ZEVALIN 1,6 mg/ml kit pentru radiofarmaceutice pentru perfuzie

Zevalin este un kit pentru prepararea substanței active ibritumomab tiuxetan (90 Y), un anticorp monoclonal marcat cu ytriu radioactiv-90 (90 Y). Zevalin se leagă de proteinele de pe suprafața globulelor albe individuale (celule B) (CD20) și le ucide prin iradiere.

Zevalin este utilizat pentru tratarea pacienților cu anumite subtipuri de limfom non-Hodgkin (NHL) (CD20 + indolent sau cu celule B transformate NHL) atunci când tratamentul anterior cu rituximab, un alt anticorp monoclonal, a eșuat sau a devenit ineficient (vezi pacienții care nu răspuns la tratament sau recidivă).

Zevalin este, de asemenea, utilizat pentru tratarea pacienților netratați anterior cu limfom folicular. Asta e cand conservator de condiții utilizat ca tratament (de consolidare) pentru îmbunătățirea numărului redus de celule de limfom (remisie) cauzate de chimioterapia inițială.

2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI ZEVALIN

Nu puteți primi Zevalin

- dacă alergic (hipersensibil) la:

INFORMAȚII PRIVIND MEDICAMENTUL

Ingredient activ: ibritumomab tiuxetan

Pachete și informații suplimentare:

Rețetă necesară: nici o informatie disponibila

- ibritumomab tiuxetan, clorură de itriu sau oricare dintre celelalte componente ale Zevalin (enumerate la pct. 6, „Ce conține Zevalin”).

- rituximab sau alte proteine murine (murine).

- dacă sunteți gravidă sau alăptați (vezi și „Sarcina și alăptarea”).

Aveți grijă deosebită cu Zevalin

Utilizarea Zevalin nu este recomandată în următoarele cazuri, deoarece siguranța și eficacitatea acestuia nu au fost studiate:

- Dacă aveți mai mult de un sfert din măduva osoasă conține celule maligne, anormale.

- Dacă ați primit radiații externe (un tip de radioterapie) mai mult de un sfert din măduva osoasă.

- Dacă primiți doar Zevalin și numărul de trombocite este mai mic de 100.000/mm 3

- Dacă numărul de trombocite este mai mic de 150.000/mm 3 după chimioterapie

- Dacă numărul de celule albe din sânge este mai mic de 1500/mm 3 .

- Dacă ați efectuat un transplant de măduvă osoasă sau ați primit celule stem hematopoietice în trecut.

Dacă ați fost tratat cu alte proteine înainte de a începe Zevalin (mai ales dacă proteinele provin de la șoareci), este mai probabil să aveți o reacție alergică. Prin urmare, poate fi necesar să se efectueze teste care detectează anticorpi specifici.

În plus, Zevalin nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu limfom non-Hodgkin a căror boală afectează creierul și/sau măduva spinării, deoarece acești pacienți nu au fost incluși în studiile clinice.

Nu există date de siguranță sau eficacitate la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, prin urmare nu se recomandă utilizarea Zevalin în acest grup de pacienți.

Pacienți vârstnici:

Datele privind pacienții vârstnici (65 de ani și peste) sunt limitate. Nu s-au observat diferențe de siguranță și eficacitate în această grupă de vârstă, comparativ cu pacienții mai tineri.

Alte medicamente utilizate în timpul tratamentului

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Medicul dumneavoastră se va concentra asupra factorului de creștere, de ex. tratament cu filgrastom timp de trei săptămâni înainte și două săptămâni după tratamentul cu Zevalin.

Dacă primiți Zevalin la mai puțin de 4 luni după chimioterapie cu substanța activă fludarabină, există un risc crescut de scădere a numărului de celule sanguine.

Dacă trebuie să fiți vaccinat, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră că ați fost tratat anterior cu Zevalin.

Sarcina și alăptarea

Zevalin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră va efectua un test de sarcină pentru a exclude sarcina înainte de a începe tratamentul. Femeile aflate la vârsta fertilă și bărbații trebuie să utilizeze metode contraceptive fiabile în timpul tratamentului timp de un an și timp de un an după întreruperea tratamentului cu Zevalin.

Există riscul ca radiațiile ionizante cu Zevalin să deterioreze ovarele și testiculele. Adresați-vă medicului dumneavoastră cât de mult vă poate afecta acest lucru, mai ales dacă intenționați să aveți un copil în viitor.

Alăptarea este interzisă în timpul tratamentului și timp de 12 luni după tratament.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Zevalin vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, deoarece amețeala este un efect secundar frecvent. Vă rugăm să fiți atenți până când sunteți sigur că nu sunteți afectat.

Informații importante despre unele dintre ingredientele Zevalin

Acest medicament conține maximum 28 mg sodiu pe doză, în funcție de concentrația de radioactivitate. Acest lucru trebuie luat în considerare de pacienții care urmează o dietă controlată cu sodiu.

