PLATIDIAM 0,5 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

1. Ce este Platidiam 0,5 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă și pentru ce se utilizează?

Substanța activă din cisplatină, Platidiam 0,5 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă, aparține unui grup de medicamente numite citostatice, care sunt utilizate pentru tratarea anumitor tumori. Platidiam poate fi administrat singur, dar se administrează mai des în combinație cu alte citostatice.

concentrat

Pentru ce o folosesc?

Cisplatina poate distruge celulele din organism care cauzează anumite tipuri de cancer; pentru tratamentul cancerului testicular, cancerului ovarian, cancerului vezicii urinare, carcinomului cu celule scuamoase al capului și gâtului, tumorilor pulmonare și, împreună cu radiațiile, cancerului de col uterin.

Medicul dumneavoastră vă poate oferi mai multe informații.

2. Înainte de a utiliza Platidiam 0,5 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

Platidiam 0,5 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă nu trebuie utilizat

- dacă sunteți alergic la cisplatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

- dacă sunteți alergic la orice alte medicamente care conțin compuși de platină;

INFORMAȚII PRIVIND MEDICAMENTUL

Ingredient activ: cisplatină

Pachete și informații suplimentare:

Rețetă necesară: nici o informatie disponibila

- dacă funcția măduvei osoase este grav afectată (simptomele pot include: oboseală extremă, tendință crescută de sângerare/punctare hemoragii ale pielii și mucoasei, vânătăi, sângerări în cavitatea corpului etc./, infecții);

- dacă este uscat;

- dacă aveți boli de rinichi (probleme renale);

- dacă auzul dvs. este afectat;

- dacă aveți o boală a sistemului nervos indusă de cisplatină;

ARTICOLE SIMILARE

- A nu se utiliza în asociere cu vaccinul împotriva febrei galbene (vezi secțiunea „Alte medicamente și Platidiam 0,5 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă”).

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Platidiam.

Platidiam trebuie utilizat numai sub supravegherea strictă a unui medic cu experiență în utilizarea agenților chimioterapeutici anti-cancer.

Ca și în cazul altor produse oncologice pe bază de platină, pot apărea reacții de hipersensibilitate (inclusiv reacții asemănătoare anafilaxiei) cu cisplatină, cel mai frecvent în timpul perfuziei, care necesită întreruperea perfuziei și un tratament simptomatic adecvat. Au fost raportate reacții încrucișate fatale cu toți compușii de platină (vezi și „Nu utilizați concentrat Platidiam 0,5 mg/ml pentru soluție perfuzabilă” și secțiunea 4 „Efecte secundare posibile”).

Platidiam trebuie utilizat cu precauție în următoarele cazuri:

- Dacă aveți leziuni renale preexistente, boli ale sistemului nervos (în special pierderea auzului), deoarece s-a demonstrat că cisplatina are leziuni la rinichi, auz și nerv. Aceste efecte devin din ce în ce mai frecvente în cazul tratamentelor repetate cu Platidiam și pot fi mai severe.

- Când este utilizat în combinație cu alte substanțe care afectează rinichii, nervii sau auzul.

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, chiar dacă afirmațiile de mai sus vi se aplică în orice moment din trecut.

Investigații

Medicul dumneavoastră vă va efectua periodic teste de laborator înainte, în timpul și după tratament pentru a verifica nivelurile de calciu, sodiu, potasiu și magneziu din sânge și pentru a vă verifica numărul de sânge și funcția ficatului și a rinichilor.

Auzul dvs. va fi verificat înainte de fiecare utilizare a Platidiam și veți avea examene neurologice regulate.

Greața, vărsăturile și diareea apar adesea după administrarea Platidiam. Administrarea de antiemetice poate fi eficientă în ameliorarea sau prevenirea greaței și vărsăturilor.

Pierderea de lichid datorată vărsăturilor și diareei trebuie compensată.

Tratamentul cu Platidiam poate provoca infertilitate permanentă. Femeile aflate la vârsta fertilă și pacienții de sex masculin trebuie să utilizeze contracepție eficientă în timpul și după tratamentul cu Platidiam timp de cel puțin 6 luni (vezi secțiunea „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”).

