Testul portabil de coronavirus PCR oferă rezultate în 90 de minute

Noul test portabil, portabil, de înaltă precizie, cu înaltă specificitate, CovidNudge coronavirus PCR oferă rezultate rapide și este, de asemenea, potrivit pentru diagnostic diferențial.

Card de test rapid COVID-19
Testul rapid COVID-19 va fi disponibil în Europa în septembrie
Numărul pacienților cu coronavirus care pot fi tratați cu remdesivir a crescut
Vaccinarea COVID-19 și obezitatea
Leronlimab a prezentat rezultate bune la COVID-19
Căutați noi tratamente pentru coronavirus
Un test negativ în urma infecției cu COVID nu garantează o afecțiune vindecată
Efectul COVID-19 este de lungă durată
Diferențe în infecția cu COVID-19 la copii și adulți

În august, a primit marcajul CE, făcând testul rapid al coronavirusului DnaNudge CovidNudge disponibil în Europa, cu rezultate în 90 de minute. Probele de fragmente trebuie plasate într-un disc mic numit CovidNudge, iar discul va fi examinat de un analizor portabil NudgeBox cu o greutate de doar 5 kg. Interesantul testului este că folosește o procedură de PCR în timp real, în care ieșirea de 90 de minute este un pas mare în comparație cu timpul de plumb de 1-2 zile în testele de laborator și nu numai că detectează SARS-CoV -2, dar oferă și un diagnostic diferențial, în timp ce detectează și gripa A și B, precum și virusurile RSV. Discul CovidNudge conține reactivii necesari pentru testul RT-PCR și un total de șapte secvențe țintă din genomurile SARS-CoV-2 (rdrp1, rdrp2, genă e, genă n, n1, n2 și n3). Conține chiar ribonuclează umană P pentru a verifica adecvarea probei.

CovidNudge Small Sample Storage Disk și NudgeBox Analizor portabil în timp real pentru PCR
Sursa imaginii: site-ul web DnaNudge

Studii clinice, precizia testului

Potrivit unui studiu publicat în revista Lancet Microbe, un total de 386 de probe au fost prelevate la trei spitale din Londra și Oxford în perioada aprilie și mai, la înălțimea primului val al epidemiei de coronavirus din Anglia. Aceste probe au fost colectate de la indivizi care s-au dovedit a fi bolnavi, suspectați de a fi infectați și, probabil, sănătoși, iar apoi tampoanele nazofaringiene au fost analizate cu NudgeBox pe de o parte și la London Reference Laboratory pe de altă parte. Comparativ cu rezultatele de laborator, sensibilitatea testului efectuat la locul de prelevare sa dovedit a fi de 94%, în timp ce specificitatea acestuia s-a apropiat de 100% (folosind un interval de încredere de 95%). În practică, acest lucru înseamnă că dispozitivul dă foarte puține rezultate fals negative, în timp ce rezultatele fals pozitive nu sunt aproape niciodată.

Introducerea pe piață

Începând cu luna mai, Departamentul de Sănătate din Marea Britanie a acordat un permis excepțional de utilizare de urgență a dispozitivului, deoarece erau foarte puține teste coronavirus disponibile. Datele de specificitate și sensibilitate în urma analizei probelor asociate au convins guvernul că merită să sistematizeze instrumentul într-un lot mai mare. Prin urmare, au fost plasate comenzi în valoare totală de 161 milioane GBP (aproximativ 63 miliarde HUF) pentru 5.000 de analizoare NudgeBox și 5,8 milioane de discuri CovidNudge. Acesta nu este singurul test rapid pe care guvernul britanic intenționează să îl comande, întrucât Oxford Nanopore a venit și cu un instrument similar, dar diferit. Folosind o nouă generație de tehnologie de secvențiere (mai degrabă decât PCR), analizatoarele de dimensiuni mici GridION și MinION de buzunar pot fi utilizate de producător pentru a efectua până la 15.000 și, respectiv, 2.000 de teste pe zi. Dezavantajul este că dispozitivul nu este încă certificat CE, faza de autorizare este încă în curs și datele de sensibilitate și specificitate nu au fost încă publicate.

Despre marcajul CE

Marcajul CE (Conformité Européenne = Conformitate europeană) este un semn pentru autorități: sigla certifică faptul că produsul astfel marcat respectă cerințele și reglementările care îi sunt aplicabile. Prin semnarea certificatului de conformitate, producătorul - sau primul distribuitor al produsului în Uniunea Europeană - este personal responsabil de asigurarea faptului că produsul îndeplinește cerințele aplicabile acestuia. Pe de altă parte, el poate, la cererea autorității, să prezinte documentația tehnică a produsului și, dacă este necesar, certificatul de examinare CE de tip. Autoritatea verifică în comerț dacă produsul care poartă marcajul CE are documentația necesară, se conformează eșantionului și îndeplinește cerințele esențiale de siguranță ale directivelor. Autoritatea poate verifica, de asemenea, conformitatea la locul de fabricație.

Articolul nostru se bazează pe următoarele publicații: