Bosulif 100 mg comprimate filmate

1. Ce este Bosulif și pentru ce se utilizează?

Bosulif conține substanța activă bosutinib. Acest medicament este utilizat pentru tratarea pacienților adulți cu un tip de celule albe din sânge (leucemie) numită leucemie mieloidă cronică (LMC) cromozom-pozitiv (Ph-pozitiv), la care medicamentele anterioare nu au funcționat sau nu au fost eficiente potrivit. LMC Ph-pozitiv este un tip de cancer din sânge care determină organismul să supraproducă un tip de celule albe din sânge numite granulocite.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Bosulif sau de ce vi s-a prescris acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Bosulif

Nu luați Bosulif:

dacă sunteți alergic la bozutinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă medicul dumneavoastră v-a spus că ficatul dvs. este deteriorat și nu funcționează corect.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Bosulif:

Copii și adolescenți

Bosulif nu este indicat la pacienții cu vârsta sub 18 ani. Acest medicament nu a fost studiat la copii și adolescenți.

INFORMAȚII PRIVIND MEDICAMENTUL

Ingredient activ: bosutinib

Pachete și informații suplimentare:

Rețetă necesară: nici o informatie disponibila

Alte medicamente și Bosulif

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală, vitamine și medicamente pe bază de plante. Unele medicamente pot afecta nivelul de Bosulif din organism.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente care conțin următoarele substanțe active:

Următoarele substanțe active pot crește riscul de reacții adverse cu Bosulif:

ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol și fluconazol utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice.
antibiotice utilizate pentru tratamentul troleandomicinei, claritromicinei, telitromicinei, eritromicinei, ciprofloxacinei și infecțiilor bacteriene.
nefazodonă, care este utilizată pentru tratarea depresiei.
conivaptan, utilizat pentru creșterea nivelului de sodiu la pacienții cu niveluri scăzute de sodiu (hiponatremia).
mibefradil, diltiazem și verapamil, utilizate pentru reducerea tensiunii arteriale la pacienții cu tensiune arterială crescută.
ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir, fosamprenavir și darunavir utilizate pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV)/SIDA.
boceprevir și telaprevir, care sunt utilizate pentru tratarea infecției cu hepatită C.
aprepitant, care este utilizat pentru a preveni și trata greața și vărsăturile.
dronedaronă, utilizată pentru tratarea aritmiilor.
imatinib, utilizat pentru tratarea unui tip de celule albe din sânge (leucemie).
tofizopam, care este utilizat pentru a trata anxietatea.

Următoarele substanțe active pot reduce eficacitatea Bosulif:

ARTICOLE SIMILARE

rifampicină și rifabutină, utilizate pentru tratarea tuberculozei.
fenitoină, carbamazepină și fenobarbital, care sunt utilizate pentru tratamentul epilepsiei.
bosentan, utilizat pentru reducerea tensiunii arteriale la pacienții cu tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială).
nafcilina, un antibiotic utilizat pentru tratarea infecțiilor bacteriene.
Sunătoare (un preparat pe bază de plante fără prescripție medicală) folosit pentru a trata depresia.
efavirenz și etravirină, utilizate pentru tratarea infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV).
modafinil, care este utilizat pentru tratarea anumitor tipuri de tulburări ale somnului.

Utilizarea acestor medicamente trebuie evitată în timpul tratamentului cu Bosulif. Dacă luați oricare dintre acestea, spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate modifica doza acestor medicamente, poate modifica doza de Bosulif sau vă poate schimba cu un alt medicament.

Următoarele substanțe active pot afecta ritmul cardiac:

amiodaronă, disopiramidă, procainamidă, chinidină și sotalol, utilizate pentru tratarea bolilor de inimă.
clorochina, halofantrina, utilizată pentru tratarea malariei.
antibiotice claritromicină și mofloxacină utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene.
haloperidol, care este utilizat pentru tratarea bolilor psihotice, cum ar fi schizofrenia.
domperidonă, utilizată pentru a trata greața și vărsăturile și pentru a stimula producția de lapte matern.
metadonă, care este utilizată pentru ameliorarea durerii.

Aceste medicamente trebuie utilizate cu precauție în timpul tratamentului cu Bosulif. Dacă luați oricare dintre acestea, spuneți medicului dumneavoastră.

Nu numai medicamentele enumerate aici pot interacționa cu Bosulif.

Utilizarea Bosulif cu alimente și băuturi

Nu luați Bosulif cu grapefruit sau suc de grepfrut, deoarece acest lucru poate crește riscul de reacții adverse.

Sarcina și alăptarea

Discutați cu medicul dumneavoastră despre contracepție dacă aveți șansa de a rămâne gravidă. Vărsăturile și diareea pot reduce eficacitatea contraceptivelor orale.

Bosulif poate dăuna copilului nenăscut și nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră este absolut necesar. Dacă sunteți gravidă sau alăptați sau credeți că ați putea fi gravidă, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați. Nu alăptați în timpul tratamentului cu Bosulif, deoarece acest lucru vă poate afecta copilul.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Dacă vă simțiți amețit, încețoșat sau neobișnuit de obosit, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până când aceste efecte secundare dispar.

3. Cum să luați Bosulif?

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur de doză, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Bosulif trebuie prescris numai de către un medic cu experiență în tratamentul leucemiei.

Doze și mod de administrare

Doza recomandată este de 500 mg o dată pe zi. Dacă aveți o boală renală moderată sau severă, medicul dumneavoastră va reduce doza de medicament la 400 mg o dată pe zi pentru boala renală moderată și la 300 mg o dată pe zi pentru boala renală severă. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza în funcție de starea de sănătate, răspunsul dumneavoastră la tratament și/sau orice reacții adverse pe care le-ați putea experimenta atunci când luați comprimatele de 100 mg. Luați comprimatul (tabletele) dimineața cu o masă. Înghițiți comprimatele întregi cu apă.

