URSOFALK 250 mg/5 ml suspensie orală

Acidul urzodeoxicolic, substanța activă din suspensia Ursofalk, este un acid biliar natural în cantități mici în bilă.

- Tratamentul simptomatic al icterului cu icter datorat obstrucției biliare (ciroză biliară primară în absența cirozei decompensate);

- Dizolvarea calculilor biliari de colesterol în vezica biliară. Calculii biliari nu trebuie să fie mai mari de 15 mm, nu trebuie să apară pe raze X, iar vezica biliară trebuie să fie funcțională în ciuda calculilor biliari.

2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI SUSPENSIA URSOFALLK

Nu luați suspensia Ursofalk dacă vi se aplică oricare dintre următoarele:

INFORMAȚII PRIVIND MEDICAMENTUL

Ingredient activ: acid ursodeoxicolic

Pachete și informații suplimentare:

Rețetă necesară: da

- Hipersensibilitate (alergie) la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; (a se vedea punctul 6)

- în caz de inflamație acută și/sau ocluzie a vezicii biliare și a căii biliare.

Aveți grijă deosebită cu suspensia Ursofalk:

- dacă vezica biliară nu este vizibilă pe raze X;

- dacă calculii biliari sunt calcificați;

ARTICOLE SIMILARE

- dacă capacitatea vezicii biliare de a se contracta este perturbată sau dacă aveți frecvente crampe biliare

Adresați-vă medicului dumneavoastră despre condițiile menționate mai sus. Dacă ați avut oricare dintre aceste afecțiuni înainte, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Atenționări și precauții speciale:

- Suspensia Ursofalk trebuie utilizată numai sub supraveghere medicală.

- Testele funcției hepatice trebuie verificate de medicul dumneavoastră în fiecare lună pentru primele trei luni de tratament și la fiecare trei luni după aceea.

Alte medicamente luate sau utilizate în timpul tratamentului:

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Poate determina următoarele medicamente să fie mai puțin eficiente dacă le luați cu suspensie Ursofalk:

- colestiramină, colestipol (utilizate pentru scăderea grăsimilor din sânge) sau antiacide care conțin hidroxid de aluminiu, smectit (alumină) (medicamente care leagă acidul stomacal). Dacă trebuie să luați medicamente care conțin oricare dintre aceste substanțe active, trebuie să le luați cu cel puțin 2 ore înainte de a lua Ursofalk suspensie.

- Ciprofloxacină, dapsonă (antibiotice), nitrendipină (utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale) și alte medicamente care se descompun în mod similar în organism. Poate fi necesară ajustarea dozelor.

Poate crește efectele următoarelor medicamente dacă le luați cu suspensie Ursofalk:

- ciclosporină (utilizată pentru a reduce activitatea sistemului imunitar). Dacă sunteți tratat cu ciclosporină, medicul dumneavoastră va trebui să vă verifice nivelurile sanguine de ciclosporină. Poate fi necesară ajustarea dozei.

Sarcina și alăptarea:

Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.

Nu luați Ursofalk suspensie în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă nu sunteți încă gravidă și aveți potențial fertil, trebuie să luați acest medicament numai după ce ați consultat medicul dacă utilizați o metodă adecvată de contracepție. Sarcina trebuie exclusă înainte de începerea tratamentului. Există experiență insuficientă la om în primul trimestru de sarcină. Experimentele pe animale au arătat semne de rău fetal în faza gestațională timpurie.

Deoarece nu se știe dacă acidul ursodeoxicolic este excretat în laptele uman, nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Dacă este necesar tratamentul cu suspensie Ursofalk, alăptarea trebuie întreruptă.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:

Pregătirea nu are niciun efect asupra abilităților de mai sus.

Informații importante despre unele componente ale suspensiei Ursofalk

O lingură de măsurare (5 ml) de suspensie Ursofalk conține sodiu 0,50 mmol (11,39 mg). Acest lucru trebuie luat în considerare de pacienții care urmează o dietă controlată cu sodiu.

3. CUM SĂ LUAȚI SUSPENSIA URSOFALLK?

Luați întotdeauna Ursofalk suspensie exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur de doză, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului!

