NORVIR (ritonavir) 100 mg capsule moi

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.

- Păstrați acest prospect. Este posibil să fie necesar să îl citiți din nou

Mai. -Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Acest medicament v-a fost prescris personal. Nu îl transmiteți altora, deoarece le poate dăuna, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale voastre.

1. Ce este Norvir și pentru ce se utilizează?

2. Înainte de a utiliza Norvir

3. Cum se utilizează Norvir?

4. Reacții adverse posibile Depozitarea Norvir

5. Informații suplimentare

Norvir 100 mg capsule moi Ritonavir

- Substanța activă se numește ritonavir. Fiecare capsulă conține 100 mg de ritonavir.

- Excipienți: alcool, acid oleic, hidroxitoluen butilat (E321) și ricinolat de macrogol.

- Ingredientele materialului capsulei sunt gelatină, sorbitol special (sorbitol, anhidridă de sorbitan și manitol), glicerol, dioxid de titan (alb), trigliceride cu lanț mediu, lecitină și un colorant negru care conține propilen glicol, oxid de fier negru, polivinilul conține acetat ftalat, polietilen glicol 400 și hidroxid de amoniu.

Titularul autorizației de introducere pe piață:

Abbott Laboratories Limited, Queenborough Kent ME11 5EL Regatul Unit.

Abbott Laboratories S.A. Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid

În ce produs este disponibil:

Capsulele moi Norvir conțin 84 de capsule pe flacon. Într-o cutie de 4 capsule a câte 84 capsule flacon t (336 capsule). Fiecare capsulă conține 100 mg de ritonavir.

Norvir este, de asemenea, disponibil sub formă de soluție orală care conține ritonavir 80 mg/ml.

Pentru ce este Norvir ?

Norvir este un medicament care inhibă enzima protează a virusului imunodeficienței umane (HIV). Ajută la controlul infecției cu HIV prin blocarea sau interferarea cu enzima proteazei HIV, care este necesară pentru infectarea celulelor noi.

Când utilizați Norvir?

Medicul dumneavoastră a recomandat utilizarea Norvir pentru controlul infecției cu HIV. Medicamentul încetinește creșterea virusului și răspândirea infecției. Datele finale privind efectul clinic general al Norvir nu sunt încă disponibile, dar sunt în curs de desfășurare studii suplimentare. Norvir poate fi luat împreună cu alte medicamente anti-HIV. Sunt disponibile informații limitate despre utilizarea concomitentă a Norvir cu alte medicamente. Medicul dumneavoastră va stabili ce medicamente sunt cele mai bune pentru dumneavoastră.

Nu luați NORVIR:

-dacă sunteți sensibil la substanța activă din Norvir sau la oricare dintre celelalte componente

dacă aveți boli hepatice severe

dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

-astemizol sau terfenadină (utilizate de obicei pentru tratarea simptomelor alergice: aceste medicamente pot fi disponibile fără prescripție medicală).

-amiodaronă, bepridil, encainidă, flecainidină, propafenonă, chinidină (aritmii

-dihidroergotamină, ergotamină (utilizată pentru tratarea cefaleei de migrenă) -clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam, triazolam sau zoldipem

pentru a ameliora anxietatea și/sau anxietatea în timpul

-bupropion (utilizat pentru tratarea depresiei)

-clozapină, pimozidă (utilizată pentru tratamentul schizofreniei)

-meperidină, piroxicam, propoxifen (pentru ameliorarea durerii)

-cisapridă (utilizată pentru ameliorarea anumitor probleme de stomac)

-rifabutină (utilizată pentru prevenirea/tratarea anumitor infecții)

-voriconazol (utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice) Dacă luați în prezent oricare dintre medicamentele care conțin substanțele active enumerate, rugați-vă medicul să treacă la alte medicamente în timp ce luați Norvir. Există adesea un alt medicament care îl poate înlocui pe cel anterior pe care îl puteți lua.

Pacienții care iau Norvir nu trebuie să ia sunătoare (Hypericum perforatum) deoarece utilizarea lor inhibă efectul adecvat al Norvir.

