NEBIVEP 5 mg comprimate

1. CE SUNT COMBINATELE NEBIVEP 5 MG ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?

Substanța activă din comprimatele NebivEP 5 mg este nebivololul, numit un medicament cardiovascular aparținând grupului de agenți beta-blocanți selectivi (care are un efect vizat asupra sistemului cardiovascular). Inhibă dezvoltarea unei bătăi rapide a inimii, reglează puterea de pompare a inimii. De asemenea, dilată vasele de sânge, ceea ce contribuie și la efectul antihipertensiv.

Comprimatele NebivEP 5 mg sunt utilizate pentru tratarea următoarelor boli:

- hipertensiune arterială (așa-numita hipertensiune arterială),

- pentru tratamentul insuficienței cardiace cronice ușoare până la moderate ca terapie adjuvantă la pacienții cu vârsta de 70 de ani sau peste.

2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI NEBIVEP 5 mg comprimate

Nu luați comprimate NebivEP 5 mg:

dacă sunteți alergic (hipersensibil) la clorhidratul de nebivolol sau la oricare dintre celelalte componente ale comprimatelor NebivEP 5 mg

dacă aveți probleme cu ficatul

INFORMAȚII PRIVIND MEDICAMENTUL

Ingredient activ: nebivolol

Pachete și informații suplimentare:

Rețetă necesară: da

dacă insuficiența cardiacă s-a dezvoltat recent sau a devenit recent mai severă sau dacă primiți o picurare într-o venă pentru a trata șocul circulator cauzat de insuficiența cardiacă acută pentru a vă ajuta să funcționați inima

dacă aveți aritmii (cum ar fi așa-numitul sindrom „sinus bolnav”, inclusiv blocul atrial-ventricular)

dacă aveți probleme de conducere cardiacă (cum ar fi blocul atrial-ventricular de gradul II și III) și nu aveți stimulator cardiac

dacă aveți astm sau ați avut vreodată dificultăți de respirație sau astm.

dacă aveți tensiune arterială crescută, înroșire sau diaree cauzată de o tumoare netratată (numită feocromocitom) în glanda suprarenală

ARTICOLE SIMILARE

dacă aveți o tulburare metabolică în care echilibrul acid/bazic al corpului este supărat (așa-numita acidoză metabolică)

dacă bătăile inimii sunt lente (aveți o frecvență cardiacă sub 50 de minute pe minut înainte de a începe tratamentul)

dacă tensiunea arterială este scăzută (tensiunea arterială sistolică este sub 90 mmHg)

- dacă aveți o circulație slabă în brațe sau picioare

- dacă sunteți tratat cu floctafenină (utilizat pentru ameliorarea durerii și ameliorarea umflăturilor) sau sultopridă (utilizat pentru tratarea tulburărilor sistemului nervos)

- dacă sunteți gravidă sau alăptați.

Aveți grijă deosebită cu comprimatele NebivEP 5 mg

- Dacă urmează să vi se opereze sub anestezie generală (anestezie), medicul dumneavoastră vă poate cere să încetați să luați comprimate de NebivEP 5 mg cu 24 de ore înainte de operație.

- dacă aveți insuficiență cardiacă netratată sau insuficiența cardiacă nu a fost încă stabilizată.

- dacă simțiți că ritmul cardiac vă încetinește în timp ce luați comprimate de NebivEP 5 mg

- dacă aveți o problemă circulatorie care vă afectează brațele sau picioarele (cum ar fi boala Raynaud sau grupul de simptome sau claudicația intermitentă), trebuie adesea să vă opriți în timp ce mergeți, deoarece mușchii picioarelor și/sau coapsei sunt atât de dureroși încât nu mai puteți exacerbată prin administrarea comprimatelor NebivEP 5 mg

- dacă suferiți de bloc atrial-ventricular de gradul I

- dacă aveți dureri de piept la inimă în repaus (așa-numita angină prinzmetală), nebivololul poate crește durata durerii toracice și numărul de convulsii

