Opriți recenziile de droguri parazite

De asemenea, trebuie obținută o autorizație de introducere pe piață pentru a începe producția pentru introducerea pe piață. O autorizație de introducere pe piață ad-hoc poate fi obținută numai de un solicitant cu o licență de funcționare care autorizează distribuția angro internă, până la volumul anual de distribuție preconizat.

Cererea trebuie să certifice faptul că preparatul este complet și a fost înregistrat în Comunitatea Europeană, iar cererea trebuie să fie însoțită de CSP aprobat și instrucțiuni de utilizare a preparatului în limbile originale și maghiare.

Cum se dezvoltă viermele inimii? Urmăriți filmul nostru despre ce se poate întâmpla cu o mușcătură de țânțar!

Autorizația include numele producătorului preparatului, cantitatea care poate fi introdusă pe piață în mod ad-hoc și instrucțiunile de utilizare aprobate. Veterinarul tratant trimite imediat un raport către NÉBIH cu privire la importul și utilizarea produsului medicinal veterinar.

Pentru testarea practică a preparatelor de test în afara laboratorului, NÉBIH va evalua cererea de autorizare în termen de 90 de zile, ținând cont de planul de testare. NEBIH va notifica biroul raional al oficiului guvernamental județean responsabil cu siguranța lanțului alimentar și sănătatea animalelor a guvernului județean responsabil cu locul de testare a produsului, în continuare:.

Perioada de așteptare pentru sănătatea alimentară nu trebuie să fie mai mică de Supravegherea punerii în aplicare a examinării va fi supravegheată de biroul raional, iar rapoartele examinării vor fi autentificate prin semnarea și ștampilarea examenului.

Timpul de așteptare stabilit trebuie indicat pe rețetă, client și jurnalul de tratament. Evidențele trebuie păstrate de medicul veterinar timp de 5 ani și puse la dispoziția autorității pentru inspecție de către biroul raional.

Cerere de autorizație de introducere pe piață Dosarul care trebuie atașat cererii în conformitate cu alineatul (5) poate fi depus în limba maghiară sau engleză. Trebuie să treacă o perioadă de cel puțin 6 luni între cererea de stabilire a unui LMR și depunerea unei cereri de autorizație de introducere pe piață.

2. Evaluarea solicitantului cu privire la variațiile condițiilor autorizației de introducere pe piață pentru medicamentul de uz uman sau veterinar ar trebui să fie întreruptă de solicitant. Evaluările sunt un eșantion din cele 6.

Produse de curățare a paraziților - vazsanzo.hu
Prădători paraziți Paraziți 12E În curând la cinematografe!
Prednison alergic - instrucțiuni de utilizare - Animale

Procedura de autorizare pentru produsele medicamentoase veterinare generice În acest caz, solicitantul trebuie să indice statul membru în care medicamentului de referință i sa acordat deja o autorizație de introducere pe piață. NÉBIH solicită, în termen de o lună, autorității competente a statului membru certificatul de autorizare a produsului de referință și compoziția exactă a produsului de referință, precum și alte documente relevante, dacă este necesar.

Dacă, pe baza documentelor trimise de statul membru competent și a dosarului produsului generic, NEMI nu consideră că raportul beneficiu-risc al produsului generic este în concordanță cu produsul de referință, va solicita informații suplimentare. de la solicitant pentru a demonstra că peștii, albinele. În cazul produselor medicinale veterinare destinate altor specii de animale, astfel cum este definit de Comisie, produsul medicinal veterinar generic nu poate fi introdus pe piață decât după 13 ani de la prima autorizație de introducere pe piață a referinței produsul a fost acordat.

În astfel de cazuri: b solicitantul trebuie să furnizeze dovezi suplimentare cu privire la siguranța sau eficacitatea diferitelor săruri, esteri sau derivați ai substanței active autorizate; dacă poate demonstra că evaluarea medicamentului antiparazitar îndeplinește cerințele stabilite în liniile directoare detaliate pentru acesta în volumele relevante de Eudralex, în cazul bioechivalenței bd, autorizația de introducere pe piață a produsului generic nu va fi mai favorabilă cea a produsului de referință.

Datele suplimentare care trebuie transmise trebuie să fie conforme cu articolul 4.

Rezultatele altor teste și experimente nu trebuie raportate din dosarul produsului de referință. În acest caz, solicitantul trebuie să trimită literatură publicată într-un jurnal evaluat de către experți, care susține științific cele de mai sus.

Rezumatul caracteristicilor produsului SPC