TEMODAL 2,5 mg/ml pulbere pentru soluție perfuzabilă

Temodal este un medicament anticancerigen.

Temodal este utilizat pentru tratarea pacienților cu tipuri speciale de tumori cerebrale:

- în asociere cu radioterapie cu glioblastom multiform nou diagnosticată (faza de terapie combinată) sau ulterior singură (faza de monoterapie).

- gliom malign, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplastic. Temodal este utilizat în aceste tumori dacă acestea revin sau se înrăutățesc după tratamentul convențional.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI TEMODAL

Nu utilizați Temodal

INFORMAȚII PRIVIND MEDICAMENTUL

Ingredient activ: temozolomidă

Pachete și informații suplimentare:

Rețetă necesară: nici o informatie disponibila

- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la temozolomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Temodal.

- dacă ați avut anterior o reacție alergică la dacarbazină (un medicament anticancer numit și DTIC). Semnele unei reacții alergice pot include mâncărime, dificultăți de respirație sau dificultăți de respirație, umflarea feței, buzelor, limbii, gâtului.

- dacă aveți o scădere semnificativă a numărului anumitor tipuri de celule sanguine, cum ar fi celulele albe din sânge sau trombocitele (mielosupresie). Aceste celule sunt importante pentru combaterea infecțiilor și pentru coagularea corectă a sângelui. Medicul dumneavoastră vă va verifica dacă sunt suficiente din aceste celule în sânge înainte de tratament.

Aveți grijă deosebită cu Temodal

- ar trebui să fiți atent monitorizat pentru a preveni dezvoltarea unei forme severe de pneumonie, Pneumocystis carinii pneumonie (PCP).

Dacă sunteți un pacient nou diagnosticat (glioblastom multiform), Temodal trebuie utilizat într-un regim de 42 de zile.

în asociere cu radioterapie. În acest caz, medicul dumneavoastră vă va prescrie și un medicament pentru a ajuta la prevenirea acestui tip de pneumonie (PCP).

- dacă sunteți anemic, aveți un număr scăzut de celule albe din sânge și trombocite sau aveți probleme de coagulare înainte de a începe tratamentul sau dacă acestea se dezvoltă în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza, să opriți, să opriți sau să vă schimbați medicamentul. Este posibil să aveți nevoie și de alte tratamente. În unele cazuri, poate fi necesar să întrerupeți tratamentul cu Temodal. Veți avea adesea analize de sânge în timpul tratamentului pentru a verifica efectele secundare ale Temodal asupra celulelor sanguine.

- este puțin probabil să apară alte modificări ale celulelor sanguine, inclusiv celulele albe din sânge.

- dacă aveți greață și/sau vărsături, care sunt foarte frecvente în timpul tratamentului cu Temodal (vezi pct. 4, „Reacții adverse posibile”), medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament pentru a preveni vărsăturile.

- dacă dezvoltați febră sau simptome care sugerează o infecție, contactați imediat medicul dumneavoastră.

- dacă aveți peste 70 de ani, este posibil să aveți mai multe infecții, vânătăi sau sângerări.

- dacă aveți afecțiuni hepatice sau renale, este posibil să fie necesară ajustarea dozei de Temodal.

Nu există experiență cu utilizarea Temodal la copii cu vârsta sub trei ani, de aceea tratamentul nu este recomandat la copii cu vârsta sub trei ani.

Tratamentul temodal poate provoca infertilitate permanentă. Se recomandă ca pacienții de sex masculin cărora li se administrează Temodal să utilizeze metode contraceptive eficiente și să nu creeze un copil timp de 6 luni după oprirea tratamentului. Se recomandă ca aceștia să solicite sfaturi cu privire la depozitarea congelată a materialului seminal înainte de tratament.

