plajă

Dezvoltarea unui medicament este costisitoare și consumă mult timp: adesea cincisprezece ani de muncă și milioane de dolari au ca rezultat un nou ingredient activ. Cu toate acestea, succesul nu este întotdeauna garantat și, în mai multe ocazii, a fost necesar să retrageți medicamentele de pe rafturile farmaciilor din cauza efectelor secundare grave neașteptate. În ultimul an, s-a demonstrat că trei ingrediente active fac mai mult rău decât bine. Cu toate acestea, cel mai mare scandal al drogurilor din lume până în prezent a izbucnit în anii 1950.

Există multe de câștigat în producția farmaceutică, dar uneori una mare poate eșua. Este posibil ca toate efectele secundare ale unui medicament să devină evidente numai atunci când acesta este deja utilizat de sute de mii. Dar un producător de produse farmaceutice poate risca în mod deliberat un risc mai mare atunci când introduce un medicament nou, adică „păstrează tăcerea” cu privire la fapte care ar împiedica intrarea medicamentului pe piață. Am analizat ce substanțe active au fost deja zguduite de autoritățile de farmacovigilență.

În octombrie 2010, de exemplu, s-a sugerat doar utilizarea medicamentelor care conțin codeină, un alcaloid natural opiaceu similar morfinei, care se găsește în laptele de mac, să fie restricționat, deoarece acestea se califică drept medicamente. La inițiativa celor doi cercetători canadieni, doar farmacovigilența britanică a răspuns substanțial și de atunci au înăsprit distribuția unor astfel de medicamente.

Set farmacie. Ce este în cont?

Foto: Gergely Túry

În Ungaria, ambalajul medicamentelor pe bază de codeină precizează că utilizarea acestuia nu este recomandată femeilor însărcinate sau în timpul alăptării. „Cinci la sută dintre tuse și analgezice de pe piață din Ungaria conțin doar un astfel de ingredient activ”, a declarat Institutul Național de Farmacie pentru hvg.hu mai devreme, de ce nu urmează exemplul britanic. Conform reglementărilor interne, codeina nu este considerată un medicament atunci când este utilizată până la o anumită concentrație și în combinație cu alte substanțe active și, prin urmare, astfel de preparate nu necesită o rețetă duplicat, care este substanțe narcotice și psihotrope - astfel de substanțe pot fi luate doar cu o carte de identitate și sunt monitorizate constant. cantitatea vândută - altfel o cerință la comandă. Potrivit farmacistului Péter Fábián, fiind un derivat al morfinei, riscul de dependență poate apărea pe bună dreptate, dar potențialul de abuz al medicamentului este foarte scăzut, adică probabilitatea utilizării acestuia cauzând dependență fizică și mentală.

Infarctul poate fi cauzat de un medicament folosit de mulți

Totuși, au fost luate măsuri concrete și în ultimul an. Începând cu 1 februarie, Institutul Național de Farmacie (OGYI) a interzis medicamentele pentru slăbit luate de zeci de mii. La îndrumarea Agenției Europene pentru Medicamente (EMA), autorizația de introducere pe piață pentru aceste medicamente a trebuit suspendată în toate statele membre. Măsura neașteptată a fost justificată de faptul că riscul de a lua medicamente care conțin substanța activă sibutramină, care este disponibilă altfel pe bază de rețetă, depășește beneficiul. Un studiu de șase ani care a implicat zeci de mii de pacienți a arătat o creștere a incidenței evenimentelor cardiovasculare grave.

Substanța activă acționează asupra sistemului nervos central și, odată cu suspendarea acestor medicamente, în prezent nu există pe piață agenți de eliminare a apetitului sau agenți. Deși este disponibilă o formulare orlistat, aceasta inhibă absorbția grăsimilor și nu afectează apetitul. Produsele au fost utilizate în combinație cu dieta și exercițiile fizice ca scădere în greutate la pacienții obezi sau la pacienții supraponderali care au, de asemenea, diabet de tip 2 sau niveluri anormale de grăsime din sânge.

Apoi, în septembrie anul trecut, EMA a emis din nou o sentință de moarte pentru un alt ingredient activ atunci când a recomandat suspendarea medicamentelor care conțin rosiglitazonă. Astfel, pe lângă medicamentul Avandia, care este, de asemenea, popular în tratamentul diabetului în Ungaria, administrarea Avandam și medicamentele comercializate ca Avaglim au fost, de asemenea, descrise ca fiind periculoase. Cercetări recente au arătat că medicamentul poate provoca atacuri de cord și accidente vasculare cerebrale.