Aveți grijă deosebită cu Norvir:

-Interacțiunile dintre Norvir și alte medicamente pot avea consecințe clinice grave. Medicamentele care conțin următoarele substanțe active trebuie utilizate concomitent cu Norvir numai pe indicații medicale: sistem imunitar (ciclosporină, tacrolimus), antibiotice macrolide (eritromicină, claritromicină), diferiți steroizi (dexametazona, propionat de fluticazonă, altele) inhibitori, delavirdină, antihistaminice non-sedative (loratidină), buspironă, anumite medicamente pentru inimă precum blocante ale canalelor de calciu, digoxină, unele antidepresive triciclice (desipramină, imipramină, amitriptilină, nortriptilină), alte tipuri de antidepresive (fluoxetină, paroxetină, sertralină, trazodonă), sedative majore (haloperidol, risperidonă, tioridazină), giorelazonă ), sedative (alprazolam, zolpidem), acid fusidic, carbamazepină, warfarină, tolbutamidă, teofilină, amfetamină și derivați de amfetamină.

- Norvir poate interfera cu medicamentele utilizate pentru tratarea disfuncției erectile (de exemplu sildenafil, tadalafil, vardenafil). Dacă luați Norvir, medicul dumneavoastră va trebui să vă prescrie aceste medicamente în doze zilnice mai mici.

- Norvir poate afecta modul în care digoxina (un medicament pentru inimă) funcționează în organism. Medicul dumneavoastră trebuie să monitorizeze efectele administrării concomitente de Norvir și digoxină.

-Copiii cu vârsta sub doi ani nu trebuie să utilizeze Norvir decât dacă medicul lor a recomandat în mod excepțional.

- Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de boli hepatice. Pacienții cărora li se administrează terapie antiretrovirală combinată pentru infecția cronică cu virusul hepatitei B și C au mai multe șanse de a prezenta evenimente adverse hepatice grave și potențial fatale și sunt necesare analize de sânge de laborator pentru a monitoriza funcția ficatului.

În timpul terapiei antiretrovirale combinate poate apărea rearanjarea, acumularea sau pierderea grăsimii corporale. Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați modificări ale distribuției grăsimii corporale.

Norvir nu reduce riscul transmiterii HIV către alții prin contact sexual sau transmisie de sânge. Trebuie să luați măsuri de precauție.

- La unii pacienți cu infecție HIV avansată (SIDA) și cu antecedente de infecție oportunistă, semnele și simptomele inflamației cauzate de infecțiile anterioare pot apărea la scurt timp după începerea tratamentului anti-HIV. Se consideră că aceste simptome se datorează unei îmbunătățiri a capacității sistemului imunitar de a combate orice infecție asimptomatică care poate fi pândită în organism. Dacă observați orice simptom care sugerează o infecție, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Utilizarea Norvir cu alimente și băuturi

Norvir trebuie administrat de preferință cu alimente.

Norvir nu trebuie utilizat la femeile însărcinate sau care alăptează, cu excepția cazului în care medicul lor le indică în mod specific. Trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă. dacă alăptați. Experții în sănătate spun că femeile infectate cu HIV nu ar trebui să-și alăpteze copiii în niciun caz din cauza riscului de transmitere a HIV.

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Deoarece pot apărea somnolență și amețeli ca efecte nedorite cunoscute, trebuie luate în considerare atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.

Capsulele moi Norvir (12% g/g) conțin alcool. Fiecare doză de 600 mg conține 72 mg alcool. Alcoolul poate fi dăunător pentru boli hepatice, alcoolism, epilepsie, leziuni cerebrale sau boli, precum și pentru femeile însărcinate și copii.

Norvir conține macrogol glicerol eter ricinoleat. Acest lucru poate provoca mai multe greață, vărsături, crampe abdominale și diaree severă. Nu se utilizează în obstrucția intestinală.

Capsulele moi Norvir (12% g/g) conțin alcool. Nu trebuie să luați medicamente care interacționează cu alcoolul, cum ar fi alcoolul, în timp ce luați capsule moi Norvir. disulfiram Discutați cu medicul dumneavoastră dacă sunteți îngrijorat de ceva în timp ce luați acest medicament.

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală. Nu trebuie să luați medicamente fără prescripție medicală sau medicamente fără știrea medicului dumneavoastră. Spuneți tuturor medicilor care vă prescriu medicamente că luați Norvir.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Norvir, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. biroul local, a cărui adresă poate fi găsită la sfârșitul acestui prospect. Discutați cu medicul dumneavoastră despre orice întrebări despre sănătatea dumneavoastră.

