RESOLSTA 800 mg/150 mg comprimate filmate

1. Ce este REZOLSTA și pentru ce se utilizează?

Ce este REZOLSTA?

REZOLSTA este un medicament antiretroviral utilizat pentru tratarea infecțiilor cauzate de virusul imunodeficienței umane (HIV). Conține substanțele active darunavir și cobicistat. Darunavir este un „inhibitor de protează” din grupul de medicamente anti-HIV. Funcționează prin reducerea cantității de HIV din corpul dumneavoastră la niveluri foarte scăzute. Se administrează cu cobicistat, care crește cantitatea de darunavir din sângele dumneavoastră. REZOLSTA va îmbunătăți funcționarea sistemului imunitar (apărarea naturală a corpului) și va reduce riscul de a dezvolta boli asociate cu infecția cu HIV, dar REZOLSTA nu va vindeca infecția cu HIV.

Pentru ce boli poate fi folosit?

REZOLSTA este utilizat pentru tratamentul adulților infectați cu HIV cu vârsta de 18 ani și peste (Cum să luați REZOLSTA?).

REZOLSTA trebuie luat în asociere cu alte medicamente anti-HIV. Medicul dumneavoastră vă va discuta ce combinație de medicamente este cea mai bună pentru dumneavoastră.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați REZOLSTA

Nu luați REZOLSTA

dacă sunteți alergic la darunavir, cobicistat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă aveți boli hepatice severe. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur de gravitatea bolii hepatice. Este posibil să fie necesare unele teste suplimentare.

Nu combinați REZOLSTA cu niciunul dintre următoarele medicamente

INFORMAȚII PRIVIND MEDICAMENTUL

Ingredient activ: darunavir, cobicistat

Pachete și informații suplimentare:

Rețetă necesară: nici o informatie disponibila

Dacă luați oricare dintre acestea, adresați-vă medicului dumneavoastră despre trecerea la un alt medicament.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau profesionistul din domeniul sănătății înainte de a lua REZOLSTA.

Puteți continua să răspândiți HIV în timp ce luați acest medicament, deși riscul este mai mic cu un tratament antiretroviral eficient. Discutați cu medicul dumneavoastră despre măsurile de precauție pe care trebuie să le luați pentru a evita infectarea altor persoane.

ARTICOLE SIMILARE

Persoanele care iau REZOLSTA pot dezvolta în continuare infecții și alte boli asociate cu infecția cu HIV. Ar trebui să vă adresați medicului dumneavoastră în mod regulat.

Pacienții care iau REZOLSTA și raltegravir (pentru infecția cu HIV) pot avea mai multe șanse de a prezenta erupții cutanate (de obicei ușoare până la moderate) decât cei care iau alte medicamente în monoterapie.

REZOLSTA a fost utilizat doar la un număr limitat de pacienți cu vârsta de 65 de ani sau peste. Dacă vă aflați în această grupă de vârstă, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră despre utilizarea REZOLSTA.

Asigurați-vă că revedeți punctele de mai jos și spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea vi se aplică.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de boli hepatice, inclusiv hepatită B sau C. Medicul dumneavoastră poate verifica cât de severă este boala hepatică înainte de a decide dacă să luați REZOLSTA.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de boli de rinichi. Medicul dumneavoastră va analiza cu atenție dacă puteți fi tratat cu REZOLSTA.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți diabet. RESZSTA vă poate crește glicemia.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați orice simptome de infecție (cum ar fi mărirea ganglionilor limfatici și febră). La unii pacienți cu infecție HIV avansată care au antecedente de infecții anormale datorate unui sistem imunitar slăbit, aceștia pot dezvolta simptome și simptome de inflamație din infecțiile anterioare imediat după începerea tratamentului cu HIV. Se consideră că aceste simptome sunt cauzate de o îmbunătățire a răspunsului imun al corpului, care îi permite organismului să lupte împotriva infecțiilor care pot fi deja prezente și care nu prezintă simptome evidente.

Pe lângă infecțiile oportuniste, pot apărea și boli autoimune (o boală care apare atunci când sistemul imunitar atacă țesuturile sănătoase din organism) după ce începeți să luați medicamente pentru tratarea infecției cu HIV. Bolile autoimune pot apărea la câteva luni după începerea tratamentului. Dacă aveți semne sau simptome care sugerează o infecție, cum ar fi slăbiciune musculară, slăbiciune la nivelul mâinilor și picioarelor și apoi la nivelul trunchiului, palpitații, tremor sau hiperactivitate, vă rugăm să contactați imediat medicul dumneavoastră pentru tratamentul necesar.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți hemofilie (sângerare). RESZSTA poate crește riscul de sângerare.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți alergic la sulfonamide (utilizate pentru tratarea anumitor infecții, de exemplu).

Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați tulburări musculo-scheletice. Unii pacienți care iau tratament antiretroviral combinat pot dezvolta o boală osoasă numită osteonecroză (moartea țesutului osos cauzată de pierderea aportului de sânge la os). Dezvoltarea acestei boli este mai probabilă în cazul terapiei antiretrovirale combinate pe termen lung, a pierderii severe a răspunsului imun, a excesului de greutate sau a consumului excesiv de alcool sau a altor medicamente numite corticosteroizi. umeri) .dificultate de mișcare. Dacă observați oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Copii și adolescenți

REZOLSTA nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți, deoarece nu a fost studiat la pacienți cu vârsta sub 18 ani.

Alte medicamente și REZOLSTA

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Există unele medicamente care nu trebuie combinate cu REZOLSTA. Pentru o listă a acestora, consultați „Nu combinați REZOLSTA cu niciunul dintre următoarele medicamente”.

REZOLSTA nu trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente antivirale care conțin un potențator sau un alt medicament antiviral care necesită un potențator. În unele cazuri, poate fi necesară ajustarea dozelor altor medicamente. De aceea, spuneți întotdeauna medicului dumneavoastră dacă luați alte medicamente anti-HIV și urmați cu atenție instrucțiunile medicului dumneavoastră despre ce medicamente să luați cu dumneavoastră.

Efectele REZOLSTA pot fi reduse dacă luați oricare dintre următoarele medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele:

Bosentan (utilizat pentru tratamentul bolilor de inimă),
Dexametazona (pentru injecție) (corticosteroid),
Efavirenz, etravirină, nevirapină (utilizate pentru tratarea infecției cu HIV),
Boceprevir, telaprevir (utilizat pentru tratarea infecțiilor cauzate de virusul hepatitei C),
Rifapentină, rifabutină (utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene).

Efectele altor medicamente pot fi afectate dacă luați REZOLSTA. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele:

Este posibil să fie necesară modificarea dozelor altor medicamente, deoarece utilizarea lor în combinație poate afecta efectul terapeutic sau efectele secundare ale acestor medicamente sau ale REZOLSTA.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele:

Alfentanil (un analgezic puternic și cu acțiune scurtă pentru injecție care este utilizat în chirurgie).
Digoxină (utilizată pentru tratarea anumitor afecțiuni cardiace).
Claritromicină (antibiotic).
Clotrimazol, fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol (împotriva infecțiilor fungice).
Voriconazolul trebuie administrat numai după o examinare medicală.
Rifabutin (utilizat pentru tratarea infecțiilor bacteriene).
Tadalafil, sildenafil, vardenafil (utilizate pentru tratarea disfuncției erectile sau a tensiunii arteriale crescute în vasele de sânge ale plămânilor).
Amitriptilină, desipramină, imipramină, nortriptilină, paroxetină, sertralină, trazodonă (utilizate pentru tratarea depresiei și anxietății).
Maraviroc (utilizat pentru tratarea infecției cu HIV).
Colchicină (tratament anti-gută). Dacă aveți probleme cu rinichii și/sau ficatul, consultați „Nu combinați REZOLSTA cu niciunul dintre următoarele medicamente”.
Bosentan (utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute în vasele de sânge ale plămânilor).
Buspironă, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam atunci când sunt injectate (medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor de somn și/sau anxietății).
Metformin (utilizat pentru tratamentul diabetului de tip 2).
Fentanil, oxicodonă, tramadol (analgezice).

Aceasta nu este o listă completă de medicamente. Enumerați toate medicamentele pe care le luați împreună cu medicul dumneavoastră!

Sarcina și alăptarea

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau alăptați. Mamele însărcinate sau care alăptează nu trebuie să utilizeze REZOLSTA decât dacă medicul lor este instruit în mod special în acest sens. În niciun caz, femeile infectate cu HIV nu trebuie să-și alăpteze bebelușii pentru că bebelușul lor ar putea deveni infectat prin HIV prin laptele matern sau pentru că nu sunt cunoscute efectele medicamentului asupra copilului dumneavoastră.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă vă amețiți după ce ați luat REZOLSTA.

3. Cum să luați REZOLSTA?

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul, farmacistul sau personalul medical. Dacă nu sunteți sigur de doză, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau personalului medical.

Ar trebui să luați REZOLSTA în fiecare zi și întotdeauna cu alimente. REZOLSTA nu funcționează corect fără alimente. Ar trebui să mâncați cel puțin câteva mușcături în cele 30 de minute înainte de a lua REZOLSTA. Tipul de mâncare nu este important.

Comprimatul trebuie înghițit întreg cu, de exemplu, apă sau lapte. Dacă aveți dificultăți la înghițire REZOLSTA, spuneți medicului dumneavoastră.

Luați alte medicamente anti-HIV utilizate în asociere cu REZOLSTA conform recomandărilor medicului dumneavoastră.