Dacă soluția de cisplatină se scurge pe piele sau pe mucoase, suprafața contaminată trebuie spălată imediat cu apă și săpun. Dacă cisplatina intră în sistemul vascular, administrarea trebuie întreruptă imediat. Scurgerea cisplatinei în piele poate duce la deteriorarea țesuturilor (mătreață, cicatrici și moarte tisulară).

Alte medicamente și Platidiam 0,5 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

Vă rugăm să rețineți că aceste declarații se pot aplica medicamentelor utilizate recent sau în viitorul apropiat.

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

- Utilizarea concomitentă a medicamentelor care inhibă funcția sau radiația măduvei osoase poate crește efectele secundare ale cisplatinei asupra măduvei osoase.

- Unele medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (medicamente antihipertensive care conțin furosemidă, hidralazină, diazoxid și propranolol) pot crește afectarea renală a cisplatinei.

- Toxicitatea renală a cisplatinei poate fi severă atunci când este administrată concomitent cu agenți care au efecte adverse asupra rinichilor, cum ar fi anumite medicamente utilizate pentru prevenirea/tratarea anumitor infecții (antibiotice: cefalosporine, aminoglicozide și/sau amfotericină B) și agenți de contrast.

- Toxicitatea renală a cisplatinei poate fi crescută atunci când este administrată concomitent cu alți agenți anticanceroși care sunt excretați în principal de rinichi, cum ar fi bleomicina și metotrexatul.

- Ifosfamida administrată concomitent cu cisplatină poate crește insuficiența renală a cisplatinei la pacienții tratați anterior cu cisplatină.

- Cisplatina poate fi dăunătoare auzului atunci când este administrată concomitent cu medicamente precum aminoglicozide sau diuretice de ansă care au efecte secundare asupra sistemului auditiv.

- Administrarea concomitentă a medicamentelor care măresc rata producției de urină (diuretice de ansă) cu cisplatină (doză de cisplatină: peste 60 mg/m2, excreție urinară: mai puțin de 1000 ml la fiecare 24 de ore) poate duce la deteriorarea rinichilor și a auzului.

- Cisplatina administrată concomitent cu ifosfamida poate cauza pierderea auzului.

- Cisplatina are un efect advers asupra eficacității anticoagulantelor. Prin urmare, testele de coagulare sunt efectuate mai frecvent în timpul utilizării concomitente.

- Primele semne de pierdere a auzului (amețeli și/sau sunete în urechi) pot trece neobservate dacă vi se administrează și medicamente pentru tratamentul hipersensibilității (antihistaminice precum buclizină, ciclizină, loxapină, meclozină, fenotiazine și tioxantene) în timpul tratamentului cu cisplatină.

- Cisplatina reduce eficacitatea fenitoinei și a altor anticonvulsivante în tratamentul epilepsiei.

- Administrarea concomitentă de piridoxină și altretamină (hexametilmelamină) poate reduce efectele tratamentului cu cisplatină.

- Administrarea cisplatinei înainte de administrarea paclitaxelului poate duce la leziuni severe ale nervilor.

- Administrarea concomitentă de cisplatină cu bleomicină și etopozidă poate reduce nivelul de litiu din sânge. Prin urmare, nivelurile de litiu trebuie monitorizate regulat.

- Utilizarea concomitentă de cisplatină și ciclosporină reduce funcționarea sistemului imunitar, care prezintă riscul unei producții crescute de limfocite (un tip de celule albe din sânge).

- Este contraindicat administrarea vaccinului împotriva febrei galbene în timpul tratamentului cu cisplatină (vezi secțiunea „Nu utilizați concentrat Platidiam 0,5 mg/ml pentru soluție perfuzabilă”).

- Nu se recomandă administrarea unui vaccin împotriva virusului viu în termen de trei luni de la întreruperea tratamentului cu cisplatină.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Cisplatin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Prin urmare, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu cisplatină și timp de cel puțin 6 luni după aceea.

Nu alăptați dacă sunteți sau ați fost tratat cu cisplatină (vezi „Nu utilizați concentrat Platidiam 0,5 mg/ml pentru soluție perfuzabilă”).

Fertilitate

Femeile aflate la vârsta fertilă și pacienții de sex masculin trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu cisplatină și timp de cel puțin 6 luni după aceea (vezi și secțiunea „Atenționări și precauții”).

