PRIMOVIST 0,25 mmol/ml soluție injectabilă într-o seringă preumplută

1. CE ESTE PRIMOVIST ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?

Injecția Primovist este un agent de contrast pentru imagistica prin rezonanță magnetică (RMN) în ficat. Facilitează detectarea și diagnosticarea posibilelor modificări ale ficatului. Tulburările hepatice sunt mai bine evaluate (număr, dimensiune și distribuție). Injecția primovistă poate ajuta, de asemenea, medicul să determine natura tulburării, crescând astfel fiabilitatea diagnosticului.

Injecția Primovist este o soluție pentru administrare intravenoasă. Numai pentru utilizare diagnostic.

RMN este un sistem de diagnosticare a imaginii medicale care creează imagini după detectarea moleculelor de apă în țesuturile normale și bolnave. Face acest lucru cu un sistem complex de magneți și unde radio.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI PRIMOVIST

Primovist nu trebuie utilizat:

- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la gadoxetat disodic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)

Aveți grijă deosebită cu Primovist

- dacă sunteți alergic (de exemplu febra fânului, urticarie) sau aveți astm

INFORMAȚII PRIVIND MEDICAMENTUL

Ingredient activ: acid gadoxetic

Pachete și informații suplimentare:

Rețetă necesară: nici o informatie disponibila

- dacă ați avut anterior vreo reacție la un agent de contrast

- dacă rinichii nu funcționează corect. În cazul pacienților cu afecțiuni renale asociate cu utilizarea unui anumit contrast care conține gadoliniu a fost raportată fibroză sistemică nefrogenă (NSF). NSF este o boală asociată cu subțierea pielii și a țesuturilor conjunctive. NSF poate duce la imobilitate articulară, slăbiciune musculară sau agravarea funcției organelor interne odată cu slăbirea, care poate pune în pericol viața.

- dacă aveți boli cardiovasculare severe

- dacă aveți concentrații scăzute de potasiu în sânge

- dacă dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră aveți sau ați avut o problemă a ritmului cardiac (sindrom QT lung)

- dacă aveți o modificare a ritmului cardiac sau a bătăilor inimii după ce ați luat acest medicament

Dacă aveți oricare dintre acestea, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Primovist. Medicul dumneavoastră va decide dacă se poate face testul planificat.

- Reacții de tip alergic pot apărea după utilizarea injectării Primovist. Sunt posibile și reacții severe. Pot apărea reacții întârziate (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”).

- Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți un stimulator cardiac sau o altă clemă sau implant metalic

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră:

- dacă rinichii nu funcționează singuri

- dacă aveți recent sau sunteți pe cale să vi se facă un transplant de ficat (acolo).

Înainte de a decide să utilizați injecția Primovist, medicul dumneavoastră vă poate comanda un test de sânge pentru a vă verifica funcția renală, mai ales dacă aveți peste 65 de ani.

Copii și adolescenți

Siguranța injecției cu Primovist la pacienții cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită. Prin urmare, injecția cu Primovist nu este recomandată la acest grup de pacienți.

Alte medicamente utilizate în timpul tratamentului

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală. În special:

- beta-blocante (medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau a bolilor de inimă)

- medicamente utilizate pentru tratarea problemelor ritmului cardiac sau a ritmului cardiac (de exemplu, amiodaronă, sotalol)

- rifampicină (medicamente utilizate pentru tratamentul tuberculozei)

Sarcina și alăptarea

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua orice medicament.

Sarcina

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, deoarece injectarea Primovist trebuie evitată în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care este absolut necesar.

Alăptarea

Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau urmează să începeți să alăptați. Medicul dumneavoastră vă va discuta dacă trebuie să continuați sau să întrerupeți alăptarea timp de 24 de ore după administrarea injecției Primovist.

Informații importante despre unele componente ale injecției Primovist

Injecția Primovist conține 82 mg sodiu pe doză (pe baza unei greutăți corporale medii de 70 kg). Acest lucru trebuie luat în considerare de pacienții care urmează o dietă controlată cu sodiu.

3. CUM SĂ UTILIZAȚI INJECȚIA PRIMOVISTĂ?

Primovist se injectează într-o venă cu ajutorul unui ac subțire. Injecția Primovist se administrează imediat înainte de scanarea RMN.

Veți fi observat cel puțin 30 de minute după injecție.