Scoateți capacul de siguranță pentru copii

Recipientul din plastic are un capac rezistent la copii care trebuie deschis astfel:

Apăsați în jos capacul filetat din plastic în timp ce îl rotiți în sens invers acelor de ceasornic.

Scoateți capacul deșurubat.

Dacă luați mai mult RESZOLSTA decât trebuie

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau personalului medical.

Dacă uitați să luați REZOLSTA

Dacă vă amintiți în decurs de 12 ore, luați imediat comprimatul. Luați-l întotdeauna cu alimente. Dacă observați după mai mult de 12 ore, săriți comprimatul omis și luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Nu încetați să luați REZOLSTA fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră

După începerea tratamentului, acesta nu trebuie oprit fără sfatul medicului dumneavoastră.

Tratamentul anti-HIV vă poate îmbunătăți starea de bine. Nu încetați să luați REZOLSTA dacă vă simțiți mai bine. Discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Posibile efecte secundare

Tratamentul anti-HIV vă poate crește greutatea corporală și vă poate crește nivelul de grăsimi și zahăr din sânge. Acest lucru este parțial legat de starea de sănătate și stilul de viață și, în cazul grăsimilor din sânge, uneori de medicamentele anti-HIV în sine. Medicul dumneavoastră va examina aceste modificări.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse:

Au fost raportate boli hepatice, uneori severe. Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze analize de sânge înainte de a începe tratamentul cu REZOLSTA. Dacă aveți hepatită cronică cauzată de o infecție de tip B sau C, medicul dumneavoastră va trebui să vă testeze sângele mai des, deoarece este posibil să aveți un risc mai mare de a dezvolta boli hepatice. Discutați cu medicul dumneavoastră despre orice semne sau simptome ale bolii hepatice. Acestea pot include îngălbenirea pielii, albul ochilor albi, urină întunecată (asemănătoare ceaiului), scaune slabe (mișcări intestinale), greață, vărsături, pierderea poftei de mâncare sau durere, dureri dureroase sau sensibilitate pe partea dreaptă sub coaste cuşcă.

Un efect secundar frecvent al REZOLSTA este erupția cutanată (mai frecventă atunci când se administrează cu raltegravir), mâncărimea. Erupția este de obicei ușoară până la moderată. O erupție cutanată poate fi, de asemenea, un simptom al unei afecțiuni rare, grave. Prin urmare, este important să vă contactați medicul dacă aveți o erupție cutanată. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cum să vă tratați simptomele sau dacă trebuie să încetați să luați REZOLSTA.

Au fost raportate alte efecte secundare semnificative clinic care afectează până la 1 din 10 pacienți: diabetul. S-a raportat inflamația pancreasului (pancreatită) la până la 1 din 100 de pacienți.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

durere de cap,
diaree, greață.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

reacții alergice, cum ar fi urticarie, mâncărime, umflături severe ale pielii și ale altor țesuturi (cel mai adesea ale buzelor sau ochilor),
scăderea poftei de mâncare,
vise neobișnuite,
vărsături, dureri intestinale și balonare, indigestie, crampe de vânt,
dureri musculare, crampe musculare sau slăbiciune musculară,
osteonecroză (moartea țesutului osos cauzată de pierderea aportului de sânge la os),
oboseală.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

simptome de infecție sau boli autoimune (sindrom inflamator imun-reconstituit),
mărire a sânilor,
slăbiciune.

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

o așa-numită reacție DRESS (o erupție cutanată severă cu febră, oboseală, umflarea feței sau a ganglionilor limfatici, o creștere a numărului de eozinofile (un tip de celule albe din sânge), efecte asupra ficatului, rinichilor și plămânilor).

Unele reacții adverse sunt frecvente în cazul medicamentelor HIV din aceeași familie ca REZOLSTA.

Acestea sunt următoarele:

dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune musculară. Rareori, aceste boli musculare au fost severe.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți ajuta la obținerea mai multor informații despre utilizarea în siguranță a acestui medicament.

5. Cum se păstrează REZOLSTA?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

REZOLSTA nu necesită condiții speciale de depozitare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul ce să faceți cu orice medicament pe care nu îl mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține REZOLSTA

Substanțele active sunt darunavir și cobicistat. Fiecare comprimat conține 800 mg darunavir (sub formă de etanolat) și 150 mg cobicistat.

Celelalte componente sunt hipromeloză, silicat celuloză microcristalină, silice coloidală, crospovidonă și stearat de magneziu. Conținutul filmului este alcool polivinilic - parțial hidrolizat, dioxid de titan, polietilen glicol (macrogol), talc, oxid de fier roșu și oxid de fier negru.

Cum arată REZOLSTA și conținutul ambalajului

Comprimat filmat roz, oval, marcat cu „TG” pe o parte și cu „800” pe cealaltă.