- dacă aveți diabet, deoarece nebivololul poate masca simptomele glicemiei scăzute (numită hipoglicemie)

- dacă aveți probleme cu glanda tiroidă, deoarece nebivololul poate masca simptomele unei bătăi rapide a inimii (numită tahicardie); aceste simptome se pot agrava dacă întrerupeți brusc administrarea comprimatelor NebivEP 5 mg

- dacă pielea este îngroșată și dureroasă în plasturi (așa-numitul psoriazis/psoriazis)

- dacă suferiți de boli alergice, deoarece nebivololul poate agrava aceste reacții

- blocanții beta-adrenergici trebuie utilizați cu precauție la pacienții cu boli pulmonare cronice, deoarece stenoza căilor respiratorii se poate agrava

- dacă aveți probleme persistente de respirație.

La începutul tratamentului pentru insuficiență cardiacă cronică, starea dumneavoastră va fi verificată periodic de un medic cu experiență (vezi secțiunea 3). Tratamentul nu trebuie oprit brusc decât dacă este absolut necesar și conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră după evaluarea stării dumneavoastră (vezi pct. 3).

Alte medicamente luate în timpul tratamentului

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Nu luați comprimate NebivEP 5 mg împreună cu următoarele medicamente:

Floctafenină (utilizată pentru ameliorarea durerii și reducerea umflăturii)

Sultopride (utilizat pentru tratarea tulburărilor sistemului nervos).

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

- medicamente utilizate pentru tratarea aritmiilor precum chinidina, hidroquinidina, cibenzolina, flecainida, disopiramida, lidocaina, mexiletina, propafenona și amiodarona

- medicamente cunoscute sub numele de blocante ale canalelor de calciu care încetinesc bătăile inimii și scad tensiunea arterială, cum ar fi verapamil și diltiazem

- medicamente cunoscute sub numele de "antihipertensive cu acțiune centrală", precum clonidină, guanfacină, moxonidină, metildopa și rilmenidină

- anestezice

- insulină și medicamente antidiabetice orale

- medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienței cardiace congestive, cum ar fi asa numitul glicozide digitale

- medicamente cunoscute sub numele de „blocante ale canalelor de calciu de tip dihidropiridină”, precum amlodipină, felodipină, lacidipină, nifedipină, nicardipină, nimodipină și nitrendipină

- asa numitul antipsihotice (cum ar fi fenotiazine) și antidepresive (cum ar fi fluoxetina sau imipramina); acestea pot crește efectul antihipertensiv al nebivololului

- analgezice și agenți antiinflamatori precum asa numitul medicamente antiinflamatoare nesteroidiene

- medicamente cunoscute sub numele de simpatomimetice care imită sau blochează efectele norepinefrinei și adrenalinei în organism

- medicamente despre care se știe că inhibă izoenzima citocromului P450 CYP2D6, precum paroxetină, fluoxetină, tioridazină și chinidină

- un medicament numit cimetidină, care este utilizat pentru tratarea ulcerului stomacal/duodenal/esofagian. Dacă luați un antiacid în timpul tratamentului cu NebivEP datorită conținutului ridicat de acid gastric, luați NebivEP cu mesele și cu un antiacid în timpul meselor.

- medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale și anginei (dureri toracice ale inimii), cum ar fi nicardipină.

Utilizarea NebivEP cu alimente și băuturi

Comprimatele de NebivEP 5 mg se pot lua cu sau fără alimente.

Sarcina și alăptarea

Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.

Comprimatele NebivEP 5 mg nu trebuie administrate în timpul sarcinii și alăptării. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați comprimate de NebivEP 5 mg, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele nebivololului asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Comprimatele de NebivEP 5 mg pot provoca amețeli și oboseală. Dacă vă confruntați cu acest lucru, nu conduceți vehicule și nu vă implicați în activități care vă pot reduce riscul de rănire gravă sau deces (cum ar fi utilizarea utilajelor) până când nu vă simțiți amețit sau obosit.

