Medicamente, medicamente contrafăcute, suplimente alimentare: în urma unei piețe în schimbare

Interlocutorul nostru a fost dr. Lívia Ilku, director al Asociației Naționale a Producătorilor de Produse Farmaceutice Maghiare (MAGYOSZ), șeful grupului de lucru anti-contrafacere al Comitetului Național Anti-Falsificare (HENT). Am întrebat despre activitatea sa managerială, despre activitățile legate de drogurile contrafăcute.

Este un avantaj mai semnificativ faptul că, în calitate de director general adjunct al Institutului Național de Farmacie (OGYI), el a avut deja o imagine de ansamblu asupra acestui domeniu (și, în calitate de director al MAGYOSZ, încă îl are) și vede aceeași problemă din diferite aspecte datorită poziției sale?

Văd că oricine se implică în această „poveste” în orice mod, fie că este un jucător de piață sau o autoritate, se deplasează în aceeași direcție. De aceea, contrafacerea drogurilor este un subiect foarte „recunoscător” și este, de asemenea, un mare ajutor pe care l-am mai lucrat la OGYI. Astfel, aceste aspecte limită mereu recurente sunt clare: ce face ca un medicament să devină un medicament și când considerăm că un produs este un supliment alimentar. Ce categorie de supliment alimentar care conține o substanță activă este clasificată și ce trebuie făcut în cazuri problematice, deoarece aceste chestiuni pot avea atât implicații penale, cât și administrative.

În unele cazuri, este foarte dificil să se ocupe de probleme de frontieră. Acum că piața medicamentelor și a suplimentelor alimentare, serviciul farmaceutic șef al ofițerului, Institutul de farmacie și Autoritatea pentru alimentație și nutriție au fost concentrate pe o singură autoritate, a venit un moment istoric, deoarece aceste chestiuni nu pot „aluneca” între autorități. Așadar, avem șanse mai mari să curățăm această zonă supraaglomerată.

Sunteți atât farmacist, cât și avocat într-o singură persoană. În ce măsură acest lucru vă ajută munca?

Îmi petrec o parte din timp traducând din maghiară în maghiară. Pentru farmaciști, este un limbaj legal, pentru avocați este un limbaj pentru farmacie, deoarece interoperabilitatea între diferite limbi este foarte dificilă, mai ales în zona anterioară și este foarte important să vorbim despre același lucru. Deci, când de ex. un anumit supliment alimentar conține un ingredient activ medicamentos, apoi despre ce vorbim din punct de vedere farmaceutic și despre ce este un punct de vedere legal. Pentru că poate fi o problemă care, de exemplu, în ceea ce privește linia de drept penal: fapta care urmează a fi pedepsită trebuie să fie faptică .

Este industria farmaceutică în măsură să răspundă în mod substanțial la contrafacere sau este acesta un domeniu exclusiv de autoritate și autoritate?

Există mai multe modalități de a răspunde la contrafaceri ... Pe de o parte, am început să lucrăm la MAGYOSZ, în care am apelat la furnizorii de conținut care oferă medicamente contrafăcute (ceea ce am putea face în baza Legii comerțului electronic) pentru a elimina conținutul ilegal de pe site-urile lor web. Lucrarea a fost efectuată în numele uneia dintre companiile noastre membre, ale căror produse sunt de cele mai multe ori contrafăcute.

În total, 89 de notificări au fost trimise în toamna anului trecut și, ca urmare, 60 de conținut a fost eliminat. Acesta este un raport foarte bun în sine, chiar dacă legea drepturilor de autor prevede această acțiune, adică am pornit de la acest aspect. Pe de altă parte, ca asociație a producătorilor de produse farmaceutice, participăm la lucrările HENT, lucrăm foarte strâns cu OGYÉI, poliția și NAV, atât în cazuri individuale, cât și în dezvoltarea diferitelor strategii, ca forță motrice pentru stimularea acțiune comună.

Deci, dacă înțeleg corect, rolul HENT oferă, de asemenea, un fel de jurisdicție penală, deoarece atât NAV, cât și poliția fac parte din proces.

