OMNITROPE 10 mg/1,5 ml soluție injectabilă

1. CE ESTE OMNITROPE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?

Omnitropul este un hormon de creștere uman recombinant (cunoscut și sub numele de somatropină). Structura sa este identică cu hormonul natural de creștere uman necesar creșterii osoase și musculare. De asemenea, vă ajută corpul să producă cantitatea potrivită de grăsime și țesut muscular. Este un medicament recombinant, ceea ce înseamnă că este fabricat atât din țesuturi umane cât și animale.

injectabilă

La copii, Omnitrope poate fi utilizat pentru a trata următoarele tulburări de creștere

- Dacă nu creșteți corect și nu aveți suficient de propriul hormon de creștere.

- Dacă aveți sindromul Turner. Sindromul Turner este o tulburare genetică la fete care poate afecta creșterea. Medicul dumneavoastră v-a informat deja dacă suferiți de acest lucru.

- Dacă aveți insuficiență renală cronică. Dacă rinichiul își pierde funcția normală, acesta poate afecta creșterea.

- Dacă erai prea mic sau subponderal la naștere. Hormonul de creștere te poate ajuta să crești mai înalt dacă nu ai reușit să te recuperezi sau să crești într-un ritm normal până la vârsta de 4 ani sau mai mult.

- Dacă aveți sindromul Prader-Willi (o tulburare genetică). Când este încă în creștere, hormonul de creștere îl ajută să crească mai înalt, iar hormonul îmbunătățește compoziția țesutului corpului. Excesul de grăsime va scădea în timp ce scăderea masei musculare va crește.

INFORMAȚII PRIVIND MEDICAMENTUL

Ingredient activ: somatropină

Pachete și informații suplimentare:

Rețetă necesară: nici o informatie disponibila

La adulți, Omnitrope poate fi utilizat pentru a trata:

- Pentru tratamentul persoanelor cu deficit sever de hormon de creștere. Acest lucru poate începe la maturitate sau poate continua până în copilărie.

Dacă un copil a fost tratat cu Omnitrope pentru deficitul hormonului de creștere, starea lor de hormon de creștere va fi reexaminată atunci când creșterea este completă. Dacă se confirmă deficiența severă a hormonului de creștere, medicul dumneavoastră vă va recomanda să continuați tratamentul cu Omnitrope.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI OMNITROPE

Nu utilizați Omnitrope:

- Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la somatropină sau la oricare dintre celelalte componente ale Omnitrope.

- Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți un cancer activ. Terapia cu Omnitrope trebuie începută numai în tumorile inactive și după terminarea tratamentului anticancer.

- Pentru a favoriza creșterea la sfârșit (capetele articulațiilor oaselor tubulare sunt închise).

- Dacă aveți o boală gravă (cum ar fi complicații în urma unei intervenții chirurgicale pe cord deschis, chirurgie abdominală, leziuni accidentale, insuficiență respiratorie acută sau condiții similare acute care pun viața în pericol). Dacă sunteți pe cale să aveți sau ați suferit o intervenție chirurgicală majoră sau sunteți spitalizat din orice motiv, spuneți medicului dumneavoastră și reamintiți-le celorlalți medici că utilizați hormonul de creștere.

Aveți grijă deosebită cu Omnitrope

- Dacă aveți riscul de a dezvolta diabet, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze glicemia în timpul tratamentului cu somatropină.

- Dacă aveți diabet zaharat, trebuie să vi se verifice în mod regulat glicemia în timpul tratamentului cu somatropină și să discutați rezultatele cu medicul dumneavoastră pentru a vedea dacă doza dumneavoastră de medicament pentru diabet trebuie ajustată.

- După inițierea terapiei cu somatropină, unii pacienți pot necesita înlocuirea hormonului tiroidian.

- Dacă sunteți tratat pentru hormonul tiroidian, este posibil să fie necesară ajustarea dozei de hormon tiroidian.

- Dacă aveți o presiune intracraniană crescută (care provoacă simptome precum dureri de cap severe, vedere încețoșată sau vărsături), trebuie să spuneți medicului dumneavoastră.

- Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă ați șchiopătat sau ați șchiopătat în timpul tratamentului cu hormon de creștere.

