KREON 10000E GYN-ELL KEM KAPSZ 50X

Prospect: Informații pentru utilizator

Creon 10.000 de unități capsule dure gastro-rezistente

Creon este o capsulă dură gastrorezistentă de 25.000 de unități

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.

· Păstrați acest prospect, poate că va trebui să îl citiți din nou.

· Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru mai multe informații sau sfaturi.

· Dacă aveți orice reacție adversă, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. A se vedea punctul 4.

· Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră dacă simptomele dumneavoastră nu se ameliorează sau devin mai echilibrate în câteva zile.

Conținutul prospectului:

1. Ce este Creon 10.000 de unități/25.000 de unități capsule dure gastro-rezistente („capsule Creon”) și pentru ce se utilizează?

2. Înainte de a lua capsulele Creon

3. Cum se utilizează capsulele Creon?

4. Posibile efecte secundare ale capsulelor Creon

5. Cum se păstrează capsulele Creon?

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce tipuri de medicamente sunt capsulele Creon?

● Capsulele Creon conțin un amestec de enzime numit pulbere pancreatică.

● Pulberea pancreatică vă ajută să digerați alimentele. Enzimele sunt extrase din pancreasul porcilor.

● Capsulele Creon conțin particule mici (așa-numitele micropelete rezistente la suc gastric) din care se eliberează pulbere pancreatică în intestin.

Pentru ce boli pot fi utilizate capsulele Creon?

Capsulele Creon pot fi utilizate pentru a trata copiii și adulții care au o boală a pancreasului numită insuficiență pancreatică exocrină. Ei trebuie să o ia atunci când pancreasul lor nu produce suficiente enzime pentru a digera alimentele. Acest lucru apare adesea la persoanele care suferă de următoarele boli sau următoarele condiții sunt caracteristice acestora:

● o tulburare rară, moștenită numită fibroză chistică (o boală a pancreasului cu secreții anormale);

● există o obstrucție în conductele de la pancreas sau vezica biliară (canalul pancreatic sau canalul pancreatic-biliar comun);

● un atac inflamator acut al pancreasului (pancreatită acută). Creonul poate fi utilizat atunci când consumul de alimente a început din nou.

● inflamația cronică a pancreasului (pancreatită cronică);

● boli ale pancreasului;

● chirurgie pancreatică - o parte sau totalitatea pancreasului a fost eliminată (pancreatectomie parțială sau completă)

● parțial sau tot stomacul a fost îndepărtat chirurgical (gastrectomie parțială sau completă)

● operație de bypass gastrointestinal

● O tulburare ereditară foarte rară, numită sindrom Shwachman-Diamond.

Cum funcționează capsulele Creon?

Enzimele din capsulele Creon digeră alimentele pe măsură ce trec prin tractul intestinal. Ar trebui să luați capsulele Creon în timpul sau după mesele principale și mesele intermediare. Acest lucru permite enzimelor să se amestece bine cu alimentele.

Nu luați capsule Creon

● dacă sunteți alergic la pulberea pancreatică porcină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua capsulele Creon.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua capsulele Creon.

Pacienții cu fibroză chistică care au luat doze mari de pulbere pancreatică au prezentat o problemă intestinală rară numită colonopatie fibrotică cu obstrucție intestinală.

Dacă suferiți de fibroză chistică, aportul zilnic de lipază depășește 10.000 de unități de lipază pe kilogram de greutate corporală și aveți sau modificați simptomele abdominale., spuneți medicului dumneavoastră.

Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să luați acest medicament și, dacă da, la ce doză.

Puteți lua capsulele Creon în timpul alăptării.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Capsulele Creon nu au nicio influență sau au o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă nu sunteți sigur de doză, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Câte capsule Creon să luați?

● Doza dumneavoastră poate fi exprimată în „unități lipazice”. Lipaza este o enzimă care se găsește în pulberea pancreatică. Capsulele Creon cu concentrații diferite conțin cantități diferite de lipază.

● Urmați întotdeauna sfatul medicului dumneavoastră cu privire la câte capsule Creon să luați.

● Medicul dumneavoastră va stabili doza potrivită pentru dumneavoastră. Doza depinde de dumneavoastră

- și câtă grăsime conține scaunul tău.

● Dacă scaunele sau alte stomacuri sunt încă grase. Dacă aveți probleme intestinale (simptome gastro-intestinale), contactați medicul, deoarece este posibil să fie necesară ajustarea dozei.

Fibroză chistică

● Doza inițială recomandată pentru copiii cu vârsta sub 4 ani este de 1000 de unități de lipază pe kilogram de greutate corporală și pe masă.

● Doza inițială recomandată pentru copiii cu vârsta de 4 ani și peste, adolescenți și adulți este de 500 de unități de lipază pe kilogram de greutate corporală pe masă.

Alte probleme pancreatice

● Între 25.000 și 80.000 de unități de lipază pe masă principală standard.

● Pentru mesele intermediare, luați jumătate din doză pentru mesele principale.

Când să luați capsulele Creon?

Capsulele Creon trebuie luate întotdeauna cu sau fără alimente. luați-l cu sau chiar după o masă intermediară. Acest lucru permite enzimelor să se amestece bine cu alimentele și digestia pe măsură ce trece prin tractul intestinal.

Cum să luați capsulele Creon?

● Înghițiți în cutia capsulei.

● Nu zdrobiți sau mestecați capsulele.