Dacă vă simțiți mai bine, nu încetați să luați Norvir fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Utilizarea Norvir așa cum este prescris vă oferă cele mai mari șanse de a dezvolta rezistență la medicamente cât mai curând posibil.

Luați întotdeauna Norvir exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.

Este pentru uz oral, de obicei de două ori pe zi. Tratamentul poate fi început cu 3 capsule dimineața și apoi 3 capsule seara după 12 ore și crescut treptat până la un total de 6 capsule de două ori pe parcursul a 14 zile.

Dacă sunteți un copil cu vârsta peste 12 ani sau administrați Norvir copiilor (cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani), trebuie să începeți cu o doză mai mică și să o măriți treptat până la doza recomandată. Puteți cere medicului dumneavoastră sfaturi cu privire la doză.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mică de Norvir (de obicei 1,25 până la 2,5 ml o dată sau de două ori pe zi) pentru a crește efectul anumitor alte medicamente anti-HIV.

Norvir trebuie administrat de preferință cu alimente. Ca toate medicamentele anti-HIV, Norvir trebuie administrat zilnic pentru a vă controla infecția cu HIV, indiferent de cât de bine vă simțiți. Dacă apare un efect secundar, acela

Dacă vi se împiedică să luați Norvir capsule conform instrucțiunilor, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Dacă apare diaree, medicul dumneavoastră poate decide că este nevoie de un test special.

Aveți întotdeauna suficiente capsule Norvir pentru a vă împiedica să rămâneți fără medicamente în mod neașteptat. Dacă călătoriți sau trebuie să mergeți la spital, asigurați-vă că aveți suficiente rezerve până când puteți obține alta.

Dacă observați că ați luat mai multe capsule Norvir decât trebuie, contactați imediat medicul dumneavoastră. Dacă nu puteți contacta medicul, mergeți la un centru de prim ajutor.

Dacă uitați să luați o doză, luați doza uitată cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă se omite o doză, următoarea doză nu trebuie dublată.

Ca toate medicamentele, Norvir poate avea reacții adverse. Cele mai frecvente reacții adverse sunt: stomac deranjat, vărsături, diaree, furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor, picioarelor sau în jurul buzelor și în gură, slăbiciune/oboseală și/sau prost gust în gură.

Au fost raportate reacții alergice moderate până la severe, cum ar fi erupții cutanate, urticarie sau dificultăți de respirație.

Terapia antiretrovirală combinată poate provoca modificări ale formei corpului datorită modificărilor distribuției grăsimilor. Aceasta poate include o scădere a cantității de grăsime din picioare, brațe și față și o creștere a cantității de grăsime din abdomen (stomac), alte organe interne, mărirea sânilor și acumularea de grăsime în spatele gâtul („bison hump”). Cauza și consecințele pe termen lung ale acestor modificări sunt în prezent necunoscute. Terapia antiretrovirală combinată poate provoca, de asemenea, creșterea acidului lactic și a zahărului în sânge, hiperlipemie (creșterea grăsimilor din sânge) și rezistență la insulină.

S-a raportat creșterea sângerării la pacienții cu hemofilie A și B în timpul acestui tratament sau în alte așa-numite în timpul tratamentului cu inhibitori de protează. Dacă vi se întâmplă acest lucru, discutați imediat cu medicul dumneavoastră. S-a raportat diabet zaharat sau o creștere a glicemiei cu Norvir sau alte așa-numite la pacienții care iau inhibitori de protează.

Au fost raportate teste anormale ale funcției hepatice, hepatită și rareori icter cu Norvir. Unii pacienți au avut alte boli sau au luat alte medicamente. Cu boli hepatice concomitente sau hepatită, boala hepatică se poate agrava.

Au fost raportate dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune, în special atunci când pacientul lua medicamente care scad colesterolul concomitent cu terapia antiretrovirală, care a inclus inhibitori de protează și analogi nucleozidici. În cazuri rare, aceste tulburări musculare au fost severe (rabdomioliză).

