Toxina Daxibotulinică A pentru injecție

Trei studii în două faze ale toxinei deoxibotulinice A pentru injecție (RT002, Revance Therapeutics) arată că neuromodulatorul moderează liniile glabelare moderate până la severe și poate fi semnificativ mai lung decât opțiunile aprobate astăzi, conform Studiului 5 publicat de Revance.

daxibotulinică

Dr. Glogau "RT002 este foarte diferențiat în ceea ce privește durata de acțiune, iar acest lucru îndeplinește dorințele neuromodulatorilor pe termen lung ale pacienților mei. Aceste date arată că pacienții pot fi tratați cu RT002 doar de două ori pe an, în timp ce la fiecare trei până la patru luni neuromodulatorii disponibili în prezent "scrie Richard Glogau, profesor clinic de dermatologie la Universitatea din California, San Francisco, pe un canal estetic într-un e-mail." Pentru medici, acest lucru înseamnă că putem sincroniza mai întâi tratamentele injectabile atât cu neuromodulatori, cât și cu umpluturi dermice, care sunt, de asemenea, administrat de două ori pe an, astfel încât medicii pot face coordonarea îngrijirii mai eficientă și pacienții se pot adapta mai ușor la tratament și pot menține aspectul dorit. ”

Acestea sunt rezultatele testelor SAKURA 1 și SAKURA 2:

74% dintre pacienți au obținut zero sau niciunul, adică deloc sau ușor și o îmbunătățire cu cel puțin două puncte față de valoarea inițială, severitatea curbei maxime de inhibare în evaluarea globală a studiului: strângerea ridurilor faciale și îndepărtarea ridurilor pacientului în săptămâna a patra . Aceasta a fost 0 și 1% în fiecare studiu din grupul placebo.

88% și 91% dintre pacienții tratați cu RT002 (SAKURA 1 și 2) au fost foarte mulțumiți sau mulțumiți de experiență în decurs de o lună.

La 35% dintre pacienții cu RT002, comparativ cu 2% în grupul placebo, SAKURA 1 în săptămâna 24 a obținut un răspuns „nu” sau ușor la evaluarea globală a studiului, scara severității ridurilor faciale. RT002 a fost crescut cu aproape 30% în săptămâna 24, comparativ cu 2% cu placebo în SAKURA 2.

Pacienții au avut o durată medie de distrugere inițială de 27,7 săptămâni în SAKURA 1 și 26 de săptămâni în SAKURA 2.

Cercetătorii nu au raportat efecte secundare grave legate de tratament. Cele mai frecvente evenimente adverse din studiile combinate au fost cefaleea, care a apărut la 6,4% dintre pacienți și durerea la locul injectării în 3,7%. Ptoza pleoapelor și a frunții a apărut la 2,2% din SAKURA 1 și 0,7% din SAKURA 2.

Participanții la ambele studii au fost linii glabelare moderate-severe și au variat între 18 și 75 de ani.

Un al treilea SAKURA a recrutat peste 2.500 de pacienți pentru a evalua siguranța pe termen lung a RT002 și compania spune că ar trebui finalizată în a doua jumătate a anului 2018. Revance intenționează să trimită cererea de licență biologică către FDA în prima jumătate a anului 2019 și să lanseze RT002 în SUA în 2020, în așteptarea aprobării FDA.

Produsul studiat daxibotulinum toxina A este, de asemenea, studiat pentru tratamentul distoniei cervicale și fasciitei plantare.

Dezvăluire: Revance a finanțat studiile din această poveste. Dr. Glogau a fost unul dintre principalii cercetători Revance în studiile SAKURA și anterior a fost cercetător și consultant plătit al Revance.