Dacă doriți să aveți un copil după tratamentul cu cisplatină, este recomandat să aveți consiliere genetică înainte de concepție. Pacienții de sex masculin tratați cu cisplatină au fost sfătuiți să evite concepția/nașterea în timpul tratamentului și timp de cel puțin 6 luni după aceea. În plus, deoarece tratamentul cu cisplatină poate provoca infertilitate permanentă, bărbaților li se recomandă să solicite sfaturi privind conservarea materialului seminal luat înainte de a începe tratamentul.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Platidiam poate provoca reacții adverse, cum ar fi somnolență și/sau vărsături. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu utilizați nicio mașină care necesită îngrijire deplină.

Platidiam 0,5 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă conține sodiu

Acesta conține 9 mg sodiu per ml, care trebuie luat în considerare de pacienții care urmează o dietă controlată de sodiu.

3. Cum se utilizează Platidiam 0,5 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă?

Platidiam trebuie utilizat numai de un medic cu experiență în tratamentul tumorilor.

Doza recomandată de cisplatină depinde de starea dumneavoastră generală, de efectele așteptate ale tratamentului și de dacă cisplatina se administrează singură (ca monoterapie) sau în asociere cu alte medicamente (ca chimioterapie combinată).

Se recomandă următoarele doze:

- O dată la trei până la patru săptămâni, 50-120 mg/m2 suprafață corporală

- O doză de 15-20 mg/m2 pe zi timp de trei zile la fiecare trei până la patru săptămâni.

Cisplatină administrată împreună cu alți agenți chimioterapeutici (chimioterapie combinată - doză standard)

- Cel puțin 20 mg/m 2 suprafață corporală o dată la trei până la patru săptămâni .

Pentru tratamentul cancerului de col uterin, cisplatina se administrează în combinație cu radiații.

Doza uzuală este de 40 mg/m2 pe săptămână timp de șase săptămâni .

Vi se va înlocui lichid înainte, în timpul și după tratamentul cu cisplatină pentru a evita sau a reduce problemele renale. Este recomandat să consumați cantități mari de apă (lichidă) timp de 24 de ore după tratament.

Dacă credeți că vi s-a administrat mai mult Platidiam decât ar trebui

Medicul dumneavoastră se va asigura că primiți doza potrivită pentru starea dumneavoastră. În caz de supradozaj, puteți prezenta reacții adverse crescute. Medicul dumneavoastră poate trata aceste reacții adverse simptomatic. Dacă credeți că vi s-a administrat prea mult Platidiam, contactați imediat medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Dacă observați orice reacție adversă, este important să spuneți medicului dumneavoastră înainte de următorul tratament.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele:

- reacții de hipersensibilitate (reacție anafilactică), incluzând următoarele simptome: erupție pe piele, eczeme cu mâncărime severă și vezicule (urticarie), dermatită (eritem) sau mâncărime (prurit) și tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială), bătăi rapide ale inimii (tahicardie), tahicardie), dificultăți de respirație și umflarea feței din cauza unui spasm al mușchilor din peretele căilor respiratorii (bronhospasm) (reacții adverse severe, care pun viața în pericol, mai puțin frecvente).

- sindrom hemolitic uremic (HUS) cu simptome de insuficiență renală acută (urină mică sau deloc), anemie cu oboseală extremă, îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter) și sângerări punctate pe piele, sângerări ale gingiilor etc. număr scăzut de trombocite, febră (care pune viața în pericol, cu o frecvență necunoscută efect secundar).

- purpură trombotică trombocitopenică (TTP) cu simptome precum febră, hemoragii cutanate mici, roșii, asemănătoare acului sau alte sângerări sub piele cu număr scăzut de trombocite, anemie inexplicabilă, oboseală specială și îngălbenirea pielii sau a ochilor, îngălbenirea ochilor sau a ochilor (de exemplu confuzie) sau fără aceste simptome, insuficiență renală (urină mică sau deloc) (efect secundar care pune viața în pericol, cu o frecvență necunoscută).