- Dacă vi se administrează somatropină din cauza lipsei hormonului de creștere după o tumoare anterioară (cancer), sunt necesare teste regulate pentru a exclude reapariția tumorii.

- Dacă ai peste 60 de ani. Persoanele în vârstă pot fi mai sensibile la somatropină și, prin urmare, pot fi mai predispuse la reacții adverse.

Copii cu insuficiență renală cronică

- Înainte de a începe somatropina, medicul dumneavoastră ar trebui să vă verifice funcția renală și rata la care aceasta crește. Tratamentul medical pentru probleme renale trebuie continuat. După transplantul renal, somatropina trebuie întreruptă.

Prader-Willi-copii cu PWS

- Medicul dumneavoastră vă va spune despre restricțiile alimentare pe care trebuie să le urmați pentru a vă controla greutatea.

- Medicul dumneavoastră vă va evalua simptomele pentru obstrucția căilor respiratorii superioare, apneea de somn (când respirația se oprește în timpul somnului) sau infecția respiratorie înainte de a începe tratamentul cu somatropină.

- În timpul tratamentului cu somatropină, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome sugestive de obstrucție a căilor respiratorii superioare (inclusiv sforăit sau agravarea sforăitului), deoarece este posibil ca medicul dumneavoastră să vă examineze și tratamentul cu somatropină poate fi necesar să fie oprit.

- În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va verifica dacă există simptome de scolioză numite scolioză.

- Dacă dezvoltați pneumonie în timpul tratamentului, spuneți medicului dumneavoastră să trateze infecția.

Copiii la naștere sunt mici sau subponderali

- Dacă ați fost subponderal sau mic la naștere și aveți în prezent 9-12 ani, adresați-vă medicului dumneavoastră sfaturi speciale cu privire la adolescență și la acest medicament.

- Tratamentul trebuie continuat până când creșterea sa este completă.

- Medicul dumneavoastră vă va verifica nivelul de zahăr din sânge și insulină înainte de a începe tratamentul cu hormoni de creștere și în fiecare an după aceea.

Alte medicamente utilizate în timpul tratamentului

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă:

- luați medicamente pentru tratamentul diabetului,

- luând hormon tiroidian,

- administrarea de medicamente pentru controlul crizelor epileptice (anticonvulsivante),

- administrarea de ciclosporină (care slăbește sistemul imunitar după un transplant de organ),

- luați hormoni sexuali (cum ar fi estrogeni),

- luați hormoni suprarenali sintetici (corticosteroizi),

Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să ajusteze doza acestor medicamente.

Sarcina și alăptarea

Nu trebuie să utilizați Omnitrope dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.

Dacă alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.

Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.

Informații importante despre unele componente ale Omnitrope

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe ml, adică, în esență, „fără sodiu”.

3. CUM SĂ UTILIZAȚI OMNITROPE?

Ar trebui să luați acest medicament numai de la un medic care are experiență în tratamentul cu hormon de creștere și care v-a confirmat diagnosticul.

Doza recomandată

Doza depinde de mărimea dumneavoastră, de boala pe care doriți să o tratați și de cât de bine funcționează hormonul de creștere pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va recomanda o doză individuală de Omnitrope în miligrame (mg), bazată fie pe greutatea dumneavoastră în kilograme (kg), fie pe suprafața corpului în metri pătrați (m2) în înălțime și greutate, precum și pe planul de tratament. Nu modificați doza sau planul de tratament fără să discutați cu medicul dumneavoastră.

Copii cu deficit de hormon de creștere:

0,025-0,035 mg/kg greutate corporală/zi sau 0,7-1,0 mg/m2 suprafață corporală/zi. Se pot utiliza și doze mai mari. Dacă deficitul de hormon de creștere persistă în timpul adolescenței, tratamentul cu Omnitrope trebuie continuat până la finalizarea dezvoltării fizice.

Copiii cu sindrom Turner:

0,045-0,050 mg/kg greutate corporală/zi sau 1,4 mg/m2 suprafață corporală/zi.