Informații importante despre unele componente ale comprimatelor NebivEP 5 mg

Pacienții cu intoleranță la lactoză trebuie să ia în considerare faptul că comprimatele NebivEP 5 mg conțin 192,4 mg lactoză monohidrat per comprimat. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAȚI NEBIVEP 5 MG COMPRIMATE?

Luați întotdeauna comprimate NebivEP 5 mg exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur de doză, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Mod de aplicare:

Comprimatul trebuie luat cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă). Comprimatul poate fi luat cu sau fără alimente.

Hipertensiune

Doza uzuală este de 5 mg pe zi (adică un comprimat), de preferință la aceeași oră în fiecare zi.

Efectul antihipertensiv devine evident după 1 până la 2 săptămâni de tratament, durând de obicei 3 săptămâni, în timp ce NebivEP atinge și atinge efectul maxim. În unele cazuri, efectul optim se dezvoltă numai după 4 săptămâni.

Utilizarea concomitentă cu alte antihipertensive

Beta-blocantele pot fi utilizate singure sau în combinație cu alți agenți antihipertensivi. Conform datelor disponibile, un efect antihipertensiv cumulativ a fost observat numai atunci când nebivolol 12,5 mg a fost administrat concomitent cu hidroclorotiazidă 25 mg.

Pacienți cu rinichi

Dacă aveți probleme cu rinichii, doza inițială recomandată este de 2,5 mg pe zi (adică jumătate de comprimat). Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă va crește doza zilnică la 5 mg.

Pacienții cu ficat sever nu trebuie să ia acest medicament.

Dacă aveți peste 65 de ani, doza inițială recomandată este de 2,5 mg pe zi (adică jumătate de comprimat). Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă va crește doza zilnică la 5 mg. Dacă aveți peste 75 de ani, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape starea pe tot parcursul tratamentului.

Copii și adolescenți

Comprimatele NebivEP 5 mg nu sunt recomandate pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea.

Nu se recomandă întreruperea bruscă a tratamentului cu nebivolol, deoarece poate duce la agravarea temporară a insuficienței cardiace. Dacă tratamentul trebuie oprit, doza trebuie redusă treptat, înjumătățind săptămânal.

Insuficiență cardiacă cronică

Tratamentul insuficienței cardiace cronice stabile implică de obicei o terapie pe termen lung cu nebivolol.

Doza inițială este de 1,25 mg pe zi (adică un sfert de comprimat). Doza poate fi crescută până la atingerea dozei potrivite pentru dumneavoastră. După 1-2 săptămâni, doza poate fi crescută la 2,5 mg pe zi (adică, jumătate de comprimat), apoi la 5 mg pe zi (adică, un comprimat) și apoi la 10 mg pe zi (adică, două comprimate). Doza maximă recomandată este de 10 mg (adică două comprimate) de nebivolol o dată pe zi. Trebuie să fiți atent monitorizat de un medic cu experiență la începutul tratamentului și timp de 2 ore după fiecare etapă de creștere a dozei.

Pacienți cu rinichi

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu probleme renale ușoare până la moderate, deoarece doza dumneavoastră va fi ajustată la nevoile dumneavoastră individuale. Comprimatele NebivEP 5 mg nu sunt recomandate pacienților cu probleme renale severe.

Pacienții care au probleme severe cu ficatul nu trebuie să ia acest medicament.

Nu trebuie ajustată doza, deoarece medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție starea pentru a determina ce doză aveți nevoie.

Copii și adolescenți

Comprimatele NebivEP 5 mg nu sunt recomandate pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea.

Dacă luați mai multe comprimate NebivEP mg decât trebuie

Dacă dumneavoastră (sau oricine altcineva) luați prea multe comprimate odată sau dacă credeți că un copil a luat unul, contactați imediat cel mai apropiat spital de urgență sau medicul.