3. CUM SĂ UTILIZAȚI ZEVALIN?

Zevalin trebuie manipulat și administrat numai de personal cu experiență adecvat într-un centru medical autorizat să utilizeze produse radiofarmaceutice.

Doza de Zevalin depinde de greutatea dumneavoastră, de numărul de trombocite și de boala pentru care sunteți tratat (indicație terapeutică). Doza maximă nu trebuie să depășească 1200 MBq (= megabecquerel, o unitate de radioactivitate).

Zevalin este utilizat împreună cu un alt medicament care conține substanța activă rituximab.

Veți primi în total 3 perfuzii pentru 2 tratamente într-o unitate medicală, la distanță de 7-9 zile.

- În ziua 1, veți primi o perfuzie de rituximab.

- În zilele 7, 8 sau 9, veți primi o perfuzie de rituximab urmată la scurt timp (în decurs de 4 ore) de o perfuzie de Zevalin.

Cât se dă Zevalin?

Pentru tratamentul de consolidare a pacienților cu limfom folicular:

- Doza uzuală este de 15 MBq/kg greutate corporală.

Pentru tratamentul pacienților cu limfom non-Hodgkin recidivant sau refractar care nu răspund la rituximab:

- Doza uzuală este de 11 sau 15 MBq/kg greutate corporală, în funcție de numărul de trombocite.

Pregătirea lui Zevalin

Zevalin nu trebuie utilizat direct și trebuie pregătit în prealabil de către personalul medical.

Kitul permite combinația dintre anticorpul ibritumomab tiuxetan și izotopul radioactiv (marcat) itriul 90Y (radiomarcare).

Cum să injectați Zevalin

Zevalin (picurare într-o venă) se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă, de obicei timp de aproximativ 10 minute.

După ce l-a primit pe Zevalin

Cantitatea de radiații către corpul dumneavoastră când Zevalin funcționează este mai mică decât cantitatea pe care o luați în timpul radioterapiei.

Cea mai mare parte a radioactivității este descompusă în interiorul corpului, dar o cantitate mică este excretată în urină. Prin urmare, spălați-vă întotdeauna bine mâinile după ce ați urinat timp de o săptămână după perfuzia cu Zevalin.

După tratament, medicul dumneavoastră va efectua teste periodice de sânge pentru a vă verifica numărul de trombocite și celule albe din sânge. Acest număr este de aprox. de obicei scade în două luni.

Dacă medicul dumneavoastră intenționează să vă trateze cu un alt anticorp după tratamentul cu Zevalin, poate fi necesar să vi se facă anumite teste de anticorpi. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă acest lucru vă afectează.

Dacă primiți mai mult Zevalin decât ar trebui:

Dacă prezentați orice reacții adverse, medicul dumneavoastră vă va trata în mod corespunzător. Aceasta poate însemna oprirea tratamentului cu Zevalin și inițierea tratamentului cu factori de creștere sau cu propriile celule stem.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Zevalin poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Imediat spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele simptome:

- infecţie: febră, frisoane

- septicemie: febră și frisoane, modificări ale stării de spirit, respirație rapidă, bătăi rapide ale inimii, scăderea cantității de urină, tensiune arterială scăzută, șoc, sângerare și probleme de coagulare a sângelui

- pneumonie: dificultăți de respirație

- număr scăzut de celule sanguine: sângerări neobișnuite, sângerări mai grele decât de obicei după o vătămare, febră sau dacă vă simțiți neobișnuit de obosiți și vă sufocați neobișnuit de repede

- reacții mucoase severe, care apar în zilele sau lunile următoare administrării Zevalin și/sau rituximab. Medicul dumneavoastră va opri tratamentul imediat.

- extravazare (infiltrarea perfuziei în țesuturile înconjurătoare): durere, arsură, durere înțepătoare sau alte reacții la locul injectării în timpul administrării. Medicul dumneavoastră va opri perfuzia imediat și va începe să o injecteze din nou în altă venă.

- alergic (hipersensibilitate) reacții/reacții la perfuzie: Simptomele reacțiilor alergice/reacțiilor la perfuzie pot include: reacții cutanate, dificultăți de respirație, umflături, mâncărime, roșeață, frisoane, amețeli (posibil un semn al scăderii tensiunii arteriale). În funcție de natura/severitatea reacției, medicul dumneavoastră va decide dacă întrerupeți imediat tratamentul.