Farmaciștii trebuie să avertizeze toți pacienții cu o astfel de rețetă, deoarece medicamentul este eliberat pe bază de rețetă, despre pericolele medicamentului, deoarece medicamentul suspendat a fost al doilea medicament cel mai frecvent utilizat. Efectele secundare ale medicamentului - care pot provoca probleme cardiovasculare - au fost cunoscute până acum de farmaciști, dar din moment ce unii diabetici au obținut rezultate foarte bune, medicii au putut să-l prescrie continuu timp de zece ani.

Au existat exemple în anii anteriori de sângerări de la un medicament deja introdus, în timp ce mii de nou-născuți distorsionați, născuți în lume, ca urmare a celui mai mare scandal de droguri din secol, talidomida, au zguduit lumea, deși tragedia a afectat în principal țări. "Evoluția medicamentelor din anii cincizeci, dezvoltarea științei și practica de reglementare nu erau încă foarte sofisticate, a lipsit studiile, fără de care este acum de neimaginat să se autorizeze un medicament", a explicat farmacistul-șef Lajos Botz cum ar putea tragedia s-a intamplat.

Contergan-baby. Efectele secundare ale unui medicament

Lansat în toamna anului 1957, medicamentul talidomidic Contergan, destinat în primul rând ca anestezic, dar recomandat și ca sedativ și chiar pentru tratamentul tulburărilor de panică și al migrenei, a devenit rapid popular. Nu au existat deloc contraindicații pentru femeile însărcinate și, de fapt, unul dintre principalele grupuri țintă ale medicamentului a fost femeile însărcinate. Apoi, din a doua jumătate a anului 1958, a crescut numărul copiilor născuți cu o tulburare severă de dezvoltare - sau născuți morți -. În urma tragediei, s-au născut peste zece mii de nou-născuți distorsionați, aproximativ trei mii trăiesc și astăzi, majoritatea în Germania.

Așa-numitele molecule chirale au fost responsabile de efectul secundar teribil al medicamentului: studii ulterioare au relevat că doar una din perechea de molecule formate în timpul fabricării medicamentului era un analgezic eficient, cealaltă dăunând grav fătului. Înainte de incidentul tragic, producătorii de produse farmaceutice comercializau aceste molecule de medicamente ca un amestec 1: 1 de imagine și imagine oglindă, deși știau exact că efectele biologice ale celor două variante ar putea fi diferite.

Deși producătorul a promis că va arunca medicamentul la coșul de gunoi, au existat cercetări în curs privind aplicabilitatea alternativă chiar și după scandal. Drept urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente, agenția competentă a Uniunii Europene, a dat undă verde remarketingului medicamentului de câțiva ani, datorită progreselor înregistrate în vindecarea cancerului. Ca măsură de precauție, nu este recomandat femeilor însărcinate, dar conține doar versiunea „bună” a moleculei de substanță activă.

Analgezic modern cu efecte secundare severe

Ingredientul activ rofecoxib a fost un analgezic modern care a promis o descoperire pentru cei care suferă de dureri articulare, deoarece, spre deosebire de alte medicamente antiinflamatoare, a provocat simptome gastro-intestinale neglijabile. A fost introdus pe piață de un gigant al drogurilor din SUA în 1999 și a fost reamintit în septembrie 2004, recunoscând că administrarea medicamentului prezintă riscuri cardiovasculare grave. Potrivit datelor publicate în presa comercială, peste o sută de mii de atacuri de cord și accidente vasculare cerebrale au avut loc ca efect secundar în Statele Unite în cei patru ani de utilizare. Dar s-a raportat, de asemenea, că nu este cu adevărat posibil să se cunoască adevăratul număr de victime, deoarece durerea articulară apare de obicei la bătrânețe și, dacă o persoană în vârstă are un accident vascular cerebral, nu suspectează neapărat un „factor extern”. Scandalul, care a consumat miliarde de dolari plătiți de companie ca despăgubire, a crescut doar când a devenit clar că datele cercetătorilor ar fi putut sugera deja un efect cauzator de infarct în faza experimentală.

Dar nu a adus niciun rezultat popularității oricăreia dintre companiile farmaceutice majore germane atunci când agentul său de scădere a colesterolului a fost interzis în 2001. Mii de procese au fost intentate împotriva companiei cu privire la efectele secundare atribuite drogului, care au fost fatale în peste o sută de cazuri. Compania nu și-a recunoscut responsabilitatea pentru decese, dar a plătit miliarde de dolari pentru soluționări extrajudiciare din cauza efectelor secundare grave ale medicamentului.