Va exista o schimbare de atitudine în reglarea homeopatiei?

Săptămâna trecută, am raportat la știri că Comisia Federală pentru Comerț din SUA (FTC) a făcut recomandări către Food and Drug Administration (FDA) cu privire la reglementarea remediilor homeopate. Procedura inițiată de FDA ar putea rescrie în mod semnificativ regulile pentru comercializarea preparatelor homeopate, nu este o coincidență faptul că termenul pentru primirea avizelor scrise a fost prelungit acum pentru a treia oară. Următorul este o prezentare mai detaliată a locului în care pot duce evenimentele din Statele Unite și ce impact ar putea avea acest lucru asupra reglementărilor interne.

Pentru a înțelege procedura actuală, trebuie, de asemenea, să devenim un pic mai familiarizați cu mediul de reglementare al SUA în materie de remedii homeopate. În Statele Unite, Legea federală pentru alimente, medicamente și produse cosmetice (FD&C) a fost adoptată în 1938. Unul dintre principalii autori ai legii a fost senatorul Royal S. Copeland, care a lucrat ca medic și homeopat înainte de a-și începe cariera politică. Persoana sa a avut probabil un impact mare asupra legalizării legilor a remediilor homeopate. În America, medicamentele homeopate sunt produse care sunt fabricate în conformitate cu articolele Farmacopeei Americane Homeopate din Statele Unite (HPUS).

După intrarea în vigoare a legislației, teoretic toate medicamentele alopate și homeopate ar fi trebuit autorizate prin aceeași procedură, dar nu a fost cazul. În 1988, FDA a dezvoltat un cadru de reglementare separat pentru autorizarea preparatelor homeopatice (Ghid de politici de conformitate, CPG 400.400), care este încă în vigoare astăzi. Esența regulamentului este că eficacitatea și siguranța remediilor homeopate nu sunt testate de FDA atâta timp cât îndeplinesc anumite condiții. Produsele medicamentoase homeopate trebuie preparate pe baza Farmacopeei homeopate, substanța activă și diluarea trebuie indicate pe etichetă și medicamentul trebuie indicat. Medicamentele pentru tratamentul bolilor acute netransmisibile care pot fi identificate prin autodiagnostic pot fi vândute fără prescripție medicală, toate celelalte medicamente homeopate pot fi vândute pe bază de rețetă.

Potrivit unor opinii, FDA a încetat să controleze medicamentele homeopate, deoarece se credea că tratamentul, care nu era utilizat pe scară largă la acea vreme, era depășit și ar dispărea în curând de la sine. Cu toate acestea, odată cu popularitatea crescândă a medicinei alternative și complementare, piața de milioane de dolari „doar” în 1988 a devenit astăzi o piață de miliarde de dolari, încă fără un control substanțial. Cu toate acestea, datorită numărului mare de rezultate negative ale cercetării legate de eficacitatea homeopatiei și de popularitatea crescândă a homeopatiei, această afecțiune grațioasă nu mai era durabilă.

Ca răspuns la modificările recente, FDA a organizat o audiere publică în perioada 20-21 aprilie 2015, în care practicienii homeopatici și adversarii au putut să comenteze dacă și cum să schimbe reglementarea preparatelor homeopate. Toate prezentările și prezentările audierii de două zile pot fi găsite atât în format tipărit, cât și în format video pe această pagină. Merită să răsfoiți materialele diferitelor prezentări pentru a vedea cum argumentează părțile opuse cu privire la această problemă.

În urma audierii, FDA a oferit o perioadă de 60 de zile pentru ca părțile interesate să prezinte comentarii și materiale suplimentare în scris prezentărilor. Această perioadă a fost prelungită mai întâi până la 21 august și apoi până la 9 noiembrie, deci este încă în desfășurare. Și acesta a fost punctul în care Comisia Federală pentru Comerț (FTC) a intrat în poveste.

În controlul pieței SUA, există următoarea diviziune a muncii între FDA și FTC: FDA controlează și aprobă agenții și dispozitivele legate de vindecare, în timp ce FTC controlează activitățile de marketing legate de aceste produse. La fel ca FDA, FTC a adoptat o politică de fundamentare a publicității. Esența directivei este că niciun produs nu poate fi promovat ca având un efect terapeutic fără ca efectul științific să fie dovedit sau justificat științific. FDA și FTC au lucrat bine împreună de zeci de ani pentru a combate frauda, excepția fiind doar homeopatia.

Orientările celor două autorități în acest domeniu sunt contradictorii: FTC o face, dar FDA nu necesită un efect terapeutic bazat științific și dovedit. Prin implicare, această contradicție este o problemă pentru primii: distribuitorii de remedii homeopate încearcă să se sustragă de la obligațiile legale de a face publicitate prin invocarea aprobării FDA. Acesta a fost motivul pentru care, la cererea FDA, personalul FTC și-a redactat propriile propuneri de modificare a cadrului de reglementare.