Pot exista și alte reacții adverse la Norvir. Contactați medicul sau farmacistul pentru mai multe informații despre reacțiile adverse. Amândoi au o listă completă a efectelor secundare. Spuneți imediat medicului dumneavoastră despre orice reacție adversă sau alte simptome neobișnuite. Dacă starea persistă sau se agravează, solicitați asistență medicală.

În plus, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome care sugerează o reacție alergică după administrarea Norvir.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cât timp poate fi păstrată o sticlă de capsule Norvir?

Când este depozitat la frigider, Norvir poate fi păstrat pentru data de expirare menționată pe sticlă.

Capsulele Norvir din sticle depozitate în afara frigiderului sau din frigider mai mult de 30 de zile nu trebuie luate.

Capsulele moi Norvir trebuie păstrate la frigider (2 ° C - 8 ° C) înainte de administrare la pacienți. Nu este necesar ca pacientul să păstreze la frigider dacă medicamentul este utilizat în termen de 30 de zile și depozitat sub 25 ° C. Nu depozitați capsulele moi Norvir în locuri extrem de reci sau calde (cum ar fi într-o mașină pe timp foarte cald sau foarte rece sau la congelator).

Este important ca Norvir să fie păstrat în sticla originală. Nu transferați Norvir într-o altă sticlă. Ca toate medicamentele, Norvir nu trebuie lăsat la îndemâna și vederea copiilor!

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:

Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve Winter/Tel: + 32 10 475311 Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve Belgium/Belgium Winter/Tel: + 32 10 475311

Abbott Laboratories s. r. Ea. Abbott Laboratories (Ungaria) Ltd. Hadovka Office Park Teve u. 1/a-c. Europa 2590/33d H-1139 Budapesta CZ-160 00 Praga 6 Tel.: +36 1 465 2100 Tel: + 420 267 292 111

Abbott Laboratories A/S V.J. Salomone Pharma Limited Smakkedalen 6 79, Simpson Street, DK-2820 Gentofte Marsa HMR 14, Tel: +45 45 77-00-00 Malta.

Tel: + 356 22983201

Abbott GmbH & Co. KG Abbott BV Max-Planck-Ring 2 Siriusdreef 51

D-65205 Wiesbaden Tel: + 49 (0) 6122 58-0

Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV-1004 Riga Letonia Tel: + 371 7813726

Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ) Α.Β.Ε.Ε . Βεωφόρος Βουλιαγµένης 512 GR -174 56 Άλιµος, Τνα Τηλ: +30 21 0 9985-222

Abbott Laboratories, S.A. Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid Tel: + 34 9 1 337-5200

Abbott France 10, rue d’Arcueil BP 90233 F-94528 Rungis Cedex Winter: + 33 (0) 1 45 60 25 00

Abbott Laboratories, Irlanda, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL - Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500

Vistor hf. Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Tel: +354 535 7000

Abbott SpA I-04010 Campoverde di Aprilia (Latina) Tel: +39 06 928921

Lifepharma (Z.A.M.) Lt d Θεοτόκη 4Β CY-1055 Λευκωσία Τηλ.: +357 22 34 74 40

Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h

NL-2132 WT Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 5544400

Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya Tel: +47 81 55 99 20

Abbott Ges.m.b.H. Perfektastrasse 86 A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22

Abbott Laboratories Poland Sp. Z o.o. ul. Domaniewska 41 PL-02-672 Varșovia Tel.: + 48 22 606-10-50

Abbott Laboratories, Lda. Rua Cidade de Córdova, 1-A Alfragide P-2610-038 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100

Abbott Laboratories S.A. Podružnica Ljubljana Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 (1) 43 22 322

Republica Slovaca

Abbott Laboratories Slovakia s.r.o. Trnavská cesta 70 SK-821 02 Bratislava 2 Tel: + 421 (0) 2 4445 4176

Suomi/Finlanda

Abbott OY Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1A FIN-02240 Espoo/Esbo Tel/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120

Abbott Scandinavia AB Box 509/Gårdsvägen 8 S-169 29 Solna/S-169 70 Solna Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00

Regatul Unit

Abbott Laboratories Ltd Casa Abbott

Riga, LV-1004 Tel: + 371 7605580

Abbott Laboratories Baltics Units 87h Riga, LV-1004 Letonia Tel: + 371 7605580

Data autorizării prospectului

Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4XE-UK Tel: + 44 (0) 1628 773355