BERES CALCIUM 500 MG FILMTABL. 60X

1. Denumirea medicamentului
Béres Calcium 500 mg comprimate filmate

2. Compoziția calitativă și cantitativă
Fiecare comprimat filmat conține 500 mg calciu (1250 mg carbonat de calciu).

3. Forma farmaceutică
Comprimate filmate.
Comprimat verde, alungit, filmat, cu o linie de scor pe ambele părți, destinat doar pentru a facilita ruperea și pentru a facilita înghițirea, nu pentru a împărți produsul în doze egale.

4. Caracteristici clinice

4.1 Indicații terapeutice
Prevenirea și tratamentul deficitului de calciu.
Suplimentarea cu calciu ca adjuvant la terapia specifică în prevenirea și tratamentul osteoporozei.

4.2 Doze și mod de administrare
Pentru prevenirea și tratamentul deficitului de calciu
Adulți: 500 - 1500 mg/zi.
Pentru copii: 500 - 1000 mg/zi

Pentru tratamentul adjuvant al osteoporozei
Adulți: 500 - 1500 mg/zi.

4.3 Contraindicații
- Afecțiuni și/sau boli care cauzează hipercalcemie și/sau hipercalciurie
- Nefrolitiaza
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Comprimatul filmat trebuie utilizat numai la pacienții cu insuficiență renală cu monitorizare regulată a concentrațiilor serice de fosfat. Se recomandă prudență la pacienții cu risc crescut de formare a calculilor.
Există un risc de hipercalcemie și afectarea funcției renale în timpul tratamentului concomitent cu doze mari, în special vitamina D3. Concentrațiile de calciu din sânge, precum și funcția renală trebuie monitorizate regulat la acești pacienți.

4.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
În timpul sarcinii și alăptării normale, aportul adecvat de calciu (inclusiv alimente și suplimente alimentare) este de 1000-1300 mg/zi. În timpul sarcinii, aportul zilnic de calciu nu trebuie să depășească 1500 mg. Béres Calcium 500 mg comprimate filmate poate fi utilizat în timpul sarcinii în caz de deficit de calciu.
Alăptarea
Béres Calcium 500 mg comprimate filmate poate fi administrat în timpul alăptării. Cantități semnificative de calciu trec în laptele matern.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu există dovezi că produsul vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, un astfel de efect este puțin probabil.

4.8 Reacții adverse
Reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de clasa sistemelor de organe și frecvență. Frecvența este definită utilizând următoarea convenție: mai puțin frecvente (> 1/1.000, 1/10.000, tulburări de metabolism și nutriție:
Mai puțin frecvente: hipercalcemie și hipercalciurie.
Tulburări gastrointestinale:
Rare: constipație, flatulență, greață, dureri abdominale, diaree.
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat:
Rare: prurit, erupții cutanate și urticarie.

Supradozajul poate duce la hipervitaminoză și hipercalcemie. Simptomele hipercalcemiei pot include anorexie, sete, greață, vărsături, constipație, dureri abdominale, slăbiciune musculară, oboseală, confuzie, polidipsie, poliurie, dureri osoase, nefrocalcinoză și probleme renale severe. În cazuri extreme, hipercalcemia poate duce la comă și moarte. Nivelurile persistente de calciu pot provoca leziuni ireversibile la rinichi și calcificare a țesuturilor moi.

Tratamentul hipercalcemiei: Calciul trebuie întrerupt. În astfel de cazuri, diureticele tiazidice, litiul, vitamina A, vitamina D și glicozidele cardiace ar trebui, de asemenea, întrerupte. În caz de inconștiență, este necesară golirea gastrică. Se pot utiliza rehidratarea și, în funcție de severitate, terapia mono- sau combinată cu diuretice de ansă, bifosfonați, calcitonină și corticosteroizi. Trebuie monitorizați electroliții serici, funcția renală și diureza. În cazurile severe, este necesară și monitorizarea ECG și a presiunii venoase centrale.

5. Proprietăți farmacologice
5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: calciu
Codul ATC: A12AA04
Aportul adecvat de calciu este foarte important în timpul creșterii, sarcinii și alăptării.

5.2 Proprietăți farmacocinetice
Calciu:
Absorbție: Aproximativ 30% din calciul ingerat este absorbit din tractul gastro-intestinal.
Distribuție și metabolism: 99% din calciu se găsește în oase și dinți și restul de 1% în lichidul intra și extracelular. Aproximativ 50% din calciu din sânge se află într-o formă ionizată fiziologic, ionizat și aproximativ 10% este complexat cu citrați, fosfați și alți anioni. Restul de 40% este legat de proteine, în principal de albumină.
Eliminare: Calciul este excretat în mare parte prin fecale, urină și transpirație. Excreția renală depinde de filtrarea glomerulară și de reabsorbția tubulară a calciului.

5.3 Date preclinice de siguranță
Nu sunt disponibile alte informații relevante pentru evaluarea siguranței produsului, în afară de cele descrise în alte secțiuni ale RCP.

6. Caracteristici farmaceutice
6.1 Lista excipienților

Miezul tabletei: maltodextrină, polisorbat 80, stearat de magneziu, copovidonă, crospovidonă, celuloză microcristalină.
Acoperire (Sepifilm 050): hipromeloză (E464), celuloză microcristalină (E460), esteri ai acidului acetic ai mono- și digliceridelor acizilor grași (E472a);
(Sepisperse uscat 3145 verde): dioxid de titan (E171), galben chinolin (E104), albastru patentat V (E131), celuloză microcristalină, hipromeloză (E464)

6.2 Incompatibilități
Nu se aplică.

6.3 Perioada de valabilitate
3 ani

6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. Păstrați recipientul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

6.5 Natura și conținutul ambalajului
20, 30, 60 comprimate filmate din polietilenă albă