- strângere toracică, senzație de distrugere, sufocare (poate fi un semn al unui atac de cord - un efect secundar rar);

- disconfort la locul de injectare sau în apropierea acestuia în timpul perfuziei (efect secundar de frecvență necunoscută);

- diaree sau vărsături persistente sau severe;

- inflamație a gurii/mucoaselor (dureri de buze sau ulcer oral);

- umflarea feței, buzelor, gurii sau gâtului;

- simptome respiratorii inexplicabile, de ex. tuse neproductivă, dificultăți de respirație sau un sunet șuierător la respirație;

- amorțeală sau furnicături la degete sau la picioare;

- sângerări punctate neobișnuite, pete albastre pe piele, resp. sângerarea cavității corpului;

- simptome sugestive de infecție, cum ar fi dureri în gât și febră mare;

Au apărut următoarele reacții adverse:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):

- o scădere a numărului de celule albe din sânge (leucopenie), ceea ce face ca infecțiile să fie mai susceptibile.

- o scădere a numărului de trombocite (trombocitopenie), care crește riscul de sângerare în piele, mucoase și cavități.

- o scădere a numărului de celule roșii din sânge (anemie), care poate face pielea să devină palidă și să provoace slăbiciune sau dificultăți de respirație.

- insuficiență a măduvei osoase caracterizată prin scăderea producției de celule sanguine (vezi mai sus, luate împreună).

- niveluri scăzute de sodiu în sânge.

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):

- aritmie, ritm cardiac lent (bradicardie), ritm cardiac rapid (tahicardie).

Mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):

- niveluri scăzute de magneziu în sânge.

- producție anormală de spermă (spermatogeneză).

Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000):

- leucemie acută: cisplatina, la fel ca alte medicamente similare, crește riscul de celule albe din sânge.

- neuropatie periferică caracterizată prin gust, senzație tactilă, pierderea vederii.

- inflamație a substanței albe a creierului (leucoencefalită).

- inflamația mucoaselor cavității bucale.

Foarte rare (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000):

Necunoscut (nu poate fi estimat din datele disponibile):

- anemie cauzată de anticorpi împotriva globulelor roșii cauzate de dizolvarea globulelor roșii (anemie hemolitică), care poate fi detectată printr-un test de laborator (test Coombs).

- creșterea valorii enzimei amilază din sânge.

- secreție inadecvată de hormon antidiuretic.

- niveluri scăzute de potasiu în sânge.

- niveluri scăzute de fosfat în sânge.

- niveluri ridicate de acid uric în sânge.

- niveluri scăzute de calciu în sânge.

- tetanie (iritabilitate crescută a sistemului nervos și a celulelor musculare, adesea manifestată prin crampe musculare persistente și dureroase).

- boală cerebrovasculară hemoragică (accident vascular cerebral).

- Simptomul lui Lhermitte (simptom de flexie a gâtului).

- boală a măduvei spinării (mielopatie).

- neuropatie autonomă (afectarea sistemului nervos involuntar).

- deviația fundului (edem papillo).

- nevrită optică cu durere și funcție nervoasă scăzută (nevrită optică).

- orbire ca urmare a disfuncției cerebrale.

- depunerea colorantului în retină.

- tulburare a fluxului sanguin, cum ar fi în creier, dar și în degete și de la picioare.

- pierderea apetitului (pierderea poftei de mâncare).

- creșterea enzimelor hepatice din sânge.

- o creștere a nivelului de bilirubină (un colorant din sânge) în sânge.

- roșeață și inflamație a pielii la locul injectării (roșeață, ulcerații, umflături (edem), durere).

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

5. Cum se păstrează Platidiam 0,5 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de descompunere.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul ce să faceți cu orice medicament pe care nu îl mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține concentrat Platidiam 0,5 mg/ml pentru soluție perfuzabilă

- Substanța activă este cisplatina. Platidiam 0,5 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă conține 0,5 mg cisplatină per ml.

- Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid clorhidric diluat (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu diluat (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Platidiam 0,5 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă și conținutul ambalajului

Platidiam 0,5 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă este o soluție apoasă limpede, galben pal, sterilă, fără particule vizibile.

Soluție de 50 ml într-un flacon maro închis din plastic alb, cu un capac rabatabil, un capac din aluminiu laminat și un dop de cauciuc gri.

Într-o cutie de sticlă de 1x50 ml sau într-o cutie care conține tăvi de hârtie din sticlă de 5x50 ml.

Soluție de 100 ml într-un flacon maro închis din plastic gri, cu un capac rabatabil, un capac din aluminiu laminat și un dop de cauciuc gri.