Esența propunerii lor poate fi de fapt rezumată într-o singură frază: FDA ar trebui să își îndeplinească datoria legală și să înceapă inspecția adecvată a preparatelor homeopate. În sprijinul opiniei lor, ei prezintă mai multe cazuri și studii care demonstrează că atât companiile de publicitate, cât și consumatorii pot fi induși în eroare de practicile actuale de reglementare ale FDA.

Decizia FDA cu privire la cadrul de reglementare este dificil de prezis. Se așteaptă ca regulamentul să se schimbe la un anumit nivel, iar acest lucru va afecta foarte mult piața SUA pentru remedii homeopate. Desigur, schimbarea nu va avea un efect direct asupra reglementării maghiare, dar merită să aruncăm o privire și asupra reglementării maghiare.

În Ungaria, comercializarea medicamentelor homeopate și non-homeopate a fost, de asemenea, reglementată de XCV din 2005. (Legea medicamentelor). Conform secțiunii 1 (3) din Legea privind produsele medicamentoase, un medicament homeopat este un medicament preparat în conformitate cu procedura de fabricare homeopatică descrisă în Farmacopee dintr-o substanță numită soluție stoc homeopatică preparată în conformitate cu procedura de fabricație homeopatică descrisă. în Farmacopee. Farmacopeea maghiară are în prezent VIII. se bazează pe a 4-a ediție a Farmacopeei Europene.

Farmacopeea definește preparatele homeopate după cum urmează: „Preparatele homeopate sunt fabricate din substanțe, produse sau preparate numite ancestrale, conform regulilor procesului de fabricație homeopatică. Preparatele homeopate sunt de obicei desemnate cu numele latin al materialului sursă, dar trebuie indicat gradul de diluare și/sau, după caz, potențarea. "

În conformitate cu prevederile Legii medicamentelor și Farmacopeea, comercializarea preparatelor homeopate este autorizată de Institutul Național de Farmacie și Sănătate Alimentară (OGYÉI). Medicamentele homeopate pot fi înregistrate în două moduri. O procedură simplificată poate fi utilizată pentru a înregistra un agent destinat terapiei orale sau externe, care nu are o indicație terapeutică pe ambalajul său și în niciun material informativ, iar siguranța acestuia este garantată de gradul de diluare. Pe baza informațiilor furnizate de OGYÉI, numai medicamentele homeopate monocomponente sunt autorizate în cadrul procedurii simplificate. Ca și în cazul reglementărilor FDA, eficacitatea și siguranța nu trebuie să fie susținute de dovezi științifice.

Cu toate acestea, putem vedea, de asemenea, că există o diferență semnificativă în reglementările maghiare și americane: deși poate fi comercializat numai cu o indicație, preparatele monocomponente pot fi comercializate aici fără indicație. Regulamentul maghiar însemna chiar și comunicare comercială: Legea privind economia farmaceutică 11/B. § (3), nu pot fi furnizate alte informații decât informațiile de pe textul etichetei.

Mai interesantă este însă practica de a acorda licențe medicamentelor homeopate complexe. Aceste produse conțin în principiu mai multe ingrediente active, dar cel mai important, au deja o indicație terapeutică. Ei pot face toate acestea, deoarece, potrivit OGYÉI, în acest caz medicamentele homeopate sunt supuse aceluiași tratament ca medicamentele alopate. Pentru autorizarea lor trebuie prezentate aceleași taxe procedurale și documentație ca și pentru un medicament „tradițional”. De asemenea, rezultă că sunt judecați în mod similar.

Cu toate acestea, această practică de acordare a licențelor ridică mai multe probleme. Dacă aceeași procedură poate fi utilizată pentru preparatele homeopate complexe ca și pentru preparatele alopate, atunci de ce este necesară o procedură specială pentru preparatele monocomponente? Dacă OGYÉI a autorizat comercializarea unui număr de preparate homeopatice complexe, aceasta înseamnă că acestea au dovezi clinice ale eficacității homeopatiei, care nu este încă cunoscută publicului larg.?

Desigur, simpla rațiune de a fi remediile homeopate complexe este, de asemenea, discutabilă. În plus față de diluarea potențială, aceste produse sunt contrare filozofiei de bază a homeopatiei, deoarece, în loc de terapii holistice și individuale, sunt produse cu masă limitată, care oferă aceeași terapie tuturor.

După aceasta, se pune și întrebarea dacă ar fi nevoie să se revizuiască reglementările interne. Deși modificările regulamentelor FDA nu vor avea un impact direct asupra reglementărilor maghiare, ele pot marca începutul unei schimbări de abordare care poate afecta reglementările nu numai ale Ungariei, ci și ale tuturor țărilor europene.