Da, unul dintre rezultatele operațiunii HENT este că există un dosar penal separat pentru contrafacerea produselor de sănătate. Aceasta este în mod normal o infracțiune care se pedepsește cu până la trei ani de închisoare, dar este nevoie de o muncă comună foarte serioasă pentru a stabili faptele. OGYÉI, în calitate de expert criminalist, NAV, care confiscă produsele suspecte, dacă este necesar, poliția, care trece cazul prin, parchetul, instanța.

Toate acestea sunt o activitate coordonată și este foarte important ca colegii să lucreze foarte bine împreună. Ei își perfecționează constant munca împreună, ceea ce nu este ușor atunci când sunt implicate o mare varietate de autorități. Într-un proces procedural, este suficient să renunți la un link și nu mai pot trece mai departe ...

Are cineva rolul de „coordonator principal” în această rețea mare?

Rețeaua, dacă o numim așa, este formată din Grupul de lucru pentru combaterea contrafacerii Agenției Naționale pentru Contrafacere, reprezentanți ai OGYÉI, NAV, poliție, instanțe, reprezentanții producătorilor și farmaciilor și angrosiști. Un organism activ, coordonator, toată lumea face parte integrantă din oricine are vreun interes să elimine practicile comerciale proaste. Un astfel de corp de coordonare trebuie neapărat să fie motorizat, deoarece vorbim într-adevăr despre un „joc” foarte multi-jucător.

Cât de des în Ungaria oamenii întâlnesc medicamente contrafăcute?

Sondajele populației arată că numărul de rețete contrafăcute de medicamente pe internet este în creștere. Pe măsură ce comandăm tot mai multe lucruri online, metoda a devenit parte din viața noastră de zi cu zi și, dacă avem tot felul de bunuri, de ce să nu comandăm medicamente și de aici. Aceasta este o direcție foarte proastă. Din fericire, nu s-a găsit încă niciun medicament contrafăcut în lanțul de distribuție legal, adică pe linia producător-angrosist-farmacie din Ungaria.

Vorbim despre problemele comerțului online, potrivit acestora, contrafacerea nu are loc în Ungaria în lumea offline, deci în lumea distribuției farmaceutice „reale”.?

Aș spune mai degrabă că nu am găsit încă un medicament care să ajungă la pacient din lanțul legal.

Să revenim puțin la problema medicamentelor și a suplimentelor alimentare. Odată cu înființarea OGYÉI, se așteaptă vreo modificare în ceea ce privește reglementările referitoare la suplimentele alimentare? Poate fi înăsprită aici, deoarece situația - în acest context - nu este necesară o examinare preliminară documentată pentru a aduce produsul pe piață - este destul de dubioasă. Plănuiesc să se strângă și, dacă da, în ce măsură?

Piața suplimentelor alimentare se bazează pe principiul încrederii, funcționează complet diferit față de lumea medicamentelor. Producătorul/distribuitorul anunță produsul, îl introduce imediat pe piață și încredințează supravegherea pieței pentru filtrarea suplimentului alimentar neconform. Dacă vorbim despre strângere, există două direcții posibile: Fie că trebuie aplicat un filtru la procesul de notificare și comercializare, fie supravegherea pieței ar trebui să fie mai eficientă. Dacă ne uităm la prima soluție de strângere (adică să pre-filtrăm doar produsele potrivite de pe piață), pot spune că, în calitate de reprezentant al MAGYOSZ, am participat la o mulțime de discuții în ultimii ani, în care modificarea regulamentului subiectul suplimentelor alimentare a fost subiectul, dar, din păcate, pentru nimic, nu am primit-o. Ne ocupăm de asta de ani de zile, ne-am concentrat pe asta.

Nu am făcut progrese, deoarece rezultă din reglementările Uniunii Europene că nu este necesară nicio autorizație prealabilă pentru această gamă de produse, iar Ministerul Justiției insistă asupra faptului că nu poate fi înăsprită împotriva legislației Uniunii Europene. Și nu am putut trece de aici.

Am pus prea multă energie în demonstrarea necesității unui sistem de pre-screening și nu am reușit să mergem înainte, în timp ce ne ocupam de „altă soluție”, consolidând supravegherea pieței, și cu atât mai puțin. Dacă nu există altă opțiune, atunci evident că rămâne doar această soluție. Multe autorități au participat la sistemul de supraveghere: Protecția consumatorilor, Autoritatea maghiară pentru concurență, OTH, Organismele de sănătate publică ale oficiului guvernamental, OÉTI, OGYI.

Este regretabil faptul că cei care au jucat un rol oficial clasic nu aveau suficientă expertiză și de ex. un organism administrativ de district nu putea acționa decât în zona respectivului district. Toată lumea trebuia să meargă la OÉTI pentru că avea expertiza acolo, dar nu avea autoritate oficială. Era un sistem extrem de greoi. Deși OGYÉI a fost înființat recent, care a atras toate puterile, schimbările de fond nu au avut loc încă și le așteptăm cu nerăbdare. Adică, în cele din urmă, un organism cu expertiza adecvată pentru a face acest lucru ar trebui să primească un rol oficial.

Este posibil să mergem către un fel de sistem de autoreglare?

Da. Am acordat puțină atenție acestui lucru, dar ne putem deplasa și în această direcție. Autoreglementarea funcționează în alte domenii, cum ar fi așa-numitul Cod de Etică al Comunicării Medicamentelor, care a fost adoptat de toate cele patru asociații ale producătorilor cu toate companiile membre, pentru a reduce practicile comerciale neetice în medicamente și pentru a aborda „puii” de pe piață. și abuzuri, filtrează și, după caz, sancționează. Funcționează foarte bine, adică autoreglarea are și o rațiune de a fi într-o zonă.

HENT și MAGYOSZ au oportunități de comunicare către profesie și publicul larg? Care sunt ideile în acest sens?

Din nou, pot spune că falsificarea medicamentelor este un subiect foarte „recunoscător”. De la numirea mea de 1 ianuarie, am văzut că comunicarea funcționează, mulți oameni cer un interviu, iar comunicarea joacă, de asemenea, un rol foarte important în sensibilizarea publicului. Se pregătesc o serie de campanii - împreună cu mai multe autorități.

De la 1 iulie, de ex. sigla cerută de Comisia Europeană trebuie să fie aplicată și utilizată de fiecare farmacie sau distribuitor care poate vinde legal un medicament pe internet, care va fi una dintre pietrele de temelie ale acțiunii europene comune. Este foarte important să aduceți acest lucru la atenția consumatorilor, deoarece este o opțiune de control foarte simplă pentru ei. Acest lucru se datorează faptului că această siglă indică în mod clar dacă un anumit site de farmacie este fals sau autentic. Comunicarea unificată și comună este esențială. O altă inovație importantă este că, la 1 ianuarie, OGYI/OGYÉI a primit puterea de a filtra site-uri web false. „Lista neagră” va trebui, de asemenea, să apară pe site-ul web al autorității: cine sunt furnizorii de conținut care difuzează conținutul fals și cărora le-a fost trimis un memento și, în special, care a fost conținutul fals. Acesta este, de asemenea, un gest important pentru populație: oricui i se oferă posibilitatea de a afla dacă ia medicamentul din locul potrivit sau dacă are deloc medicamentul pe care dorește să îl comande.

Acest lucru este foarte util. Ultima întrebare nu este strâns legată de ceea ce s-a făcut până acum, dar personal sunt foarte interesat de faptul că acest secol nu va mai fi lumea medicinei chimice ...

Așa este, a venit lumea medicamentelor biologice. În multe privințe, această lume deține posibilități terapeutice la care nu am îndrăznit niciodată să visăm, dar, pe de altă parte, nu numai rentabilitățile profesionale vor fi mai mari. Producția acestor produse costă mai mult de la început, ascunde și necesită niveluri mai ridicate de alte tipuri de asigurare a calității producției, iar cercetarea și dezvoltarea în acest domeniu sunt, de asemenea, mult mai scumpe. Aceasta înseamnă că va trebui cheltuit din ce în ce mai mult pe aceste terapii, care vor rearanja în mod necesar și modelul actual de finanțare a medicamentelor. Trebuie să fim pregătiți pentru asta în timp.

În ceea ce privește câștigurile de sănătate, totuși, respectarea protocoalelor terapeutice viitoare pare a fi mult mai eficientă.

Da, dar între timp se vor menține și terapii chimice anterioare, preparate pentru tratamentul unei populații numeroase, „boli populare”, așa că trebuie cumva să menținem echilibrul. Este foarte frumos, dar și o mare provocare.

Stimate director, vă mulțumesc foarte mult pentru conversație, vă dorim succes în continuare în munca dvs.