Alte medicamente utilizate în timpul tratamentului

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Sarcina și alăptarea

Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil. Nu trebuie să vi se administreze Temodal în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră are nevoie în mod clar. Se recomandă utilizarea Temodal ca metodă eficientă de contracepție pacienți bărbați și femei (vezi și secțiunea „Aveți grijă deosebită cu Temodal” de mai sus).

Trebuie să întrerupeți alăptarea în timpul tratamentului cu Temodal.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Temodal vă poate face obosit sau somnoros. În acest caz, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Informații importante despre unele componente ale Temodal

Acest medicament conține sodiu 2,4 mmol pe flacon. Acest lucru trebuie luat în considerare de pacienții care urmează o dietă controlată cu sodiu.

3. CUM SĂ UTILIZAȚI TEMODAL?

Medicul dumneavoastră va stabili doza de Temodal de care aveți nevoie. Acest lucru va fi determinat de dimensiunea corpului (înălțime și greutate) și de dacă aveți o tumoare recurentă și dacă ați primit chimioterapie anterior.

De asemenea, vi se pot administra alte medicamente (antiemetice) care trebuie luate înainte și/sau după Temodal pentru a preveni sau trata greața și vărsăturile.

Pacienți nou diagnosticați cu glioblastom multiform: Dacă sunteți un pacient nou diagnosticat, tratamentul va fi în două etape:

- tratamentul cu radioterapie pentru prima dată (faza combinată)

- urmat de tratament cu Temodal singur (faza de monoterapie).

- În timpul fazei combinate, medicul dumneavoastră vă va începe tratamentul cu Temodal în doză de 75 mg/m2 (doza uzuală). Veți primi această doză în fiecare zi timp de 42 de zile (până la 49 de zile) în combinație cu radioterapie. În funcție de numărul de celule sanguine și/sau de cât de bine ați tolerat medicamentul în timpul fazei combinate, Temodal poate fi întârziat sau tratamentul dumneavoastră poate fi oprit. După terminarea radioterapiei, tratamentul este întrerupt timp de 4 săptămâni. Acest lucru oferă corpului tău șansa de a se regenera. Veți începe apoi faza de monoterapie.

- În timpul fazei de monoterapie, doza și calea de administrare a Temodal diferă de faza combinată. Medicul dumneavoastră va stabili doza exactă.

Pot fi necesare până la 6 cicluri de tratament. Fiecare ciclu durează 28 de zile. Inițial, veți primi Temodal singur, zilnic, primul din fiecare ciclu

5 zile. Prima doză va fi de 150 mg/m2. Urmează 23 de zile fără temodal. Aceasta este în total 28 de zile, adică durata unui ciclu de tratament.

După ziua 28, începe următorul ciclu. Din nou, veți primi Temodal zilnic timp de cinci zile, urmat din nou de 23 de zile fără Temodal.

În funcție de numărul de celule sanguine și/sau de cât de bine tolerați medicamentul în timpul fiecărui ciclu, doza de Temodal poate fi ajustată, poate fi întârziată sau tratamentul poate fi oprit.

Pacienți cu tumori recurente sau agravante (gliom malign, cum ar fi glioblastom multiform sau astrocitom anaplastic), pacienții cărora li se administrează numai Temodal:

Ciclul de tratament Temodal este de 28 de zile.

Veți primi Temodal o dată pe zi în primele cinci zile. Doza zilnică depinde de dacă ați primit sau nu chimioterapie înainte.

Dacă nu ați primit chimioterapie înainte, doza de Temodal va fi de 200 mg/m2 pe zi în primele cinci zile. Dacă ați primit anterior chimioterapie, doza de Temodal va fi de 150 mg/m2 pe zi în primele cinci zile.

Urmează 23 de zile fără temodal. Acesta este un total de 28 de zile, adică durata unui ciclu de tratament. După ziua 28, începe următorul ciclu. Din nou, veți primi Temodal zilnic timp de cinci zile, urmat din nou de 23 de zile fără Temodal.

