microcristalină, amidon umflabil la rece, carbonat de calciu, dioxid de titan (E171), oxid de fier roșu (E172), gelatină, fier galben. Oxid (E172), lecitină din soia (E322), dimeticonă, șelac.

- Celelalte componente din Lescol XL 80 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt: celuloză microcristalină, hipromeloză, hidroxipropilceluloză, bicarbonat de potasiu, povidonă, stearat de magneziu, macrogol 8000, oxid de fier galben (E172), dioxid de titan (E171).

Cum arată Lescol/Lescol XL și conținutul ambalajului

- Capsulele Lescol 40 mg au un capac opac maroniu roșu aprins și o inscripție portocalie, roșie opacă „XU 40 mg” pe corp.

- Într-un recipient pentru sticlă sau tabletă: 20 (probă medicală necomercială sau parte dintr-un pachet de spital), un pachet conținând 30, 50 sau 100 (2x50 sau 1x100) capsule și un pachet de spital care conține 300 (15x20) sau 600 (30x20) capsule.

- Blister: Pachete de 14, 28, 30, 56, 84, 90 sau 98 capsule și pachete de spital de 28, 56, 98 sau 490 capsule.

- Comprimatele cu eliberare prelungită Lescol XL 80 mg sunt comprimate cu eliberare prelungită, galbene, rotunde, ușor convexe, cu margini teșite. Este marcat „JOS” pe o parte și „NVR” pe cealaltă.

- În recipientul pentru tablete: Pachete de 20 (probe medicale necomerciale sau parte dintr-un pachet de spital), pachete de 28, 30, 50, 98 sau 100 (2x50 sau 1x100) comprimate și pachete de spital de 300 (15x20) sau 600 (30x20) comprimate.

- Blister: Ambalaje de 7, 14, 28 (4x7 sau 2x14), 28 (blistere perforate cu doză unitară), 30, 42, 49 (7x7), 56 (8x7), 70, 84, 90 sau 98 (14x7 sau 7x14) comprimate și 28, dimensiunea ambalajului de 56, 98 sau 490 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.