Cele mai frecvente simptome și semne ale supradozajului cu nebivolol sunt: bătăi cardiace foarte lente (numită bradicardie), tensiune arterială scăzută (numită hipotensiune arterială), posibil cu leșin, dificultăți de respirație asemănătoare (bronhospasm) și insuficiență cardiacă acută.

Vă rugăm să luați cu dumneavoastră acest prospect, orice comprimate rămase și pachetul la spital sau la medicul dumneavoastră, astfel încât să știe ce comprimate ați luat dumneavoastră (sau alții).

Înainte de sosirea medicului, luați (sau dați persoanei în cauză) o tabletă medicală de cărbune (disponibilă la farmacii) care leagă medicamentul rămas în stomac.

Dacă uitați să luați comprimate de NebivEP 5 mg

Dacă uitați să luați o doză și vă amintiți mai târziu, luați-o ca de obicei. Cu toate acestea, dacă este mult timp (de exemplu, câteva ore) și este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți doza uitată și luați următoarea doză programată la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. În viitor, vă rugăm să vă asigurați că doza este respectată.

Dacă încetați să luați comprimate de NebivEP 5 mg

Nu încetați să luați comprimate de NebivEP 5 mg fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Întreruperea bruscă a acestui medicament poate agrava starea dumneavoastră, astfel încât medicul dumneavoastră vă va reduce treptat doza. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă simptomele dumneavoastră se agravează când încetați să luați comprimate de NebivEP 5 mg.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, comprimatele NebivEP 5 mg pot provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse au fost raportate cu frecvențele raportate:

Frecvente (afectează mai mult de 1 din 100 de persoane tratate):

- dureri de cap sau amețeli

- furnicături sau amorțeli ale mâinilor și picioarelor

- constipație, greață sau diaree

- oboseală sau retenție de apă (edem sau umflături).

Mai puțin frecvente (afectează mai mult de 1 din 1000 de persoane tratate):

- bătăi lente ale inimii

- probleme cardiace care pot provoca dificultăți de respirație sau umflarea gleznelor

- tulburări vizuale

- dificultăți de respirație sau respirație șuierătoare

- indigestie, flatulență sau vărsături

- mâncărime, erupții cutanate sau roșeață a pielii

- tensiune arterială scăzută

- dureri de picior spasmodice la efort

- impotență (disfuncție erectilă)

- depresie

Într-un studiu clinic privind insuficiența cardiacă cronică, s-au observat următoarele reacții adverse: bătăi lente ale inimii, amețeli, agravarea insuficienței cardiace, tensiune arterială scăzută (de exemplu, pacientul se simte leșinat când se ridică brusc în picioare), intoleranță la medicamente, bătăi neregulate ale inimii, umflături (de ex. umflarea gleznei).

Foarte rare (afectează mai mult de 1 utilizator din 10.000):

- exacerbarea psoriazisului

De asemenea, au fost raportate umflături ale feței și gâtului și reacții alergice (hipersensibilitate).

Un test de dopaj efectuat în timp ce luați comprimate de NebivEP 5 mg poate da un rezultat pozitiv.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ NEBIVEP 5 mg comprimate?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

Nu utilizați comprimate NebivEP 5 mg după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentul trebuie păstrat sub 25 ° C.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține comprimatele NebivEP 5 mg

- Substanța activă a preparatului: nebivolol (sub formă de clorhidrat). Fiecare comprimat conține 5,45 mg clorhidrat de nebivolol, echivalent cu 5 mg nebivolol.

- Alte ingrediente: dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, croscarmeloză sodică, macrogol 6000, lactoză monohidrat.

Cum arată produsul și conținutul ambalajului

Tabletă albă, rotundă, convexă, marcată pe o parte și marcată cu „N5” pe cealaltă.

Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.

Comprimatul este furnizat în blistere transparente din PVC/PE/PVdC // Al în ambalaje de 30x.