Parogen 20 mg Prospect - 2016.01.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Conținutul prospectului:

1. Ce este Parogen și pentru ce se utilizează?

Parogen este utilizat pentru a trata adulții cu depresie și/sau tulburări de anxietate.

Parogenul este utilizat în următoarele tulburări de anxietate: tulburare obsesiv-compulsivă (gânduri obsesive repetitive cu comportament incontrolabil), tulburare de panică (atacuri de panică, inclusiv cele cauzate de agorafobie, adică frica de locurile publice), tulburare de anxietate socială (teama de compania persoane sau evitare), tulburare de stres posttraumatic (anxietate cauzată de unele traume) și tulburare de anxietate generalizată (anxietate severă generalizată sau nervozitate).

Parogenul este un medicament cunoscut sub numele de SSRI (inhibitor selectiv al recaptării serotoninei). Fiecare creier uman are o substanță numită serotonină. Persoanele cu depresie sau anxietate au niveluri mai scăzute de serotonină în creier. Cum funcționează Parogen și alte SSRI nu este pe deplin cunoscut, dar poate juca un rol în creșterea nivelului de serotonină din creier.

Este important ca depresia și tulburările de anxietate să fie tratate corespunzător, astfel încât să vă simțiți mai bine.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Parogen

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau personalul medical înainte de a lua Parogen.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă răspunsul la oricare dintre următoarele întrebări este dacă puteți lua Parogen.

Utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani

Copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să ia Parogen.

Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide să vă prescrie Parogen în beneficiul dumneavoastră. Dacă doriți să discutați acest lucru, vă rugăm să vă întoarceți la medicul dumneavoastră. Dacă un pacient care ia Parogen sub 18 ani dezvoltă sau agravează oricare dintre simptomele enumerate mai jos, spuneți medicului dumneavoastră. Vă rugăm să rețineți că medicamentele din acest grup cresc riscul următoarelor reacții adverse la pacienții cu vârsta sub 18 ani: tentativă de suicid, idei de sinucidere și comportament ostil (în principal agresivitate, opoziție și furie).

În plus, siguranța pe termen lung a Parogen pentru creștere, maturare, gândire (cognitivă) și dezvoltare comportamentală la copii și adolescenți nu a fost stabilită.

Când Parogen a fost studiat la pacienți cu vârsta sub 18 ani, reacțiile adverse frecvente care afectează mai puțin de 1 din 10 copii/adolescenți au fost: gânduri și încercări suicidare mai frecvente, auto-vătămare intenționată, comportament ostil, agresiv sau neprietenos, pierderea poftei de mâncare, tremor, transpirație excesivă, hiperactivitate (prea multă energie), agitație, fluctuații emoționale (inclusiv plâns și modificări ale dispoziției), leziuni neobișnuite sau sângerări (cum ar fi sângerări nasale). În aceste studii, copiii și adolescenții care au luat comprimate de zahăr (placebo) în loc de Parogen au prezentat aceleași simptome, dar mult mai rar.

În studiile efectuate la pacienți cu vârsta sub 18 ani, au fost observate simptome de sevraj la unii pacienți după oprirea Parogen. Aceste efecte au fost în mare parte aceleași ca atunci când adulții au încetat să mai ia Parogen (vezi pct. 3, „Cum să luați Parogen?” În acest prospect). În plus, pacienții cu vârsta mai mică de 18 ani (mai puțin de 1 din 10 pacienți) au prezentat dureri de stomac, nervozitate, fluctuații emoționale (inclusiv plânsuri și schimbări de dispoziție, tentativă de auto-vătămare, idei suicidare și tentativă de suicid).

Gânduri de sinucidere și agravarea depresiei sau tulburării de anxietate

Dacă suferiți de o tulburare depresivă și/sau de anxietate, este posibil să aveți gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide. Acestea pot fi mai frecvente în etapele inițiale ale tratamentului antidepresiv, deoarece este nevoie de timp pentru ca aceste medicamente să intre în vigoare. Acest lucru durează de obicei două săptămâni, dar uneori poate dura mai mult.

Este mai probabil să aveți aceste gânduri:

Dacă aveți în orice moment gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide, consultați-vă imediat medicul sau mergeți la spital.