Copii cu insuficiență renală cronică:

0,045-0,050 mg/kg greutate corporală/zi sau 1,4 mg/m2 suprafață corporală/zi. Poate fi necesară o doză mai mare dacă rata de creștere este prea lentă. Poate fi necesară ajustarea dozei după șase luni de tratament.

Copiii cu sindrom Prader-Willi:

0,035 mg/kg greutate corporală/zi sau 1,0 mg/m2 suprafață corporală/zi. Doza zilnică nu trebuie să depășească 2,7 mg. Tratamentul nu trebuie utilizat la copiii a căror creștere sa oprit aproape după pubertate.

Copii cu insuficiență de creștere născuți la înălțimi sau greutăți mai mici decât se așteptau:

0,035 mg/kg greutate corporală/zi sau 1,0 mg/m2 suprafață corporală/zi. Este important ca tratamentul să fie continuat până la atingerea înălțimii finale. Tratamentul trebuie oprit după primul an dacă nu răspundeți sau dacă ați atins înălțimea finală și ați încetat să creșteți.

Adulți cu deficit de hormon de creștere:

Dacă deficitul de hormon de creștere a început la vârsta adultă, doza inițială este de 0,15-0,3 mg/zi. Această doză trebuie crescută continuu, în funcție de testele de sânge și de răspunsul clinic. Doza zilnică de întreținere rareori depășește 1,0 mg/zi. Este posibil ca femeile să aibă nevoie de o doză mai mare decât bărbații. Doza trebuie verificată la fiecare 6 luni. Trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă. Urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră.

Injectarea Omnitropului

Omnitrope 10 mg/1,5 ml injecție este pentru utilizare multiplă. Administrarea trebuie efectuată numai cu Omnitrope Pen 10, care este conceput pentru a livra Omnitrope 10 mg/1,5 ml soluție injectabilă.

Omnitropul este injectat în țesutul gras de sub piele cu un ac de injecție scurt. Probabil medicul dumneavoastră v-a arătat cum să utilizați Omnitrope. Injectați întotdeauna Omnitrope exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Cum se injectează Omnitrope 10 mg/1,5 ml injecție?

Următoarele informații vă vor ajuta să injectați Omnitrope 10 mg/1,5 ml. Citiți cu atenție instrucțiunile și urmați-le pas cu pas! Medicul sau asistenta vă vor arăta cum să vă administrați Omnitrope. Injectați-vă numai dacă sunteți pe deplin conștienți de procedură și cerințe!

- Soluția reconstituită de Omnitrope trebuie injectată sub piele.

- Examinați bine soluția înainte de administrare, folosind numai soluții clare și incolore!

- Injectați întotdeauna într-un alt loc pentru a reduce șansa de a dezvolta lipoatrofie locală (atrofie locală a țesutului gras sub piele).!

Mai întâi, pregătiți instrumentele necesare:

- Cartuș care conține Omnitrope 10 mg/1,5 ml soluție injectabilă.

- Omnitrope Pen 10, un dispozitiv de injecție conceput să livreze Omnitrope 10 mg/1,5 ml soluție injectabilă (nu este inclus, consultați Instrucțiunile de utilizare Omnitrope Pen 10),

- un ac care se potrivește pentru injecție subcutanată,

- 2 vată pentru curățat (nu sunt incluse).

Spălați-vă bine mâinile înainte de a face pasul următor!

Administrarea Omnitrope

- Dezinfectați membrana de cauciuc a cartușului cu un tampon de bumbac!

- Conținutul cartușului trebuie să fie clar și incolor.

- Introduceți cartușul în stilou pentru a fi utilizat pentru injecție. Urmați instrucțiunile de utilizare a stiloului. Reglați doza pentru a regla stiloul!

- Alegeți un loc de injectare. Cele mai potrivite zone ale corpului sunt acolo unde există grăsime între piele și mușchi, cum ar fi coapsa sau abdomenul (cu excepția buricului și taliei).

- După instrucțiuni, rotiți locul de injectare și asigurați-vă că este la cel puțin 1 cm distanță de locul de injectare anterior.!

- Curățați pielea cu un tampon cu alcool înainte de injectare!

Așteptați să se usuce partea curățată!

- Introduceți acul în piele conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră!