● Dacă aveți dificultăți la înghițirea capsulelor, deschideți-le cu atenție și amestecați conținutul cu o cantitate mică de alimente moi, acre sau lichide acide. Astfel de alimente pot fi, de exemplu, sos de azalee sau iaurt. Lichidul acru poate fi suc de mere, portocale sau ananas. Înghițiți imediat acest amestec fără a mesteca și beți apă sau suc.

● Spargerea sau mestecarea micropeletelor sau Amestecarea acestuia cu alimente sau lichide neacide poate provoca iritații în gură sau poate schimba modul în care funcționează Creon în corpul dumneavoastră.

● Nu depozitați capsula Creon sau conținutul acesteia în fund.

● Nu depozitați peletele într-un amestec cu alimente sau lichide.

● Ca regulă generală, ar trebui să beți multe lichide zilnic.

Cât timp să luați capsulele Creon?

Luați capsulele Creon până când medicul dumneavoastră vă spune că puteți înceta să le luați. Mulți pacienți trebuie să ia capsule Creon pentru tot restul vieții.

Dacă luați mai multe capsule Creon decât ar trebui

Dacă luați mai multe capsule Creon decât ar trebui, beți multă apă și cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dozele foarte mari de pulbere pancreatică au cauzat în unele cazuri prea mult acid uric în urina pacientului (hiperuricosurie) și în sânge (hiperuricemie).

Dacă uitați să luați capsule Creon

Dacă uitați să luați o doză, luați următoarea doză la ora obișnuită cu următoarea masă. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați capsule Creon

Nu încetați să luați capsule Creon fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse au fost raportate la pacienții tratați cu capsule de creon și pot apărea în timpul tratamentului cu medicamentul:

Foarte frecvent (Poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Frecvent (Poate afecta până la 1 din 10 persoane)

Aceste simptome pot fi cauzate și de bolile sau problemele pentru care luați capsule Creon. În studii, numărul pacienților care au suferit dureri abdominale sau diaree în timp ce luau capsule Creon a fost similar sau mai mic decât cei care au prezentat simptome similare în rândul celor care nu au luat capsule Creon.

Rar (Poate afecta până la 1 din 100 de persoane)

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

● mâncărime (prurit) și urticarie

● reacțiile alergice severe (hipersensibilitate) pot fi cauzate de capsulele Creon, care pot fi un semn al dificultății de respirație și umflarea buzelor

● îngustări (stricturi) în zona ileococică și colon au fost raportate și la pacienții cu fibroză chistică care iau doze mari de pulbere pancreatică (colonopatie fibrotică).

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în Anexa V.

Prin raportarea reacțiilor adverse, Önis vă poate ajuta să obțineți cât mai multe informații cu privire la utilizarea în siguranță a acestui medicament.

● A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

● A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.

Păstrați recipientul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

După prima deschidere a recipientului, produsul poate fi utilizat timp de 6 luni și nu trebuie păstrat la peste 25 ° C.

● Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

● Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul ce să faceți cu medicamentele pe care nu le-ați utilizat înainte. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conțin capsulele Creon?

● Substanța activă din capsulele Creon este pulberea pancreatică.

● Fiecare capsulă Creon 10.000 conține 150 mg pulbere pancreatică, care corespunde (Ph. Eur. - Farmacopeea Europeană - exprimată în unități)

- 8.000 de unități sunt amilazate

- 10.000 lipaze unitare

- 600 de unități de protează.

● Fiecare capsulă Creon 25.000 conține 300 mg pancreatină, care este echivalent (exprimat în unități conform Ph. Eur.).

- 18.000 de unități de amilază

- 25.000 lipaze unitare

Micropelete:

-nucleu: macrogol 4000

-acoperire: ftalat de hipromeloză, alcool cetilic, citrat de trietil, dimeticonă 1000

Învelișul capsulei:

Creon 10.000 capsule: gelatină, oxid de fier galben (E 172), oxid de fier negru (E172), oxid de fier roșu (E 172), dioxid de titan (E 171), laurilsulfat de sodiu

Creon 25.000 de capsule: gelatină, oxid de fier roșu (E 172), oxid de fier galben (E 172), dioxid de titan (E 171), laurilsulfat de sodiu

Cum arată capsulele Creon și conținutul ambalajului?

Kreon 10.000 capsule sunt capsule maro, opace și incolore, limpezi, care conțin granule maro, gastro-rezistente (micropelete).

Kreon 25.000 de capsule sunt capsule transparente de culoare maro-roșiatică, opace și incolore, care conțin granule acoperite (micropelete), rezistente la suc gastric maro.

Creon 10.000 capsule:

20 capsule în blistere și cutii de aluminiu-aluminiu.

50 de capsule într-un recipient și cutie din HDPE alb, opac, cu capac cu șurub și capac din PP.

Creon 25.000 capsule:

50, resp. 100 capsule într-un recipient și cutie din PEHD alb, opac, cu capac cu șurub și capac din PP.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul autorizației de introducere pe piață:

Freundallee9A, D-30173 Hanovra

Justus-von-Liebig Str. 33, D-31535 Neustadt

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:

1095 Budapesta, Lechner Ödönfasor 7.

Tel.: +36 (1) 465 2100

Fax: +36 (1) 465 2199

OGYI-T-4231/02 Kreon 25.000 de unități capsule dure gastro-rezistente în 50 de containere

OGYI-T-4231/03 Kreon 25.000 unități de capsule dure gastro-rezistente în 100 de containere

OGYI-T-4231/09 Creon10.000 de unități capsulă dură rezistentă la suc gastric în 50 de recipiente

OGYI-T-4231/10 Creon 10.000 de unități capsule gastrorezistente într-un blister de 20

Acest prospect a fost revizuit ultima dată în iulie 2015