Poate fi util să ai o rudă sau un prieten apropiat raportați depresia sau tulburarea de anxietate și rugați-i să citească acest prospect. Le puteți cere să vă spună dacă cred că depresia sau anxietatea dvs. s-au înrăutățit sau dacă modificările comportamentului dvs. sunt îngrijorătoare.

Alte medicamente și Parogen

Dacă luați sau ați luat recent oricare dintre medicamentele enumerate mai sus și nu a discutat încă cu medicul său, du-te înapoi la medicul tău și întreabă ce să faci. Poate fi necesară ajustarea dozelor sau utilizarea unui alt medicament.

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Utilizarea Parogen cu alimente și alcool

Nu beți alcool în timpul tratamentului cu Parogen. Alcoolul vă poate agrava simptomele sau efectele secundare. Utilizarea Parogen dimineața cu alimente poate reduce riscul de greață (senzație de rău).

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Spuneți medicului dumneavoastră sau medicului obstetrician dacă luați Parogen în timpul sarcinii.

Dacă luați Parogen în timpul sarcinii, în special la sfârșitul sarcinii, este posibil să aveți un risc crescut de a dezvolta o afecțiune gravă care vă afectează copilul. hipertensiune pulmonară persistentă (PPHN). În PPHN, tensiunea arterială din vasele de sânge dintre inima bebelușului și plămâni este prea mare. Dacă luați Parogen în ultimele 3 luni de sarcină, bebelușul poate prezenta anumite simptome la naștere, de obicei în primele 24 de ore după naștere și poate include:

Dacă observați oricare dintre aceste simptome după nașterea bebelușului sau dacă sunteți îngrijorat de sănătatea copilului dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră sau medicului obstetrician care vă poate da sfaturi.

Alăptarea

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Efectele secundare posibile ale Parogen includ amețeli, confuzie, somnolență și vedere încețoșată. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă apar aceste reacții adverse.

3. Cum să luați Parogen?

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.

Dacă nu sunteți sigur de doză, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În unele cazuri, trebuie să luați mai multe dintre aceste comprimate sau alt medicament care conține 10 mg de substanță activă, în conformitate cu doza prescrisă de medicul dumneavoastră. Acest tabel arată câte tablete să luați.

Doza	Numărul de comprimate de luat
10 mg	Va trebui să luați un alt medicament care conține 10 mg de substanță activă pentru această doză
20 mg	O tabletă
30 mg	Pentru această doză, trebuie să luați un comprimat de 20 mg și un alt comprimat care conține 10 mg de substanță activă.
40 mg	Două tablete
50 mg	Pentru această doză, trebuie să luați două comprimate de 20 mg și un comprimat dintr-un alt medicament care conține 10 mg de substanță activă.
60 mg	Trei tablete

Dozele recomandate pentru diferite condiții sunt date în tabelul de mai jos:

Doza inițială	Doza zilnică recomandată	Doza zilnică maximă
Depresie	20 mg	20 mg	50 mg
Boală obsesiv-compulsivă	20 mg	40 mg	60 mg
Tulburare de panica	10 mg	40 mg	60 mg
Tulburare de anxietate sociala	20 mg	20 mg	50 mg
Stres post traumatic	20 mg	20 mg	50 mg
Tulburare de anxietate generalizată	20 mg	20 mg	50 mg

Medicul dumneavoastră vă va spune cât de mult Parogen trebuie să începeți. Este nevoie de timp pentru ca toate efectele antidepresive să se dezvolte. Majoritatea oamenilor încep să se simtă mai bine după câteva săptămâni de tratament. Unii oameni iau antidepresive care se simt mai rău mai întâi înainte ca starea lor să se amelioreze. Dacă încă nu vă simțiți mai bine după câteva săptămâni de tratament, discutați cu medicul dumneavoastră, care poate crește doza treptat cu 10 mg, până la cea mai mare doză zilnică.

Luați medicamentul la aceeași oră în fiecare zi, dimineața, cu alimente.
Înghițiți comprimatele întregi cu apă.
Nu mestecați comprimatele.

Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luați comprimatele tot timpul. Acest lucru poate dura luni sau chiar mai mult.

La bătrânețe

Dacă luați mai mult Parogen decât ar trebui

Nu luați niciodată mai multe comprimate decât vă recomandă medicul dumneavoastră. Dacă dumneavoastră (sau oricine altcineva) ați luat prea mult Parogen, contactați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital și arătați cutia cu medicamente. Dacă luați prea mult Parogen, este posibil să prezentați simptomele enumerate în secțiunea 4 „Reacții adverse posibile” sau următoarele: febră, cefalee, contracții musculare involuntare.