Se efectuează un test de sânge înainte de fiecare ciclu de tratament pentru a determina dacă doza de Temodal trebuie ajustată. În funcție de rezultatele analizelor de sânge, medicul dumneavoastră poate ajusta doza pentru următorul ciclu de tratament.

Cum se administrează Temodal

Temodal vi se va administra sub formă de perfuzie intravenoasă timp de aproximativ 90 de minute. Administrarea intravenoasă este singura cale de administrare posibilă.

Dacă primiți mai mult Temodal decât trebuie

Acest medicament vă va fi administrat de un medic. Ca urmare, este puțin probabil să primiți mai mult Temodal decât aveți nevoie. Cu toate acestea, dacă se întâmplă acest lucru, medicul sau asistenta vă vor oferi îngrijiri adecvate.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Temodal poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Imediat Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele:

- reacție alergică severă (hipersensibilitate) (urticarie, dificultăți de respirație sau alte probleme de respirație),

- cefalee severă, non-tranzitorie.

Tratamentul temodal poate reduce numărul de anumite celule sanguine. Acest lucru poate provoca vânătăi sau sângerări mai frecvente, anemie (anemie), febră și/sau rezistență redusă la infecții. Scăderea numărului de celule sanguine este de obicei temporară. În unele cazuri, totuși, poate fi prelungit, ducând la dezvoltarea unei forme foarte severe de anemie (anemie aplastică). Medicul dumneavoastră vă va verifica hemogramele în mod regulat și va stabili dacă este necesar un tratament special. În unele cazuri, poate fi necesară reducerea dozei de Temodal sau întreruperea tratamentului.

Efecte secundare din studiile clinice:

Efectele secundare pot apărea cu o anumită frecvență, care este definită după cum urmează:

- foarte frecvent: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

- frecvente: afectează cel puțin 1, dar nu mai mult de 10 din 100 de pacienți

- mai puțin frecvente: afectează cel puțin 1, dar nu mai mult de 10 din 1000 de pacienți

- rare: afectează cel puțin 1 utilizator din 10, dar nu mai mult de 10 persoane

- foarte rar: afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000

- necunoscut: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

Temodal pulbere pentru soluție perfuzabilă

În plus față de efectele secundare enumerate mai jos, pot apărea următoarele cu Temodal pulbere pentru soluție perfuzabilă: durere, iritație, mâncărime, senzație de căldură, umflături sau roșeață la locul injectării; de asemenea, vânătăi (hematom).

Temodal și terapie combinată cu radioterapie pentru glioblastom nou diagnosticat

Efectele secundare observate la pacienții cărora li se administrează Temodal în asociere cu radioterapie pot fi diferite de cele observate la pacienții tratați cu Temodal singur. Următoarele reacții adverse pot apărea și pot necesita asistență medicală.

Foarte frecvent: pierderea poftei de mâncare, cefalee, constipație, greață, vărsături, erupții cutanate, căderea părului, oboseală.

Frecvent: infecții orale, infecții ale plăgilor, scăderea numărului de celule sanguine (scăderea numărului de neutrofile, scăderea numărului de trombocite, scăderea numărului de limfocite, scăderea numărului de celule albe din sânge), creșterea glicemiei, scăderea în greutate, modificarea stării mentale sau a vigilenței, anxietate/depresie, somnolență, vorbire tulburări, tulburări de uitare, tulburări de concentrare, incapacitate de somn sau insomnie, senzație de furnicături, sângerări ale pielii, tremurături, vedere anormală sau încețoșată, vedere dublă, pierderea auzului, dificultăți de respirație, tuse, cheaguri de sânge la nivelul membrelor inferioare, crampe abdominale, crampe abdominale, crampe abdominale, dificultate de retenție a apei, gură uscată, iritație sau roșeață a pielii, piele uscată, mâncărime, slăbiciune musculară, dureri articulare, dureri musculare, dureri musculare, urinare frecventă, dificultăți de reținere a urinei, reacții alergice, febră, deteriorare a radiațiilor, balonare, durere, tulburări gustative, tulburări gustative.