Aproximativ 10 mg/kg pe zi, ceea ce corespunde:

* 1 lingură de măsurare (echivalentă cu 5 ml de suspensie) conține 250 mg acid ursodeoxicolic.

Cum să luați Ursofalk suspensie?

Doza zilnică trebuie luată la culcare. Medicamentul trebuie administrat în mod regulat.

Durata tratamentului

Durata tratamentului este de obicei 6-24 luni, în timp ce pietrele se dizolvă complet. Dacă dimensiunea pietrelor nu scade în decurs de 12 luni, tratamentul trebuie oprit.

Rezultatul trebuie verificat la fiecare șase luni. Inspecția trebuie efectuată în timpul testelor de control pentru a determina dacă pietrele nu s-au calcificat. În acest caz, tratamentul trebuie oprit.

Tratamentul simptomatic al cirozei biliare primare (icter cu icter datorită obstrucției biliare):

În primele 3 luni de tratament, doza zilnică de suspensie Ursofalk trebuie administrată în mai multe doze. Dacă valorile ficatului se îmbunătățesc, doza zilnică poate fi luată seara.

Mod de aplicare:

Agitați întotdeauna bine sticla înainte de utilizare! Când deschideți flaconul, împingeți ferm capacul în jos, în timp ce îl rotiți spre stânga.

Medicamentul trebuie administrat în mod regulat.

Durata tratamentului:

Durata tratamentului cu suspensie Ursofalk în tratamentul cirozei biliare primare nu este limitată.

În unele cazuri, la începutul terapiei pentru ciroza biliară primară, simptomele se pot agrava, de ex. mâncărimea poate fi mai intensă. În acest caz, doza zilnică trebuie redusă. Doza trebuie apoi crescută încet din nou până la atingerea dozei prescrise.

Dacă aveți impresia că efectul suspensiei de Ursofalk este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă luați mai multă suspensie Ursofalk decât trebuie:

Supradozajul poate duce la diaree. În acest caz, spuneți imediat medicului dumneavoastră. În caz de diaree persistentă, poate fi necesară reducerea dozei. Bea suficiente lichide pentru a restabili echilibrul fluidelor și electroliților din corpul tău.

Dacă uitați să luați Ursofalk suspensie:

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă întrerupeți tratamentul cu suspensie Ursofalk:

Discutați întotdeauna cu medicul dumneavoastră înainte de a opri tratamentul cu suspensie Ursofalk în mod voluntar.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, suspensia Ursofalk poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse sunt clasificate la rubricile de frecvență, utilizând următoarea convenție:

Foarte frecvente: (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

Frecvente: (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

Mai puțin frecvente: (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000)

Rare: (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000)

Foarte rare: (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000)

Tulburări și simptome ale sistemului imunitar:

- urticarie

Tulburări gastrointestinale:

- scaune pastoase, poate apărea diaree.

Boli hepatice și biliare resp. simptome:

- dureri abdominale drepte recurente severe în timpul cirozei, agravarea cirozei care a regresat după întreruperea tratamentului.

- Calcificarea calculilor biliari.

- La începutul tratamentului, simptomele bolii de bază (de exemplu, mâncărime) se pot agrava temporar.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ SUSPENSIA URSOFALK?

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.

Această dată este afișată pe flacon și cutie după „Data de expirare”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Flaconul deschis trebuie utilizat în decurs de 4 luni.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține suspensia Ursofalk?

Substanța activă din suspensie acid ursodeoxicolic.

5 ml suspensie (echivalent cu 1 lingură de măsurare) 250 mg acid ursodeoxicolic

Alte ingrediente:

Acid benzoic, acid citric anhidru, glicerol, celuloză microcristalină, carmeloză sodică, clorură de sodiu, citrat de sodiu, ciclamat de sodiu, propilen glicol, apă purificată, xilitol, aromă de lămâie.

Cum arată Ursofalk suspensie și conținutul ambalajului?

Suspensia Ursofalk este un lichid alb, aromat de lămâie, ușor cu bule.

Ambalarea suspensiei Ursofalk:

Fiecare flacon conține 250 ml suspensie orală.