Dacă uitați să luați Parogen

Dacă uitați să luați o doză și vă amintiți înainte de a merge la culcare, ia-o imediat. Luați comprimatele la ora obișnuită a doua zi.

Dacă îmi vine în minte doar noaptea sau a doua zi, nu luați doza uitată. Este posibil să aveți simptome de sevraj, dar acestea vor dispărea când luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetați să luați Parogen

Nu încetați să luați Parogen până când medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru.

Când Parogen este oprit Medicul dumneavoastră va trebui să reducă doza încet în câteva săptămâni sau luni - aceasta va reduce doza simptome de sevraj posibilitatea formării sale.

Dacă încetați să luați medicamentul provoacă simptome de sevraj, medicul dumneavoastră vă va sfătui probabil să reduceți doza mai încet. Dacă aveți simptome severe de sevraj când opriți Parogen, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră, care vă poate recomanda să începeți să luați comprimatele din nou și apoi să vă opriți pentru o perioadă mai lungă.

Dacă aveți simptome de sevraj, veți putea înceta să luați Parogen.

La întreruperea tratamentului pot apărea simptome de întrerupere

Datele studiului arată că 3 din 10 pacienți prezintă unul sau mai multe simptome la întreruperea tratamentului cu Parogen. Unele simptome de sevraj apar mai des decât altele.

Simptome frecvente de sevraj (Poate afecta până la 1 din 10 persoane)

Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră dacă sunteți îngrijorat de simptomele de sevraj când încetați să luați Parogen.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Efectele secundare sunt cel mai probabil să apară în primele câteva săptămâni de tratament cu Parogen.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse în timp ce luați acest medicament.

Poate că va trebui să discutați suficient cu medicul dumneavoastră, dar poate fi necesar să mergeți imediat la spital.

Reacții adverse mai puțin frecvente (Poate afecta până la 1 din 100 de persoane)

- Dacă aveți oricare sau toate simptomele următoare, este posibil să aveți așa-numitul. sindromul serotoninei dezvoltat, ale cărui simptome includ confuzie, senzație de neliniște, transpirație, tremurături, frisoane, halucinații (viziuni și sunete ciudate), zvâcniri bruște ale mușchilor sau bătăi rapide ale inimii. Dacă simțiți acest lucru, discutați cu medicul dumneavoastră.

Frecvența sa este necunoscută

Unele persoane au avut gânduri de a-și face rău sau de a se sinucide în timp ce luau Parogen sau după întreruperea tratamentului (vezi secțiunea 2, „Înainte de a lua Parogen”).

Alte reacții adverse posibile în timpul tratamentului

Reacții adverse foarte frecvente (Poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Unii pacienți pot prezenta respirație șuierătoare, șuierătoare, bipuri, sunete sau alte zgomote persistente în ureche (tinitus) în timp ce iau Parogen.

Un risc crescut de fracturi a fost observat la pacienții tratați cu acest tip de medicament.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în Anexa V.

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

5. Cum se păstrează comprimatele filmate Parogen?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj sau cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul ce să faceți cu orice medicament pe care nu îl mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Parogen?

Substanța activă este paroxetina 20 mg (sub formă de clorhidrat de paroxetină anhidră) per comprimat filmat.
Alte ingrediente:

Cum arată produsul și conținutul ambalajului?

Comprimat filmat, rotund, biconvex, alb, marcat cu „P 2” pe o parte și „G” pe cealaltă.

Incizia este doar pentru a ajuta la ruperea și a ușura înghițirea, nu pentru a împărți produsul în doze egale.

10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 58, 60, 98, 100, 200, 250 sau 500 de comprimate filmate într-un recipient alb din HDPE opac, cu un capac flip-off și un PP alb rezistent la copii capac șurub și cutie.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de introducere pe piață

Generics [UK] Limited
Stație închisă
Barul olarilor
Hertfordshire
EN6 1TL
Regatul Unit

Producător

McDermott Laboratories Ltd t/a Laboratoare Gerard
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda

Generics [UK] Limited
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Regatul Unit

Acest prospect a fost revizuit ultima dată în 2016.01.