Dacă luați mai mult Bosulif decât trebuie

Dacă luați din greșeală prea multe comprimate Bosulif sau luați mai mult decât doza necesară, contactați imediat medicul dumneavoastră pentru sfaturi. Dacă este posibil, arătați medicului dumneavoastră cutia cu medicamente sau acest prospect. Este posibil să aveți nevoie de asistență medicală.

Dacă uitați să luați Bosulif

Luați următoarea doză la ora obișnuită a doua zi. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetați să luați Bosulif

Nu încetați să luați Bosulif decât dacă vă recomandă medicul dumneavoastră. Dacă nu puteți lua acest medicament așa cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau simțiți că nu mai aveți nevoie de acesta, contactați imediat medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse grave enumerate mai jos (vezi și secțiunea 2, „Înainte de a lua Bosulif”):

Plângeri hematopoietice: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome: sângerări, febră sau vânătăi (este posibil să aveți o tulburare a sistemului hematopoietic sau limfatic).

Plângeri hepatice: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele simptome: mâncărime, îngălbenirea ochilor sau a pielii, urină închisă la culoare și durere sau disconfort în partea dreaptă a abdomenului și febră.

Plângeri gastro-intestinale: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți dureri de stomac, arsuri la stomac, diaree, constipație, greață sau dacă aveți.

Plângeri cardiace: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cardiace în timp ce luați Bosulif, de ex. un semnal electronic anormal numit „prelungirea intervalului QT” pe ECG, sau dacă vă leziți (pierdeți cunoștința) sau aveți bătăi neregulate ale inimii.

Alte efecte secundare ale Bosulif includ:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

o scădere a numărului de trombocite, celule roșii din sânge și/sau neutrofile (un tip de celule albe din sânge),
număr scăzut de celule albe din sânge (leucopenie)
diaree, vărsături, dureri de stomac, greață,
febră, umflarea mâinilor, picioarelor sau feței, oboseală, slăbiciune,
infecție respiratorie,
modificări ale testului de sânge pentru efectul Bosulif asupra ficatului,
anorexie,
dureri articulare,
durere de cap,
erupții cutanate care pot mânca și/sau se pot răspândi pe tot corpul,
tuse.

Reacții adverse frecvente (pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 100):

febră asociată cu număr scăzut de celule albe din sânge (neutropenie febrilă),
iritarea stomacului (gastrită),
durere în piept, durere,
leziuni hepatice de origine toxică, funcție hepatică anormală, inclusiv afecțiuni hepatice,
reactie alergica,
pneumonie, gripă, bronșită, rinită,
anomalii la un test de sânge pentru a determina efectul Bosulif asupra rinichilor și/sau pancreasului,
aritmie, care vă poate predispune la leșin, amețeli și palpitații,
niveluri ridicate de potasiu în sânge, niveluri scăzute de fosfor în sânge, pierderi ridicate de lichide,
dureri de spate, dureri musculare,
senzație de instabilitate (amețeală), schimbare a gustului,
insuficiență renală acută, insuficiență renală,
acumularea de lichide în plămâni,
dificultăți de respirație,
mâncărime, urticarie, inflamație a glandei sebacee.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 1000):

inflamație acută a pancreasului (pancreatită acută),
afectarea ficatului,
reacție alergică care pune viața în pericol (șoc anafilactic),
insuficiență renală acută, insuficiență renală,
acumularea anormală de lichid în plămâni (edem pulmonar acut),
insuficiență respiratorie,
tensiune arterială anormal de mare în arterele pulmonare (hipertensiune pulmonară),
boală severă a pielii (eritem multiform) datorită unei reacții alergice, exfoliativă
(peeling) erupție cutanată, erupție pe piele.
o reducere semnificativă a numărului de granulocite (un tip de celule albe din sânge).
tinitus,
sângerări gastrice sau intestinale,
pericardită.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în Anexa V.

Raportând reacțiile adverse, puteți ajuta la obținerea mai multor informații despre utilizarea în siguranță a acestui medicament.

5. Cum se păstrează Bosulif?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu luați acest medicament dacă ambalajul dvs. este deteriorat sau dacă observați semne de rezoluție.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul ce să faceți cu orice medicament pe care nu îl mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Bosulif

Substanța activă este bosutinib. Comprimatele filmate Bosulif sunt disponibile în diferite concentrații.

Fiecare comprimat filmat conține bosutinib 100 mg (sub formă de monohidrat).

Fiecare comprimat filmat conține bosutinib 500 mg (sub formă de monohidrat).

Alte ingrediente: celuloză microcristalină (E460), croscarmeloză sodică (E468), poloxamer 188, povidonă (E1201) și stearat de magneziu (E470b). Stratul de acoperire include alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc (E553b) și oxid de fier galben (E172 pentru tableta de 100 mg) și oxid de fier roșu (E172 pentru tableta de 500 mg). În cazul).

Cum arată Bosulif și conținutul ambalajului

Bosulif 100 mg comprimate filmate galbene, ovale, biconvexe, marcate cu „Pfizer” pe o parte și „100” pe cealaltă.

Bosulif 100 mg este disponibil în cutii cu blistere de 14 sau 15 comprimate. Fiecare cutie conține 28 sau 30 de comprimate (2 blistere) sau 112 comprimate (8 blistere).

Bosulif 500 mg comprimate filmate roșii, ovale, biconvexe, marcate cu „Pfizer” pe o parte și „500” pe cealaltă.

Bosulif 500 mg este disponibil în blistere de 14 sau 15 comprimate. Fiecare cutie conține 28 sau 30 de comprimate (2 blistere).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.