Efectele secundare apar cu o anumită frecvență, care poate fi definită după cum urmează:

- foarte frecvent: afectează cel puțin 1 utilizator din 10

- frecvente: afectează cel puțin 1 din 100 de pacienți, dar mai puțin de 1 din 10 pacienți

- mai puțin frecvente: afectează cel puțin 1 din 1000 de pacienți, dar mai puțin de 1 din 100 de pacienți

- rare: afectează cel puțin 1 utilizator din 10000, dar mai puțin de 1 utilizator din 1000

- foarte rar: afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000

- necunoscut: nu poate fi estimat din datele disponibile.

Reacțiile adverse marcate cu un asterisc (*) au fost fatale în unele cazuri, fie în timpul studiilor clinice, fie în cadrul post-introducere pe piață.

Reacțiile adverse marcate cu două asteriscuri (**) au fost observate în timpul terapiei de consolidare.

Foarte frecvent efecte secundare

- scăderea numărului de trombocite, globule roșii sau globule albe (trombocitopenie, leucocitopenie, neutropenie, anemie) *

- slăbiciune, febră, frisoane

- pete roșii sub piele (petekkia) **

Frecvent efecte secundare

- septicemie (septicemie)*, pneumonie (pneumonie)*, infecții ale tractului urinar, infecții fungice ale gurii, cum ar fi mucegaiul oral (candidoză orală)

- altul, cancer de sânge (sindrom mielodisplazic (SMD)/leucemie mieloidă acută (LMA)) *; dureri tumorale

- pierderea celulelor albe din sânge cu febră (neutropenie febrilă); o scădere a numărului fiecărui tip de celule sanguine (pancitopenie)*; scăderea numărului de limfocite (limfocitopenie)

- alergic (hipersensibilitate) reacții,

- scăderea în greutate din cauza anorexiei severe (anorexie),

- anxietate, tulburări de somn (insomnie),

- sângerări datorate numărului scăzut de trombocite *,

- vărsături, dureri de stomac, diaree, indigestie, iritația gâtului, constipație,

- erupție cutanată, mâncărime (pruritusz)

- dureri articulare (artralgie), dureri musculare (mialgie), dureri de spate, dureri de gât,

- durere, simptome asemănătoare gripei, stare generală de rău, umflarea fluidelor la nivelul mâinilor, picioarelor și altor țesuturi (edem periferic), transpirație crescută

- hipertensiune (hipertensiune) **

- tensiune arterială scăzută (hipotensiune) **

- ciclul menstrual ratat (amenoree) **.

Rar efecte secundare:

- bătăi rapide ale inimii (tahicardie)

Rar efecte secundare:

- tumoare benignă la creier (meningiom),

- hemoragie intracraniană datorată numărului scăzut de trombocite *

Efecte secundare cu frecvență necunoscută:

- reacție cutanată pe piele și mucoase (inclusiv Sindromul Stevens-Johnsoneste)

- perfuzie de infuzie în țesuturile înconjurătoare (extravazare), care provoacă inflamația țesuturilor (dermatită la locul perfuziei), cicatrici ale pielii la locul perfuziei și ulcerații la locul perfuziei

- leziuni tisulare în jurul tumorilor sistemului limfatic și complicații rezultate din creșterea acestor tumori.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului..

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ZEVALIN?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

Nu utilizați Zevalin după data de expirare înscrisă pe cutie. Acest medicament este păstrat de personalul medical.

A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C). Nu poate fi înghețat!

Păstrați flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Depozitarea trebuie să respecte reglementările naționale pentru materialele radioactive.

Se recomandă utilizarea produsului imediat după radiomarcare. Stabilitatea a fost demonstrată timp de 8 ore atunci când este păstrată între 2 ° C și 8 ° C și protejată de lumină.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține Zevalin

- Substanța activă a preparatului: ibritumomab tiuxetan. Fiecare flacon conține 3,2 mg ibritumomab tiuxetan în soluție de 2 ml (1,6 mg/ml).

- Alte ingrediente:

- flacon de ibritumomab tiuxetan: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile

- flacon care conține acetat de sodiu: acetat de sodiu, apă pentru preparate injectabile

- flacon care conține tampon de ajustare: soluție de albumină umană, clorură de sodiu, fosfat disodic dodecahidrat, hidroxid de sodiu, dihidrogen fosfat de potasiu, clorură de potasiu, acid pentetic, acid clorhidric (diluat) pentru ajustarea pH-ului, apă pentru preparate injectabile.

După radiomarcare, formularea finală conține 2,08 mg (90 Y) ibritumomab tiuxetan în 10 ml soluție.

Cum arată Zevalin și conținutul ambalajului

Zevalin este un kit pentru perfuzie radioactivă care conține:

- Un flacon de ibritumomab tiuxetan într-un flacon conținând 2 ml dintr-o soluție limpede, incoloră.

- Un flacon de acetat de sodiu este un flacon care conține 2 ml dintr-o soluție limpede, incoloră.

- Un flacon care conține un tampon de ajustare este un flacon care conține 10 ml dintr-o soluție limpede, incoloră.