Rar: simptome asemănătoare gripei, pete roșii sub piele, față umflată sau slăbiciune musculară, potasiu scăzut din sânge, creștere în greutate, schimbări ale dispoziției, halucinații și probleme de memorie, paralizie parțială, incoordonare, dificultate la înghițire, tulburări senzoriale, pierderea parțială a vederii, uscăciune a durere otită medie, sunete în urechi, dureri de urechi, palpitații, cheaguri de sânge în plămâni, hipertensiune arterială, pneumonie, sinuzită, bronșită, răceală sau gripă, opresiunea stomacului, opresiunea ochilor, dificultăți de trecere a scaunelor, hemoroizi, leziuni musculare, dureri de spate, dificultăți la urinare, sângerări vaginale, disfuncții erectile, perioade pierdute sau sângerări menstruale abundente, iritații vaginale, dureri de sân, bufeuri, tremurături, decolorare a limbii, modificări ale mirosului, sete, afecțiuni dentare.

Monoterapie temodală în gliom recurent sau agravat

Următoarele reacții adverse pot apărea și pot necesita asistență medicală.

Foarte frecvent: scăderea numărului de celule sanguine (scăderea numărului de neutrofile sau scăderea numărului de limfocite, scăderea numărului de trombocite), pierderea poftei de mâncare, cefalee, vărsături, greață, constipație.

Frecvent: scădere în greutate, oboseală, amețeli, furnicături, dificultăți de respirație, diaree, dureri abdominale, greață, erupții cutanate, mâncărime, căderea părului, febră, slăbiciune, tremor, stare generală de rău, durere, schimbări de gust.

Rar: scăderea numărului de celule sanguine (scăderea numărului tuturor tipurilor de celule sanguine, scăderea numărului de globule roșii, scăderea numărului de globule albe).

Rar: tuse, infecții, inclusiv pneumonie.

Foarte rar: roșeață a pielii, urticarie, erupții cutanate, reacții alergice.

Foarte rar, au fost observate erupții cutanate severe, cu umflarea pielii, atât pe palme, cât și pe tălpi, sau înroșire dureroasă a pielii și/sau vezicule pe tot corpul și în gură. Imediat spuneți medicului dumneavoastră dacă vi se întâmplă acest lucru.

Foarte rar, au fost observate efecte secundare pulmonare cu Temodal. Pacienții prezintă de obicei dificultăți de respirație și tuse. Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre aceste simptome.

Foarte rar, pacienții care iau Temodal sau un medicament similar sunt mai puțin susceptibili de a dezvolta tumori secundare, inclusiv leucemie.

Au fost raportate reacții adverse hepatice, inclusiv enzime hepatice crescute, bilirubină crescută, probleme biliare (colestază) și hepatită.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ TEMODAL?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

Nu utilizați Temodal după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C).

Dacă medicamentul a fost pregătit pentru perfuzie (reconstituit), soluția poate fi păstrată la temperatura camerei (25 ° C) timp de până la 14 ore, inclusiv durata perfuziei. Nu utilizați soluția reconstituită dacă este decolorată sau are particule în ea.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține Temodal

Substanța activă este temozolomida. Fiecare flacon conține temozolomidă 100 mg. După reconstituire, soluția perfuzabilă conține 2,5 mg temozolomidă per ml.

Celelalte componente sunt manitol (E421), treonină, polisorbat 80, citrat de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) și acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului).

Cum arată Temodal și conținutul ambalajului

Temodal pulbere pentru soluție perfuzabilă este o pulbere albă. Temodal este disponibil în flacoane cu doză unică, cu dop de cauciuc bromobutilic, capac din aluminiu și capac flip-off.

Fiecare ambalaj conține 1 flacon de 100 mg temozolomidă.