Doza uzuală:

Doza de injecție Primovist potrivită pentru dvs. depinde de greutatea dumneavoastră:

Dozarea în grupuri speciale de pacienți

Injecția cu Primovist nu este recomandată la pacienții cu afecțiuni renale severe sau la pacienții cărora li s-a efectuat recent un transplant de ficat sau care urmează să fie supuși unei astfel de intervenții chirurgicale. Cu toate acestea, dacă injectarea Primovist este inevitabilă, este posibil să primiți o singură doză în momentul înregistrării și puteți fi re-administrat cel mai devreme după 7 zile.

Sunt în vârstă

Nu este necesară ajustarea dozei dacă aveți 65 de ani sau mai mult, dar este posibil să aveți nevoie de un test de sânge pentru a vă verifica funcția renală.

Pentru mai multe informații despre cum să injectați și să tratați Primovist, consultați sfârșitul acestui prospect.

Dacă primiți mai mult Primovist decât ar trebui:

Supradozajul este puțin probabil. Dacă apare, medicul dumneavoastră va trata simptomele care apar.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, injecția cu Primovist poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Cele mai multe reacții adverse sunt ușoare sau moderate.

Cele mai frecvente efecte secundare asociate injecției cu Primovist (observate la aproximativ 5 și 1000 de pacienți din 1000) sunt greață (senzație de rău), cefalee, senzație de fierbinte, hipertensiune arterială, dureri de spate și amețeli.

Cel mai grav efect secundar la pacienții cărora li se administrează injecția cu Primovist este șocul anafilactoid (o reacție alergică).,

Ca și în cazul altor substanțe de contrast intravenoase, Primovist poate provoca reacții de tip alergic și, în cazuri foarte rare, pot apărea reacții severe (șoc), care necesită asistență medicală imediată.

Primele simptome ale unei reacții severe pot fi o ușoară umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului, tuse, mâncărime, curgerea nasului, strănut și urticarie. Spuneți imediat personalului centrului RMN dacă observați oricare dintre aceste simptome sau aveți dificultăți de respirație.

Reacțiile întârziate pot apărea ore sau zile după injectarea Primovist. Dacă observați acest lucru, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau radiologului.

Frecvența reacțiilor adverse posibile este listată mai jos:

frecvente afectează 1-10 utilizatori din 100

mai puțin frecvente afectează 1-10 utilizatori din 1000

rare afectează 1-10 utilizatori din 10.000

frecvența este necunoscută și nu poate fi estimată din datele disponibile.

Următoarele reacții adverse sunt fatale sau pun viața în pericol în unele cazuri: șoc și dificultăți de respirație.

Valorile de laborator pot crește ușor după injectarea Primovist. Prin urmare, spuneți medicului dumneavoastră că ați făcut un test de injecție Primovist dacă aveți un test de sânge sau urină.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau radiologului.

S-a raportat întărirea pielii, inclusiv a țesuturilor moi și a organelor interne (fibroză sistemică nefrogenă (NSF)) cu injecție Primovist la pacienții cărora li s-au administrat concomitent substanțe de contrast care conțin gadolinium.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ INJECȚIA PRIMOVISTĂ?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Injecția Primovist trebuie utilizată imediat după deschidere.

Primovist este o soluție limpede, incoloră până la galben pal, pregătită pentru injectare. Ar trebui inspectat vizual înainte de utilizare.

Mediile de contrast nu trebuie utilizate în prezența decolorării semnificative, a particulelor sau a sticlei de depozitare defecte.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține injecția Primovist

- Substanța activă a preparatului: gadoxetat disodic (Gd-EOB-DTPA disodic). 1 ml soluție conține 0,25 mmol gadoxetat disodic corespunzător 181,43 mg gadoxetat disodic.

- Alte ingrediente: kaloxetat de trisodiu, trometamol, acid clorhidric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Seringa care conține 5 ml soluție conține 907 mg gadoxetat disodic.

Seringa care conține 7,5 ml soluție conține 1361 mg gadoxetat disodic.

Seringa care conține 10 ml soluție conține 1814 mg gadoxetat disodic.

Cum arată Primovist și conținutul ambalajului

Primovist este o soluție limpede, incoloră până la galben pal.

1, 5 sau 10 seringi preumplute cu 5 ml soluție injectabilă (într-o seringă preumplută de 10 ml)

1, 5 sau 10 seringi preumplute cu 7,5 ml soluție injectabilă (într-o seringă preumplută de 10 ml)

1, 5 sau 10 seringi preumplute cu 10 ml soluție injectabilă (într-o seringă preumplută de 10 ml)

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.