După injectare

- După injectare, aplicați un bandaj mic sau un tifon steril pe locul injectării timp de câteva secunde. Nu frecați locul injectării!

- Scoateți acul din stilou cu capacul exterior al acului și aruncați acul. Aceasta menține soluția Omnitrope sterilă și previne scurgerile, precum și împiedicând revenirea aerului la stilou și închiderea acului! Nu împrumutați acul sau stiloul altcuiva!

- Lăsați cartușul în stilou, puneți capacul protector pe stilou și puneți-l în frigider!

- Soluția scoasă din frigider trebuie să fie clară! Nu utilizați soluția dacă este tulbure sau granular!

Dacă utilizați mai mult Omnitrope decât ar trebui

Dacă luați mai multe medicamente decât trebuie, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nivelul zahărului din sânge poate scădea prea mult și apoi crește prea mult mai târziu. S-ar putea să tremure, să transpiri, să devii somnolent și să te simți „nu tu însuți” și chiar să leșini.

Dacă uitați să utilizați Omnitrope

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Cel mai bine este să folosiți hormonul de creștere în mod regulat. Dacă uitați să luați o doză, luați următoarea doză la ora obișnuită a doua zi. Notați orice injecție ratată și spuneți medicului dumneavoastră la următorul control.

Dacă încetați să luați Omnitrope

Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a întrerupe tratamentul cu somatropină.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Omnitrope poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse frecvente (probabil să apară la mai puțin de 1 din 10 pacienți):

Formarea anticorpilor împotriva hormonului de creștere injectat, dar aceștia nu par să inhibe acțiunea hormonului de creștere.

Pentru copii

- Roșeață tranzitorie, mâncărime sau durere la locul injectării.

La adulți

- Amorțeală/furnicături,

- Rigiditate la nivelul brațelor și picioarelor, dureri articulare, dureri musculare,

- Retenție de apă (manifestată ca degete umflate pe termen scurt și glezne umflate la începutul tratamentului). Aceste simptome pot fi observate la începutul tratamentului, dar dispar de la sine sau prin reducerea dozei.

Aceste reacții adverse, care sunt frecvente la adulți, pot începe în primele luni de tratament și pot dispărea singure sau cu o reducere a dozei.

Reacții adverse mai puțin frecvente (probabil să apară la mai puțin de 1 din 100 de pacienți):

Pentru copii

- Amorțeală/furnicături,

- Rigiditate la nivelul brațelor și picioarelor, dureri articulare, dureri musculare,

- Retenție de apă (manifestată ca degete umflate pe termen scurt și glezne umflate la începutul tratamentului).

La adulți

- Durere sau senzație de arsură în mână sau antebraț (cunoscut sub numele de sindromul tunelului carpian).

Reacții adverse rare (care pot apărea la mai puțin de 1 din 1000 de pacienți):

- Diabetul de tip 2,

- Presiune intracraniană crescută (care provoacă simptome precum dureri de cap severe, vedere încețoșată sau vărsături).

Reacții adverse foarte rare (probabil să apară la mai puțin de 1 din 10000 de pacienți):

- Cancerul celulelor albe din sânge (leucemie).

Pielea de la locul injectării poate deveni neuniformă sau accidentată, dar dacă o injectați în altă parte de fiecare dată, nu o va face.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ OMNITROPE?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

- Depozitați și transportați la frigider (2 ° C - 8 ° C).

- Nu poate fi înghețat!

- A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

- După prima injecție, cartușul trebuie lăsat în stilou și păstrat la frigider la 2 ° C - 8 ° C și poate fi utilizat până la 28 de zile.

Nu utilizați acest medicament dacă găsiți soluția tulbure.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține Omnitrope

- Substanța activă din Omnitrope este somatropina.

Soluția conține 6,7 mg somatropină * per ml (echivalent cu 20 UI).

Fiecare cartuș conține 10,0 mg somatropină (echivalent cu 30 UI) în 1,5 ml.

poloxamer 188 fenol

apă pentru preparate injectabile

Cum arată produsul și conținutul ambalajului

Omnitrope este furnizat ca soluție injectabilă.

Omnitrope este disponibil în pachete de 1, 5 sau 10 cartușe.

Omnitrope este o soluție clară, incoloră.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.